Pengarsipan Kosmetik NMPA: Panduan Langkah demi Langkah untuk Merek Internasional

Lanskap Regulasi Kosmetik Tiongkok

Pasar kosmetik Tiongkok adalah yang terbesar kedua di dunia, bernilai lebih dari $80 miliar per tahun. Bagi merek internasional, memasuki pasar ini memberikan peluang yang sangat besar — namun hal ini juga berarti menavigasi salah satu kerangka peraturan kosmetik paling komprehensif di dunia.

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA, sebelumnya CFDA) adalah otoritas pengatur yang bertanggung jawab atas pengawasan kosmetik di Tiongkok. Berdasarkan Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik (CSAR), yang mulai berlaku pada 1 Januari 2021, semua kosmetik yang diimpor ke Tiongkok harus dilaporkan (备案) atau terdaftar (注册) ke NMPA sebelum dapat dijual.

Klasifikasi — pengarsipan vs. pendaftaran — bergantung pada apakah produk Anda dikategorikan sebagai kosmetik biasa atau kosmetik penggunaan khusus. Memahami perbedaan ini adalah langkah pertama dan terpenting dalam perjalanan Anda memasuki pasar Tiongkok.

Kosmetik Biasa vs. Kosmetik Penggunaan Khusus

Kosmetik Biasa (Pengajuan Pemberitahuan)

Kosmetik biasa adalah kategori luas yang mencakup sebagian besar produk perawatan pribadi. Hal ini memerlukan pengajuan pemberitahuan (备案), yang umumnya lebih cepat dan tidak rumit dibandingkan pendaftaran. Contohnya meliputi:

Produk perawatan kulit (krim, lotion, serum, toner, masker)
Kosmetik rias dan warna (fondasi, lipstik, eyeshadow, maskara)
Produk perawatan rambut (sampo, kondisioner, masker rambut, produk penataan rambut)
Parfum dan wewangian
Produk mandi dan pancuran
Produk perawatan mulut

Proses pengajuan kosmetik biasa biasanya memakan waktu 4-6 bulan sejak pengajuan permohonan hingga persetujuan.

Kosmetik Penggunaan Khusus (Registrasi)

Kosmetik penggunaan khusus adalah produk yang memiliki klaim fungsional tertentu dan memerlukan pendaftaran penuh (注册), sebuah proses yang lebih ketat yang mencakup pengujian kemanjuran dan evaluasi keamanan terperinci. Kategori meliputi:

Produk tabir surya dan perlindungan UV
Produk pewarna rambut
Produk penghilang bintik dan pemutih kulit
Produk penumbuh rambut
Produk anti rambut rontok
Produk dengan klaim khasiat baru (sejak CSAR 2021)

Proses pendaftaran kosmetik khusus biasanya memakan waktu 12-18 bulan dan biayanya jauh lebih mahal dibandingkan pengajuan biasa.

Persyaratan Penanggung Jawab Tiongkok

Terlepas dari apakah produk Anda biasa atau untuk penggunaan khusus, Anda harus menunjuk 境内责任人 Tiongkok (penanggung jawab rumah tangga). Entitas ini:

Secara hukum bertanggung jawab atas kualitas dan keamanan produk Anda di Tiongkok
Menangani semua komunikasi dan pengiriman NMPA atas nama Anda
Mengelola pelaporan kejadian buruk dan penarikan produk
Menyimpan dokumentasi penilaian keamanan produk

Orang yang bertanggung jawab dapat berupa:

Anak perusahaan atau kantor cabang Anda di China
Distributor atau perusahaan mitra Tiongkok
Penyedia layanan pihak ketiga (seperti perusahaan kami)

Penanggung jawab harus merupakan badan hukum yang terdaftar di Tiongkok dengan izin usaha yang mencakup ruang lingkup usaha terkait kosmetik.

Proses Pengajuan NMPA Langkah demi Langkah

Langkah 1: Klasifikasi Produk

Langkah pertama adalah mengklasifikasikan produk Anda secara akurat. Hal ini menentukan apakah Anda memerlukan pengajuan atau registrasi, persyaratan pengujian mana yang berlaku, dan dokumentasi apa yang diperlukan.

