Kosmetik Korea di Tiongkok Pengajuan NMPA, Klasifikasi Perawatan Kulit Kepala & Panduan Impor

Gelombang yang Berkembang: Merek Kosmetik Korea Memasuki Tiongkok

Kosmetik Korea telah lama menikmati reputasi yang kuat di kalangan konsumen Tiongkok. Mulai dari formulasi inovatif hingga kemasan canggih, merek K-beauty secara konsisten menempati peringkat di antara kosmetik impor yang paling dicari di pasar kosmetik Tiongkok senilai $80 miliar.

Namun bagi merek-merek Korea – terutama perusahaan skala kecil dan menengah – memasuki Tiongkok melalui jalur impor perdagangan umum berarti harus mengikuti kerangka peraturan kosmetik NMPA berdasarkan Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik (CSAR, efektif tahun 2021). Jalurnya sangat berbeda dengan e-commerce lintas batas (CBEC), dan banyak merek terkejut dengan keputusan klasifikasi yang menentukan jadwal pengajuan, biaya, dan kewajiban kepatuhan mereka.

Panduan ini menjawab pertanyaan paling umum yang dihadapi merek-merek Korea ketika membawa sampo, produk perawatan kulit kepala, dan produk perawatan rambut terkait ke Tiongkok — termasuk pertanyaan penting tentang klasifikasi kosmetik biasa vs. kosmetik khusus, yang menentukan segalanya.

Perdagangan Umum vs. E-Commerce Lintas Batas

Sebelum mendalami persyaratan pengajuan NMPA, penting untuk memahami dua saluran impor utama:

Perdagangan Umum

• Pengajuan atau registrasi NMPA diperlukan — Setiap produk harus diarsipkan (biasa) atau didaftarkan (khusus) sebelum diimpor
• Pelabelan Cina lengkap diperlukan sebelum bea cukai
• Produk secara fisik masuk ke Tiongkok dan dapat dijual melalui saluran apa pun — online, offline, retail, e-commerce
• Tunduk pada pemeriksaan pabean dan prosedur karantina secara penuh
• Wajib untuk merek yang sudah memiliki entitas Tiongkok yang merencanakan penjualan multisaluran

E-Commerce Lintas Batas

• Tidak diperlukan pengajuan NMPA — Produk dijual langsung ke konsumen dari gudang luar negeri
• Pelabelan Cina dapat dilakukan secara elektronik (diterapkan pasca pembelian atau secara digital)
• Terbatas pada platform CBEC yang ditunjuk (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola, dll.)
• Tidak memenuhi syarat untuk penjualan ritel offline
• Daftar Positif menentukan kategori produk yang memenuhi syarat

Untuk merek Korea yang sudah memiliki entitas Tiongkok dan berencana menjual melalui e-commerce online dan ritel offline — perdagangan umum dengan kepatuhan penuh terhadap NMPA adalah jalur yang tepat. CBEC biasanya digunakan oleh merek-merek yang tidak memiliki kehadiran di Tiongkok, atau sebagai saluran pengujian pasar sebelum melakukan pengajuan NMPA secara penuh.

Klasifikasi: Apakah Produk Anda Kosmetik Biasa atau Khusus?

Ini adalah satu-satunya pertanyaan paling penting untuk setiap proyek impor kosmetik. Klasifikasi menentukan jalur regulasi, persyaratan dokumentasi, jangka waktu, dan biaya.

Kerangka Klasifikasi NMPA

Berdasarkan CSAR, kosmetik dibagi menjadi dua kategori:

Kosmetik khusus di bawah CSAR mencakup produk dengan fungsi berikut:

1. Tabir surya dan perlindungan UV
2. Pewarna rambut
3. Menghilangkan bintik dan memutihkan kulit
4. Pertumbuhan rambut
5. Anti rambut rontok
6. Klaim khasiat baru (baru ditambahkan berdasarkan CSAR 2021)

Semua kosmetik lainnya — termasuk sebagian besar produk perawatan kulit, perawatan rambut, riasan, dan perawatan pribadi — termasuk dalam kosmetik biasa.

Dimana Produk Shampo dan Perawatan Kulit Kepala Jatuh?

