Нормативно-правовое регулирование китайской косметики
Рынок косметики Китая является вторым по величине в мире, его стоимость составляет более 80 миллиардов долларов в год. Для международных брендов выход на этот рынок открывает огромные возможности, но это также означает использование одной из самых полных нормативно-правовых рамок в области косметики в мире.
Национальное управление медицинской продукции (NMPA, ранее CFDA) является регулирующим органом, ответственным за надзор за косметикой в Китае. В соответствии с Правилами по надзору и администрированию косметической продукции (CSAR), вступившими в силу 1 января 2021 года, вся косметика, импортируемая в Китай, должна быть либо зарегистрирована (备案), либо зарегистрирована (注册) в NMPA, прежде чем ее можно будет продать.
Классификация — подача заявки или регистрация — зависит от того, относится ли ваш продукт к категории обычной косметики или косметической продукции специального назначения. Понимание этого различия — первый и самый важный шаг на пути к выходу на китайский рынок.
Обычная косметика против косметики специального назначения
Обычная косметика (регистрация уведомлений)
Обычная косметика — это широкая категория, включающая большинство средств личной гигиены. Для этого требуется подача уведомления (备案), что обычно быстрее и проще, чем регистрация. Примеры включают в себя:
- Средства по уходу за кожей (кремы, лосьоны, сыворотки, тоники, маски)
- Макияж и декоративная косметика (тональный крем, помада, тени для век, тушь)
- Средства по уходу за волосами (шампунь, кондиционер, маски для волос, средства для укладки)
- Духи и ароматизаторы
- Товары для ванны и душа.
- Средства по уходу за полостью рта
Процесс подачи заявки на обычную косметику обычно занимает 4–6 месяцев с момента подачи заявки до ее одобрения.
Косметика специального назначения (регистрация)
Косметика специального назначения — это продукты, которые предъявляют особые функциональные требования и требуют полной регистрации (注册), более строгого процесса, включающего тестирование эффективности и детальную оценку безопасности. Категории включают в себя:
- Средства для защиты от солнца и ультрафиолета.
- Краски для волос.
- Средства для удаления веснушек и отбеливания кожи.
- Средства для роста волос.
- Средства против выпадения волос.
- Продукты с новыми заявлениями об эффективности (начиная с CSAR 2021 г.).
Процесс регистрации специальной косметики обычно занимает 12–18 месяцев и стоит значительно дороже, чем обычная подача заявки.
Требования к ответственному лицу в Китае
Независимо от того, является ли ваш продукт обычным или специальным, вы должны назначить Chinese境内责任人 (ответственное лицо внутри страны). Эта сущность:
- Несет юридическую ответственность за качество и безопасность вашей продукции в Китае.
- Обрабатывает все сообщения и материалы NMPA от вашего имени.
- Управляет отчетами о нежелательных явлениях и отзывами продукции.
- Ведение документации по оценке безопасности продукции.
Ответственным лицом может быть:
- Ваш китайский филиал или филиал
- Китайский дистрибьютор или компания-партнер.
- Сторонний поставщик услуг (например, наша фирма)
Ответственное лицо должно быть юридическим лицом, зарегистрированным в Китае, с лицензией на ведение бизнеса, включающей сферу деятельности, связанную с косметикой.
Пошаговый процесс подачи заявки NMPA
Шаг 1: Классификация продуктов
Первым шагом является точная классификация вашего продукта. Это определяет, нужна ли вам подача или регистрация, какие требования к тестированию применяются и какая документация необходима.
Ключевые соображения по классификации:
- Функция продукта – Какие претензии предъявляет продукт?
- Ингредиенты продукта — Входят ли какие-либо ингредиенты в списки ограниченных или запрещенных продуктов NMPA?
- Форма продукта — Это крем, жидкость, порошок, спрей и т. д.?
- Область использования — Кожа, волосы, ногти, губы и т. д.
Неправильная классификация является одной из наиболее частых причин задержек подачи заявок. Обычное косметическое средство, ошибочно отнесенное к категории специального назначения (или наоборот), будет отклонено, и его необходимо будет подать повторно.
Шаг 2: Обзор ингредиентов
Прежде чем начать подачу заявки, проведите тщательный анализ ингредиентов:
- Запрещенные ингредиенты — NMPA публикует список веществ, запрещенных в косметике. Любой продукт, содержащий запрещенный ингредиент, не может быть зарегистрирован или зарегистрирован.
- Ограниченные ингредиенты — Некоторые ингредиенты разрешены только в определенных пределах концентрации.
- Новые ингредиенты. Ингредиенты, ранее не использовавшиеся в Китае, могут потребовать отдельной регистрации новых ингредиентов, прежде чем продукт можно будет зарегистрировать.
- Номенклатура ингредиентов — ингредиенты должны быть указаны с использованием названий INCI (Международная номенклатура косметических ингредиентов) на китайском языке.
Шаг 3: Оценка безопасности
Оценка безопасности продукта (产品安全评估) требуется для всей косметики, зарегистрированной в Китае. Оценка должна проводиться квалифицированным оценщиком безопасности и включает в себя:
- Оценка безопасности ингредиентов
- Оценка токсикологического риска
- Тестирование стабильности продукта
- Микробиологические исследования
- Анализ содержания тяжелых металлов
- Тестирование эффективности консерванта
С 2021 года NMPA переходит на требование полного отчета об оценке безопасности. С 2024 года полная оценка безопасности станет обязательной для всех новых заявок.
