高まる波：韓国化粧品ブランドの中国進出
韓国の化粧品は中国の消費者の間で長い間高い評判を得てきた。革新的な配合から洗練されたパッケージに至るまで、K-ビューティー ブランドは、800 億ドル規模の中国の化粧品市場で最も人気のある輸入化粧品の上位に常にランクされています。
しかし、韓国のブランド、特に中小企業の場合、一般貿易輸入ルートを通じて中国に参入するには、化粧品監督管理規則（CSAR、2021年発効）に基づくNMPAの化粧品規制枠組みをナビゲートする必要がある。この経路は越境電子商取引 (CBEC) とは大きく異なり、多くのブランドは、申請のスケジュール、コスト、コンプライアンス義務を決定する分類決定に驚いています。
このガイドでは、韓国ブランドがシャンプー、スカルプケア製品、および関連するヘアケア製品を中国に持ち込む際に直面する最も一般的な質問に対処します。これには、すべてを決定する通常の化粧品と特殊な化粧品の分類という重要な質問も含まれます。
一般貿易と越境電子商取引
NMPA 申請要件に入る前に、次の 2 つの主要な輸入チャネルを理解することが重要です。
一般貿易
- NMPA 申請または登録が必要です — すべての製品は輸入前に申請 (通常) または登録 (特別) する必要があります
- 通関前に完全な中国語ラベルが必要
- 製品は物理的に中国に入り、オンライン、オフライン、小売、電子商取引など、あらゆるチャネルを通じて販売できます。
- 完全な税関検査および検疫手続きの対象となります
- マルチチャネル販売を計画している既存の中国法人を持つブランドに必須
越境電子商取引
- NMPA 申請は不要 — 製品は海外の倉庫から消費者に直接販売されます
- 中国語のラベルは電子化可能 (購入後またはデジタルで適用)
- 指定されたCBECプラットフォーム（Tmall Global、JD Worldwide、Kaolaなど）に限定されます。
- オフライン小売販売の対象外
- ポジティブリストにより対象となる製品カテゴリーが決定されます
すでに中国法人を持ち、オンライン電子商取引とオフライン小売の両方を通じて販売する予定の韓国ブランドの場合、NMPA に完全準拠した一般取引が適切な経路です。 CBEC は通常、中国に拠点を持たないブランドによって、または完全な NMPA 申請に取り組む前の市場テスト チャネルとして使用されます。
分類: あなたの製品は普通の化粧品ですか、それとも特殊な化粧品ですか?
これは、あらゆる化粧品輸入プロジェクトにとって最も重要な質問です。分類によって、規制の経路、文書要件、スケジュール、コストが決まります。
NMPA 分類フレームワーク
CSAR では、化粧品は 2 つのカテゴリに分類されます。
| 一般化粧品 | 特殊化粧品 | |
|---|---|---|
| プロセス | 届出の提出 | 登録 |
| レビュータイプ | ドキュメンタリーレビュー | 実質的な技術レビュー |
| タイムライン | さまざま | 異なります（大幅に長くなります） |
| 有効性試験 | 必須ではありません（ただし、主張を裏付ける必要があります） | NMPA認定ラボでは必須 |
| 証明書の有効期間 | 無期限（年次報告あり） | 5年（更新可能） |
| 動物実験 | 免除の可能性あり（GMP + 安全性評価あり） | 一般的に必須 |
CSAR に基づく特殊化粧品には、次の機能を備えた製品が含まれます。
- 日焼け止めと紫外線対策
- 染毛剤
- そばかす除去と美白
- 髪の成長
- 脱毛防止
- 新しい有効性強調表示 (CSAR 2021 で新たに追加)
スキンケア、ヘアケア、メイクアップ、パーソナルケア製品の大部分を含むその他すべての化粧品は、通常の化粧品に分類されます。
シャンプーと頭皮ケア製品はどこに分類されますか?