Di sinilah analisis klasifikasi yang cermat menjadi penting:

Sampo — Sampo standar selalu merupakan kosmetik biasa. Terlepas apakah itu termasuk klaim perawatan kulit kepala, selama fungsi utamanya adalah membersihkan, tetap saja biasa saja. Namun, jika produk sampo membuat klaim anti rambut rontok atau pertumbuhan rambut, produk tersebut masuk ke wilayah kosmetik khusus.

Perawatan kulit kepala / sari kulit kepala — Jenis produk ini menempati area abu-abu:

• Jika dipasarkan murni sebagai melembabkan, memberi nutrisi, atau menenangkan kulit kepala — ini adalah kosmetik biasa
• Jika dipasarkan dengan klaim promosi pertumbuhan rambut atau anti-rambut rontok — ini adalah kosmetik khusus yang memerlukan pendaftaran
• Jika dipasarkan dengan pemelihara kesehatan kulit kepala, pengendalian ketombe, atau keseimbangan minyak — ini adalah klaim umum yang tetap biasa, asalkan tidak ada kata khasiat kosmetik khusus yang digunakan.

Informasi utama: Klasifikasi peraturan bergantung pada klaim yang Anda buat, bukan hanya formulasi produk. Esensi kulit kepala dengan bahan yang sama dapat diajukan sebagai kosmetik biasa jika klaim terbatas pada perawatan kulit kepala umum, atau memerlukan registrasi khusus jika klaim pertumbuhan rambut ditambahkan.

Klaim Penting yang Perlu Diperhatikan

Pertimbangan Khusus untuk Klaim Bayi dan Kehamilan

Produk klien digambarkan cocok untuk bayi, anak-anak, dan wanita hamil, dengan posisi "tanpa bahan tambahan". Klaim ini mempunyai implikasi regulasi yang spesifik:

Kosmetik Bayi dan Anak

Berdasarkan Pasal 79 CSAR, kosmetik yang ditujukan untuk anak-anak (usia ≤ 12 tahun) menghadapi persyaratan yang lebih ketat:

• Semua kosmetik anak-anak harus lulus uji mikrobiologi dan toksikologi yang disyaratkan NMPA
• Pengecualian pengujian pada hewan TIDAK tersedia untuk produk yang ditujukan untuk anak-anak
• Tanda label Kosmetik Anak khusus harus tertera pada kemasan
• Formula hanya boleh menggunakan bahan-bahan dari daftar produk anak-anak yang disetujui NMPA
• Diperlukan Evaluasi Teknis Kosmetik Anak secara terpisah

Artinya, jika produk sampo atau perawatan kulit kepala Anda dipasarkan dengan label "cocok untuk bayi dan anak-anak" , maka produk tersebut memerlukan pengujian menyeluruh pada hewan dan proses evaluasi anak-anak — terlepas dari apakah produk tersebut kosmetik biasa atau khusus.

Klaim Kehamilan

• Pernyataan seperti "aman untuk wanita hamil" atau "cocok untuk kehamilan" diperbolehkan namun harus didukung oleh data keselamatan yang memadai
• Tidak ada kategori kehamilan spesifik dalam klasifikasi kosmetik NMPA
• Namun, klaim yang menyiratkan keamanan bagi kelompok sensitif menggeser beban pembuktian — NMPA mungkin meminta data toksikologi tambahan
• Produk yang dipasarkan kepada wanita hamil biasanya tidak memenuhi syarat untuk pengecualian pengujian pada hewan

Klaim "Tanpa Bahan Tambahan".

Klaim "tanpa bahan tambahan" populer dalam pemasaran kosmetik Korea tetapi bukan kategori klaim yang diatur berdasarkan CSAR. Pertimbangan utama:

• Klaim "tanpa bahan tambahan" yang tidak jelas tidak disarankan oleh NMPA — klaim tersebut harus spesifik mengenai apa yang tidak ditambahkan (misalnya, "tanpa paraben", "tanpa pewangi buatan")
• Klaim "tanpa bahan tambahan" apa pun harus akurat secara faktual untuk formulasi pasar Tiongkok (bukan formulasi pasar Korea, yang mungkin berbeda)
• Jika klaim menyiratkan "tanpa bahan pengawet", produk tersebut masih harus lulus uji kemanjuran bahan pengawet sesuai standar GB/T