Шаг 4: Тестирование эффективности (только специальная косметика)
Для косметики специального назначения тестирование эффективности является важнейшим требованием. Испытания должны проводиться в китайских лабораториях, аккредитованных NMPA, и должны демонстрировать, что продукт выполняет заявленные функции:
- Солнцезащитные средства — проверка значений SPF и PA.
- Отбеливающие средства — Тестирование эффективности осветления кожи.
- Краски для волос — Тестирование на стойкость цвета и безопасность.
- Средства против выпадения волос — Клинические испытания эффективности.
Тестирование эффективности обычно является самым длительным этапом процесса регистрации специальной косметики, часто занимающим 6–9 месяцев.
Шаг 5: Подача заявки
После завершения всех испытаний и документации заявка подается в NMPA через ответственное лицо в Китае. В пакет подачи входит:
- Формула продукта (полный список ингредиентов с концентрациями)
- Отчет об оценке безопасности продукции
- Протоколы испытаний эффективности (специальная косметика)
- Образцы упаковки и маркировки продукции.
- Описание производственного процесса
- Документация системы менеджмента качества.
- Доверенность на ответственное лицо
- Сертификат бесплатной продажи из страны происхождения.
Шаг 6: Рассмотрение и одобрение NMPA
NMPA проверяет заявку на полноту и соответствие:
- Обычная косметика (подача): Обзоры NMPA для полноты. Если все документы в порядке, заявка предоставляется и выдается номер заявки. Срок: примерно 4-6 месяцев.
- Специальная косметика (регистрация): NMPA проводит предметную проверку оценки безопасности, испытаний эффективности и всей документации. Срок: примерно 12–18 месяцев.
Шаг 7: Соблюдение требований после подачи заявки
После одобрения подачи заявки или регистрации постоянные обязательства по соблюдению требований включают в себя:
- Ежегодная отчетность. Предоставляйте ежегодные отчеты о продажах продукции, побочных явлениях и любых изменениях.
- Мониторинг нежелательных явлений — Сообщайте о любых побочных реакциях на NMPA в установленные сроки.
- Соответствие маркировке. Убедитесь, что этикетки продуктов соответствуют требованиям к маркировке китайской косметики.
- Уведомление об изменении — уведомляйте NMPA о любых изменениях формулы, изменении производственной площадки или смене ответственного лица.
- Продление — Сертификаты регистрации обычной косметики действительны бессрочно, но требуют ежегодной отчетности. Регистрационные удостоверения на специальную косметику действительны в течение 5 лет и подлежат продлению.
Распространенные проблемы с подачей документов
1. Требования к испытаниям на животных
С 2021 года Китай значительно смягчил требования к испытаниям на животных. Обычная импортная косметика, произведенная в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) с полной оценкой безопасности, может быть освобождена от испытаний на животных. Однако:
– Товары для младенцев и детей по-прежнему требуют испытаний на животных. – Продукты, в которых используются новые ингредиенты, могут потребовать тестирования на животных.
- Косметика специального назначения, как правило, по-прежнему требует испытаний на животных.
Мы проверяем вашу продукцию на предмет соответствия критериям освобождения от испытаний на животных в рамках процесса подачи заявки.
2. Изменения формул после подачи заявки
После подачи заявки или регистрации продукта любое изменение формулы — даже незначительное — требует уведомления NMPA и может привести к повторной подаче заявки или перерегистрации. Перед подачей заявки тщательно спланируйте состав продукта.
3. Упаковка и маркировка
Требования к маркировке китайской косметики включают:
- Полный список ингредиентов на китайском языке (с использованием названий INCI)
- Название продукта на китайском языке
- Чистый контент
- Информация о производителе
- Информация об ответственном лице в Китае
- Дата производства и номер партии.
- Инструкции по использованию и меры предосторожности.
- Информация о сроке годности.
Несоблюдение маркировки является одной из наиболее частых причин отказа таможни в импорте косметики.
4. Трансграничная электронная коммерция как альтернатива
Если сроки подачи заявок NMPA не соответствуют вашим целям выхода на рынок, рассмотрите трансграничную электронную коммерцию (CBEC) как более быструю альтернативу. CBEC разрешает продажу косметики без регистрации NMPA при определенных условиях. Многие бренды используют CBEC в качестве канала рыночного тестирования при подготовке к полному соблюдению NMPA.
Как мы можем помочь
Мы предоставляем комплексные услуги по регистрации косметики NMPA:
- Классификация продукции – определение требований к подаче и регистрации.
- Проверка ингредиентов – проверьте все ингредиенты на предмет соответствия спискам запрещенных и ограниченных веществ NMPA.
- Координация оценки безопасности — Работа с квалифицированными оценщиками для подготовки полных отчетов по безопасности.
- Координация испытаний — Организация необходимых испытаний в китайских лабораториях, аккредитованных NMPA.
- Обслуживание ответственного лица — служит вашим китайским 境内责任人
- Полное управление документацией — обработка всей документации, ее подача и связь с NMPA.
- Соблюдение требований после подачи — Управляйте годовой отчетностью, уведомлениями об изменениях и продлениями.
Независимо от того, подаете ли вы заявку на отдельный продукт или регистрируете целую линейку продуктов, мы оптимизируем процесс и держим вас в курсе на каждом этапе.
Свяжитесь с нами для бесплатной оценки заявки на косметическую продукцию NMPA.