Pertimbangan klasifikasi utama:

Fungsi produk — Klaim apa yang dibuat produk?
Bahan produk — Apakah ada bahan yang termasuk dalam daftar terlarang atau terlarang NMPA?
Bentuk produk — Apakah berupa krim, cairan, bedak, semprotan, dll.?
Area penggunaan — Kulit, rambut, kuku, bibir, dll.

Kesalahan klasifikasi adalah salah satu alasan paling umum penundaan pengajuan. Kosmetik biasa yang salah diklasifikasikan sebagai penggunaan khusus (atau sebaliknya) akan ditolak dan harus diserahkan kembali.

Langkah 2: Tinjauan Bahan

Sebelum pengarsipan dimulai, lakukan tinjauan bahan secara menyeluruh:

Bahan terlarang — NMPA menerbitkan daftar zat terlarang dalam kosmetik. Produk apa pun yang mengandung bahan terlarang tidak dapat diajukan atau didaftarkan.
Bahan-bahan terlarang — Bahan-bahan tertentu hanya diperbolehkan dalam batas konsentrasi yang ditentukan
Bahan baru — Bahan yang sebelumnya tidak digunakan di Tiongkok mungkin memerlukan registrasi bahan baru secara terpisah sebelum produk dapat diajukan
Tata nama bahan — Bahan harus dicantumkan menggunakan nama INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) dalam bahasa Mandarin

Langkah 3: Penilaian Keamanan

Penilaian keamanan produk (产品安全评估) diperlukan untuk semua kosmetik yang diajukan di Tiongkok. Penilaian harus dilakukan oleh penilai keselamatan yang berkualifikasi dan mencakup:

Evaluasi keamanan bahan
Penilaian risiko toksikologi
Pengujian stabilitas produk
Pengujian mikrobiologi
Analisis kandungan logam berat
Uji kemanjuran pengawet

Sejak tahun 2021, NMPA telah bertransisi ke persyaratan laporan penilaian keselamatan lengkap. Mulai tahun 2024, penilaian keselamatan lengkap wajib dilakukan untuk semua pengajuan baru.

Langkah 4: Pengujian Khasiat (Khusus Kosmetik Khusus)

Untuk kosmetik dengan penggunaan khusus, pengujian kemanjuran merupakan persyaratan penting. Pengujian harus dilakukan di laboratorium Tiongkok yang terakreditasi NMPA dan menunjukkan bahwa produk memenuhi fungsi yang diklaim:

Produk tabir surya — Pengujian nilai SPF dan PA
Produk pemutih — Uji kemanjuran pencerah kulit
Produk pewarna rambut — Uji ketahanan warna dan keamanan
Produk anti rambut rontok — Uji kemanjuran klinis

Pengujian khasiat biasanya merupakan fase terlama dalam proses pendaftaran kosmetik khusus, seringkali memakan waktu 6-9 bulan.

Langkah 5: Pengajuan Lamaran

Setelah semua pengujian dan dokumentasi selesai, permohonan diserahkan ke NMPA melalui penanggung jawab Tiongkok. Paket penyerahan meliputi:

Formula produk (daftar bahan lengkap dengan konsentrasi)
Laporan penilaian keamanan produk
Laporan uji khasiat (kosmetik khusus)
Sampel pengemasan dan pelabelan produk
Deskripsi proses pembuatan
Dokumentasi sistem manajemen mutu
Surat kuasa untuk penanggung jawab
Gratis sertifikat penjualan dari negara asal

Langkah 6: Tinjauan dan Persetujuan NMPA

NMPA meninjau permohonan untuk kelengkapan dan kepatuhan:

Kosmetik biasa (pengarsipan): Ulasan NMPA untuk kelengkapan. Jika semua dokumen sudah beres, pengajuan diberikan dan nomor pengajuan dikeluarkan. Timeline: sekitar 4-6 bulan.
Kosmetik khusus (pendaftaran): NMPA melakukan tinjauan substantif terhadap penilaian keamanan, pengujian kemanjuran, dan semua dokumentasi. Timeline: sekitar 12-18 bulan.