Proses Pengajuan dan Pendaftaran NMPA

Untuk Kosmetik Biasa (Pengajuan Pemberitahuan)

Persyaratan Dokumentasi:

1. Formula Produk — Daftar bahan lengkap dengan konsentrasi, nama INCI dalam bahasa Cina
2. Laporan Penilaian Keamanan Produk — Penilaian keselamatan lengkap yang wajib dilakukan oleh penilai yang berkualifikasi
3. Deskripsi Proses Manufaktur
4. Standar Kualitas Produk
5. Label Produk dan Maket Kemasan
6. Sertifikat Penjualan Gratis / Sertifikat Kesehatan — Dikeluarkan oleh otoritas kesehatan Korea (MFDS)
7. Sertifikat GMP atau Lisensi Manufaktur
8. Surat Kuasa / Surat Kuasa — Menunjuk penanggung jawab Tiongkok
9. Izin Usaha Penanggung Jawab
10. Informasi Terkait Keamanan Produk — Termasuk MSDS, laporan uji stabilitas, dll.

Alur Proses:

Langkah 1: Klasifikasi Produk & Tinjauan Klaim — 1–2 minggu
Langkah 2: Tinjauan Kepatuhan Formula & Bahan — 1–2 minggu
Langkah 3: Persiapan Laporan Penilaian Keselamatan — 2–4 minggu
Langkah 4: Pengujian (jika diperlukan — produk anak-anak) — 4–8 minggu
Langkah 5: Desain & Peninjauan Label China — 1–2 minggu
Langkah 6: Kirim Pengarsipan melalui Sistem NMPA Online — Hari yang sama
Langkah 7: Tinjauan NMPA — Garis waktu bervariasi
Langkah 8: Nomor Pengajuan yang Dikeluarkan + Izin Bea Cukai — Sedang Berlangsung

Total linimasa: Bervariasi secara signifikan bergantung pada kompleksitas produk, persyaratan pengujian, dan antrean NMPA.

Catatan harga: Biaya pengajuan sangat bervariasi berdasarkan kategori produk, jumlah varian, persyaratan pengujian, dan apakah evaluasi kosmetik anak diperlukan. Hubungi kami untuk penawaran biaya tetap yang disesuaikan dengan produk spesifik Anda.

Untuk Kosmetik Khusus (Registrasi)

Jika produk perawatan kulit kepala Anda mengklaim penumbuh rambut atau anti rambut rontok, produk tersebut menjadi kosmetik khusus yang memerlukan registrasi lengkap:

Persyaratan Dokumentasi Tambahan:

1. Semua dokumen kosmetik biasa (di atas)
2. Laporan Uji Khasiat — Dari laboratorium Tiongkok yang terakreditasi NMPA
3. Laporan Uji Klinis Dermatologis
4. Laporan Uji Toksikologi Produk — Umumnya diperlukan pengujian pada hewan
5. Laporan Uji Stabilitas
6. Uji Kompatibilitas Bahan Kemasan

Alur Proses:

Langkah 1: Konfirmasi Klasifikasi — 1 minggu
Langkah 2: Tinjauan Bahan & Formula — 2–3 minggu
Langkah 3: Laporan Penilaian Keamanan — 3–4 minggu
Langkah 4: Pengujian Khasiat di Lab Terakreditasi NMPA — 8–16 minggu
Langkah 5: Pengujian Toksikologi & Keamanan — 8–12 minggu
Langkah 6: Desain & Peninjauan Label China — 1–2 minggu
Langkah 7: Kirim Aplikasi Pendaftaran — di hari yang sama
Langkah 8: Tinjauan Teknis Substantif NMPA — Garis waktu bervariasi
Langkah 9: Sertifikat Pendaftaran Diterbitkan — Sertifikat berlaku 5 tahun
Langkah 10: Izin Bea Cukai & Masuk Pasar — ​​Sedang Berlangsung

Total linimasa: Sangat bervariasi. Fase kemanjuran dan pengujian toksikologi adalah pendorong utama. Pendaftaran kosmetik khusus biasanya memakan waktu jauh lebih lama dibandingkan pengajuan biasa, terutama karena persyaratan pengujian kemanjuran klinis.

