A kínai kozmetikai szabályozási tájkép
Kína kozmetikai piaca a világ második legnagyobb piaca, értéke meghaladja az évi 80 milliárd dollárt. A nemzetközi márkák számára a piacra lépés óriási lehetőséget jelent – ugyanakkor a világ egyik legátfogóbb kozmetikai szabályozási keretrendszerében való eligazodást is jelenti.
A National Medical Products Administration (NMPA, korábban CFDA) a kozmetikai termékek felügyeletéért felelős szabályozó hatóság Kínában. A 2021. január 1-jén hatályba lépett Kozmetikai Felügyeleti és Adminisztrációs Szabályzat (CSAR) értelmében minden Kínába importált kozmetikumot vagy regisztrálni (备案) vagy regisztrálni (注册) kell az NMPA-nál, mielőtt eladhatják.
A besorolás – bejelentés és regisztráció – attól függ, hogy terméke közönséges kozmetikai vagy speciális felhasználású kozmetikai kategóriába tartozik. Ennek a megkülönböztetésnek a megértése az első és legfontosabb lépés a kínai piacra lépés útján.
Közönséges vs. Speciális kozmetikumok
Közönséges kozmetikumok (értesítések benyújtása)
A hagyományos kozmetikumok az a tág kategória, amely magában foglalja a legtöbb testápolási terméket. Ezekhez értesítések benyújtása (备案) szükséges, ami általában gyorsabb és kevésbé bonyolult, mint a regisztráció. Példák:
- Bőrápoló termékek (krémek, lotionok, szérumok, tonikok, maszkok)
- Smink és színező kozmetikumok (alapozó, rúzs, szemhéjpúder, szempillaspirál)
- Hajápoló termékek (sampon, balzsam, hajmaszkok, hajformázó termékek)
- Parfümök és illatanyagok
- Fürdő- és zuhanytermékek
- Szájápoló termékek
A közönséges kozmetikai termékek benyújtási folyamata az alkalmazás teljességétől és az NMPA-ellenőrzési sortól függően változik.
Speciális kozmetikumok (regisztráció)
A speciális felhasználású kozmetikumok olyan termékek, amelyek meghatározott funkcionális állításokat tesznek, és teljes regisztrációt (注册) igényelnek, amely szigorúbb folyamat, amely magában foglalja a hatékonysági tesztelést és a részletes biztonsági értékelést. A kategóriák a következők:
- Fényvédő és UV-védő termékek
- Hajfestékek
- Szeplők eltávolítása és bőrfehérítő termékek
- Hajnövesztő termékek
- Hajhullás elleni termékek
- Új hatékonysági állításokkal rendelkező termékek (CSAR 2021 óta)
A speciális kozmetikumok regisztrációs folyamata lényegesen hosszabb időt vesz igénybe, mint a szokásos bejelentés, és kiterjedtebb dokumentációt igényel.
A kínai felelős személy követelménye
Függetlenül attól, hogy az Ön terméke normál vagy speciális felhasználású, ki kell jelölnie egy kínai háztartási felelőst. Ez az entitás:
- Jogilag felelős terméke minőségéért és biztonságáért Kínában
- Kezeli az összes NMPA kommunikációt és beadványt az Ön nevében
- Kezeli a nemkívánatos események bejelentését és a termékvisszahívásokat
- Vezeti a termékbiztonsági értékelési dokumentációt
A felelős személy lehet: - Az Ön kínai leányvállalata vagy fióktelepe - Kínai forgalmazó vagy partnercég - Harmadik fél szolgáltató (például cégünk)
A felelős személynek Kínában bejegyzett jogi személynek kell lennie, és olyan üzleti engedéllyel kell rendelkeznie, amely magában foglalja a kozmetikumokkal kapcsolatos tevékenységi kört.
Lépésről lépésre NMPA bejelentési folyamat
1. lépés: Termékosztályozás
Az első lépés a termék pontos osztályozása. Ez határozza meg, hogy szükség van-e bejelentésre vagy regisztrációra, mely vizsgálati követelmények vonatkoznak rájuk, és milyen dokumentációra van szükség.