ここで、慎重な分類分析が重要になります。
シャンプー — 標準的なシャンプーは常に普通の化粧品です。頭皮ケアを謳うか否かに関わらず、主な機能がクレンジングである限り、それは普通のままです。ただし、シャンプー製品が脱毛防止または育毛を主張する場合、それは特別な化粧品の領域に侵入します。
スカルプ ケア / スカルプ エッセンス — この製品タイプは灰色の領域を占めます。
- 純粋に頭皮に潤いを与え、栄養を与え、鎮めるという目的で販売されている場合、それは通常の化粧品です。
- 発毛促進または抗脱毛を謳って販売されている場合 - それは登録が必要な特殊な化粧品です
- 頭皮の健康維持、フケ抑制、オイルバランスなどの謳い文句で販売されている場合 - これらは一般的な宣伝文句であり、特別な美容効果に関する言葉が使用されていない限り、ありきたりなものであり続けます。
重要な洞察: 規制上の分類は、製品の配合だけではなく、主張によって決まります。同一成分のスカルプエッセンスでも、一般的な頭皮ケアに限定されている場合は通常の化粧品として申請できますが、発毛効果を追加する場合は特別登録が必要です。
注意すべき重要な主張
| クレーム文言（英語） | クレーム文言（中国語） | 分類 |
|---|---|---|
| 「頭皮に潤いを与える」 | 「保湿」 | 普通 |
| 「毛包に栄養を与える」 | 「滋养」 | 普通 |
| 「頭皮の炎症を和らげる」 | 「舒缓」 | 普通 |
| 「頭皮の油分をコントロールしバランスを整える」 | 「控油/平衡」 | 普通 |
| 「フケ防止」 | 「去チップ」 | 普通 |
| 「髪を強くする」 | 「强韧」 | 普通 |
| 「発毛促進」 | 「育発行/生発行」 | 特別 |
| 「抗脱毛・抜け毛を防ぐ」 | 「防脱発行」 | 特別 |
| 「毛の再生を刺激する」 | 「促進进毛発行长」 | 特別 |
赤ちゃんおよび妊娠中のクレームに関する特別な考慮事項
クライアントの製品は、「無添加」 として、幼児、子供、妊婦に適していると説明されています。これらの主張には、特定の規制上の影響があります。
幼児・子供用化粧品
CSAR 第 79 条に基づき、子供 (12 歳以下) 向けの化粧品には より厳しい要件が課せられます。
- すべての子供用化粧品は、NMPA が要求する微生物学的および毒物学的検査に合格する必要があります
- 子供向けの製品には動物実験の免除は適用されません
- パッケージには、子供用化粧品専用のラベルマークを表示する必要があります。
- フォーミュラには、NMPA の子供向け製品承認リストの成分のみを使用する必要があります
- 別途子供用化粧品の技術評価が必要です
これは、シャンプーや頭皮ケア製品が 「赤ちゃんや子供に適している」 として販売されている場合、それが通常の化粧品であるか特殊な化粧品であるかに関係なく、完全な動物実験と子供向けの評価プロセスが必要であることを意味します。
妊娠の主張
- 「妊婦にとって安全」または「妊娠に適している」などの記述は許容されますが、十分な安全性データによって裏付けられている必要があります
- NMPA の化粧品分類には特定の妊娠カテゴリーは存在しません。
- ただし、敏感なグループに対する安全性を示唆する主張は立証責任を転換する - NMPA は追加の毒物学的データを要求する可能性がある
- 妊婦向けに販売されている製品は通常、動物実験の免除を受けることができません。
「添加物不使用」の主張
「無添加」という主張は韓国の化粧品マーケティングでよく使われていますが、CSAR では規制対象の主張カテゴリーではありません。主な考慮事項:
- あいまいな「無添加」の主張は NMPA によって推奨されません - 何が添加されていないのかを具体的に示す必要があります (例: 「パラベン不使用」、「人工香料不使用」)。
- 「添加物なし」の主張は、中国市場の配合に関して事実に基づいて正確でなければなりません（韓国市場の配合ではないため、異なる場合があります）。
- 主張が「防腐剤不使用」を暗示している場合でも、製品は GB/T 規格に基づく防腐剤有効性テストに合格する必要があります。
NMPA の申請および登録プロセス
一般化粧品の場合（届出）
必要書類:
- 製品配合 — 濃度を含む完全な成分リスト、中国語の INCI 名
- 製品安全性評価レポート — 資格のある評価者による必須の完全な安全性評価
