چشم انداز نظارتی لوازم آرایشی چینی
بازار لوازم آرایشی چین دومین بازار بزرگ جهان است که سالانه بیش از 80 میلیارد دلار ارزش دارد. برای برندهای بینالمللی، ورود به این بازار فرصتهای عظیمی را ارائه میکند – اما همچنین به معنای پیمایش یکی از جامعترین چارچوبهای نظارتی لوازم آرایشی در جهان است.
اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA، سابقاً CFDA) مرجع نظارتی مسئول نظارت بر لوازم آرایشی در چین است. بر اساس مقررات نظارت و مدیریت لوازم آرایشی و بهداشتی (CSAR)، که از 1 ژانویه 2021 اجرایی شد، همه لوازم آرایشی وارد شده به چین باید قبل از فروش در NMPA ثبت شوند** (备案) یا ثبت شده (注册).
طبقهبندی - تشکیل پرونده در مقابل ثبت - بستگی به این دارد که آیا محصول شما به عنوان یک لوازم آرایشی معمولی یا یک لوازم آرایشی با استفاده خاص طبقه بندی می شود. درک این تمایز اولین و مهمترین گام در سفر ورود شما به بازار چین است.
لوازم آرایشی معمولی در مقابل استفاده خاص
لوازم آرایشی معمولی (پرونده اطلاعیه)
لوازم آرایشی معمولی دسته وسیعی هستند که بیشتر محصولات مراقبت شخصی را شامل می شود. این موارد به پرونده اعلان (备案) نیاز دارند که معمولاً سریعتر و پیچیده تر از ثبت نام است. مثالها عبارتند از:
- محصولات مراقبت از پوست (کرم، لوسیون، سرم، تونر، ماسک)
- آرایش و لوازم آرایشی رنگی (فنداسیون، رژ لب، سایه چشم، ریمل)
- محصولات مراقبت از مو (شامپو، نرم کننده، ماسک مو، محصولات حالت دهنده)
- عطرها و عطرها
- محصولات حمام و دوش
- محصولات مراقبت از دهان
فرآیند تشکیل پرونده برای لوازم آرایشی معمولی معمولاً 4-6 ماه از ارسال درخواست تا تأیید طول می کشد.
لوازم آرایشی با کاربرد خاص (ثبت نام)
لوازم آرایشی با کاربرد ویژه محصولاتی هستند که ادعاهای عملکردی خاصی دارند و نیاز به ثبت کامل (注册) دارند، فرآیندی دقیق تر که شامل تست کارایی و ارزیابی دقیق ایمنی است. دسته بندی ها عبارتند از:
- محصولات ضد آفتاب و محافظت در برابر اشعه ماوراء بنفش
- محصولات رنگ مو
- محصولات رفع کک و مک و سفید کننده پوست
- محصولات رشد مو
- محصولات ضد ریزش مو
- محصولات با ادعای اثربخشی جدید (از سال 2021 CSAR)
فرآیند ثبت نام برای لوازم آرایشی خاص معمولاً 12-18 ماه طول می کشد و هزینه بسیار بیشتری نسبت به پرونده معمولی دارد.
مورد نیاز افراد مسئول چینی
صرف نظر از اینکه محصول شما معمولی است یا خاص، باید یک چینی境内责任人 (مسئول داخلی) تعیین کنید. این موجودیت:
- از نظر قانونی مسئول کیفیت و ایمنی محصول شما در چین است
- تمام ارتباطات و ارسال های NMPA را از طرف شما مدیریت می کند
- گزارش رویدادهای نامطلوب و فراخوان محصول را مدیریت می کند
- اسناد ارزیابی ایمنی محصول را حفظ می کند
فرد مسئول می تواند:
- شعبه یا شعبه چینی شما
- یک شرکت توزیع کننده یا شریک چینی
- ارائه دهنده خدمات شخص ثالث (مانند شرکت ما)
شخص مسئول باید یک شخص حقوقی ثبت شده در چین با مجوز کسب و کار باشد که شامل حوزه تجارت مرتبط با لوازم آرایشی است.
فرآیند گام به گام بایگانی NMPA
مرحله 1: طبقه بندی محصولات
اولین قدم این است که محصول خود را به طور دقیق طبقه بندی کنید. این تعیین می کند که آیا شما نیاز به تشکیل پرونده یا ثبت نام دارید، چه الزامات آزمایشی اعمال می شود و چه مستنداتی لازم است.
ملاحظات کلیدی طبقه بندی:
- عملکرد محصول — محصول چه ادعاهایی دارد؟
- مواد تشکیل دهنده محصول - آیا موادی در لیست های محدود یا ممنوع NMPA وجود دارد؟
- فرم محصول — کرم، مایع، پودر، اسپری و غیره است؟
- منطقه استفاده - پوست، مو، ناخن، لب و غیره.
