Kitajska regulativna pokrajina za kozmetiko
Kitajski kozmetični trg je drugi največji na svetu, ocenjen na več kot 80 milijard dolarjev letno. Za mednarodne blagovne znamke predstavlja vstop na ta trg ogromno priložnost — vendar pomeni tudi krmarjenje po enem najobsežnejših kozmetičnih regulativnih okvirov na svetu.
Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA, prej CFDA) je regulativni organ, odgovoren za nadzor kozmetičnih izdelkov na Kitajskem. V skladu z Uredbo o nadzoru in upravljanju kozmetike (CSAR), ki je začela veljati 1. januarja 2021, mora biti vsa kozmetika, uvožena na Kitajsko, prijavljena (备案) ali registrirana (注册) pri NMPA, preden se lahko proda.
Razvrstitev – prijava ali registracija – je odvisna od tega, ali je vaš izdelek kategoriziran kot navadna kozmetika ali kozmetika za posebno uporabo. Razumevanje te razlike je prvi in najpomembnejši korak na vaši poti vstopa na kitajski trg.
Navadna proti kozmetiki za posebno uporabo
Navadna kozmetika (Prijava)
Navadna kozmetika je široka kategorija, ki vključuje večino izdelkov za osebno nego. Te zahtevajo vložitev obvestila (备案), ki je na splošno hitrejša in manj zapletena kot registracija. Primeri vključujejo:
- Izdelki za nego kože (kreme, losjoni, serumi, toniki, maske)
- Ličila in barvna kozmetika (podlaga, šminka, senčilo, maskara)
- Izdelki za nego las (šampon, balzam, maske za lase, izdelki za oblikovanje)
- Parfumi in dišave
- Izdelki za kopel in prho
- Izdelki za ustno nego
Postopek prijave navadne kozmetike običajno traja 4-6 mesecev od oddaje vloge do odobritve.
Kozmetika za posebno uporabo (registracija)
Kozmetični izdelki za posebno uporabo so izdelki, ki imajo posebne funkcionalne trditve in zahtevajo popolno registracijo (注册), strožji postopek, ki vključuje testiranje učinkovitosti in podrobno oceno varnosti. Kategorije vključujejo:
- Izdelki za zaščito pred soncem in UV-zaščito
- Izdelki za barvanje las
- Izdelki za odstranjevanje peg in beljenje kože
- Izdelki za rast las
- Izdelki proti izpadanju las
- Izdelki z novimi trditvami o učinkovitosti (od CSAR 2021)
Postopek registracije za posebno kozmetiko običajno traja 12-18 mesecev in stane bistveno več kot običajna prijava.
Kitajska zahteva glede odgovorne osebe
Ne glede na to, ali je vaš izdelek za običajno ali posebno uporabo, morate določiti Chinese境内责任人 (domača odgovorna oseba). Ta subjekt:
- Je pravno odgovoren za kakovost in varnost vašega izdelka na Kitajskem
- obravnava vsa sporočila in vloge NMPA v vašem imenu
- Upravlja poročanje o neželenih dogodkih in odpoklice izdelkov
- Vodi dokumentacijo o oceni varnosti izdelkov
Odgovorna oseba je lahko:
- Vaša kitajska podružnica ali podružnica
- Kitajski distributer ali partnersko podjetje
- Tretji ponudnik storitev (kot je naše podjetje)
Odgovorna oseba mora biti pravna oseba, registrirana na Kitajskem, z licenco za poslovanje, ki vključuje področje poslovanja, povezano s kozmetiko.
Postopek vložitve NMPA po korakih
1. korak: Razvrstitev izdelkov
Prvi korak je natančna klasifikacija vašega izdelka. To določa, ali potrebujete prijavo ali registracijo, katere zahteve za testiranje veljajo in kakšna dokumentacija je potrebna.
Ključni vidiki razvrščanja:
- Funkcija izdelka — Kakšne trditve ima izdelek?
