Китайската козметична регулаторна среда
Пазарът на козметика в Китай е вторият по големина в света, оценяван на над 80 милиарда долара годишно. За международните марки навлизането на този пазар представлява огромна възможност — но също така означава да се ориентират в една от най-изчерпателните регулаторни рамки за козметика в света.
Националната администрация за медицински продукти (NMPA, бивша CFDA) е регулаторният орган, отговорен за надзора на козметиката в Китай. Съгласно Регламента за надзор и администриране на козметиката (CSAR), който влезе в сила на 1 януари 2021 г., всички козметични продукти, внесени в Китай, трябва да бъдат подадени (备案) или регистрирани (注册) в NMPA, преди да могат да бъдат продадени.
Класификацията — подаване срещу регистрация — зависи от това дали вашият продукт е категоризиран като обикновена козметика или козметика за специална употреба. Разбирането на това разграничение е първата и най-важна стъпка във вашето пътуване за навлизане на китайския пазар.
Обикновена срещу козметика за специална употреба
Обикновена козметика (Подаване на уведомление)
Обикновената козметика е широката категория, която включва повечето продукти за лична хигиена. Те изискват подаване на уведомление (备案), което обикновено е по-бързо и по-малко сложно от регистрацията. Примерите включват:
- Продукти за грижа за кожата (кремове, лосиони, серуми, тонери, маски)
- Грим и цветна козметика (фон дьо тен, червило, сенки за очи, спирала)
- Продукти за грижа за косата (шампоан, балсам, маски за коса, стилизиращи продукти)
- Парфюми и аромати
- Продукти за вана и душ
- Продукти за грижа за устната кухина
Процесът на подаване на документи за обикновена козметика обикновено отнема 4-6 месеца от подаването на заявлението до одобрението.
Козметика за специална употреба (Регистрация)
Козметиката за специална употреба е продукт, който има специфични функционални претенции и изисква пълна регистрация (注册), по-строг процес, който включва тестване на ефикасността и подробна оценка на безопасността. Категориите включват:
- Слънцезащитни и UV защитни продукти
- Продукти за боядисване на коса
- Продукти за премахване на лунички и избелване на кожата
- Продукти за растеж на косата
- Продукти против косопад
- Продукти с нови претенции за ефикасност (от CSAR 2021)
Процесът на регистрация за специална козметика обикновено отнема 12-18 месеца и струва значително повече от обикновеното подаване.
Китайското изискване за отговорно лице
Независимо дали вашият продукт е обикновен или за специална употреба, трябва да посочите Chinese境内责任人 (местно отговорно лице). Това образувание:
- Носи законова отговорност за качеството и безопасността на вашия продукт в Китай
- Обработва всички NMPA комуникации и подавания от ваше име
- Управлява докладването на нежелани събития и изтеглянето на продукти
- Поддържа документация за оценка на безопасността на продукта
Отговорното лице може да бъде:
- Вашият китайски филиал или клон
- Китайски дистрибутор или партньорска компания
- Доставчик на услуги трета страна (като нашата фирма)
Отговорното лице трябва да е юридическо лице, регистрирано в Китай с бизнес лиценз, който включва бизнес обхват, свързан с козметика.
Стъпка по стъпка Процес на подаване на NMPA
Стъпка 1: Продуктова класификация
Първата стъпка е да класифицирате точно вашия продукт. Това определя дали имате нужда от подаване или регистрация, кои изисквания за тестване се прилагат и каква документация е необходима.
Основни съображения за класификация:
- Функция на продукта — Какви претенции има продуктът?
- Съставки на продукта — Има ли съставки в ограничените или забранените списъци на NMPA?
- Форма на продукта — Дали е крем, течност, прах, спрей и т.н.?
- Област на използване — Кожа, коса, нокти, устни и др.
Неправилното класифициране е една от най-честите причини за забавяне на подаването. Обикновена козметика, неправилно класифицирана като специална употреба (или обратното), ще бъде отхвърлена и трябва да бъде подадена отново.
Стъпка 2: Преглед на съставките
Преди да започнете подаването, направете задълбочен преглед на съставките:
- Забранени съставки — NMPA публикува списък на веществата, забранени в козметиката. Всеки продукт, съдържащ забранена съставка, не може да бъде подаден или регистриран.
- Ограничени съставки — Определени съставки са разрешени само в рамките на определени граници на концентрация
- Нови съставки — Съставките, които не са използвани преди това в Китай, може да изискват отделна регистрация на нови съставки, преди продуктът да може да бъде подаден
- Номенклатура на съставките — Съставките трябва да бъдат изброени с помощта на имена на INCI (Международна номенклатура на козметични съставки) на китайски
Стъпка 3: Оценка на безопасността
Оценка на безопасността на продукта (产品安全评估) се изисква за всички козметични продукти, подадени в Китай. Оценката трябва да се извърши от квалифициран оценител на безопасността и включва:
- Оценка на безопасността на съставките
- Оценка на токсикологичния риск
- Тестване на стабилността на продукта
- Микробиологично изследване
- Анализ на съдържанието на тежки метали
- Тестване на ефикасността на консерванти
От 2021 г. NMPA преминава към изискване за пълен доклад за оценка на безопасността. От 2024 г. пълните оценки на безопасността са задължителни за всички нови документи.
