Çin Kozmetik Düzenleme Düzenlemesi
Çin'in kozmetik pazarı, yıllık 80 milyar doları aşan değeriyle dünyanın ikinci büyük pazarıdır. Uluslararası markalar için bu pazara girmek muazzam bir fırsat sunuyor ancak aynı zamanda dünyadaki en kapsamlı kozmetik düzenleme çerçevelerinden birinde gezinmek anlamına da geliyor.
Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA, eski adıyla CFDA), Çin'deki kozmetik gözetiminden sorumlu düzenleyici otoritedir. 1 Ocak 2021'de yürürlüğe giren Kozmetik Denetleme ve Yönetim Yönetmeliği (CSAR) uyarınca, Çin'e ithal edilen tüm kozmetiklerin satılmadan önce NMPA'ya dosyalanması (备案) veya kaydedilmesi (注册) gerekir.
Sınıflandırma - başvuru veya kayıt - ürününüzün sıradan kozmetik veya özel kullanım amaçlı kozmetik olarak sınıflandırılmasına bağlıdır. Bu ayrımı anlamak, Çin pazarına giriş yolculuğunuzda ilk ve en önemli adımdır.
Sıradan ve Özel Kullanım Kozmetikleri Karşılaştırması
Sıradan Kozmetikler (Bildirim Başvurusu)
Sıradan kozmetikler, çoğu kişisel bakım ürününü içeren geniş bir kategoridir. Bunlar, genellikle kayıttan daha hızlı ve daha az karmaşık olan bildirim dosyalama (备案) gerektirir. Örnekler şunları içerir:
- Cilt bakım ürünleri (kremler, losyonlar, serumlar, tonerler, maskeler)
- Makyaj ve renkli kozmetikler (fondöten, ruj, göz farı, maskara)
- Saç bakım ürünleri (şampuan, saç kremi, saç maskeleri, şekillendirme ürünleri)
- Parfümler ve kokular
- Banyo ve duş ürünleri
- Ağız bakım ürünleri
Sıradan kozmetiklerin başvuru süreci genellikle başvurunun sunulmasından onaylanmasına kadar 4-6 ay sürer.
Özel Kullanım Kozmetikleri (Kayıt)
Özel kullanım kozmetikleri, belirli işlevsel iddialarda bulunan ve tam kayıt (注册) gerektiren ürünlerdir; bu, etkinlik testlerini ve ayrıntılı güvenlik değerlendirmesini içeren daha sıkı bir süreçtir. Kategoriler şunları içerir:
- Güneş koruyucu ve UV koruma ürünleri
- Saç boyası ürünleri
- Çil giderme ve cilt beyazlatma ürünleri
- Saç büyüme ürünleri
- Saç dökülmesine karşı ürünler
- Yeni etkililik iddialarına sahip ürünler (CSAR 2021'den beri)
Özel kozmetiklere ilişkin kayıt süreci genellikle 12-18 ay sürer ve normal kayıt işlemine göre çok daha pahalıdır.
Çinli Sorumlu Kişi Gereksinimi
Ürününüzün sıradan veya özel kullanım amaçlı olmasına bakılmaksızın, bir Çince境内责任人 (yerel sorumlu kişi) belirlemeniz gerekir. Bu varlık:
- Ürününüzün Çin'deki kalite ve güvenliğinden yasal olarak sorumludur
- Tüm NMPA iletişimlerini ve gönderimlerini sizin adınıza yönetir
- Olumsuz olay raporlamasını ve ürün geri çağırmalarını yönetir
- Ürün güvenliği değerlendirme belgelerini korur
Sorumlu kişi şunlar olabilir:
- Çin'deki şubeniz veya şubeniz
- Çinli bir distribütör veya ortak şirket
- Üçüncü taraf bir hizmet sağlayıcı (firmamız gibi)
Sorumlu kişi, kozmetikle ilgili iş kapsamını içeren bir işletme lisansına sahip, Çin'de kayıtlı bir tüzel kişi olmalıdır.
Adım Adım NMPA Dosyalama Süreci
Adım 1: Ürün Sınıflandırması
İlk adım, ürününüzü doğru bir şekilde sınıflandırmaktır. Bu, dosyalamaya veya kayda ihtiyacınız olup olmadığını, hangi test gereksinimlerinin geçerli olduğunu ve hangi belgelerin gerekli olduğunu belirler.
Temel sınıflandırma hususları:
- Ürün işlevi — Ürün ne gibi iddialarda bulunuyor?