Merek Korea: Pertimbangan Khusus

Standar MFDS vs. NMPA

Kosmetik Korea diproduksi di bawah pengawasan MFDS (Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan). Meskipun Korea dan Tiongkok mengikuti standar internasional di banyak bidang, terdapat perbedaan penting:

• Daftar bahan: Beberapa bahan yang disetujui di Korea mungkin dilarang atau dibatasi di Tiongkok
• Batas konsentrasi: Konsentrasi maksimum yang diperbolehkan untuk bahan tertentu berbeda
• Standar pengujian: NMPA memerlukan pengujian di laboratorium Tiongkok yang terakreditasi CNAS; Laporan pengujian Korea umumnya tidak diterima untuk pengajuan NMPA
• Persyaratan label: Kemasan Korea sering kali hanya menggunakan teks bahasa Korea; pelabelan lengkap berbahasa Mandarin harus ditambahkan untuk pasar Tiongkok

Sertifikat Penjualan Gratis dari MFDS

Pemilik merek Korea perlu mendapatkan Sertifikat Penjualan Gratis (자유판매증명서) dari Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS). Dokumen ini merupakan lampiran wajib untuk pengajuan NMPA. Sertifikat harus:

• Diterbitkan dalam 2 tahun terakhir
• Sertakan terjemahan bahasa Korea-ke-Cina yang disahkan oleh notaris
• Mencakup setiap SKU produk satu per satu atau mencantumkan semua SKU dalam satu sertifikat ketika disusun sebagai lini produk

Registrasi Nama Produk

Di Korea, nama produk kosmetik terdaftar di Korea Cosmetic Industry Association (KCIA) atau langsung di MFDS. Nama produk Tiongkok harus:

• Jadilah terjemahan setia nama produk Korea
• Tidak menyertakan kata-kata yang dilarang (misalnya, "medis", "terapi", "penyembuhan")
• Ikuti konvensi penamaan kosmetik NMPA

Rekomendasi Strategis Merek Korea

Jika Produk Anda Adalah Kosmetik Biasa

1. Ajukan segera — Pengarsipan kosmetik biasa adalah jalur yang lebih cepat. Mulailah proses sambil melanjutkan pengembangan produk dan pemasaran
2. Gunakan CBEC sebagai uji pasar — Jika Anda memenuhi syarat, jual melalui saluran CBEC selama proses pengajuan untuk membangun kesadaran merek dan memvalidasi permintaan
3. Rencanakan kemasan berbahasa Mandarin sejak awal — Integrasikan pelabelan berbahasa Mandarin ke dalam desain kemasan Anda sejak awal untuk menghindari pencetakan ulang yang mahal di kemudian hari
4. Pisahkan klaim produk Anda dengan hati-hati — Simpan klaim pertumbuhan rambut pada SKU terpisah yang melalui registrasi khusus, sambil mengajukan versi perawatan umum sebagai kosmetik biasa

Jika Produk Anda Adalah Kosmetik Khusus

1. Anggaran untuk jangka waktu yang lebih lama — Pendaftaran kosmetik khusus membutuhkan waktu yang jauh lebih lama; rencanakan entri pasar China Anda dengan tepat
2. Persiapan untuk uji kemanjuran klinis — Pastikan formula produk Anda tahan terhadap pengawasan dari laboratorium Tiongkok yang terakreditasi NMPA
3. Pertimbangkan pendekatan bertahap — Luncurkan versi kosmetik biasa untuk perawatan umum terlebih dahulu (jadwal waktu lebih cepat), kemudian diikuti dengan versi kosmetik khusus setelah pendaftaran selesai
4. Manfaatkan data Anda yang ada — Data klinis atau keamanan apa pun dari pengujian di Korea, meskipun tidak diterima secara langsung oleh NMPA, dapat memperkuat laporan penilaian keselamatan Anda

Strategi Produk Anak

Jika merek Anda ingin memposisikan produk untuk anak-anak dan ibu hamil:

• Harapkan ujian hewan wajib — tidak ada pengecualian
• Anggaran untuk persyaratan tes kosmetik anak tambahan
• Berikan waktu 4–8 minggu tambahan untuk pengujian produk anak-anak
• Pastikan kemasan mencantumkan tanda wajib kosmetik anak "小金盾".
• Pertimbangkan untuk meluncurkan SKU anak-anak terpisah untuk menghindari penundaan pasar umum produk dewasa Anda

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah merek kosmetik Korea memerlukan pengajuan NMPA untuk impor perdagangan umum?

