El panorama regulador de la cosmètica xinesa
El mercat de cosmètics de la Xina és el segon més gran del món, valorat en més de 80.000 milions de dòlars anuals. Per a les marques internacionals, entrar en aquest mercat presenta una oportunitat enorme, però també significa navegar per un dels marcs reguladors de cosmètics més complets del món.
L'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA, abans CFDA) és l'autoritat reguladora responsable de la supervisió dels cosmètics a la Xina. Segons el Reglament de supervisió i administració de cosmètics (CSAR), que va entrar en vigor l'1 de gener de 2021, tots els cosmètics importats a la Xina s'han d'archivar (备案) o registrar (注册) a l'NMPA abans de poder vendre's.
La classificació (de presentació o de registre) depèn de si el vostre producte es classifica com a cosmètica normal o cosmètica d'ús especial. Entendre aquesta distinció és el primer i més important pas en el vostre viatge d'entrada al mercat de la Xina.
Cosmètics ordinaris i d'ús especial
Cosmètics ordinaris (presentació de notificacions)
Els cosmètics ordinaris són la categoria àmplia que inclou la majoria de productes de cura personal. Aquests requereixen enviament de notificacions (备案), que generalment és més ràpid i menys complex que el registre. Alguns exemples inclouen:
- Productes per a la cura de la pell (cremes, locions, sèrums, tòners, màscares)
- Maquillatge i cosmètica de color (fonament, pintallavis, ombra d'ulls, rímel)
- Productes per a la cura del cabell (xampú, condicionador, màscares per al cabell, productes per a l'estil)
- Perfums i fragàncies
- Productes de bany i dutxa
- Productes per a la cura bucal
El procés de presentació de cosmètics normals sol durar 4-6 mesos des de la presentació de la sol·licitud fins a l'aprovació.
Cosmètics d'ús especial (Registre)
Els cosmètics d'ús especial són productes que fan afirmacions funcionals específiques i requereixen un registre complet (注册), un procés més rigorós que inclou proves d'eficàcia i una avaluació detallada de la seguretat. Les categories inclouen:
- Productes de protecció solar i UV
- Productes de tintura de cabell
- Eliminació de pigues i productes per blanquejar la pell
- Productes per al creixement del cabell
- Productes contra la caiguda del cabell
- Productes amb noves declaracions d'eficàcia (des de CSAR 2021)
El procés de registre de cosmètics especials sol durar entre 12 i 18 mesos i costa molt més que la presentació normal.
El requisit de la persona responsable xinesa
Independentment de si el vostre producte és d'ús normal o especial, heu de designar un xinès境内责任人 (persona responsable domèstica). Aquesta entitat:
- És legalment responsable de la qualitat i seguretat del vostre producte a la Xina
- Gestiona totes les comunicacions i enviaments de l'NMPA en nom vostre
- Gestiona els informes d'esdeveniments adversos i la retirada de productes
- Manté la documentació d'avaluació de la seguretat del producte
La persona responsable pot ser:
- La vostra filial o sucursal xinesa
- Un distribuïdor o una empresa col·laboradora xinesa
- Un proveïdor de serveis extern (com la nostra empresa)
La persona responsable ha de ser una entitat legal registrada a la Xina amb una llicència comercial que inclogui l'àmbit comercial relacionat amb els cosmètics.
Procés de presentació NMPA pas a pas
Pas 1: Classificació del producte
El primer pas és classificar amb precisió el vostre producte. Això determina si necessiteu la presentació o el registre, quins requisits de prova s'apliquen i quina documentació és necessària.
Consideracions clau de classificació:
- Funció del producte — Quines afirmacions fa el producte?
- Ingredients del producte: hi ha ingredients a les llistes restringides o prohibides de l'NMPA?
- Forma del producte — És una crema, líquid, pols, esprai, etc.?
- Àrea d'ús — Pell, cabell, ungles, llavis, etc.
La classificació errònia és un dels motius més habituals per als retards en la presentació. Un cosmètic normal classificat incorrectament com a d'ús especial (o viceversa) serà rebutjat i caldrà tornar-lo a enviar.
Pas 2: revisió dels ingredients
Abans de començar la presentació, feu una revisió exhaustiva dels ingredients:
- Ingredients prohibits — NMPA publica una llista de substàncies prohibides en cosmètics. No es pot presentar ni registrar cap producte que contingui un ingredient prohibit.
- Ingredients restringits — Alguns ingredients només es permeten dins dels límits de concentració especificats
- Ingredients nous: els ingredients que no s'utilitzen anteriorment a la Xina poden requerir un registre d'ingredients nous per separat abans que es pugui presentar el producte
- Nomenclatura d'ingredients: els ingredients s'han d'enumerar amb els noms INCI (Ingredient Cosmetic de Nomenclatura Internacional) en xinès
Pas 3: Avaluació de seguretat
Es requereix una avaluació de la seguretat del producte (产品安全评估) per a tots els cosmètics presentats a la Xina. L'avaluació ha de ser realitzada per un avaluador de seguretat qualificat i inclou:
- Avaluació de la seguretat dels ingredients
- Avaluació del risc toxicològic
- Proves d'estabilitat del producte
- Proves microbiològiques
- Anàlisi del contingut de metalls pesants
- Prova d'eficàcia de conservació
Des del 2021, NMPA ha estat la transició a un requisit d'informe complet d'avaluació de seguretat. A partir del 2024, les avaluacions completes de seguretat són obligatòries per a totes les noves sol·licituds.
