Nộp hồ sơ mỹ phẩm NMPA: Hướng dẫn từng bước cho các thương hiệu quốc tế

Bối cảnh quản lý mỹ phẩm Trung Quốc

Thị trường mỹ phẩm Trung Quốc lớn thứ hai thế giới, trị giá hơn 80 tỷ USD mỗi năm. Đối với các thương hiệu quốc tế, việc tham gia vào thị trường này mang đến cơ hội to lớn - nhưng điều đó cũng có nghĩa là phải điều hướng một trong những khung pháp lý về mỹ phẩm toàn diện nhất trên thế giới.

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA, trước đây là CFDA) là cơ quan quản lý chịu trách nhiệm giám sát mỹ phẩm ở Trung Quốc. Theo Quy định quản lý và giám sát mỹ phẩm (CSAR), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, tất cả mỹ phẩm nhập khẩu vào Trung Quốc phải được nộp hồ sơ (备案) hoặc đăng ký (注册) với NMPA trước khi được bán.

Việc phân loại — nộp hồ sơ và đăng ký — tùy thuộc vào việc sản phẩm của bạn được phân loại là mỹ phẩm thông thường hay mỹ phẩm chuyên dụng. Hiểu được sự khác biệt này là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong hành trình thâm nhập thị trường Trung Quốc của bạn.

Mỹ phẩm thông thường và mỹ phẩm chuyên dụng

###Mỹ phẩm thông thường (Nộp thông báo)

Mỹ phẩm thông thường là danh mục rộng bao gồm hầu hết các sản phẩm chăm sóc cá nhân. Những yêu cầu này yêu cầu gửi thông báo (备案), thường nhanh hơn và ít phức tạp hơn đăng ký. Ví dụ bao gồm:

Sản phẩm chăm sóc da (kem, lotion, serum, toner, mặt nạ)
Mỹ phẩm trang điểm và tạo màu (kem nền, son môi, phấn mắt, mascara)
Sản phẩm chăm sóc tóc (dầu gội, dầu xả, mặt nạ tóc, sản phẩm tạo kiểu)
Nước hoa và nước hoa
Sản phẩm tắm và tắm
Sản phẩm chăm sóc răng miệng

Quá trình nộp hồ sơ cho mỹ phẩm thông thường thường mất 4-6 tháng từ khi nộp đơn đến khi được phê duyệt.

###Mỹ phẩm chuyên dụng (Đăng ký)

Mỹ phẩm chuyên dụng là những sản phẩm có công bố chức năng cụ thể và yêu cầu đăng ký (注册) đầy đủ, một quy trình nghiêm ngặt hơn bao gồm kiểm tra hiệu quả và đánh giá an toàn chi tiết. Các danh mục bao gồm:

Sản phẩm chống nắng, chống tia UV
Sản phẩm nhuộm tóc
Sản phẩm làm trắng da và trị tàn nhang
Sản phẩm mọc tóc
Sản phẩm chống rụng tóc
Sản phẩm có tuyên bố về hiệu quả mới (kể từ CSAR 2021)

Quá trình đăng ký mỹ phẩm đặc biệt thường mất 12-18 tháng và chi phí cao hơn đáng kể so với việc đăng ký thông thường.

Yêu cầu về người chịu trách nhiệm của Trung Quốc

Bất kể sản phẩm của bạn là sản phẩm thông thường hay chuyên dùng, bạn đều phải chỉ định Người Trung Quốc境内责任人 (người chịu trách nhiệm trong nước). Thực thể này:

Chịu trách nhiệm pháp lý về chất lượng và an toàn sản phẩm của bạn tại Trung Quốc
Thay mặt bạn xử lý tất cả các thông tin liên lạc và gửi NMPA
Quản lý báo cáo tác dụng phụ và thu hồi sản phẩm
Lưu trữ hồ sơ đánh giá an toàn sản phẩm

Người chịu trách nhiệm có thể là:

Công ty con hoặc văn phòng chi nhánh tại Trung Quốc của bạn
Nhà phân phối hoặc công ty đối tác Trung Quốc
Nhà cung cấp dịch vụ bên thứ ba (chẳng hạn như công ty của chúng tôi)

Người chịu trách nhiệm phải là pháp nhân được đăng ký tại Trung Quốc với giấy phép kinh doanh bao gồm phạm vi kinh doanh liên quan đến mỹ phẩm.

Quy trình nộp hồ sơ NMPA từng bước

Bước 1: Phân loại sản phẩm

Bước đầu tiên là phân loại chính xác sản phẩm của bạn. Điều này xác định xem bạn có cần nộp hồ sơ hay đăng ký hay không, áp dụng những yêu cầu kiểm tra nào và cần những tài liệu gì.