A legfontosabb osztályozási szempontok: - A termék funkciója - Milyen állításokat fogalmaz meg a termék? - Termékösszetevők — Vannak olyan összetevők, amelyek szerepelnek az NMPA korlátozott vagy tiltott listáján? - Termékforma — Krém, folyadék, por, spray stb.? - Használati terület - Bőr, haj, köröm, ajkak stb.
A téves besorolás a késedelmes bejelentés egyik leggyakoribb oka. A helytelenül speciális felhasználásra (vagy fordítva) besorolt közönséges kozmetikumok elutasításra kerülnek, és újra be kell nyújtani.
2. lépés: Az összetevők áttekintése
A bejelentés megkezdése előtt végezze el az összetevők alapos áttekintését:
- Tiltott összetevők — Az NMPA közzéteszi a kozmetikumokban tiltott anyagok listáját. Tiltott összetevőt tartalmazó termék nem iktatható és nem regisztrálható.
- Korlátozottan korlátozott összetevők - Bizonyos összetevők csak meghatározott koncentrációs határokon belül megengedettek
- Új összetevők — A Kínában korábban nem használt összetevők esetében előfordulhat, hogy külön új összetevő regisztrációra van szükség a termék bejelentése előtt
- Az összetevők nómenklatúrája - Az összetevőket INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) kínai nyelvű nevekkel kell felsorolni
3. lépés: Biztonsági értékelés
Termékbiztonsági értékelés (产品安全评估) szükséges minden Kínában benyújtott kozmetikai termékhez. Az értékelést képzett biztonsági értékelőnek kell elvégeznie, és a következőket kell tartalmaznia:
- Összetevők biztonsági értékelése
- Toxikológiai kockázatértékelés
- Termékstabilitási vizsgálat
- Mikrobiológiai vizsgálat
- Nehézfém-tartalom elemzés
- Tartósítószer hatékonysági vizsgálat
2021 óta az NMPA áttér a teljes biztonsági értékelési jelentés követelményére. 2024-től minden új bejelentés esetében kötelező a teljes biztonsági értékelés.
4. lépés: Hatékonysági vizsgálat (csak speciális kozmetikumok)
A speciális felhasználású kozmetikumok esetében a hatékonyság vizsgálata kritikus követelmény. A vizsgálatokat NMPA által akkreditált kínai laboratóriumokban kell elvégezni, és igazolni kell, hogy a termék teljesíti a kívánt funkciót:
- Fényvédő termékek — SPF és PA érték tesztelése
- Fehérítő termékek — Bőrvilágosító hatásvizsgálat
- Hajfestékek — Színtartóssági és biztonsági vizsgálat
- Hajhullás elleni termékek — Klinikai hatékonysági vizsgálat
A hatékonysági vizsgálat jellemzően a speciális kozmetikumok regisztrációs folyamatának leghosszabb szakasza.
5. lépés: Pályázat benyújtása
Az összes tesztelés és dokumentáció elkészülte után a kérelmet a kínai felelős személyen keresztül benyújtják az NMPA-hoz. A beküldési csomag tartalma:
- Termékképlet (teljes összetevőlista a koncentrációkkal)
- Termékbiztonsági értékelő jelentés
- Hatékonysági vizsgálati jelentések (speciális kozmetikumok)
- Termékcsomagolási és címkézési minták
- Gyártási folyamat leírása
- Minőségirányítási rendszer dokumentációja
- A felelős személy meghatalmazása
- Ingyenes értékesítési igazolás a származási országból
6. lépés: NMPA felülvizsgálata és jóváhagyása
Az NMPA felülvizsgálja a kérelem teljességét és megfelelőségét:
- Közönséges kozmetikumok (benyújtás): NMPA értékelések a teljesség érdekében. Ha minden dokumentum rendben van, a bejelentést engedélyezik, és az iratszámot adják ki.
- Speciális kozmetikumok (regisztráció): Az NMPA alaposan felülvizsgálja a biztonsági értékelést, a hatékonysági vizsgálatokat és az összes dokumentációt.
