Cosméticos coreanos en China presentación de la NMPA, clasificación del cuidado del cuero cabelludo y guía de importación

Una ola creciente: marcas de cosméticos coreanos que ingresan a China

Los cosméticos coreanos gozan desde hace mucho tiempo de una sólida reputación entre los consumidores chinos. Desde formulaciones innovadoras hasta envases sofisticados, las marcas de K-beauty se ubican constantemente entre los cosméticos importados más buscados en el mercado de cosméticos de China, valorado en 80 mil millones de dólares.

Pero para las marcas coreanas, especialmente las empresas pequeñas y medianas, ingresar a China a través de la ruta de importación comercial general implica navegar por el marco regulatorio de cosméticos de la NMPA bajo el Reglamento de Administración y Supervisión de Cosméticos (CSAR, a partir de 2021). El camino difiere significativamente del comercio electrónico transfronterizo (CBEC), y muchas marcas se sorprenden por las decisiones de clasificación que determinan el cronograma de presentación, el costo y las obligaciones de cumplimiento.

Esta guía aborda las preguntas más comunes que enfrentan las marcas coreanas al introducir champús, productos para el cuidado del cuero cabelludo y líneas relacionadas para el cuidado del cabello en China, incluida la cuestión crítica de clasificación de cosméticos ordinarios versus especiales, que lo determina todo.

Comercio general versus comercio electrónico transfronterizo

Antes de profundizar en los requisitos de presentación de la NMPA, es importante comprender los dos canales de importación principales:

Comercio General

• Se requiere presentación o registro NMPA: cada producto debe presentarse (ordinario) o registrarse (especial) antes de la importación.
• Se requiere etiquetado chino completo antes del despacho de aduanas
• Los productos ingresan físicamente a China y pueden venderse a través de cualquier canal: en línea, fuera de línea, minorista y comercio electrónico.
• Sujeto a procedimientos completos de inspección aduanera y cuarentena.
• Requerido para marcas con entidades existentes en China que planifican ventas multicanal

Comercio electrónico transfronterizo

• No se requiere presentación ante la NMPA: los productos se venden directamente a los consumidores desde almacenes en el extranjero
• El etiquetado chino puede ser electrónico (aplicado post-compra o digitalmente)
• Limitado a plataformas CBEC designadas (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola, etc.)
• No elegible para ventas minoristas fuera de línea
• La lista positiva determina las categorías de productos elegibles

Para las marcas coreanas que ya tienen una entidad en China y planean vender tanto a través del comercio electrónico en línea como del comercio minorista fuera de línea, el comercio general con pleno cumplimiento de la NMPA es el camino adecuado. CBEC suele ser utilizado por marcas sin presencia en China o como canal de prueba de mercado antes de comprometerse con la presentación completa de la NMPA.

Clasificación: ¿Su producto es cosmético común o especial?

Esta es la pregunta más importante para cualquier proyecto de importación de cosméticos. La clasificación determina la vía regulatoria, los requisitos de documentación, el cronograma y el costo.

El marco de clasificación de la NMPA

Según el CSAR, los cosméticos se dividen en dos categorías:

Los cosméticos especiales según CSAR incluyen productos con estas funciones:

1. Protector solar y protección UV
2. tinte para el cabello
3. Eliminación de pecas y blanqueamiento de la piel.
4. Crecimiento del cabello
5. Anticaída
6. Nuevas afirmaciones de eficacia (nuevamente agregadas en CSAR 2021)

Todos los demás cosméticos, incluida la gran mayoría de los productos para el cuidado de la piel, el cabello, el maquillaje y el cuidado personal, se incluyen en la categoría de cosméticos comunes.

¿Dónde caen los champús y los productos para el cuidado del cuero cabelludo?

Aquí es donde el análisis cuidadoso de la clasificación se vuelve crítico:

Champú: un champú estándar es siempre un cosmético común y corriente. Independientemente de si incluye afirmaciones sobre el cuidado del cuero cabelludo, siempre que la función principal sea la limpieza, sigue siendo normal. Sin embargo, si un producto de champú hace afirmaciones contra la caída o el crecimiento del cabello, entra en territorio cosmético especial.

Cuidado del cuero cabelludo/esencia del cuero cabelludo — Este tipo de producto ocupa un área gris:

• Si se comercializa exclusivamente como hidratante, nutritivo o calmante para el cuero cabelludo, es un cosmético común y corriente.
• Si se comercializa con afirmaciones de promoción del crecimiento del cabello o contra la caída del cabello, es un cosmético especial que requiere registro
• Si se comercializa con mantenimiento de la salud del cuero cabelludo, control de la caspa o equilibrio de aceite: estas son afirmaciones generales que pueden seguir siendo comunes, siempre que no se utilicen palabras especiales de eficacia cosmética.

