O cenário regulatório dos cosméticos chineses
O mercado de cosméticos da China é o segundo maior do mundo, avaliado em mais de 80 mil milhões de dólares anualmente. Para as marcas internacionais, entrar neste mercado representa uma enorme oportunidade – mas também significa navegar num dos quadros regulamentares de cosméticos mais abrangentes do mundo.
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA, anteriormente CFDA) é a autoridade reguladora responsável pela supervisão de cosméticos na China. De acordo com o Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR), que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021, todos os cosméticos importados para a China devem ser arquivados (备案) ou registrados (注册) na NMPA antes de poderem ser vendidos.
A classificação – depósito versus registro – depende se o seu produto é classificado como cosmético comum ou cosmético de uso especial. Compreender esta distinção é o primeiro e mais importante passo na sua jornada de entrada no mercado da China.
Cosméticos comuns vs. cosméticos de uso especial
Cosméticos Comuns (Arquivo de Notificação)
Os cosméticos comuns são a categoria ampla que inclui a maioria dos produtos de cuidados pessoais. Eles exigem arquivamento de notificação (备案), que geralmente é mais rápido e menos complexo que o registro. Os exemplos incluem:
- Produtos para a pele (cremes, loções, soros, toners, máscaras)
- Maquiagem e cosméticos coloridos (base, batom, sombra, rímel)
- Produtos capilares (shampoo, condicionador, máscaras capilares, produtos para pentear)
- Perfumes e fragrâncias
- Produtos de banho e duche
- Produtos de higiene bucal
O processo de depósito para cosméticos comuns normalmente leva de 4 a 6 meses desde o envio do pedido até a aprovação.
Cosméticos de uso especial (cadastro)
Cosméticos de uso especial são produtos que fazem alegações funcionais específicas e exigem registro completo (注册), um processo mais rigoroso que inclui testes de eficácia e avaliação de segurança detalhada. As categorias incluem:
- Protetores solares e produtos de proteção UV
- Produtos de tintura de cabelo
- Produtos para remoção de sardas e clareamento da pele
- Produtos para crescimento capilar
- Produtos anti-queda de cabelo
- Produtos com novas alegações de eficácia (desde CSAR 2021)
O processo de registro para cosméticos especiais normalmente leva de 12 a 18 meses e custa significativamente mais do que o registro normal.
O Requisito da Pessoa Responsável Chinesa
Independentemente de o seu produto ser de uso comum ou especial, você deve designar um Chinês境内责任人 (responsável doméstico). Esta entidade:
- É legalmente responsável pela qualidade e segurança do seu produto na China
- Lida com todas as comunicações e envios da NMPA em seu nome
- Gerencia relatórios de eventos adversos e recalls de produtos
- Mantém a documentação de avaliação de segurança do produto
O responsável pode ser:
- Sua subsidiária ou filial chinesa
- Um distribuidor chinês ou empresa parceira
- Um prestador de serviços terceirizado (como nossa empresa)
A pessoa responsável deve ser uma pessoa jurídica registrada na China com uma licença comercial que inclua o escopo de negócios relacionados a cosméticos.
Processo passo a passo de arquivamento NMPA
Etapa 1: Classificação do produto
O primeiro passo é classificar com precisão o seu produto. Isso determina se você precisa de arquivamento ou registro, quais requisitos de teste se aplicam e qual documentação é necessária.
Principais considerações de classificação:
- Função do produto — Quais são as reivindicações do produto?
- Ingredientes do produto — Algum ingrediente está nas listas restritas ou proibidas da NMPA?
- Forma do produto — É creme, líquido, pó, spray, etc.?
- Área de uso — Pele, cabelo, unhas, lábios, etc.
A classificação incorreta é um dos motivos mais comuns para atrasos no registro. Um cosmético comum classificado incorretamente como de uso especial (ou vice-versa) será rejeitado e deverá ser reenviado.
Etapa 2: Revisão dos Ingredientes
Antes de começar o arquivamento, faça uma revisão completa dos ingredientes:
- Ingredientes proibidos — NMPA publica uma lista de substâncias proibidas em cosméticos. Qualquer produto que contenha ingrediente proibido não pode ser arquivado ou registrado.
- Ingredientes restritos — Certos ingredientes são permitidos apenas dentro dos limites de concentração especificados
- Novos ingredientes — Ingredientes não utilizados anteriormente na China podem exigir registro separado de novos ingredientes antes que o produto possa ser arquivado
- Nomenclatura de ingredientes — Os ingredientes devem ser listados usando nomes INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) em chinês
Etapa 3: Avaliação de segurança
Uma avaliação de segurança do produto (产品安全评估) é necessária para todos os cosméticos arquivados na China. A avaliação deve ser conduzida por um avaliador de segurança qualificado e inclui:
- Avaliação de segurança de ingredientes
- Avaliação de risco toxicológico
- Teste de estabilidade do produto
- Testes microbiológicos
- Análise de conteúdo de metais pesados
- Teste de eficácia conservante
Desde 2021, a NMPA está em transição para um requisito de relatório completo de avaliação de segurança. A partir de 2024, avaliações de segurança completas serão obrigatórias para todos os novos registros.
