NMPA Cosmetics-arkivering: trinn-for-trinn-veiledning for internasjonale merker

Det kinesiske kosmetikkforskriftslandskapet

Kinas kosmetikkmarked er verdens nest største, verdsatt til over 80 milliarder dollar årlig. For internasjonale merker utgjør det enorme muligheter å gå inn på dette markedet – men det betyr også å navigere i et av de mest omfattende regelverket for kosmetikk i verden.

National Medical Products Administration (NMPA, tidligere CFDA) er reguleringsmyndigheten som er ansvarlig for kosmetikktilsyn i Kina. I henhold til Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR), som trådte i kraft 1. januar 2021, må all kosmetikk som importeres til Kina enten arkiveres (备案) eller registreres (注册) hos NMPA før de kan selges.

Klassifiseringen – innlevering vs. registrering – avhenger av om produktet ditt er kategorisert som en vanlig kosmetikk eller en kosmetikk for spesiell bruk. Å forstå denne forskjellen er det første og viktigste trinnet i din reise til Kina-markedet.

Vanlig vs. kosmetikk for spesiell bruk

Vanlig kosmetikk (varslingsarkivering)

Vanlig kosmetikk er den brede kategorien som inkluderer de fleste produkter for personlig pleie. Disse krever meldingsarkivering (备案), som generelt er raskere og mindre komplisert enn registrering. Eksempler inkluderer:

• Hudpleieprodukter (kremer, lotioner, serum, tonere, masker)
• Sminke og fargekosmetikk (foundation, leppestift, øyenskygge, mascara)
• Hårpleieprodukter (sjampo, balsam, hårmasker, stylingprodukter)
• Parfymer og dufter
• Bade- og dusjprodukter
• Munnpleieprodukter

Innleveringsprosessen for vanlig kosmetikk tar vanligvis 4-6 måneder fra søknaden sendes inn til godkjenning.

Kosmetikk for spesiell bruk (registrering)

Kosmetikk for spesialbruk er produkter som fremsetter spesifikke funksjonelle påstander og krever full registrering (注册), en mer streng prosess som inkluderer effekttesting og detaljert sikkerhetsevaluering. Kategoriene inkluderer:

• Solkrem og UV-beskyttelsesprodukter
• Hårfargeprodukter
• Produkter for fjerning av fregner og hudbleking
• Hårvekstprodukter
• Anti-hårtap produkter
• Produkter med nye effektpåstander (siden CSAR 2021)

Registreringsprosessen for spesialkosmetikk tar vanligvis 12-18 måneder og koster betydelig mer enn ordinær innlevering.

Det kinesiske kravet om ansvarlig person

Uansett om produktet ditt er ordinært eller spesielt til bruk, må du utpeke en kinesisk境内责任人 (innenlandsk ansvarlig person). Denne enheten:

• Er juridisk ansvarlig for produktets kvalitet og sikkerhet i Kina
• Håndterer all NMPA-kommunikasjon og innsendinger på dine vegne
• Håndterer rapportering av uønskede hendelser og tilbakekalling av produkter
• Vedlikeholder dokumentasjon for produktsikkerhetsvurdering

Ansvarlig kan være:

• Ditt kinesiske datterselskap eller avdelingskontor
• En kinesisk distributør eller partnerselskap
• En tredjeparts tjenesteleverandør (for eksempel vårt firma)

Den ansvarlige personen må være en juridisk enhet registrert i Kina med en virksomhetslisens som inkluderer kosmetikkrelatert virksomhetsomfang.

Trinn-for-trinn NMPA-arkiveringsprosess

Trinn 1: Produktklassifisering

Det første trinnet er å klassifisere produktet ditt nøyaktig. Dette avgjør om du trenger arkivering eller registrering, hvilke testkrav som gjelder, og hvilken dokumentasjon som trengs.

Viktige klassifiseringshensyn:

• Produktfunksjon — Hvilke påstander gjør produktet?
• Produktingredienser — Er noen ingredienser på NMPAs begrensede eller forbudte lister?
• Produktform — Er det en krem, væske, pulver, spray osv.?
• Bruksområde — Hud, hår, negler, lepper osv.

Feilklassifisering er en av de vanligste årsakene til innleveringsforsinkelser. En vanlig kosmetikk som feilaktig er klassifisert som spesiell bruk (eller omvendt) vil bli avvist og må sendes inn på nytt.

Trinn 2: Ingrediensgjennomgang

Før innleveringen begynner, foreta en grundig ingrediensgjennomgang:

• Forbudte ingredienser — NMPA publiserer en liste over stoffer som er forbudt i kosmetikk. Ethvert produkt som inneholder en forbudt ingrediens kan ikke arkiveres eller registreres.
• Begrensede ingredienser — Enkelte ingredienser er kun tillatt innenfor spesifiserte konsentrasjonsgrenser
• Nye ingredienser — Ingredienser som ikke tidligere er brukt i Kina kan kreve separat ny ingrediensregistrering før produktet kan arkiveres
• Ingrediensnomenklatur — Ingredienser må oppføres med INCI-navn (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) på kinesisk

Trinn 3: Sikkerhetsvurdering

En produktsikkerhetsvurdering (产品安全评估) kreves for all kosmetikk som er registrert i Kina. Vurderingen må utføres av en kvalifisert sikkerhetsvurdering og inkluderer:

• Evaluering av ingredienssikkerhet
• Toksikologisk risikovurdering
• Produktstabilitetstesting
• Mikrobiologisk testing
• Innholdsanalyse av tungmetaller
• Testing av konserveringseffekt

Siden 2021 har NMPA gått over til et krav om fullstendig sikkerhetsvurderingsrapport. Fra og med 2024 er fullstendige sikkerhetsvurderinger obligatoriske for alle nye registreringer.