La idea clave: La clasificación regulatoria depende de las afirmaciones que usted haga, no solo de la formulación del producto. Una esencia para el cuero cabelludo con ingredientes idénticos puede presentarse como cosmética ordinaria si las reclamaciones se limitan al cuidado general del cuero cabelludo, o puede requerir un registro especial si se añaden reclamaciones sobre el crecimiento del cabello.

Reclamaciones críticas a tener en cuenta

Consideraciones especiales para reclamos de bebés y embarazos

Los productos del cliente se describen como aptos para bebés, niños y mujeres embarazadas, con un posicionamiento "sin aditivos". Estas afirmaciones tienen implicaciones regulatorias específicas:

Cosmética Infantil y Infantil

Según el artículo 79 del CSAR, los cosméticos destinados a niños (edad ≤ 12 años) se enfrentan a requisitos más estrictos:

• Todos los cosméticos para niños deben pasar las pruebas microbiológicas y toxicológicas requeridas por la NMPA
• La exención de pruebas con animales NO está disponible para productos destinados a niños
• En el envase debe aparecer una etiqueta específica de Cosméticos para niños.
• La fórmula debe utilizar únicamente ingredientes de la lista aprobada por la NMPA para productos infantiles.
• Se requiere Evaluación Técnica de Cosmética Infantil por separado

Esto significa que si su champú o producto para el cuidado del cuero cabelludo se comercializa como "adecuado para bebés y niños", será necesario realizar pruebas completas en animales y un proceso de evaluación infantil, independientemente de si se trata de un cosmético común o especial.

Reclamaciones de Embarazo

• Se permiten declaraciones como "seguro para mujeres embarazadas" o "adecuado para el embarazo", pero deben estar respaldadas por datos de seguridad adecuados
• No existe una categoría específica de embarazo en la clasificación de cosméticos de la NMPA.
• Sin embargo, las afirmaciones que implican seguridad para grupos sensibles cambian la carga de la prueba: la NMPA puede solicitar datos toxicológicos adicionales.
• Los productos comercializados para mujeres embarazadas normalmente no pueden calificar para la exención de pruebas con animales.

Afirmaciones "sin aditivos"

La afirmación "sin aditivos" es popular en el marketing de cosméticos coreanos, pero no es una categoría de afirmación regulada según el CSAR. Consideraciones clave:

• La NMPA desaconseja las afirmaciones vagas de "sin aditivos": deben ser específicas sobre lo que no se agrega (por ejemplo, "sin parabenos", "sin fragancias artificiales")
• Cualquier afirmación de "sin aditivos" debe ser objetivamente precisa para la formulación del mercado chino (no para la formulación del mercado coreano, que puede diferir)
• Si la afirmación implica "sin conservantes", el producto aún debe pasar las pruebas de eficacia de los conservantes según los estándares GB/T.

El proceso de presentación y registro de la NMPA

Para Cosméticos Ordinarios (Presentación de Notificación)

Requisitos de documentación:

1. Fórmula del producto: lista completa de ingredientes con concentraciones y nombres INCI en chino
2. Informe de evaluación de la seguridad del producto: evaluación de seguridad completa obligatoria realizada por un evaluador calificado
3. Descripción del proceso de fabricación
4. Estándar de calidad del producto
5. Maquetas de etiquetas y empaques de productos
6. Certificado de venta gratuita/Certificado sanitario — Emitido por las autoridades sanitarias coreanas (MFDS)
7. Certificado GMP o licencia de fabricación
8. Poder/Carta de autorización — Designación de la persona responsable china
9. Licencia comercial de persona responsable
10. Información relacionada con la seguridad del producto: incluidos MSDS, informes de pruebas de estabilidad, etc.

Flujo del proceso:

1. Paso 1: Clasificación del producto y revisión de reclamaciones: 1 a 2 semanas
2. Paso 2: Revisión del cumplimiento de la fórmula y los ingredientes: 1 a 2 semanas
3. Paso 3: Preparación del informe de evaluación de seguridad: 2 a 4 semanas
4. Paso 4: Pruebas (si es necesario: productos para niños): 4 a 8 semanas
5. Paso 5: Diseño y revisión de etiquetas chinas: 1 a 2 semanas
6. Paso 6: Enviar la presentación a través del sistema en línea de NMPA: el mismo día
7. Paso 7: Revisión de la NMPA: el cronograma varía
8. Paso 8: Número de presentación emitido + despacho de aduana: en curso

Cronograma total: Varía significativamente según la complejidad del producto, los requisitos de prueba y la cola NMPA.