- Ürün içerikleri — NMPA'nın kısıtlı veya yasaklı listelerinde yer alan herhangi bir içerik var mı?
- Ürün formu — Krem, sıvı, toz, sprey vb. mi?
- Kullanım alanı — Cilt, saç, tırnaklar, dudaklar vb.
Yanlış sınıflandırma, dosyalama gecikmelerinin en yaygın nedenlerinden biridir. Yanlışlıkla özel kullanım (veya tam tersi) olarak sınıflandırılan sıradan bir kozmetik ürün reddedilecek ve yeniden gönderilmesi gerekecektir.
Adım 2: İçerik İncelemesi
Dosyalama başlamadan önce kapsamlı bir içerik incelemesi yapın:
- Yasaklı içerikler — NMPA, kozmetiklerde yasaklanan maddelerin bir listesini yayınlar. Yasaklanmış bir içerik içeren herhangi bir ürün dosyalanamaz veya kaydedilemez.
- Kısıtlanmış içerikler — Belirli içeriklere yalnızca belirtilen konsantrasyon limitleri dahilinde izin verilir
- Yeni içerik maddeleri — Daha önce Çin'de kullanılmayan içerik maddeleri, ürün başvurusunda bulunulmadan önce ayrı bir yeni içerik kaydı gerektirebilir
- İçerik madde isimlendirmesi — İçerik maddeleri Çince INCI (Uluslararası İsimlendirme Kozmetik İçerik Maddeleri) adları kullanılarak listelenmelidir
Adım 3: Güvenlik Değerlendirmesi
Çin'de başvurusu yapılan tüm kozmetik ürünleri için ürün güvenliği değerlendirmesi (产品安全评估) gereklidir. Değerlendirme, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından yürütülmeli ve şunları içermelidir:
- İçerik güvenliği değerlendirmesi
- Toksikolojik risk değerlendirmesi
- Ürün stabilite testi
- Mikrobiyolojik testler
- Ağır metal içerik analizi
- Koruyucu etkinlik testi
NMPA, 2021'den bu yana tam güvenlik değerlendirme raporu zorunluluğuna geçiş yapıyor. 2024 yılı itibarıyla tüm yeni başvurular için eksiksiz güvenlik değerlendirmelerinin yapılması zorunludur.
Adım 4: Etkinlik Testi (Yalnızca Özel Kozmetikler)
Özel amaçlı kozmetikler için etkinlik testi kritik bir gerekliliktir. Testler NMPA onaylı Çin laboratuvarlarında yapılmalı ve ürünün iddia edilen işlevi yerine getirdiğini göstermelidir:
- Güneş koruyucu ürünler — SPF ve PA değer testleri
- Beyazlatma ürünleri — Cilt rengini açma etkililik testleri
- Saç boyası ürünleri — Renk haslığı ve güvenlik testleri
- Saç dökülmesini önleyici ürünler — Klinik etkinlik testleri
Etkililik testi, genellikle 6-9 ay süren, özel kozmetik tescil sürecinin en uzun tek aşamasıdır.
Adım 5: Başvurunun Gönderimi
Tüm test ve belgeler tamamlandıktan sonra başvuru, Çinli sorumlu kişi aracılığıyla NMPA'ya gönderilir. Gönderim paketi şunları içerir:
- Ürün formülü (konsantrasyonlarla birlikte tam içerik listesi)
- Ürün güvenliği değerlendirme raporu
- Etkinlik testi raporları (özel kozmetikler)
- Ürün paketleme ve etiketleme örnekleri
- Üretim süreci açıklaması
- Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu
- Sorumlu kişinin vekaletnamesi
- Menşe ülkeden ücretsiz satış sertifikası
Adım 6: NMPA İncelemesi ve Onayı
NMPA, başvuruyu eksiksizlik ve uyumluluk açısından inceler:
- Sıradan kozmetikler (dosyalama): Tamlık açısından NMPA incelemeleri. Tüm belgeler düzgünse başvuru kabul edilir ve dosya numarası verilir. Zaman çizelgesi: yaklaşık 4-6 ay.
- Özel kozmetikler (kayıt): NMPA, güvenlik değerlendirmesi, etkinlik testleri ve tüm belgelere ilişkin kapsamlı bir inceleme gerçekleştirir. Zaman çizelgesi: yaklaşık 12-18 ay.