Ya. Jika Anda mengimpor kosmetik melalui perdagangan umum (bukan e-commerce lintas batas), setiap produk harus diajukan (kosmetik biasa) atau didaftarkan (kosmetik khusus) ke NMPA sebelum diimpor. Hal ini berlaku dari mana pun merek tersebut berasal — Korea, Eropa, Jepang, atau di mana pun. Jika Anda sudah memiliki entitas Tiongkok dan berencana untuk menjual melalui saluran online dan offline, perdagangan umum dengan kepatuhan penuh terhadap NMPA adalah jalur yang diperlukan.

Bisakah saya menjual melalui e-commerce lintas batas tanpa pengajuan NMPA?

Ya, sebagai alternatif. Platform e-commerce lintas negara (CBEC) seperti Tmall Global dan JD Worldwide mengizinkan penjualan kosmetik tanpa pengajuan NMPA, asalkan produk tersebut masuk dalam Daftar Positif. Namun, produk-produk saluran CBEC tidak dapat dijual melalui ritel offline atau platform e-commerce dalam negeri. CBEC dapat digunakan sebagai saluran pengujian pasar sambil mempersiapkan kepatuhan penuh terhadap NMPA, atau sebagai saluran utama jika Anda tidak merencanakan distribusi offline.

Apakah sampo termasuk kosmetik biasa atau khusus?

Sampo standar adalah kosmetik biasa. Sampo yang fungsi utamanya membersihkan termasuk dalam kosmetik biasa, terlepas dari apakah sampo tersebut mengandung klaim perawatan kulit kepala atau nutrisi rambut. Namun, jika produk sampo secara eksplisit mengklaim anti-rambut rontok atau promosi pertumbuhan rambut , produk tersebut masuk ke wilayah kosmetik khusus dan memerlukan registrasi penuh.

Bagaimana dengan produk perawatan kulit kepala — di mana letak produk tersebut?

Tergantung klaimnya. Esensi kulit kepala atau produk perawatan kulit kepala:

• Kosmetik biasa jika klaim terbatas pada melembabkan, menutrisi, menenangkan, mengontrol minyak, atau mengontrol ketombe
• Kosmetik khusus jika klaim mencakup penumbuh rambut, anti rambut rontok, atau penumbuh rambut kembali

Formulasi yang sama dapat diajukan sebagai hal biasa atau didaftarkan sebagai hal khusus - tergantung pada apa yang Anda katakan tentang hal itu. Kami merekomendasikan perencanaan klaim yang cermat sebelum mengajukan.

Bagaimana jika produk saya cocok untuk anak-anak atau ibu hamil?

Persyaratan yang lebih ketat berlaku. Produk yang dipasarkan untuk anak-anak (usia ≤ 12 tahun) memerlukan:

• Uji mikrobiologi dan toksikologi wajib (tidak ada pengecualian pengujian pada hewan)
• Evaluasi Kosmetik Anak yang berdedikasi
• Ikon label "小金盾" (perisai emas) pada kemasan
• Formulasi terbatas pada bahan-bahan anak-anak yang disetujui NMPA

Untuk produk yang dipasarkan sebagai produk yang aman bagi kehamilan, data keamanan yang memadai harus mendukung klaim tersebut meskipun tidak ada kategori kehamilan formal dalam kerangka NMPA.

Bisakah saya menggunakan formula yang sama dengan yang saya jual di Korea?

Belum tentu. Beberapa bahan yang disetujui di Korea oleh MFDS mungkin dilarang di Tiongkok atau tunduk pada batasan konsentrasi yang berbeda. Tinjauan kepatuhan bahan secara menyeluruh sangatlah penting. Selain itu, meskipun laporan pengujian di Korea dapat mendukung penilaian keselamatan Anda, NMPA umumnya memerlukan pengujian di laboratorium Tiongkok yang terakreditasi CNAS untuk pengajuan atau pendaftaran akhir.

Berapa lama proses NMPA?