Nota de precios: Los costos de presentación varían significativamente según la categoría del producto, la cantidad de variantes, los requisitos de prueba y si es necesaria una evaluación de cosméticos para niños. Contáctenos para obtener una cotización de tarifa fija adaptada a sus productos específicos.

Para Cosméticos Especiales (Registro)

Si su producto para el cuidado del cuero cabelludo presenta afirmaciones sobre el crecimiento del cabello o contra la caída del cabello, se convierte en un cosmético especial que requiere un registro completo:

Requisitos de documentación adicional:

1. Todos los documentos cosméticos ordinarios (arriba)
2. Informe de prueba de eficacia: de un laboratorio chino acreditado por la NMPA
3. Informe de pruebas clínicas dermatológicas
4. Informe de prueba toxicológica del producto: generalmente se requieren pruebas en animales
5. Informe de prueba de estabilidad
6. Prueba de compatibilidad del material de embalaje

Flujo del proceso:

1. Paso 1: Confirmación de clasificación: 1 semana
2. Paso 2: Revisión de ingredientes y fórmula: 2 a 3 semanas
3. Paso 3: Informe de evaluación de seguridad: 3 a 4 semanas
4. Paso 4: Pruebas de eficacia en un laboratorio acreditado por la NMPA: 8 a 16 semanas
5. Paso 5: Pruebas toxicológicas y de seguridad: 8 a 12 semanas
6. Paso 6: Diseño y revisión de etiquetas chinas: 1 a 2 semanas
7. Paso 7: Enviar la solicitud de registro: el mismo día
8. Paso 8: Revisión técnica sustancial de la NMPA: el cronograma varía
9. Paso 9: Certificado de registro emitido: certificado válido por 5 años
10. Paso 10: Despacho de aduanas e ingreso al mercado: en curso

Cronograma total: Varía considerablemente. Las fases de eficacia y pruebas toxicológicas son los principales impulsores. El registro de cosméticos especiales suele tardar mucho más que la presentación ordinaria, principalmente debido a los requisitos de pruebas de eficacia clínica.

Marcas coreanas: consideraciones específicas

Estándares MFDS frente a NMPA

Los cosméticos coreanos se fabrican bajo la supervisión del MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos). Si bien tanto Corea como China siguen estándares internacionales en muchas áreas, existen diferencias importantes:

• Listas de ingredientes: Algunos ingredientes aprobados en Corea pueden estar prohibidos o restringidos en China.
• Límites de concentración: Las concentraciones máximas permitidas para ciertos ingredientes difieren
• Estándares de prueba: NMPA requiere pruebas en laboratorios chinos acreditados por CNAS; Los informes de pruebas coreanos generalmente no se aceptan para la presentación ante la NMPA.
• Requisitos de etiqueta: el empaque coreano a menudo usa texto solo en coreano; Se debe agregar un etiquetado chino completo para el mercado chino.

Certificado de venta gratuito de MFDS

Los propietarios de marcas coreanas deben obtener un Certificado de venta gratuita (자유판매증명서) del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS). Este documento es un archivo adjunto obligatorio para la presentación de NMPA. El certificado debe:

• Ser emitido dentro de los últimos 2 años.
• Incluir una traducción notariada del coreano al chino.
• Cubra cada SKU de producto individualmente o enumere todos los SKU en un certificado cuando esté estructurado como una línea de productos.

Registro del nombre del producto

En Corea, los nombres de productos cosméticos están registrados en la Asociación de la Industria Cosmética de Corea (KCIA) o directamente en MFDS. El nombre del producto chino debe:

• Ser una traducción fiel del nombre del producto coreano.
• No incluir palabras prohibidas (por ejemplo, "médico", "terapéutico", "cura")
• Siga las convenciones de nomenclatura de cosméticos de NMPA

Recomendaciones estratégicas para las marcas coreanas

Si su producto son cosméticos comunes

1. Presente inmediatamente: la presentación ordinaria de cosméticos es el camino más rápido. Inicie el proceso mientras continúa con el desarrollo y marketing del producto.
2. Utilice CBEC como prueba de mercado: si califica, venda a través de los canales CBEC durante el proceso de presentación para generar conciencia de marca y validar la demanda.
3. Planifique el embalaje chino con antelación: integre el etiquetado chino en el diseño de su embalaje desde el principio para evitar costosas reimpresiones posteriores.
4. Separe las declaraciones de sus productos con cuidado: mantenga las declaraciones de crecimiento del cabello en un SKU separado que pasa por un registro especial, mientras presenta las versiones de cuidado general como cosméticos comunes.