Pas 4: proves d'eficàcia (només cosmètics especials)
Per als cosmètics d'ús especial, les proves d'eficàcia són un requisit crític. Les proves s'han de dur a terme a laboratoris xinesos acreditats per la NMPA i demostrar que el producte compleix la seva funció reivindicada:
- Productes de protecció solar: proves de valor SPF i PA
- Productes blanquejants — Prova d'eficàcia per aclarir la pell
- Productes de tintura per al cabell — Proves de seguretat i solidesa del color
- Productes contra la caiguda del cabell — Proves d'eficàcia clínica
Les proves d'eficàcia solen ser la fase única més llarga del procés de registre de cosmètics especials, que sovint triguen entre 6 i 9 mesos.
Pas 5: Presentació de la sol·licitud
Un cop finalitzades totes les proves i documentació, la sol·licitud s'envia a NMPA a través de la persona responsable xinesa. El paquet de presentació inclou:
- Fórmula del producte (llista completa d'ingredients amb concentracions)
- Informe d'avaluació de la seguretat del producte
- Informes de proves d'eficàcia (cosmètica especial)
- Embalatge de productes i mostres d'etiquetatge
- Descripció del procés de fabricació
- Documentació del sistema de gestió de la qualitat
- Poder de la persona responsable
- Certificat de venda gratuït del país d'origen
Pas 6: revisió i aprovació de NMPA
NMPA revisa la sol·licitud per a la seva integritat i compliment:
- Cosmètics ordinaris (de presentació): revisions NMPA per a la seva integritat. Si tots els documents estan en ordre, s'atorga la presentació i s'emet un número d'expedient. Cronologia: aproximadament 4-6 mesos.
- Cosmètics especials (registre): NMPA realitza una revisió substancial de l'avaluació de la seguretat, les proves d'eficàcia i tota la documentació. Cronologia: aproximadament 12-18 mesos.
Pas 7: Compliment posterior a la presentació
Després d'aprovar la presentació o el registre, les obligacions de compliment en curs inclouen:
- Informes anuals: envieu informes anuals sobre vendes de productes, esdeveniments adversos i qualsevol canvi.
- Vigilància d'esdeveniments adversos — Informar de qualsevol reacció adversa a l'NMPA dins dels terminis especificats
- Compliment de l'etiqueta: assegureu-vos que les etiquetes dels productes compleixen els requisits d'etiquetatge dels cosmètics xinesos
- Notificació de canvis: notifiqueu a NMPA qualsevol canvi en la fórmula, canvis en el lloc de fabricació o canvis a la persona responsable
- Renovació: els certificats de presentació de cosmètics normals tenen una validesa indefinida però requereixen un informe anual. Els certificats de registre de cosmètics especials tenen una validesa de 5 anys i s'han de renovar.
Reptes comuns de presentació
1. Requisits de proves amb animals
La Xina ha flexibilitzat significativament els requisits de proves amb animals des del 2021. Els cosmètics normals importats fabricats segons Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) amb una avaluació de seguretat completa poden estar exempts de proves amb animals. Tanmateix:
- Els productes per a nadons i nens encara requereixen proves amb animals
- Els productes que utilitzen ingredients nous poden requerir proves amb animals
- Cosmètics d'ús especial en general encara requereixen proves amb animals
Avaluem els vostres productes per a l'elegibilitat de l'exempció de proves amb animals com a part del procés de presentació.
2. Canvis de fórmula després de la presentació
Una vegada que un producte s'ha presentat o registrat, qualsevol canvi de fórmula, fins i tot un menor, requereix una notificació a NMPA i pot provocar una nova presentació o un altre registre. Planifiqueu acuradament les formulacions del vostre producte abans de presentar-los.
3. Embalatge i etiquetatge
Els requisits d'etiquetatge dels cosmètics xinesos inclouen:
- Llista completa d'ingredients en xinès (utilitzant noms INCI)
- Nom del producte en xinès
- Contingut net
- Informació del fabricant
- Informació de la persona responsable xinesa
- Data de producció i número de lot
- Instruccions d'ús i precaucions
- Informació sobre la vida útil
L'incompliment de l'etiqueta és un dels motius més habituals de rebuig duaner a les importacions de cosmètics.
4. El comerç electrònic transfronterer com a alternativa
Si els terminis de presentació de NMPA no s'alineen amb els vostres objectius d'entrada al mercat, considereu el comerç electrònic transfronterer (CBEC) com una alternativa més ràpida. CBEC permet vendes de cosmètics sense la presentació de NMPA sota determinades condicions. Moltes marques utilitzen CBEC com a canal de proves de mercat mentre preparen el compliment total de la NMPA.
Com podem ajudar
Oferim serveis integrals de presentació de cosmètics NMPA:
- Classificació del producte — Determinar els requisits de presentació i de registre
- Revisió d'ingredients: comproveu tots els ingredients amb les llistes prohibides i restringides de NMPA
- Coordinació de l'avaluació de la seguretat — Treballar amb avaluadors qualificats per preparar informes de seguretat complets
- Coordinació de proves — Organitzeu les proves necessàries als laboratoris xinesos acreditats per NMPA
- Servei de persona responsable — Serviu com el vostre xinès境内责任人
- Gestió completa de la presentació: gestiona tota la documentació, la presentació i la comunicació NMPA
- Compliment posterior a la presentació: gestioneu els informes anuals, les notificacions de canvis i les renovacions
Tant si esteu presentant un sol producte com si registreu una línia de productes sencera, agilitzem el procés i us mantenim informat en cada etapa.
Contacteu amb nosaltres per obtenir una avaluació gratuïta de presentació de cosmètics NMPA.