- 製造プロセスの説明
- 製品の品質基準
- 製品ラベルとパッケージのモックアップ
- 無料販売証明書/健康証明書 — 韓国の保健当局 (MFDS) が発行
- GMP 証明書または製造ライセンス
- 委任状/委任状 — 中国の責任者の任命
- 責任者の営業許可
- 製品の安全性に関する情報 — MSDS、安定性試験レポートなどを含みます。
プロセス フロー:
ステップ 1: 製品の分類とクレームのレビュー — 1 ～ 2 週間
ステップ 2: 配合と成分の準拠性の確認 — 1 ～ 2 週間
ステップ 3: 安全性評価レポートの作成 — 2 ～ 4 週間
ステップ 4: テスト (必要な場合 - 子供向け製品) - 4 ～ 8 週間
ステップ 5: 中国語ラベルのデザインとレビュー — 1 ～ 2 週間
ステップ 6: NMPA オンライン システム経由で申請を提出 — 同日
ステップ 7: NMPA レビュー — スケジュールはさまざまです
ステップ 8: 発行された出願番号 + 通関 — 進行中合計タイムライン: 製品の複雑さ、テスト要件、NMPA キューによって大幅に異なります。
価格に関する注意: 申請費用は、製品カテゴリ、バリエーションの数、テスト要件、および子供用化粧品の評価が必要かどうかによって大きく異なります。特定の製品に合わせた固定料金の見積もりについてはお問い合わせください。
特殊化粧品（登録）について
スカルプ ケア製品が発毛や脱毛防止を主張する場合、完全な登録が必要な特別な化粧品となります。
追加の書類要件:
- 一般化粧品関係書類全般（上記）
- 有効性試験レポート — NMPA 認定の中国の研究所によるもの
- 皮膚科臨床試験報告書
- 製品毒性試験報告書 — 通常は動物実験が必要です
- 安定性試験レポート
- 包装材料の適合性試験
プロセス フロー:
ステップ 1: 分類の確認 — 1 週間
ステップ 2: 成分と配合の確認 — 2 ～ 3 週間
ステップ 3: 安全性評価レポート — 3 ～ 4 週間
ステップ 4: NMPA 認定ラボでの有効性テスト — 8 ～ 16 週間
ステップ 5: 毒性試験および安全性試験 — 8 ～ 12 週間
ステップ 6: 中国語ラベルのデザインとレビュー — 1 ～ 2 週間
ステップ 7: 登録申請書の提出 — 即日
ステップ 8: NMPA の実質的な技術レビュー — タイムラインはさまざまです
ステップ 9: 登録証明書の発行 — 証明書の有効期間は 5 年間です
ステップ 10: 通関と市場参入 — 継続中合計スケジュール: かなり異なります。有効性と毒性試験の段階が主な推進要因です。特殊化粧品の登録は通常、主に臨床有効性試験の要件により、通常の申請よりも大幅に時間がかかります。
韓国ブランド: 具体的な考慮事項
MFDS 規格と NMPA 規格の比較
韓国の化粧品はMFDS（食品医薬品安全省）の監督のもとで製造されています。韓国と中国は多くの分野で国際基準に従っていますが、次のような重要な違いがあります。
- 成分リスト: 韓国で承認されている一部の成分は、中国では禁止または制限されている場合があります
- 濃度制限: 特定の成分の最大許容濃度は異なります
- 検査基準: NMPA では、CNAS 認定の中国の研究所での検査が必要です。韓国の試験報告書は通常、NMPA 申請では受理されません。
- ラベル要件: 韓国のパッケージには韓国語のみのテキストが使用されることがよくあります。中国市場では完全な中国語のラベルを追加する必要があります
MFDS からの無料販売証明書
韓国のブランド所有者は、韓国食品医薬品安全省 (MFDS) から 無料販売証明書 (자유판매증명서) を取得する必要があります。この文書は、NMPA 申請の必須添付書類です。証明書は次のことを行う必要があります。
- 過去 2 年以内に発行されたものであること
- 公証された韓国語から中国語への翻訳を含める
- 製品ラインとして構成されている場合は、各製品 SKU を個別にカバーするか、1 つの証明書にすべての SKU をリストします。
製品名登録
韓国では、化粧品の製品名は韓国化粧品産業協会 (KCIA) に登録されるか、MFDS に直接登録されます。中国の製品名は次の条件を満たす必要があります。
- 韓国語の製品名を忠実に翻訳してください。