- Sestavine izdelka — Ali so katere od sestavin na seznamu prepovedanih ali omejenih snovi NMPA?
- Oblika izdelka — Ali je krema, tekočina, prašek, pršilo itd.?
- Območje uporabe — koža, lasje, nohti, ustnice itd.
Napačna klasifikacija je eden najpogostejših razlogov za zamude pri vlaganju. Navadna kozmetika, ki je nepravilno razvrščena kot posebna (ali obratno), bo zavrnjena in jo je treba ponovno predložiti.
2. korak: Pregled sestavin
Preden začnete z vlaganjem, opravite temeljit pregled sestavin:
- Prepovedane sestavine — NMPA objavlja seznam snovi, prepovedanih v kozmetiki. Nobenega izdelka, ki vsebuje prepovedano sestavino, ni mogoče prijaviti ali registrirati.
- Omejene sestavine — Nekatere sestavine so dovoljene samo znotraj določenih mejnih koncentracij
- Nove sestavine — Sestavine, ki prej niso bile uporabljene na Kitajskem, bodo morda zahtevale ločeno registracijo novih sestavin, preden bo izdelek mogoče prijaviti
- Nomenklatura sestavin — Sestavine morajo biti navedene z imeni INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) v kitajščini
3. korak: Ocena varnosti
Ocena varnosti izdelka (产品安全评估) je potrebna za vso kozmetiko, vloženo na Kitajskem. Oceno mora opraviti usposobljen ocenjevalec varnosti in vključuje:
- Ocena varnosti sestavin
- Ocena toksikološkega tveganja
- Testiranje stabilnosti izdelka
- Mikrobiološka testiranja
- Analiza vsebnosti težkih kovin
- Testiranje učinkovitosti konzervansov
Od leta 2021 NMPA prehaja na zahtevo popolnega poročila o oceni varnosti. Od leta 2024 so popolne ocene varnosti obvezne za vse nove vloge.
4. korak: Testiranje učinkovitosti (samo posebna kozmetika)
Za kozmetiko za posebno uporabo je testiranje učinkovitosti kritična zahteva. Teste je treba opraviti v kitajskih laboratorijih, akreditiranih s strani NMPA in dokazati, da izdelek izpolnjuje svojo zatrjevano funkcijo:
- Izdelki za zaščito pred soncem — testiranje vrednosti SPF in PA
- Izdelki za beljenje — Testiranje učinkovitosti posvetlitve kože
- Izdelki za barvanje las — Testiranje obstojnosti barv in varnosti
- Izdelki proti izpadanju las — Klinično testiranje učinkovitosti
Testiranje učinkovitosti je običajno najdaljša posamezna faza postopka registracije posebne kozmetike, ki pogosto traja 6-9 mesecev.
5. korak: Oddaja prijave
Ko so vsa testiranja in dokumentacija končana, se vloga odda NMPA prek kitajske odgovorne osebe. Paket oddaje vključuje:
- Formula izdelka (popoln seznam sestavin s koncentracijami)
- Poročilo o oceni varnosti izdelka
- Poročila o preskusih učinkovitosti (posebna kozmetika)
- Vzorci pakiranja in označevanja izdelkov
- Opis postopka izdelave
- Dokumentacija sistema vodenja kakovosti
- Pooblastilo za odgovorno osebo
- Potrdilo o prosti prodaji iz države izvora
6. korak: Pregled in odobritev NMPA
NMPA pregleduje vlogo glede popolnosti in skladnosti:
- Običajna kozmetika (filing): pregledi NMPA za popolnost. Če so vsi dokumenti v redu, se vložitvi odobri in izda vložna številka. Časovnica: približno 4-6 mesecev.
- Posebna kozmetika (registracija): NMPA opravi vsebinski pregled ocene varnosti, testiranja učinkovitosti in celotne dokumentacije. Časovnica: približno 12-18 mesecev.