طبقه بندی اشتباه یکی از رایج ترین دلایل تاخیر در پرونده است. یک لوازم آرایشی معمولی که به اشتباه به عنوان کاربرد ویژه طبقه بندی شده باشد (یا برعکس) رد می شود و باید دوباره ارسال شود.
مرحله 2: بررسی مواد تشکیل دهنده
قبل از شروع پرونده، بررسی کامل مواد تشکیل دهنده را انجام دهید:
- مواد ممنوعه — NMPA لیستی از مواد ممنوعه در لوازم آرایشی را منتشر می کند. هر محصولی که حاوی یک ماده ممنوعه باشد را نمی توان بایگانی یا ثبت کرد.
- مواد تشکیل دهنده محدود - برخی از مواد تشکیل دهنده فقط در محدوده غلظت مشخص مجاز هستند
- مواد تشکیل دهنده جدید - موادی که قبلاً در چین استفاده نشده اند ممکن است قبل از ثبت محصول نیاز به ثبت مواد تشکیل دهنده جدید جداگانه داشته باشند.
- نامگذاری مواد تشکیل دهنده - مواد تشکیل دهنده باید با استفاده از نامهای INCI (نامگذاری بین المللی مواد آرایشی و بهداشتی) به زبان چینی فهرست شوند.
مرحله 3: ارزیابی ایمنی
یک ارزیابی ایمنی محصول (产品安全评估) برای همه لوازم آرایشی که در چین ثبت شده است لازم است. ارزیابی باید توسط یک ارزیاب ایمنی واجد شرایط انجام شود و شامل موارد زیر است:
- ارزیابی ایمنی مواد تشکیل دهنده
- ارزیابی خطر سم شناسی
- تست پایداری محصول
- آزمایش میکروبیولوژیک
- تجزیه و تحلیل محتوای فلزات سنگین
- آزمایش اثر نگهدارنده
از سال 2021، NMPA در حال انتقال به گزارش ارزیابی کامل ایمنی است. از سال 2024، ارزیابی های ایمنی کامل برای همه پرونده های جدید اجباری است.
مرحله 4: تست اثربخشی (فقط لوازم آرایشی ویژه)
برای لوازم آرایشی با کاربرد خاص، آزمایش اثربخشی یک نیاز حیاتی است. آزمایشها باید در آزمایشگاههای چینی معتبر NMPA انجام شوند و نشان دهند که محصول عملکرد ادعا شده خود را انجام میدهد:
- محصولات ضد آفتاب - تست ارزش SPF و PA
- محصولات سفید کننده - تست اثربخشی روشن کننده پوست
- **محصولات رنگ مو ** - تست ثبات رنگ و ایمنی
- محصولات ضد ریزش مو - تست اثربخشی بالینی
آزمایش اثربخشی معمولاً طولانیترین مرحله از فرآیند ثبت لوازم آرایشی ویژه است که اغلب 6-9 ماه طول میکشد.
مرحله 5: ارسال درخواست
پس از تکمیل تمام آزمایش ها و مستندات، درخواست از طریق شخص مسئول چینی به NMPA ارسال می شود. بسته ارسالی شامل:
- فرمول محصول (فهرست کامل مواد تشکیل دهنده با غلظت)
- گزارش ارزیابی ایمنی محصول
- گزارش تست اثربخشی (لوازم آرایشی خاص)
- نمونه های بسته بندی و برچسب گذاری محصول
- شرح فرآیند تولید
- مستندات سیستم مدیریت کیفیت
- وکالت برای شخص مسئول
- گواهی فروش رایگان از کشور مبدا
مرحله 6: بررسی و تایید NMPA
NMPA برنامه را برای کامل بودن و انطباق بررسی می کند:
- ** لوازم آرایشی معمولی (پرونده): ** بررسی NMPA برای کامل بودن. در صورت مرتب بودن کلیه مدارک، تشکیل پرونده اعطا می شود و شماره پرونده صادر می شود. جدول زمانی: تقریبا 4-6 ماه.
- ** لوازم آرایشی ویژه (ثبت نام): ** NMPA یک بررسی اساسی از ارزیابی ایمنی، آزمایش اثربخشی و تمام اسناد انجام می دهد. جدول زمانی: تقریباً 12-18 ماه.