Etapa 4: Teste de eficácia (somente cosméticos especiais)
Para cosméticos de uso especial, os testes de eficácia são um requisito crítico. Os testes devem ser realizados em laboratórios chineses credenciados pela NMPA e demonstrar que o produto cumpre a função reivindicada:
- Produtos de proteção solar — Teste de valor de FPS e PA
- Produtos clareadores — Teste de eficácia de clareamento da pele
- Produtos de tintura de cabelo — Testes de resistência à cor e segurança
- Produtos anti-queda de cabelo — Testes de eficácia clínica
O teste de eficácia é normalmente a fase mais longa do processo de registro de cosméticos especiais, geralmente levando de 6 a 9 meses.
Etapa 5: Envio da inscrição
Uma vez concluídos todos os testes e documentação, o pedido é submetido à NMPA através da pessoa chinesa responsável. O pacote de submissão inclui:
- Fórmula do produto (lista completa de ingredientes com concentrações)
- Relatório de avaliação de segurança do produto
- Relatórios de testes de eficácia (cosméticos especiais)
- Amostras de embalagem e rotulagem de produtos
- Descrição do processo de fabricação
- Documentação do sistema de gestão da qualidade
- Procuração do responsável
- Certificado de venda gratuito do país de origem
Etapa 6: Revisão e aprovação da NMPA
A NMPA analisa o pedido quanto à integridade e conformidade:
- Cosméticos comuns (arquivamento): Avaliações da NMPA quanto à integridade. Se todos os documentos estiverem em ordem, o depósito é concedido e um número de depósito é emitido. Cronograma: aproximadamente 4-6 meses.
- Cosméticos especiais (registro): A NMPA conduz uma revisão substantiva da avaliação de segurança, testes de eficácia e toda a documentação. Cronograma: aproximadamente 12-18 meses.
Etapa 7: Conformidade pós-arquivamento
Após a aprovação do depósito ou registro, as obrigações de conformidade contínuas incluem:
- Relatórios anuais — Envie relatórios anuais sobre vendas de produtos, eventos adversos e quaisquer alterações
- Monitoramento de eventos adversos — Relate quaisquer reações adversas ao NMPA dentro de prazos especificados
- Conformidade dos rótulos — Garantir que os rótulos dos produtos atendam aos requisitos de rotulagem de cosméticos chineses
- Notificação de alteração — Notifique a NMPA sobre quaisquer alterações de fórmula, alterações no local de fabricação ou alterações na pessoa responsável
- Renovação — Os certificados de depósito para cosméticos comuns são válidos indefinidamente, mas exigem relatórios anuais. Os certificados de registro para cosméticos especiais são válidos por 5 anos e devem ser renovados.
Desafios comuns de arquivamento
1. Requisitos para testes em animais
A China flexibilizou significativamente os requisitos de testes em animais desde 2021. Cosméticos comuns importados fabricados sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) com uma avaliação de segurança completa podem estar isentos de testes em animais. No entanto:
- Produtos para bebês e crianças ainda exigem testes em animais
- Produtos que usam novos ingredientes podem exigir testes em animais
- Cosméticos de uso especial geralmente ainda exigem testes em animais
Avaliamos seus produtos quanto à elegibilidade para isenção de testes em animais como parte do processo de registro.
2. Alterações na fórmula após arquivamento
Depois que um produto é arquivado ou registrado, qualquer alteração de fórmula — mesmo que pequena — requer notificação à NMPA e pode desencadear um novo arquivamento ou novo registro. Planeje cuidadosamente as formulações de seus produtos antes de arquivá-los.
3. Embalagem e Rotulagem
Os requisitos de rotulagem de cosméticos chineses incluem:
- Lista completa de ingredientes em chinês (usando nomes INCI)
- Nome do produto em chinês
- Conteúdo líquido
- Informações do fabricante
- Informações do responsável chinês
- Data de produção e número do lote
- Instruções de uso e precauções
- Informações sobre prazo de validade
A não conformidade dos rótulos é um dos motivos mais comuns para a rejeição alfandegária das importações de cosméticos.
4. Comércio eletrônico transfronteiriço como alternativa
Se os cronogramas de arquivamento da NMPA não estiverem alinhados com suas metas de entrada no mercado, considere o comércio eletrônico transfronteiriço (CBEC) como uma alternativa mais rápida. CBEC permite vendas de cosméticos sem registro NMPA sob certas condições. Muitas marcas usam o CBEC como canal de teste de mercado enquanto preparam a conformidade total com a NMPA.
Como podemos ajudar
Fornecemos serviços abrangentes de arquivamento de cosméticos NMPA:
- Classificação do produto — Determine os requisitos de arquivamento versus registro
- Revisão de ingredientes — Verifique todos os ingredientes em relação às listas proibidas e restritas da NMPA
- Coordenação da avaliação de segurança — Trabalhe com avaliadores qualificados para preparar relatórios de segurança completos
- Coordenação de testes — Organizar os testes necessários em laboratórios chineses credenciados pela NMPA
- Serviço de pessoa responsável — Sirva como seu chinês境内责任人
- Gerenciamento completo de arquivamento — Lide com toda a documentação, envio e comunicação NMPA
- Conformidade pós-arquivamento — Gerenciar relatórios anuais, notificações de alterações e renovações
Quer você esteja registrando um único produto ou registrando uma linha inteira de produtos, nós agilizamos o processo e mantemos você informado em todas as etapas.
Entre em contato conosco para uma avaliação gratuita do depósito de cosméticos da NMPA.