NMPA podnošenje zahtjeva za kozmetiku: Vodič korak po korak za međunarodne robne marke

Regulatorni krajolik kineske kozmetike

Kinesko kozmetičko tržište drugo je najveće na svijetu, procijenjeno na više od 80 milijardi dolara godišnje. Za međunarodne robne marke ulazak na ovo tržište predstavlja ogromnu priliku — ali također znači snalaženje u jednom od najopsežnijih kozmetičkih regulatornih okvira u svijetu.

Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA, bivša CFDA) je regulatorno tijelo odgovorno za nadzor kozmetike u Kini. Prema Uredbi o nadzoru i administraciji kozmetike (CSAR), koja je stupila na snagu 1. siječnja 2021., sva kozmetika uvezena u Kinu mora biti ili zavedena (备案) ili registrirana (注册) kod NMPA prije nego što se može prodati.

Klasifikacija — podnošenje ili registracija — ovisi o tome je li vaš proizvod kategoriziran kao obična kozmetika ili kozmetika za posebnu uporabu. Razumijevanje ove razlike prvi je i najvažniji korak na vašem putu ulaska na kinesko tržište.

Obična naspram kozmetike za posebnu uporabu

Obična kozmetika (podnošenje obavijesti)

Obična kozmetika široka je kategorija koja uključuje većinu proizvoda za osobnu njegu. Oni zahtijevaju podnošenje obavijesti (备案), što je općenito brže i manje složeno od registracije. Primjeri uključuju:

• Proizvodi za njegu kože (kreme, losioni, serumi, tonici, maske)
• Kozmetika za šminku i boju (podloga, ruž za usne, sjenilo, maskara)
• Proizvodi za njegu kose (šampon, regenerator, maske za kosu, proizvodi za oblikovanje kose)
• Parfemi i mirisi
• Proizvodi za kupanje i tuširanje
• Proizvodi za oralnu njegu

Postupak prijave za običnu kozmetiku obično traje 4-6 mjeseci od podnošenja zahtjeva do odobrenja.

Kozmetika za posebnu uporabu (registracija)

Kozmetika za posebnu uporabu su proizvodi koji imaju posebne funkcionalne tvrdnje i zahtijevaju potpunu registraciju (注册), rigorozniji proces koji uključuje testiranje učinkovitosti i detaljnu procjenu sigurnosti. Kategorije uključuju:

• Proizvodi za zaštitu od sunca i UV zračenja
• Proizvodi za bojanje kose
• Proizvodi za uklanjanje pjega i izbjeljivanje kože
• Proizvodi za rast kose
• Proizvodi protiv opadanja kose
• Proizvodi s novim tvrdnjama o učinkovitosti (od CSAR 2021.)

Postupak registracije za posebne kozmetičke proizvode obično traje 12-18 mjeseci i košta znatno više od obične prijave.

Kineski zahtjev za odgovornu osobu

Bez obzira je li vaš proizvod običan ili za posebnu uporabu, morate imenovati Chinese境内责任人 (domaću odgovornu osobu). Ovaj entitet:

• Zakonski je odgovoran za kvalitetu i sigurnost vašeg proizvoda u Kini
• Obrađuje svu NMPA komunikaciju i podneske u vaše ime
• Upravlja prijavama štetnih događaja i povlačenjima proizvoda
• Vodi dokumentaciju o ocjeni sigurnosti proizvoda

Odgovorna osoba može biti:

• Vaša kineska podružnica ili poslovnica
• Kineski distributer ili partnerska tvrtka
• Pružatelj usluga treće strane (kao što je naša tvrtka)

Odgovorna osoba mora biti pravna osoba registrirana u Kini s poslovnom dozvolom koja uključuje poslovni opseg koji se odnosi na kozmetiku.

Korak po korak NMPA proces podnošenja

Korak 1: Klasifikacija proizvoda

Prvi korak je točna klasifikacija vašeg proizvoda. Ovo određuje trebate li prijavu ili registraciju, koji se zahtjevi testiranja primjenjuju i koja je dokumentacija potrebna.

Ključna razmatranja klasifikacije:

• Funkcija proizvoda — Koje tvrdnje nosi proizvod?
• Sastojci proizvoda — Ima li sastojaka na NMPA-inom popisu ograničenih ili zabranjenih tvari?
• Oblik proizvoda — Je li to krema, tekućina, puder, sprej itd.?
• Područje upotrebe — Koža, kosa, nokti, usne itd.