7. lépés: A bejelentés utáni megfelelőség
A bejelentés vagy a regisztráció jóváhagyása után a folyamatos megfelelési kötelezettségek közé tartozik:
- Éves jelentés — Éves jelentések benyújtása a termékeladásokról, a nemkívánatos eseményekről és az esetleges változásokról
- Nemkívánatos események megfigyelése — Minden mellékhatást jelentsen az NMPA-nak meghatározott időkereten belül
- A címkézésnek való megfelelés — Győződjön meg arról, hogy a termékcímkék megfelelnek a kínai kozmetikai termékek címkézésére vonatkozó követelményeknek
- Változásértesítés — Értesítse az NMPA-t a képletváltozásokról, a gyártási hely változásairól vagy a felelős személy változásairól
- Megújítás — A közönséges kozmetikumok bejelentési tanúsítványai határozatlan ideig érvényesek, de éves jelentést igényelnek. A speciális kozmetikumok regisztrációs tanúsítványai 5 évig érvényesek, és meg kell újítani.
Gyakori bejelentési kihívások
Állatkísérletek követelményei
Kínában 2021 óta jelentősen enyhültek az állatkísérletek követelményei. A helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerint, teljes biztonsági értékelés mellett gyártott közönséges importált kozmetikumok mentesülhetnek az állatkísérletek alól. Azonban:
- A csecsemőknek és gyermekeknek készült termékek továbbra is állatkísérleteket igényelnek
- Az új összetevőket tartalmazó termékeknél állatkísérletre lehet szükség
- A speciális felhasználású kozmetikumok általában továbbra is állatkísérleteket igényelnek
A bejelentési folyamat részeként értékeljük termékei állatkísérletek alóli mentességre való jogosultságát.
Képletváltozások a bejelentés után
A termék nyilvántartásba vétele vagy regisztrációja után minden képletmódosítás – akár kisebb mértékű is – értesítést igényel az NMPA-tól, és újbóli bejelentést vagy újraregisztrációt válthat ki. A bejelentés előtt gondosan tervezze meg termékösszetételét.
Csomagolás és címkézés
A kínai kozmetikumok címkézésére vonatkozó követelmények a következők:
- Az összetevők teljes listája kínai nyelven (INCI nevek használatával)
- A termék neve kínaiul
- Nettó tartalom
- Gyártói információk
- Kínai felelős személy adatai
- Gyártási dátum és tételszám
- Használati utasítások és óvintézkedések
- Eltarthatósági információk
A címkék meg nem felelése az egyik leggyakoribb oka a kozmetikai termékek behozatalának vámügyi elutasításának.
Határokon átnyúló e-kereskedelem, mint alternatíva
Ha az NMPA-nyilvántartási határidők nem felelnek meg a piacra lépési céljainak, fontolja meg a határokon átnyúló e-kereskedelem (CBEC) megoldását, mint gyorsabb alternatívát. A CBEC bizonyos feltételek mellett engedélyezi a kozmetikai termékek értékesítését NMPA bejelentés nélkül. Sok márka használja a CBEC-et piaci tesztelési csatornaként, miközben előkészíti a teljes NMPA-megfelelőséget.
Hogyan segíthetünk
Átfogó NMPA kozmetikai bejelentési szolgáltatásokat nyújtunk:
- Termék besorolása — Határozza meg a bejelentési és a regisztrációs követelményeket
- Összetevők áttekintése - Ellenőrizze az összes összetevőt az NMPA tiltott és korlátozott listáin
- Biztonsági értékelés koordinációja — Együttműködjön képzett értékelőkkel a teljes biztonsági jelentések elkészítésében
- Tesztelési koordináció - A szükséges vizsgálat megszervezése az NMPA által akkreditált kínai laboratóriumokban
- Felelős személyek szolgáltatása - A kínai belföldi felelős személyként szolgálhat
- Teljes bejelentéskezelés — Kezelje az összes dokumentációt, benyújtást és NMPA-kommunikációt
- A bejelentés utáni megfelelőség — Kezelje az éves jelentéseket, a változási értesítéseket és a megújításokat
Akár egyetlen terméket, akár egy teljes termékcsaládot regisztrál, mi leegyszerűsítjük a folyamatot, és minden szakaszról tájékoztatjuk.
Lépjen kapcsolatba velünk az NMPA kozmetikai bejelentések ingyenes értékeléséhez.