Những cân nhắc phân loại chính:

Chức năng của sản phẩm — Sản phẩm đưa ra những tuyên bố gì?
Thành phần sản phẩm — Có thành phần nào nằm trong danh sách hạn chế hoặc bị cấm của NMPA không?
Dạng sản phẩm — Là dạng kem, dạng lỏng, dạng bột, dạng xịt, v.v.?
Vùng sử dụng — Da, tóc, móng tay, môi, v.v.

Phân loại sai là một trong những lý do phổ biến nhất dẫn đến sự chậm trễ trong việc nộp đơn. Mỹ phẩm thông thường bị phân loại sai là mỹ phẩm chuyên dùng (hoặc ngược lại) sẽ bị từ chối và cần phải nộp lại.

Bước 2: Xem xét thành phần

Trước khi bắt đầu nộp hồ sơ, hãy tiến hành xem xét kỹ lưỡng thành phần:

Thành phần bị cấm — NMPA công bố danh sách các chất bị cấm trong mỹ phẩm. Bất kỳ sản phẩm nào có chứa thành phần bị cấm đều không thể được nộp hoặc đăng ký.
Thành phần bị hạn chế — Một số thành phần nhất định chỉ được phép sử dụng trong giới hạn nồng độ được chỉ định
Thành phần mới — Các thành phần trước đây chưa được sử dụng ở Trung Quốc có thể yêu cầu đăng ký thành phần mới riêng biệt trước khi sản phẩm có thể được nộp đơn
Danh pháp thành phần — Các thành phần phải được liệt kê bằng tên INCI (Thành phần mỹ phẩm danh pháp quốc tế) bằng tiếng Trung

Bước 3: Đánh giá an toàn

Đánh giá an toàn sản phẩm (产品安全评估) là bắt buộc đối với tất cả mỹ phẩm nộp tại Trung Quốc. Việc đánh giá phải được thực hiện bởi người đánh giá an toàn có trình độ và bao gồm:

Đánh giá an toàn thành phần
Đánh giá rủi ro độc tính
Kiểm tra độ ổn định của sản phẩm
Xét nghiệm vi sinh
Phân tích hàm lượng kim loại nặng
Thử nghiệm hiệu quả bảo quản

Kể từ năm 2021, NMPA đã chuyển sang yêu cầu báo cáo đánh giá an toàn đầy đủ. Kể từ năm 2024, việc đánh giá an toàn đầy đủ là bắt buộc đối với tất cả các hồ sơ mới.

Bước 4: Kiểm tra hiệu quả (Chỉ dành cho mỹ phẩm đặc biệt)

Đối với mỹ phẩm chuyên dùng, việc kiểm tra hiệu quả là một yêu cầu quan trọng. Các thử nghiệm phải được tiến hành tại phòng thí nghiệm Trung Quốc được NMPA công nhận và chứng minh rằng sản phẩm mang lại chức năng đã được tuyên bố:

Sản phẩm chống nắng — Kiểm tra giá trị SPF và PA
Sản phẩm làm trắng — Thử nghiệm hiệu quả làm sáng da
Sản phẩm thuốc nhuộm tóc — Kiểm tra độ bền màu và độ an toàn
Sản phẩm chống rụng tóc — Thử nghiệm hiệu quả lâm sàng

Thử nghiệm hiệu quả thường là giai đoạn đơn lẻ dài nhất trong quy trình đăng ký mỹ phẩm đặc biệt, thường mất 6-9 tháng.

Bước 5: Nộp hồ sơ

Sau khi hoàn tất tất cả các thử nghiệm và tài liệu, đơn đăng ký sẽ được gửi tới NMPA thông qua người chịu trách nhiệm của Trung Quốc. Gói gửi bao gồm:

Công thức sản phẩm (danh sách thành phần đầy đủ với nồng độ)
Báo cáo đánh giá an toàn sản phẩm
Báo cáo thử nghiệm hiệu quả (mỹ phẩm đặc biệt)
Mẫu bao bì, nhãn mác sản phẩm
Mô tả quy trình sản xuất
Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
Giấy ủy quyền của người chịu trách nhiệm
Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí từ nước xuất xứ

Bước 6: Xem xét và phê duyệt NMPA

NMPA đánh giá tính đầy đủ và tuân thủ của đơn đăng ký:

Mỹ phẩm thông thường (nộp hồ sơ): NMPA đánh giá về tính đầy đủ. Nếu tất cả các tài liệu đều đúng thứ tự thì hồ sơ sẽ được cấp và số hồ sơ sẽ được cấp. Thời gian: khoảng 4-6 tháng.
Mỹ phẩm đặc biệt (đăng ký): NMPA tiến hành đánh giá nội dung về đánh giá độ an toàn, thử nghiệm hiệu quả và tất cả tài liệu. Thời gian: khoảng 12-18 tháng.