- 禁止されている文言（「医療」、「治療」、「治療」など）を含めないでください。
- NMPA の化粧品命名規則に従います。
韓国ブランドへの戦略的提案
通常の化粧品の場合
- すぐにファイルする — 通常の化粧品をファイルするのがより早い方法です。製品開発とマーケティングを継続しながらプロセスを開始する
- 市場テストとして CBEC を使用 — 資格がある場合は、申請プロセス中に CBEC チャネルを通じて販売して、ブランド認知度を高め、需要を検証します
- 中国語のパッケージを早期に計画する — 後でコストのかかる再印刷を避けるために、最初から中国語のラベルをパッケージ デザインに統合します。
- 製品の宣伝文句は慎重に分離してください — 発毛の宣伝文句は特別登録を経た別の SKU に保持し、一般的なケア バージョンは通常の化粧品として提出します
特殊化粧品の場合
- 長期スケジュールの予算 — 特殊化粧品の登録にはかなり長い時間がかかります。それに応じて中国市場への参入を計画する
- 臨床有効性試験の準備 — 製品配合が NMPA 認定の中国研究所の精査に耐えられることを確認します
- 段階的なアプローチを検討します — 最初に一般的なケアの通常の化粧品バージョンを開始し (より速いタイムライン)、次に登録の完了後に特別な化粧品バージョンを開始します。
- 既存のデータを活用 — 韓国の試験から得られた臨床データまたは安全性データは、NMPA によって直接受け入れられていない場合でも、安全性評価レポートを強化できます。
子供向け商品戦略
ブランドが子供や妊婦向けの製品を位置づけたい場合:
- 動物実験の義務が予想されます - 免除はありません
- 追加の子供の美容検査要件のための予算
- 子供向けの製品テストには さらに 4 ～ 8 週間かかります
- パッケージには必須の子供用化粧品マーク「小金シールド」が含まれていることを確認してください。
- 一般市場向けの成人向け製品の遅延を避けるために、別個の子供向け SKU の発売を検討してください。
よくある質問
韓国の化粧品ブランドは一般貿易輸入のために NMPA 申請を行う必要がありますか?
はい。 一般貿易 (越境電子商取引ではない) を通じて化粧品を輸入する場合、すべての製品は輸入前に NMPA に申請 (通常の化粧品) または登録 (特殊化粧品) する必要があります。これは、韓国、ヨーロッパ、日本など、ブランドの出身地に関係なく当てはまります。すでに中国に法人を持ち、オンラインとオフラインの両方のチャネルを通じて販売する計画がある場合は、NMPA に完全準拠した一般貿易が必要な経路となります。
NMPA 申請なしで越境電子商取引を通じて販売できますか?
はい、代替案として。 Tmall Global や JD Worldwide などの越境電子商取引 (CBEC) プラットフォームでは、製品がポジティブ リストに掲載されている場合に限り、NMPA の申請なしで化粧品の販売を許可しています。ただし、CBEC チャネルの製品は、オフラインの小売店や国内の電子商取引プラットフォームを通じて販売することはできません。 CBEC は、完全な NMPA 準拠を準備する際の市場テスト チャネルとして、またはオフライン配布を計画していない場合のプライマリ チャネルとして使用できます。
シャンプーは普通の化粧品ですか、それとも特別な化粧品ですか?
通常のシャンプーは通常の化粧品です。 洗浄を主な機能とするシャンプーは、頭皮ケアや毛髪の栄養を謳うかどうかに関係なく、通常の化粧品に該当します。ただし、シャンプー製品が 抗脱毛 または 育毛促進 を明示している場合、それは特殊な化粧品の領域に入る場合があり、完全な登録が必要です。
スカルプ ケア製品についてはどうでしょうか?
それは表示内容によって異なります。 スカルプ エッセンスまたはスカルプ トリートメント製品:
- 通常の化粧品（宣伝文句が保湿、栄養補給、鎮静、油分コントロール、またはフケコントロールに限定されている場合）
- 特別な化粧品 (発毛、脱毛防止、または発毛が含まれる場合)
まったく同じ配合物を通常として申請することも、特別として登録することもできます。それは、それについて何を言うかによって決まります。提出する前に、慎重な請求計画を立てることをお勧めします。
私の製品が子供や妊婦に適している場合はどうすればよいですか?