Si tu producto es cosmética especial

1. Presupuesto para un cronograma más largo: el registro de cosméticos especiales lleva mucho más tiempo; Planifique su entrada al mercado chino en consecuencia
2. Prepárese para las pruebas de eficacia clínica: asegúrese de que la fórmula de su producto pueda resistir el escrutinio de los laboratorios chinos acreditados por la NMPA.
3. Considere un enfoque por etapas: primero lance una versión cosmética ordinaria de cuidado general (cronograma más rápido) y luego siga con la versión cosmética especial una vez completado el registro.
4. Aproveche sus datos existentes: cualquier dato clínico o de seguridad de las pruebas coreanas, incluso si no es aceptado directamente por la NMPA, puede fortalecer su informe de evaluación de seguridad.

Estrategia de producto infantil

Si tu marca quiere posicionar productos para niños y mujeres embarazadas:

• Espere pruebas obligatorias en animales: no hay exención disponible
• Presupuesto para requisitos adicionales de pruebas cosméticas para niños
• Permitir 4 a 8 semanas adicionales para las pruebas de productos para niños
• Asegúrese de que el embalaje incluya la marca obligatoria de cosméticos infantiles "小金盾".
• Considere la posibilidad de lanzar un SKU infantil independiente para evitar retrasar la llegada de productos para adultos al mercado general.

Preguntas frecuentes

¿Una marca de cosméticos coreana necesita presentar la NMPA para importaciones comerciales generales?

Sí. Si importa cosméticos a través del comercio general (no mediante comercio electrónico transfronterizo), cada producto debe presentarse (cosméticos comunes) o registrarse (cosméticos especiales) ante la NMPA antes de la importación. Esto se aplica independientemente de dónde sea la marca: Corea, Europa, Japón o cualquier otro lugar. Si ya tiene una entidad en China y planea vender a través de canales en línea y fuera de línea, el camino requerido es el comercio general con pleno cumplimiento de la NMPA.

¿Puedo vender a través del comercio electrónico transfronterizo sin presentar la declaración NMPA?

Sí, como alternativa. Las plataformas de comercio electrónico transfronterizo (CBEC) como Tmall Global y JD Worldwide permiten la venta de cosméticos sin presentar la declaración NMPA, siempre que los productos estén en la Lista Positiva. Sin embargo, los productos del canal CBEC no se pueden vender a través de plataformas minoristas fuera de línea ni de comercio electrónico nacional. CBEC se puede utilizar como canal de prueba de mercado mientras se prepara el cumplimiento total de NMPA, o como canal principal si no planea distribución fuera de línea.

¿El champú es un cosmético común o especial?

Un champú estándar es un cosmético común y corriente. Los champús cuya función principal es la limpieza se incluyen en los cosméticos comunes, independientemente de si incluyen propiedades para el cuidado del cuero cabelludo o para nutrir el cabello. Sin embargo, si un producto de champú afirma explícitamente contra la caída del cabello o promoción del crecimiento del cabello, entra en territorio cosmético especial y requiere un registro completo.

¿Qué pasa con los productos para el cuidado del cuero cabelludo? ¿Dónde se encuentran?

Depende de las afirmaciones. Una esencia para el cuero cabelludo o un producto para el tratamiento del cuero cabelludo:

• Cosmético ordinario si las afirmaciones se limitan a humectar, nutrir, calmar, controlar la grasa o controlar la caspa.
• Cosmético especial si las reclamaciones incluyen crecimiento del cabello, anticaída o regeneración del cabello

La misma formulación exacta puede presentarse como ordinaria o registrarse como especial; todo se reduce a lo que usted diga al respecto. Recomendamos una planificación cuidadosa de los reclamos antes de presentarlos.

¿Qué pasa si mi producto es apto para niños o mujeres embarazadas?

Se aplican requisitos más estrictos. Los productos comercializados para niños (edad ≤ 12) requieren:

• Pruebas microbiológicas y toxicológicas obligatorias (sin exención de pruebas con animales)
• Una evaluación dedicada a la cosmética infantil.
• El ícono de la etiqueta "小金盾" (escudo dorado) en el empaque
• Formulación restringida a ingredientes para niños aprobados por la NMPA

Para los productos comercializados como seguros para el embarazo, los datos de seguridad adecuados deben respaldar la afirmación, aunque no exista una categoría formal de embarazo en el marco de la NMPA.