Стъпка 4: Тестване на ефикасността (само за специална козметика)
За козметиката със специална употреба тестването за ефикасност е критично изискване. Тестовете трябва да бъдат проведени в акредитирани от NMPA китайски лаборатории и да демонстрират, че продуктът изпълнява заявената си функция:
- Слънцезащитни продукти — Тестване на SPF и PA стойност
- Избелващи продукти — Тестване на ефикасността на изсветляване на кожата
- Продукти за боядисване на коса — Тестване за устойчивост на цвета и безопасност
- Продукти против косопад — Клинични тестове за ефикасност
Тестването за ефикасност обикновено е най-дългата отделна фаза от процеса на регистрация на специална козметика, като често отнема 6-9 месеца.
Стъпка 5: Подаване на заявление
След като всички тестове и документация са завършени, заявлението се подава до NMPA чрез китайското отговорно лице. Пакетът за изпращане включва:
- Формула на продукта (пълен списък на съставките с концентрации)
- Доклад за оценка на безопасността на продукта
- Доклади от тестове за ефикасност (специална козметика)
- Мостри за опаковка и етикетиране на продукти
- Описание на производствения процес
- Документация на системата за управление на качеството
- Пълномощно за отговорното лице
- Сертификат за безплатни продажби от страната на произход
Стъпка 6: Преглед и одобрение от NMPA
NMPA проверява заявлението за пълнота и съответствие:
- Обикновена козметика (подаване): NMPA прегледи за пълнота. Ако всички документи са изрядни, завеждането се приема и се издава номер на завеждане. График: приблизително 4-6 месеца.
- Специална козметика (регистрация): NMPA извършва съществен преглед на оценката на безопасността, тестовете за ефикасност и цялата документация. График: приблизително 12-18 месеца.
Стъпка 7: Съответствие след подаване
След като подаването или регистрацията бъде одобрена, текущите задължения за съответствие включват:
- Годишно отчитане — Изпращайте годишни отчети за продажби на продукти, нежелани събития и всякакви промени
- Мониторинг на нежелани събития — Докладвайте за всички нежелани реакции на NMPA в определени срокове
- Съответствие на етикета — Уверете се, че етикетите на продуктите отговарят на китайските изисквания за етикетиране на козметика
- Известие за промяна — Уведомете NMPA за всякакви промени във формулата, промени в производствения сайт или промени в отговорното лице
- Подновяване — Сертификатите за обикновена козметика са валидни за неопределено време, но изискват годишно отчитане. Сертификатите за регистрация на специална козметика са валидни 5 години и трябва да се подновяват.
Често срещани предизвикателства при подаване
1. Изисквания за изпитване върху животни
Китай значително смекчи изискванията за тестване върху животни от 2021 г. насам. Обикновена вносна козметика, произведена съгласно добрите производствени практики (GMP) с пълна оценка на безопасността, може да бъде освободена от тестване върху животни. Въпреки това:
- Продуктите за бебета и деца все още изискват тестове върху животни
- Продукти, използващи нови съставки може да изискват тестване върху животни
- Козметиката за специална употреба обикновено все още изисква тестване върху животни
Ние оценяваме вашите продукти за допустимост за освобождаване от тестване върху животни като част от процеса на подаване.
2. Промени във формулата след подаване
След като даден продукт бъде подаден или регистриран, всяка промяна на формулата — дори незначителна — изисква уведомяване на NMPA и може да предизвика повторно подаване или пререгистрация. Планирайте внимателно формулировките на вашите продукти, преди да ги подадете.
3. Опаковка и етикетиране
Изискванията за етикетиране на китайската козметика включват:
- Пълен списък на съставките на китайски (използвайки INCI имена)
- Име на продукта на китайски
- Нетно съдържание
- Информация за производителя
- Информация за отговорно лице в Китай
- Дата на производство и партиден номер
- Инструкции за употреба и предпазни мерки
- Информация за срока на годност
Несъответствието на етикета е една от най-честите причини за отхвърляне от митницата на внос на козметика.
4. Трансгранична електронна търговия като алтернатива
Ако сроковете за подаване на NMPA не съответстват на вашите цели за навлизане на пазара, помислете за трансгранична електронна търговия (CBEC) като по-бърза алтернатива. CBEC позволява продажби на козметика без подаване на NMPA при определени условия. Много марки използват CBEC като канал за пазарно тестване, докато подготвят пълно съответствие с NMPA.
Как можем да помогнем
Ние предоставяме цялостни услуги за архивиране на козметика на NMPA:
- Класификация на продукта — Определете изискванията за подаване срещу регистрация
- Преглед на съставките — Проверете всички съставки спрямо забранените и ограничените списъци на NMPA
- Координиране на оценката на безопасността — Работете с квалифицирани оценители за изготвяне на пълни доклади за безопасност
- Координация на тестването — Организирайте необходимото тестване в китайски лаборатории, акредитирани от NMPA
- Обслужване на отговорно лице — служи като ваш китайски境内责任人
- Пълно управление на архивирането — Обработва цялата документация, подаване и комуникация с NMPA
- Съответствие след подаване — Управление на годишно отчитане, известия за промени и подновявания
Независимо дали подавате заявка за един продукт или регистрирате цяла продуктова линия, ние рационализираме процеса и ви държим информирани на всеки етап.
Свържете се с нас за безплатна оценка на NMPA за козметика.