مرحله 7: انطباق پس از تشکیل پرونده
پس از تایید تشکیل پرونده یا ثبت نام، تعهدات انطباق مداوم عبارتند از:
- **گزارش سالانه ** - گزارش سالانه فروش محصول، رویدادهای نامطلوب و هرگونه تغییر را ارسال کنید
- ** پایش رویدادهای نامطلوب ** - هر گونه واکنش نامطلوب را در بازه های زمانی مشخص به NMPA گزارش دهید
- تطابق با برچسب - اطمینان حاصل کنید که برچسب های محصولات مطابق با الزامات برچسب گذاری لوازم آرایشی چینی هستند
- تغییر اعلان - NMPA را از هرگونه تغییر فرمول، تغییر سایت تولید یا تغییر شخص مسئول مطلع کنید
- تمدید - گواهی تشکیل پرونده لوازم آرایشی معمولی به طور نامحدود معتبر است اما نیاز به گزارش سالانه دارد. گواهی ثبت نام لوازم آرایشی ویژه 5 سال اعتبار دارد و باید تمدید شود.
چالش های رایج پرونده سازی
1. الزامات آزمایش بر روی حیوانات
چین از سال 2021 به طور قابل توجهی الزامات آزمایش روی حیوانات را کاهش داده است. ** لوازم آرایشی وارداتی معمولی** که تحت شیوه های تولید خوب (GMP) با ارزیابی ایمنی کامل تولید می شوند، ممکن است از آزمایش روی حیوانات معاف باشند. با این حال:
- محصولات برای نوزادان و کودکان هنوز نیاز به آزمایش حیوانی دارند
- محصولاتی که از مواد تشکیل دهنده جدید استفاده می کنند ممکن است نیاز به آزمایش حیوانی داشته باشند
- ** لوازم آرایشی با استفاده خاص ** معمولاً هنوز به آزمایش حیوانی نیاز دارند
ما محصولات شما را برای معافیت آزمایش حیوانی به عنوان بخشی از فرآیند تشکیل پرونده ارزیابی می کنیم.
2. تغییر فرمول پس از بایگانی
هنگامی که یک محصول بایگانی یا ثبت شد، هر تغییر فرمول - حتی یک تغییر جزئی - نیاز به اطلاع رسانی به NMPA دارد و ممکن است باعث تشکیل پرونده مجدد یا ثبت مجدد شود. قبل از ثبت فرمولاسیون محصول خود را به دقت برنامه ریزی کنید.
3. بسته بندی و برچسب زدن
الزامات برچسب زدن لوازم آرایشی چینی عبارتند از:
- لیست کامل مواد به زبان چینی (با استفاده از نام های INCI)
- نام محصول به زبان چینی
- محتوای خالص
- اطلاعات سازنده
- اطلاعات شخص مسئول چینی
- تاریخ تولید و شماره دسته
- دستورالعمل استفاده و اقدامات احتیاطی
- اطلاعات ماندگاری
عدم انطباق برچسب یکی از شایع ترین دلایل رد گمرک از واردات لوازم آرایشی است.
4. تجارت الکترونیک فرامرزی به عنوان یک جایگزین
اگر جدول زمانی تشکیل پرونده NMPA با اهداف ورود به بازار شما مطابقت ندارد، تجارت الکترونیک فرامرزی (CBEC) را به عنوان یک جایگزین سریعتر در نظر بگیرید. CBEC امکان فروش لوازم آرایشی و بهداشتی را بدون ثبت NMPA تحت شرایط خاص فراهم می کند. بسیاری از برندها از CBEC به عنوان یک کانال تست بازار استفاده می کنند در حالی که انطباق کامل NMPA را آماده می کنند.
چگونه می توانیم کمک کنیم
ما خدمات جامع بایگانی لوازم آرایشی و بهداشتی NMPA را ارائه می دهیم:
- طبقه بندی محصول - الزامات بایگانی در مقابل ثبت نام را تعیین کنید
- ** بررسی مواد تشکیل دهنده ** - تمام مواد تشکیل دهنده را در برابر لیست های ممنوعه و محدود NMPA بررسی کنید
- ** هماهنگی ارزیابی ایمنی ** - برای تهیه گزارش های ایمنی کامل با ارزیابان واجد شرایط کار کنید
- هماهنگی تست - انجام تست های مورد نیاز در آزمایشگاه های چینی معتبر NMPA
- ** خدمات شخص مسئول ** - به عنوان چینی شما خدمت کنید.
- مدیریت کامل بایگانی - تمام اسناد، ارسال و ارتباطات NMPA را مدیریت کنید
- ** انطباق پس از تشکیل پرونده ** - مدیریت گزارش سالانه، اعلان های تغییر و تمدید
چه در حال ثبت یک محصول واحد یا ثبت کل یک خط محصول باشید، ما روند را ساده می کنیم و شما را در هر مرحله مطلع می کنیم.
با ما تماس بگیرید برای ارزیابی رایگان تشکیل پرونده لوازم آرایشی NMPA.