Langkah 7: Kepatuhan Pasca Pengarsipan

Setelah pengajuan atau pendaftaran disetujui, kewajiban kepatuhan berkelanjutan meliputi:

Pelaporan tahunan — Mengirimkan laporan tahunan tentang penjualan produk, kejadian buruk, dan perubahan apa pun
Pemantauan kejadian buruk — Laporkan setiap reaksi buruk terhadap NMPA dalam jangka waktu yang ditentukan
Kepatuhan label — Pastikan label produk memenuhi persyaratan pelabelan kosmetik Tiongkok
Pemberitahuan perubahan — Memberi tahu NMPA tentang perubahan formula apa pun, perubahan lokasi produksi, atau perubahan orang yang bertanggung jawab
Perpanjangan — Sertifikat pengarsipan untuk kosmetik biasa berlaku tanpa batas waktu tetapi memerlukan pelaporan tahunan. Sertifikat pendaftaran kosmetik khusus berlaku 5 tahun dan harus diperpanjang.

Tantangan Pengarsipan Umum

1. Persyaratan Pengujian pada Hewan

Tiongkok telah secara signifikan melonggarkan persyaratan pengujian pada hewan sejak tahun 2021. Kosmetik impor biasa yang diproduksi berdasarkan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dengan penilaian keamanan yang lengkap dapat dikecualikan dari pengujian pada hewan. Namun:

Produk untuk bayi dan anak-anak masih memerlukan pengujian pada hewan
Produk yang menggunakan bahan baru mungkin memerlukan pengujian pada hewan
Kosmetik penggunaan khusus umumnya masih memerlukan pengujian pada hewan

Kami mengevaluasi produk Anda untuk kelayakan pengecualian pengujian pada hewan sebagai bagian dari proses pengajuan.

2. Perubahan Rumus Setelah Pengarsipan

Setelah produk diajukan atau didaftarkan, perubahan formula — bahkan perubahan kecil sekalipun — memerlukan pemberitahuan kepada NMPA dan dapat memicu pengarsipan ulang atau pendaftaran ulang. Rencanakan formulasi produk Anda dengan cermat sebelum diajukan.

3. Pengemasan dan Pelabelan

Persyaratan pelabelan kosmetik Tiongkok meliputi:

Daftar bahan lengkap dalam bahasa Cina (menggunakan nama INCI)
Nama produk dalam bahasa Cina
Konten bersih
Informasi pabrikan
Informasi orang yang bertanggung jawab di Tiongkok
Tanggal produksi dan nomor batch
Petunjuk penggunaan dan tindakan pencegahan
Informasi umur simpan

Ketidakpatuhan terhadap label adalah salah satu alasan paling umum penolakan bea cukai impor kosmetik.

4. E-commerce Lintas Batas sebagai Alternatif

Jika jadwal pengajuan NMPA tidak sejalan dengan sasaran masuk pasar Anda, pertimbangkan e-commerce lintas batas (CBEC) sebagai alternatif yang lebih cepat. CBEC mengizinkan penjualan kosmetik tanpa pengajuan NMPA dalam kondisi tertentu. Banyak merek menggunakan CBEC sebagai saluran pengujian pasar sambil mempersiapkan kepatuhan penuh terhadap NMPA.

Bagaimana Kami Dapat Membantu

Kami menyediakan layanan pengarsipan kosmetik NMPA yang komprehensif:

Klasifikasi produk — Menentukan persyaratan pengajuan vs. pendaftaran
Ulasan bahan — Verifikasi semua bahan berdasarkan daftar terlarang dan terbatas NMPA
Koordinasi penilaian keselamatan — Bekerja sama dengan penilai yang berkualifikasi untuk menyiapkan laporan keselamatan lengkap
Koordinasi pengujian — Mengatur pengujian yang diperlukan di laboratorium Tiongkok yang terakreditasi NMPA
Layanan orang yang bertanggung jawab — Melayani sebagai 境内责任人 Cina Anda
Manajemen pengarsipan penuh — Menangani semua dokumentasi, penyerahan, dan komunikasi NMPA
Kepatuhan pasca-pengarsipan — Kelola pelaporan tahunan, pemberitahuan perubahan, dan pembaruan

Baik Anda mengajukan satu produk atau mendaftarkan seluruh lini produk, kami menyederhanakan prosesnya dan terus memberikan informasi kepada Anda di setiap tahap.

Hubungi kami untuk penilaian pengajuan kosmetik NMPA gratis.