Korak 7: Skladnost po vložitvi
Po odobritvi prijave ali registracije stalne obveznosti skladnosti vključujejo:
- Letno poročanje — Predložite letna poročila o prodaji izdelkov, neželenih dogodkih in morebitnih spremembah
- Spremljanje neželenih dogodkov — Poročajte o vseh neželenih učinkih NMPA v določenih časovnih okvirih
- Skladnost z oznako — Zagotovite, da oznake izdelkov izpolnjujejo kitajske zahteve za označevanje kozmetike
- Obvestilo o spremembi — Obvestite NMPA o kakršnih koli spremembah formule, proizvodnih mest ali spremembah odgovorne osebe
- Podaljšanje — Potrdila o vložitvi za navadne kozmetične izdelke veljajo za nedoločen čas, vendar zahtevajo letno poročanje. Registracijska potrdila za specialno kozmetiko veljajo 5 let in jih je potrebno obnavljati.
Pogosti izzivi pri vložitvi
1. Zahteve za testiranje na živalih
Kitajska je od leta 2021 bistveno omilila zahteve glede testiranja na živalih. Običajna uvožena kozmetika, proizvedena v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) s popolno oceno varnosti, je lahko izvzeta iz testiranja na živalih. Vendar:
- Izdelki za dojenčke in otroke še vedno zahtevajo testiranje na živalih
- Izdelki, ki uporabljajo nove sestavine, bodo morda zahtevali testiranje na živalih
- Kozmetika za posebno uporabo na splošno še vedno zahteva testiranje na živalih
Kot del postopka prijave ocenimo vaše izdelke glede upravičenosti do izjeme od testiranja na živalih.
2. Spremembe formule po vložitvi
Ko je izdelek vložen ali registriran, je treba vsako spremembo formule – tudi manjšo – obvestiti NMPA in lahko sproži ponovno vložitev ali ponovno registracijo. Pred vložitvijo skrbno načrtujte formulacije izdelkov.
3. Pakiranje in označevanje
Kitajske zahteve za označevanje kozmetike vključujejo:
- Celoten seznam sestavin v kitajščini (z uporabo imen INCI)
- Ime izdelka v kitajščini
- Neto vsebina
- Informacije o proizvajalcu
- Podatki o kitajski odgovorni osebi
- Datum proizvodnje in številka serije
- Navodila za uporabo in previdnostni ukrepi
- Informacije o roku uporabnosti
Neskladnost etikete je eden najpogostejših razlogov za zavrnitev uvoza kozmetike na carini.
4. Čezmejno e-trgovanje kot alternativa
Če se roki za vložitev NMPA ne ujemajo z vašimi cilji vstopa na trg, razmislite o čezmejnem e-trgovini (CBEC) kot hitrejši alternativi. CBEC dovoljuje prodajo kozmetike brez prijave NMPA pod določenimi pogoji. Številne blagovne znamke uporabljajo CBEC kot kanal za testiranje trga, medtem ko pripravljajo popolno skladnost z NMPA.
Kako lahko pomagamo
Ponujamo celovite storitve arhiviranja kozmetike NMPA:
- Razvrstitev izdelkov — Določite zahteve glede vložitve in registracije
- Pregled sestavin — Preverite vse sestavine glede na prepovedane in omejene sezname NMPA
- Koordinacija ocene varnosti — Sodelujte s kvalificiranimi ocenjevalci za pripravo popolnih varnostnih poročil
- Koordinacija testiranja — Organizirajte zahtevano testiranje v kitajskih laboratorijih, akreditiranih s strani NMPA
- Storitev odgovorne osebe — Služi kot vaš kitajski境内责任人
- Popolno upravljanje arhiviranja — obravnava vso dokumentacijo, predložitev in komunikacijo NMPA
- Skladnost po vložitvi — Upravljajte letno poročanje, obvestila o spremembah in podaljšanja
Ne glede na to, ali prijavljate en izdelek ali registrirate celotno linijo izdelkov, poenostavimo postopek in vas obveščamo na vsaki stopnji.
Pišite nam za brezplačno oceno kozmetične dokumentacije NMPA.