NMPA-Kosmetikeinreichung: Schritt-für-Schritt-Anleitung für internationale Marken

Die chinesische Regulierungslandschaft für Kosmetika

Chinas Kosmetikmarkt ist mit einem jährlichen Wert von über 80 Milliarden US-Dollar der zweitgrößte der Welt. Für internationale Marken stellt der Eintritt in diesen Markt eine enorme Chance dar – er bedeutet aber auch, sich mit einem der umfassendsten Regulierungsrahmen für Kosmetika weltweit auseinanderzusetzen.

Die National Medical Products Administration (NMPA, ehemals CFDA) ist die für die Aufsicht über Kosmetika in China zuständige Regulierungsbehörde. Gemäß der Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR), die am 1. Januar 2021 in Kraft trat, müssen alle nach China importierten Kosmetika entweder bei der NMPA gemeldet (备案) oder registriert (注册) werden, bevor sie verkauft werden dürfen.

Die Klassifizierung – Anmeldung vs. Registrierung – hängt davon ab, ob Ihr Produkt als normales Kosmetikum oder als Spezialkosmetik eingestuft ist. Das Verständnis dieser Unterscheidung ist der erste und wichtigste Schritt auf Ihrem Weg zum Markteintritt in China.

Gewöhnliche vs. Spezialkosmetik

Gewöhnliche Kosmetika (Meldungseinreichung)

Gewöhnliche Kosmetika sind die breite Kategorie, zu der die meisten Körperpflegeprodukte gehören. Diese erfordern eine Benachrichtigungseinreichung (备案), die im Allgemeinen schneller und weniger komplex ist als die Registrierung. Beispiele hierfür sind:

• Hautpflegeprodukte (Cremes, Lotionen, Seren, Toner, Masken)
• Make-up und dekorative Kosmetik (Grundierung, Lippenstift, Lidschatten, Mascara)
• Haarpflegeprodukte (Shampoo, Spülung, Haarmasken, Stylingprodukte)
• Parfüme und Düfte
• Bade- und Duschprodukte
• Mundpflegeprodukte

Der Antragsprozess für gewöhnliche Kosmetika dauert in der Regel 4-6 Monate von der Antragstellung bis zur Genehmigung.

Spezialkosmetik (Registrierung)

Spezialkosmetika sind Produkte, die bestimmte funktionelle Ansprüche stellen und eine vollständige Registrierung (注册) erfordern, ein strengeres Verfahren, das Wirksamkeitstests und eine detaillierte Sicherheitsbewertung umfasst. Zu den Kategorien gehören:

• Sonnenschutz- und UV-Schutzprodukte
• Haarfärbemittel
• Produkte zur Entfernung von Sommersprossen und zur Hautaufhellung
• Produkte für das Haarwachstum
• Produkte gegen Haarausfall
• Produkte mit neuen Wirksamkeitsaussagen (seit CSAR 2021)

Der Registrierungsprozess für Spezialkosmetik dauert in der Regel 12-18 Monate und kostet deutlich mehr als eine gewöhnliche Anmeldung.

Die chinesische Anforderung an eine verantwortliche Person

Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein gewöhnliches oder ein Spezialprodukt handelt, müssen Sie eine chinesische 境内责任人 (inländische verantwortliche Person) benennen. Dieses Unternehmen:

• Ist rechtlich für die Qualität und Sicherheit Ihres Produkts in China verantwortlich
• Behandelt alle NMPA-Kommunikationen und -Einreichungen in Ihrem Namen
• Verwaltet die Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktrückrufe
• Pflegt die Dokumentation zur Produktsicherheitsbewertung

Verantwortlicher kann sein:

• Ihre chinesische Tochtergesellschaft oder Niederlassung
• Ein chinesischer Distributor oder Partnerunternehmen
• Ein Drittdienstleister (z. B. unser Unternehmen)

Bei der verantwortlichen Person muss es sich um eine in China registrierte juristische Person mit einer Geschäftslizenz handeln, die den Geschäftsumfang im Kosmetikbereich umfasst.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zum NMPA-Einreichungsprozess

Schritt 1: Produktklassifizierung

Der erste Schritt besteht darin, Ihr Produkt genau zu klassifizieren. Dadurch wird festgelegt, ob eine Einreichung oder Registrierung erforderlich ist, welche Prüfanforderungen gelten und welche Unterlagen erforderlich sind.