¿Puedo usar la misma fórmula que vendo en Corea?

No necesariamente. Algunos ingredientes aprobados en Corea por MFDS pueden estar prohibidos en China o sujetos a diferentes límites de concentración. Es esencial realizar una revisión completa del cumplimiento de los ingredientes. Además, si bien los informes de prueba coreanos pueden respaldar su evaluación de seguridad, la NMPA generalmente requiere pruebas en laboratorios chinos acreditados por CNAS para la presentación o registro final.

¿Cuánto tiempo lleva el proceso de la NMPA?

Varía significativamente. Los factores clave incluyen:

• Presentación ordinaria de cosméticos: Depende de la complejidad de la fórmula, la preparación para la evaluación de seguridad y si se requieren pruebas en animales (por ejemplo, para productos para niños).
• Registro de cosméticos especiales: lleva mucho más tiempo debido a las pruebas de eficacia clínica realizadas en laboratorios acreditados por la NMPA, que por sí solas pueden llevar varios meses.

El camino más rápido es la presentación de cosméticos comunes con una evaluación de seguridad completa y sin reclamos infantiles.

¿Qué documentos necesito para iniciar el proceso de presentación?

Para la presentación ordinaria de cosméticos, los documentos clave incluyen:

• Fórmula completa del producto con concentraciones
• Certificado de venta gratuita de MFDS (autoridad sanitaria de Corea) — con traducción notariada al chino
• Licencia de fabricación o certificado GMP
• Estándar de calidad del producto.
• Maquetas de etiquetas y embalajes.
• Informe de evaluación de seguridad
• Poder notarial que designa a una persona responsable china

Se requieren documentos adicionales para el registro de cosméticos especiales, incluidos informes de pruebas de eficacia clínica de laboratorios chinos acreditados por la NMPA.

¿Puedo presentar un producto pero vender múltiples variantes?

Cada variante generalmente requiere una presentación por separado. Si los productos difieren en formulación, fragancia, color o concentración de ingrediente activo, se tratan como SKU separados que requieren presentaciones NMPA individuales. Sin embargo, los productos que varían solo en el tamaño del empaque (por ejemplo, versiones de 50 ml y 200 ml de la misma fórmula) pueden compartir una presentación bajo ciertas condiciones.

¿Necesito una entidad china para presentar cosméticos?

Sí. Cada producto cosmético importado a China debe tener una persona responsable nacional china, una entidad legal registrada en China con ámbito comercial relacionado con los cosméticos. Puede ser su propia filial china, un distribuidor o un proveedor de servicios externo. La persona responsable es legalmente responsable de la seguridad del producto y maneja todas las comunicaciones de NMPA.

Cómo podemos ayudar a las marcas coreanas

Brindamos servicios integrales de cumplimiento de NMPA específicamente para marcas internacionales de cosméticos que ingresan a China:

• Evaluación de la clasificación del producto: determine el estado de los cosméticos ordinarios frente a los especiales según sus formulaciones y declaraciones previstas.
• Revisión del cumplimiento de fórmulas e ingredientes: auditoría completa de ingredientes según las listas prohibidas y restringidas de la NMPA
• Preparación del informe de evaluación de seguridad — Coordinado con evaluadores de seguridad calificados
• Coordinación de pruebas de eficacia: organizar pruebas clínicas y de laboratorio en laboratorios chinos acreditados por la NMPA.
• Servicio de persona responsable china: actúa como tu persona responsable nacional legalmente registrada
• Diseño y aprobación de etiquetas chinas — Cumplimiento total de las normas de etiquetado CSAR
• Gestión completa de presentación/registro: envío y seguimiento de solicitudes de NMPA de extremo a extremo
• Evaluación de cosmética infantil — Soporte especializado para productos dirigidos a niños y poblaciones sensibles
• Asesoramiento sobre despacho de aduanas de importación — Documentación y cumplimiento aduanero para importaciones comerciales generales
• Gestión de cumplimiento posterior a la presentación: informes anuales, notificaciones de cambios y seguimiento de renovaciones

Ya sea que esté presentando un champú común o navegando por el proceso de registro de cosméticos especiales para un tratamiento del cuero cabelludo, proporcionamos una hoja de ruta clara y una gestión de proyectos dedicada desde Seúl hasta Shanghai.

Contáctenos para una evaluación gratuita de ingreso a K-beauty China.