Bước 7: Tuân thủ sau khi nộp hồ sơ

Sau khi nộp đơn hoặc đăng ký được phê duyệt, các nghĩa vụ tuân thủ liên tục bao gồm:

Báo cáo hàng năm — Gửi báo cáo hàng năm về doanh số bán sản phẩm, tác dụng phụ và mọi thay đổi
Giám sát tác dụng phụ — Báo cáo mọi phản ứng bất lợi đối với NMPA trong khung thời gian được chỉ định
Tuân thủ nhãn — Đảm bảo nhãn sản phẩm đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của Trung Quốc
Thông báo thay đổi — Thông báo cho NMPA về bất kỳ thay đổi nào về công thức, thay đổi địa điểm sản xuất hoặc thay đổi người chịu trách nhiệm
Gia hạn — Giấy chứng nhận nộp hồ sơ cho mỹ phẩm thông thường có giá trị vô thời hạn nhưng cần phải báo cáo hàng năm. Giấy chứng nhận đăng ký mỹ phẩm đặc biệt có giá trị 5 năm và phải được gia hạn.

Những thách thức nộp đơn phổ biến

1. Yêu cầu thử nghiệm trên động vật

Trung Quốc đã nới lỏng đáng kể các yêu cầu thử nghiệm trên động vật kể từ năm 2021. Mỹ phẩm nhập khẩu thông thường được sản xuất theo Thực hành sản xuất tốt (GMP) với đánh giá an toàn hoàn chỉnh có thể được miễn thử nghiệm trên động vật. Tuy nhiên:

Sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ vẫn yêu cầu thử nghiệm trên động vật
Sản phẩm sử dụng thành phần mới có thể yêu cầu thử nghiệm trên động vật
Mỹ phẩm chuyên dùng nhìn chung vẫn yêu cầu thử nghiệm trên động vật

Chúng tôi đánh giá sản phẩm của bạn có đủ điều kiện được miễn thử nghiệm trên động vật như một phần của quy trình nộp đơn.

2. Thay đổi công thức sau khi nộp hồ sơ

Sau khi một sản phẩm được nộp hoặc đăng ký, bất kỳ thay đổi công thức nào - thậm chí là thay đổi nhỏ - đều cần phải thông báo cho NMPA và có thể kích hoạt việc nộp lại hoặc đăng ký lại. Lập kế hoạch công thức sản phẩm của bạn một cách cẩn thận trước khi nộp đơn.

3. Đóng gói và dán nhãn

Yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của Trung Quốc bao gồm:

Danh sách thành phần đầy đủ bằng tiếng Trung (sử dụng tên INCI)
Tên sản phẩm bằng tiếng Trung
Nội dung ròng
Thông tin nhà sản xuất
Thông tin người chịu trách nhiệm Trung Quốc
Ngày sản xuất và số lô
Hướng dẫn sử dụng và biện pháp phòng ngừa
Thông tin về thời hạn sử dụng

Việc không tuân thủ nhãn mác là một trong những lý do phổ biến nhất khiến hải quan từ chối nhập khẩu mỹ phẩm.

4. Thương mại điện tử xuyên biên giới như một giải pháp thay thế

Nếu mốc thời gian nộp đơn NMPA không phù hợp với mục tiêu thâm nhập thị trường của bạn, hãy xem xét thương mại điện tử xuyên biên giới (CBEC) như một giải pháp thay thế nhanh hơn. CBEC cho phép bán mỹ phẩm mà không cần nộp đơn NMPA với một số điều kiện nhất định. Nhiều thương hiệu sử dụng CBEC làm kênh thử nghiệm thị trường đồng thời chuẩn bị tuân thủ đầy đủ NMPA.

Chúng tôi có thể trợ giúp như thế nào

Chúng tôi cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ mỹ phẩm NMPA toàn diện:

Phân loại sản phẩm — Xác định yêu cầu nộp hồ sơ và yêu cầu đăng ký
Đánh giá thành phần — Xác minh tất cả các thành phần theo danh sách bị cấm và hạn chế của NMPA
Phối hợp đánh giá an toàn — Làm việc với những người đánh giá có trình độ để chuẩn bị các báo cáo an toàn hoàn chỉnh
Phối hợp thử nghiệm — Sắp xếp thử nghiệm bắt buộc tại các phòng thí nghiệm Trung Quốc được NMPA công nhận
Dịch vụ người có trách nhiệm — Phục vụ như người Trung Quốc của bạn
Quản lý hồ sơ đầy đủ — Xử lý tất cả tài liệu, việc gửi và thông tin liên lạc NMPA
Tuân thủ sau khi nộp đơn — Quản lý báo cáo hàng năm, thông báo thay đổi và gia hạn

Cho dù bạn đăng ký một sản phẩm hay đăng ký toàn bộ dòng sản phẩm, chúng tôi sẽ đơn giản hóa quy trình và thông báo cho bạn ở mọi giai đoạn.

Liên hệ với chúng tôi để được đánh giá hồ sơ mỹ phẩm NMPA miễn phí.