Ini sangat bervariasi. Faktor utamanya meliputi:

• Pengajuan kosmetik biasa: Tergantung pada kompleksitas formula, kesiapan penilaian keamanan, dan apakah pengujian pada hewan diperlukan (misalnya, untuk produk anak-anak)
• Pendaftaran kosmetik khusus: Membutuhkan waktu jauh lebih lama karena uji kemanjuran klinis di laboratorium terakreditasi NMPA, yang bisa memakan waktu beberapa bulan

Jalur tercepat adalah pengarsipan kosmetik biasa dengan penilaian keamanan lengkap dan tidak ada klaim anak-anak.

Dokumen apa saja yang saya perlukan untuk memulai proses pengarsipan?

Untuk pengarsipan kosmetik biasa, dokumen utamanya meliputi:

• Formula produk lengkap dengan konsentrasi
• Sertifikat Penjualan Gratis dari MFDS (otoritas kesehatan Korea) — dengan terjemahan bahasa Mandarin yang diaktakan
• Lisensi manufaktur atau sertifikat GMP
• Standar kualitas produk
• Maket label dan kemasan
• Laporan penilaian keselamatan
• Surat kuasa yang menunjuk penanggung jawab Tiongkok

Dokumen tambahan diperlukan untuk registrasi kosmetik khusus, termasuk laporan uji kemanjuran klinis dari laboratorium Tiongkok yang terakreditasi NMPA.

Bisakah saya mengajukan satu produk tetapi menjual banyak varian?

Setiap varian umumnya memerlukan pengajuan terpisah. Jika produk berbeda dalam formulasi, wewangian, warna, atau konsentrasi bahan aktif, produk tersebut diperlakukan sebagai SKU terpisah yang memerlukan pengajuan NMPA individual. Namun, produk yang hanya berbeda dalam ukuran kemasan (misalnya, versi 50ml dan 200ml dari formula yang sama) dapat berbagi pengarsipan dalam kondisi tertentu.

Apakah saya memerlukan entitas Tiongkok untuk mengajukan kosmetik?

Ya. Setiap produk kosmetik yang diimpor ke Tiongkok harus memiliki penanggung jawab domestik Tiongkok — badan hukum yang terdaftar di Tiongkok dengan ruang lingkup bisnis terkait kosmetik. Ini bisa berupa anak perusahaan Anda di Tiongkok, distributor, atau penyedia layanan pihak ketiga. Orang yang bertanggung jawab bertanggung jawab secara hukum atas keamanan produk dan menangani semua komunikasi NMPA.

Bagaimana Kami Dapat Membantu Merek Korea

Kami menyediakan layanan kepatuhan NMPA menyeluruh khusus untuk merek kosmetik internasional yang memasuki Tiongkok:

• Penilaian klasifikasi produk — Tentukan status kosmetik biasa vs. khusus berdasarkan formulasi dan klaim yang Anda maksudkan
• Tinjauan kepatuhan formula dan bahan — Audit bahan penuh terhadap daftar terlarang dan terbatas NMPA
• Persiapan laporan penilaian keselamatan — Dikoordinasikan dengan penilai keselamatan yang berkualifikasi
• Koordinasi pengujian efikasi — Mengatur pengujian klinis dan laboratorium di laboratorium Tiongkok yang terakreditasi NMPA
• Layanan penanggung jawab Tiongkok — Bertindak sebagai penanggung jawab domestik Anda yang terdaftar secara hukum
• Desain dan persetujuan label Tiongkok — Kepatuhan label penuh terhadap peraturan pelabelan CSAR
• Manajemen pengarsipan/pendaftaran penuh — Pengajuan dan tindak lanjut aplikasi NMPA ujung ke ujung
• Evaluasi kosmetik anak-anak — Dukungan khusus untuk produk yang menyasar anak-anak dan populasi sensitif
• Penasihat bea cukai impor — Dokumentasi dan kepatuhan bea cukai untuk impor perdagangan umum
• Manajemen kepatuhan pascapengarsipan — Pelaporan tahunan, pemberitahuan perubahan, dan pemantauan pembaruan

Baik Anda mengajukan sampo biasa atau menjalani proses pendaftaran kosmetik khusus untuk perawatan kulit kepala, kami menyediakan peta jalan yang jelas dan manajemen proyek khusus dari Seoul hingga Shanghai.

Hubungi kami untuk penilaian masuk K-beauty China gratis.