Adım 7: Başvuru Sonrası Uyumluluk
Başvuru veya kayıt onaylandıktan sonra devam eden uyumluluk yükümlülükleri şunları içerir:
- Yıllık raporlama — Ürün satışları, olumsuz olaylar ve değişikliklerle ilgili yıllık raporlar gönderin
- Olumsuz olay izleme — NMPA'ya verilen olumsuz reaksiyonları belirli zaman dilimleri içerisinde bildirin
- Etiket uyumluluğu — Ürün etiketlerinin Çin kozmetik etiketleme gereksinimlerini karşıladığından emin olun
- Değişiklik bildirimi — Herhangi bir formül değişikliği, üretim tesisi değişikliği veya sorumlu kişi değişikliği konusunda NMPA'ya bildirimde bulunun
- Yenileme — Sıradan kozmetiklere ilişkin başvuru sertifikaları süresiz olarak geçerlidir ancak yıllık raporlama gerektirir. Özel kozmetiklere ilişkin kayıt sertifikaları 5 yıl geçerlidir ve yenilenmesi gerekir.
Yaygın Dosyalama Zorlukları
1. Hayvan Testi Gereksinimleri
Çin, 2021'den bu yana hayvanlar üzerinde test gerekliliklerini önemli ölçüde gevşetmiştir. **İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kapsamında tam bir güvenlik değerlendirmesiyle üretilen sıradan ithal kozmetikler hayvanlar üzerinde yapılan testlerden muaf tutulabilir. Fakat:
- bebekler ve çocuklara yönelik ürünler hâlâ hayvanlar üzerinde test edilmeyi gerektirmektedir
- yeni içeriklerin kullanıldığı ürünler hayvanlar üzerinde test yapılmasını gerektirebilir
- Özel kullanım amaçlı kozmetikler genellikle hâlâ hayvanlar üzerinde test yapılmasını gerektirmektedir
Başvuru sürecinin bir parçası olarak ürünlerinizi hayvan testi muafiyeti açısından değerlendiriyoruz.
2. Başvuru Sonrası Formül Değişiklikleri
Bir ürün dosyalandığında veya kaydettirildiğinde, herhangi bir formül değişikliği - küçük bile olsa - NMPA'ya bildirimde bulunulmasını gerektirir ve yeniden dosyalamayı veya yeniden kaydı tetikleyebilir. Dosyalamadan önce ürün formülasyonlarınızı dikkatlice planlayın.
3. Paketleme ve Etiketleme
Çin kozmetik etiketleme gereklilikleri şunları içerir:
- Çince tam içerik listesi (INCI adlarını kullanarak)
- Çince ürün adı
- Net içerik
- Üretici bilgileri
- Çinli sorumlu kişi bilgileri
- Üretim tarihi ve parti numarası
- Kullanım talimatları ve önlemler
- Raf ömrü bilgisi
Etiket uyumsuzluğu, kozmetik ithalatında gümrük reddinin en yaygın nedenlerinden biridir.
4. Alternatif Olarak Sınır Ötesi E-ticaret
NMPA dosyalama zaman çizelgeleri pazara giriş hedeflerinizle uyumlu değilse, daha hızlı bir alternatif olarak sınır ötesi e-ticareti (CBEC) düşünün. CBEC, belirli koşullar altında NMPA dosyası olmadan kozmetik satışına izin verir. Pek çok marka, tam NMPA uyumluluğuna hazırlanırken CBEC'i pazar test kanalı olarak kullanıyor.
Nasıl Yardım Edebiliriz?
Kapsamlı NMPA kozmetik dosyalama hizmetleri sunuyoruz:
- Ürün sınıflandırması — Başvuru ve kayıt gerekliliklerini belirleyin
- İçerik incelemesi — Tüm içerik maddelerinin NMPA yasaklı ve kısıtlı listelerine göre doğrulanması
- Güvenlik değerlendirmesi koordinasyonu — Eksiksiz güvenlik raporları hazırlamak için nitelikli değerlendiricilerle çalışın
- Test koordinasyonu — NMPA onaylı Çin laboratuvarlarında gerekli testleri düzenleyin
- Sorumlu kişi hizmeti - Çince eğitimciniz olarak hizmet edin
- Tam dosyalama yönetimi — Tüm belgeleri, gönderimi ve NMPA iletişimini yönetin
- Başvuru sonrası uyumluluk — Yıllık raporlamayı, değişiklik bildirimlerini ve yenilemeleri yönetin
İster tek bir ürünü başvuruyor olun ister bir ürün grubunun tamamını kaydettiriyor olun, süreci kolaylaştırıyor ve sizi her aşamada bilgilendiriyoruz.
Ücretsiz NMPA kozmetik dosyalama değerlendirmesi için Bize ulaşın.