より厳しい要件が適用されます。 子供 (12 歳以下) 向けに販売される製品には、以下が必要です。
- 必須の微生物学的および毒物学的検査（動物実験の免除なし）
- 専用の子供用化粧品評価
- パッケージの「小金盾」ラベルアイコン
- NMPA承認の子供用成分に限定された配合
妊娠に安全であるとして販売されている製品の場合、NMPA の枠組みに正式な妊娠カテゴリーが存在しない場合でも、適切な安全性データがその主張を裏付ける必要があります。
韓国で販売しているものと同じフォーミュラを使用できますか?
必ずではありません。 韓国で MFDS によって承認された一部の成分は、中国では禁止されているか、異なる濃度制限の対象となる場合があります。全成分コンプライアンスのレビューは不可欠です。さらに、韓国の試験レポートは安全性評価をサポートしますが、NMPA は通常、最終的な申請または登録のために CNAS 認定の中国の研究所での試験を要求します。
NMPA プロセスにはどのくらい時間がかかりますか?
それは大きく異なります。 主な要因は次のとおりです。
- 通常の化粧品の申請: 配合の複雑さ、安全性評価の準備状況、および動物実験が必要かどうか (子供向け製品など) によって異なります。
- 特殊化粧品の登録: NMPA 認定ラボでの臨床有効性試験のため、大幅に時間がかかり、これだけでも数か月かかる場合があります
最も早い方法は、完全な安全性評価を行い、子供の主張を含まない通常の化粧品を申請することです。
申請手続きを開始するにはどのような書類が必要ですか?
通常の化粧品申請の場合、主な書類は次のとおりです。
- 濃度を含む完全な製品配合
- MFDS (韓国保健当局) からの無料販売証明書 — 公証された中国語翻訳付き
- 製造業許可証またはGMP証明書
- 製品の品質基準
- ラベルとパッケージのモックアップ
- 安全性評価報告書
- 中国の責任者を任命する委任状
特殊化粧品の登録には、NMPA 認定の中国研究所からの臨床有効性試験報告書などの追加書類が必要です。
1 つの製品を登録しても、複数のバリエーションを販売することはできますか?
各バリエーションは通常、個別の申請が必要です。 製品の配合、香料、色、または有効成分濃度が異なる場合、それらは個別の NMPA 申請が必要な個別の SKU として扱われます。ただし、パッケージサイズのみが異なる製品（たとえば、同じ処方の 50ml バージョンと 200ml バージョン）は、特定の条件下でファイルを共有する場合があります。
化粧品の申請には中国の法人が必要ですか?
はい。 中国に輸入されるすべての化粧品には、中国国内の責任者、つまり化粧品関連の事業範囲を持つ中国で登録された法人が必要です。これは、自社の中国子会社、代理店、またはサードパーティのサービス プロバイダーである可能性があります。責任者は製品の安全性に対して法的責任を負い、NMPA とのすべてのコミュニケーションを処理します。
韓国ブランドをどのように支援できるか
当社は、中国に進出する国際化粧品ブランドに特化したエンドツーエンドの NMPA コンプライアンス サービスを提供しています。
- 製品分類評価 — 処方と意図された主張に基づいて、通常の化粧品と特別な化粧品のステータスを決定します
- 配合および成分のコンプライアンスレビュー — NMPA の禁止および制限リストに対する全成分監査
- 安全性評価レポートの作成 — 資格のある安全性評価者と調整
- 有効性試験の調整 — NMPA 認定の中国の研究所で臨床試験および臨床検査を手配します
- 中国責任者サービス — 法的に登録された国内責任者として機能します
- 中国語のラベルのデザインと承認 — CSAR ラベル規制に完全に準拠したラベル
- 完全な申請/登録管理 — エンドツーエンドの NMPA 申請提出とフォローアップ
- 子供用化粧品の評価 — 子供や敏感層をターゲットとした製品に特化したサポート
- 輸入通関勧告 — 一般貿易輸入の税関書類とコンプライアンス
- 申請後のコンプライアンス管理 — 年次報告、変更通知、および更新の監視
通常のシャンプーを申請する場合でも、頭皮トリートメントの特殊化粧品登録プロセスをナビゲートする場合でも、当社は明確なロードマップと、ソウルから上海までの専用のプロジェクト管理を提供します。
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