Wichtige Überlegungen zur Klassifizierung:

• Produktfunktion – Welche Ansprüche stellt das Produkt?
• Produktinhaltsstoffe – Stehen irgendwelche Inhaltsstoffe auf der NMPA-Liste mit eingeschränkten oder verbotenen Inhaltsstoffen?
• Produktform – Handelt es sich um eine Creme, Flüssigkeit, ein Pulver, ein Spray usw.?
• Anwendungsbereich – Haut, Haare, Nägel, Lippen usw.

Eine falsche Klassifizierung ist einer der häufigsten Gründe für Verzögerungen bei der Einreichung. Ein gewöhnliches Kosmetikum, das fälschlicherweise als Spezialprodukt eingestuft ist (oder umgekehrt), wird abgelehnt und muss erneut eingereicht werden.

Schritt 2: Überprüfung der Inhaltsstoffe

Führen Sie vor Beginn der Einreichung eine gründliche Überprüfung der Inhaltsstoffe durch:

• Verbotene Inhaltsstoffe – NMPA veröffentlicht eine Liste der in Kosmetika verbotenen Substanzen. Produkte, die einen verbotenen Inhaltsstoff enthalten, können nicht angemeldet oder registriert werden.
• Eingeschränkte Inhaltsstoffe – Bestimmte Inhaltsstoffe sind nur innerhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen zulässig
• Neue Inhaltsstoffe – Inhaltsstoffe, die bisher in China nicht verwendet wurden, erfordern möglicherweise eine separate Registrierung neuer Inhaltsstoffe, bevor das Produkt eingereicht werden kann
• Inhaltsstoffnomenklatur – Inhaltsstoffe müssen mit INCI-Namen (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) auf Chinesisch aufgeführt werden

Schritt 3: Sicherheitsbewertung

Für alle in China eingereichten Kosmetika ist eine Produktsicherheitsbewertung (产品安全评估) erforderlich. Die Bewertung muss von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter durchgeführt werden und umfasst:

• Sicherheitsbewertung der Inhaltsstoffe
• Toxikologische Risikobewertung
• Prüfung der Produktstabilität
• Mikrobiologische Tests
• Analyse des Schwermetallgehalts
• Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln

Seit 2021 stellt die NMPA auf die Anforderung eines vollständigen Sicherheitsbewertungsberichts um. Ab 2024 sind für alle Neuanmeldungen vollständige Sicherheitsbewertungen verpflichtend.

Schritt 4: Wirksamkeitsprüfung (nur Spezialkosmetik)

Bei Spezialkosmetika ist die Wirksamkeitsprüfung eine entscheidende Anforderung. Tests müssen in NMPA-akkreditierten chinesischen Labors durchgeführt werden und zeigen, dass das Produkt seine beanspruchte Funktion erfüllt:

• Sonnenschutzprodukte – Prüfung des Lichtschutzfaktors und des PA-Werts
• Aufhellungsprodukte – Prüfung der Wirksamkeit der Hautaufhellung
• Haarfärbeprodukte – Prüfung auf Farbechtheit und Sicherheit
• Produkte gegen Haarausfall – Klinische Wirksamkeitstests

Die Wirksamkeitsprüfung ist in der Regel die längste einzelne Phase des Registrierungsprozesses für Spezialkosmetik und dauert oft 6-9 Monate.

Schritt 5: Antragseinreichung

Sobald alle Tests und Dokumentationen abgeschlossen sind, wird der Antrag über die chinesische verantwortliche Person an die NMPA übermittelt. Das Einreichungspaket beinhaltet:

• Produktformel (vollständige Zutatenliste mit Konzentrationen)
• Bericht zur Produktsicherheitsbewertung
• Wirksamkeitstestberichte (Spezialkosmetik)
• Produktverpackungs- und Etikettierungsmuster
• Beschreibung des Herstellungsprozesses
• Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
• Vollmacht für die verantwortliche Person
• Kostenloses Verkaufszertifikat des Herkunftslandes

Schritt 6: NMPA-Überprüfung und -Genehmigung

NMPA prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Konformität:

• Gewöhnliche Kosmetika (Einreichung): NMPA-Prüfungen zur Vollständigkeit. Sind alle Unterlagen in Ordnung, wird der Hinterlegung stattgegeben und eine Hinterlegungsnummer vergeben. Zeitrahmen: ca. 4-6 Monate.
• Spezialkosmetik (Registrierung): NMPA führt eine inhaltliche Überprüfung der Sicherheitsbewertung, der Wirksamkeitstests und der gesamten Dokumentation durch. Zeitrahmen: ca. 12–18 Monate.