Trinn 4: Effekttesting (kun spesialkosmetikk)

For kosmetikk for spesialbruk er effektivitetstesting et kritisk krav. Tester må utføres ved NMPA-akkrediterte kinesiske laboratorier og demonstrere at produktet leverer den påståtte funksjonen:

• Solkremprodukter — SPF- og PA-verditesting
• Hviteprodukter — Testing av effekt av hudlysende effekt
• Hårfargeprodukter — Fargefasthet og sikkerhetstesting
• Anti-håravfallsprodukter — Klinisk effekttesting

Effekttesting er vanligvis den lengste enkeltfasen av registreringsprosessen for spesialkosmetikk, og tar ofte 6-9 måneder.

Trinn 5: Innsending av søknad

Når all testing og dokumentasjon er fullført, sendes søknaden til NMPA gjennom den kinesiske ansvarlige personen. Innleveringspakken inkluderer:

• Produktformel (komplett ingrediensliste med konsentrasjoner)
• Rapport om produktsikkerhetsvurdering
• Effekttestrapporter (spesiell kosmetikk)
• Produktemballasje og merkeprøver
• Produksjonsprosessbeskrivelse
• Dokumentasjon av kvalitetsstyringssystem
• Fullmakt for ansvarlig person
• Gratis salgssertifikat fra opprinnelseslandet

Trinn 6: NMPA-gjennomgang og godkjenning

NMPA vurderer søknaden for fullstendighet og samsvar:

• Vanlig kosmetikk (arkivering): NMPA-anmeldelser for fullstendighet. Dersom alle dokumenter er i orden, innvilges arkiveringen og arkivnummer utstedes. Tidslinje: ca. 4-6 måneder.
• Spesialkosmetikk (registrering): NMPA gjennomfører en grundig gjennomgang av sikkerhetsvurderingen, effekttesting og all dokumentasjon. Tidslinje: omtrent 12-18 måneder.

Trinn 7: Samsvar etter innlevering

Etter at innlevering eller registrering er godkjent, inkluderer pågående overholdelsesforpliktelser:

• Årsrapportering — Send inn årlige rapporter om produktsalg, uønskede hendelser og eventuelle endringer
• Overvåking av uønskede hendelser — Rapporter alle uønskede reaksjoner til NMPA innen spesifiserte tidsrammer
• Overholdelse av etiketter — Sørg for at produktetikettene oppfyller kravene til kinesisk kosmetikkmerking
• Endringsvarsel - Varsle NMPA om eventuelle formelendringer, endringer på produksjonssted eller endringer av ansvarlig person
• Fornyelse — Innleveringsbevis for vanlig kosmetikk er gyldig på ubestemt tid, men krever årlig rapportering. Registreringsbevis for spesialkosmetikk er gyldig i 5 år og må fornyes.

Vanlige arkiveringsutfordringer

1. Krav til dyreforsøk

Kina har lempet på kravene til dyretesting betydelig siden 2021. Vanlige importerte kosmetikk produsert under Good Manufacturing Practices (GMP) med en fullstendig sikkerhetsvurdering kan være unntatt fra dyreforsøk. Men:

• Produkter for spedbarn og barn krever fortsatt dyreforsøk
• Produkter som bruker nye ingredienser kan kreve dyreforsøk
• Kosmetikk for spesialbruk krever generelt fortsatt dyreforsøk

Vi vurderer produktene dine for fritak for dyreforsøk som en del av innleveringsprosessen.

2. Formelendringer etter innlevering

Når et produkt er arkivert eller registrert, krever enhver formelendring - selv en mindre - melding til NMPA og kan utløse re-filing eller re-registrering. Planlegg produktformuleringene nøye før innlevering.

3. Emballasje og merking

Kinesiske kosmetikkmerkingskrav inkluderer:

• Full ingrediensliste på kinesisk (med INCI-navn)
• Produktnavn på kinesisk
• Netto innhold
• Produsentinformasjon
• Informasjon om kinesisk ansvarlig person
• Produksjonsdato og batchnummer
• Bruksanvisning og forholdsregler
• Holdbarhetsinformasjon

Ikke-overholdelse av etiketter er en av de vanligste årsakene til tollavvisning av kosmetikkimport.

4. Grenseoverskridende e-handel som et alternativ

Hvis NMPAs innleveringstidslinjer ikke stemmer overens med dine markedsinngangsmål, bør du vurdere grenseoverskridende e-handel (CBEC) som et raskere alternativ. CBEC tillater kosmetikksalg uten NMPA-fil under visse betingelser. Mange merker bruker CBEC som en markedstestkanal mens de forbereder full NMPA-overholdelse.

Hvordan vi kan hjelpe

Vi tilbyr omfattende NMPA kosmetikkarkiveringstjenester:

• Produktklassifisering — Bestem innlevering vs. registreringskrav
• Ingrediensgjennomgang — Verifiser alle ingredienser mot NMPAs forbudte og begrensede lister
• Sikkerhetsvurderingskoordinering — Arbeid med kvalifiserte bedømmere for å utarbeide fullstendige sikkerhetsrapporter
• Testkoordinering - Arranger nødvendig testing ved NMPA-akkrediterte kinesiske laboratorier
• Tjeneste for ansvarlig person — Tjen som din kinesiske境内责任人
• Full arkivbehandling — Håndtere all dokumentasjon, innsending og NMPA-kommunikasjon
• Samsvar etter innlevering - Administrer årlig rapportering, endringsvarsler og fornyelser

Enten du arkiverer et enkelt produkt eller registrerer en hel produktlinje, strømlinjeformer vi prosessen og holder deg informert i hvert trinn.

Kontakt oss for en gratis NMPA kosmetikkinnleveringsvurdering.