Schritt 7: Compliance nach der Einreichung

Nach der Genehmigung der Einreichung oder Registrierung umfassen die laufenden Compliance-Verpflichtungen Folgendes:

• Jährliche Berichterstattung – Senden Sie jährliche Berichte über Produktverkäufe, unerwünschte Ereignisse und etwaige Änderungen
• Überwachung unerwünschter Ereignisse – Melden Sie alle Nebenwirkungen von NMPA innerhalb der angegebenen Fristen
• Etikettenkonformität – Stellen Sie sicher, dass Produktetiketten den chinesischen Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika entsprechen
• Änderungsbenachrichtigung – Benachrichtigen Sie NMPA über alle Formeländerungen, Änderungen am Produktionsstandort oder Änderungen der verantwortlichen Person
• Erneuerung – Anmeldezertifikate für gewöhnliche Kosmetika sind unbegrenzt gültig, erfordern jedoch eine jährliche Berichterstattung. Zulassungsbescheinigungen für Spezialkosmetik sind 5 Jahre gültig und müssen erneuert werden.

Häufige Herausforderungen bei der Einreichung

1. Anforderungen an Tierversuche

China hat die Anforderungen an Tierversuche seit 2021 deutlich gelockert. Normal importierte Kosmetika, die unter Good Manufacturing Practices (GMP) mit einer vollständigen Sicherheitsbewertung hergestellt werden, können von Tierversuchen ausgenommen sein. Jedoch:

• Produkte für Säuglinge und Kinder erfordern weiterhin Tierversuche
• Für Produkte mit neuen Inhaltsstoffen sind möglicherweise Tierversuche erforderlich
• Für Spezialkosmetik sind grundsätzlich weiterhin Tierversuche erforderlich

Wir bewerten Ihre Produkte im Rahmen des Anmeldeprozesses auf die Eignung, von Tierversuchen ausgenommen zu werden.

2. Formeländerungen nach der Einreichung

Sobald ein Produkt angemeldet oder registriert ist, erfordert jede Formeländerung – auch eine geringfügige – eine Benachrichtigung an die NMPA und kann eine erneute Einreichung oder Neuregistrierung auslösen. Planen Sie Ihre Produktformulierungen sorgfältig, bevor Sie sie einreichen.

3. Verpackung und Etikettierung

Zu den chinesischen Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika gehören:

• Vollständige Zutatenliste auf Chinesisch (unter Verwendung von INCI-Namen)
• Produktname auf Chinesisch
• Nettoinhalt
• Herstellerinformationen
• Informationen zur chinesischen verantwortlichen Person
• Produktionsdatum und Chargennummer
• Gebrauchsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Haltbarkeit

Die Nichteinhaltung des Etiketts ist einer der häufigsten Gründe für die Ablehnung von Kosmetikimporten durch den Zoll.

4. Grenzüberschreitender E-Commerce als Alternative

Wenn die Fristen für die NMPA-Einreichung nicht mit Ihren Markteintrittszielen übereinstimmen, ziehen Sie Cross-Border E-Commerce (CBEC) als schnellere Alternative in Betracht. CBEC erlaubt unter bestimmten Bedingungen den Verkauf von Kosmetika ohne NMPA-Einreichung. Viele Marken nutzen CBEC als Markttestkanal und bereiten gleichzeitig die vollständige NMPA-Konformität vor.

Wie wir helfen können

Wir bieten umfassende NMPA-Einreichungsdienste für Kosmetika:

• Produktklassifizierung – Bestimmen Sie Anmelde- und Registrierungsanforderungen
• Inhaltsstoffüberprüfung – Überprüfen Sie alle Inhaltsstoffe anhand der Verbots- und Beschränkungslisten der NMPA
• Koordination der Sicherheitsbewertung – Arbeiten Sie mit qualifizierten Gutachtern zusammen, um vollständige Sicherheitsberichte zu erstellen
• Testkoordination – Vereinbaren Sie die erforderlichen Tests in NMPA-akkreditierten chinesischen Labors
• Verantwortlicher Personenservice – Dienen Sie als Ihr chinesischer 境内责任人
• Vollständige Archivierungsverwaltung – Erledigung der gesamten Dokumentation, Einreichung und NMPA-Kommunikation
• Compliance nach der Einreichung – Verwalten Sie die jährliche Berichterstattung, Änderungsbenachrichtigungen und Verlängerungen

Ganz gleich, ob Sie ein einzelnes Produkt anmelden oder eine ganze Produktlinie registrieren, wir optimieren den Prozess und halten Sie in jeder Phase auf dem Laufenden.

Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose NMPA-Bewertung der Kosmetikanträge.