Pogrešna klasifikacija jedan je od najčešćih razloga kašnjenja podnošenja. Obična kozmetika koja je netočno klasificirana kao posebna uporaba (ili obrnuto) bit će odbijena i morat će se ponovno poslati.

Korak 2: Pregled sastojaka

Prije nego što započnete arhiviranje, provedite temeljit pregled sastojaka:

• Zabranjeni sastojci — NMPA objavljuje popis tvari zabranjenih u kozmetici. Bilo koji proizvod koji sadrži zabranjeni sastojak ne može se prijaviti ili registrirati.
• Ograničeni sastojci — Određeni sastojci dopušteni su samo unutar određenih koncentracijskih granica
• Novi sastojci — Sastojci koji se prethodno nisu koristili u Kini mogu zahtijevati posebnu registraciju novih sastojaka prije nego što se proizvod može prijaviti
• Nomenklatura sastojaka — Sastojci moraju biti navedeni koristeći INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) nazive na kineskom

Korak 3: Procjena sigurnosti

Procjena sigurnosti proizvoda (产品安全评估) potrebna je za svu kozmetiku podnesenu u Kini. Procjenu mora provesti kvalificirani procjenitelj sigurnosti i uključuje:

• Procjena sigurnosti sastojaka
• Procjena toksikološkog rizika
• Ispitivanje stabilnosti proizvoda
• Mikrobiološka ispitivanja
• Analiza sadržaja teških metala
• Ispitivanje učinkovitosti konzervansa

Od 2021. NMPA prelazi na zahtjev za potpunim izvješćem o procjeni sigurnosti. Od 2024. potpune sigurnosne procjene obvezne su za sve nove prijave.

Korak 4: Testiranje učinkovitosti (samo posebna kozmetika)

Za kozmetiku za posebne namjene, ispitivanje učinkovitosti je ključni zahtjev. Testovi se moraju provesti u kineskim laboratorijima akreditiranim od NMPA i pokazati da proizvod ispunjava svoju navedenu funkciju:

• Proizvodi za zaštitu od sunca — testiranje SPF i PA vrijednosti
• Proizvodi za izbjeljivanje — Ispitivanje učinkovitosti posvjetljivanja kože
• Proizvodi za bojanje kose — Ispitivanje postojanosti boje i sigurnosti
• Proizvodi protiv ispadanja kose — Kliničko ispitivanje učinkovitosti

Testiranje učinkovitosti obično je najduža pojedinačna faza postupka registracije posebne kozmetike, koja često traje 6-9 mjeseci.

Korak 5: Podnošenje prijave

Nakon što su sva testiranja i dokumentacija dovršeni, prijava se podnosi NMPA-i preko kineske odgovorne osobe. Paket za podnošenje uključuje:

• Formula proizvoda (potpuni popis sastojaka s koncentracijama)
• Izvješće o ocjeni sigurnosti proizvoda
• Izvješća o ispitivanju učinkovitosti (specijalna kozmetika)
• Uzorci pakiranja i označavanja proizvoda
• Opis procesa proizvodnje
• Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom
• Punomoć za odgovornu osobu
• Potvrda o slobodnoj prodaji iz zemlje porijekla

Korak 6: NMPA pregled i odobrenje

NMPA pregledava zahtjev za cjelovitost i sukladnost:

• Uobičajena kozmetika (filing): NMPA recenzije za cjelovitost. Ako su svi dokumenti uredni, uložak se odobrava i izdaje se uložak. Vremenski okvir: otprilike 4-6 mjeseci.
• Posebna kozmetika (registracija): NMPA provodi suštinski pregled procjene sigurnosti, ispitivanja učinkovitosti i sve dokumentacije. Vremenski okvir: otprilike 12-18 mjeseci.

Korak 7: Usklađenost nakon podnošenja zahtjeva

Nakon odobrenja prijave ili registracije, stalne obveze usklađenosti uključuju:

• Godišnje izvješće — Podnesite godišnja izvješća o prodaji proizvoda, neželjenim događajima i svim promjenama
• Praćenje nuspojava — Prijavite sve nuspojave NMPA u određenim vremenskim okvirima
• Usklađenost s etiketom — Osigurajte da oznake proizvoda zadovoljavaju kineske zahtjeve za označavanje kozmetike
• Obavijest o promjeni — Obavijestite NMPA o svim promjenama formule, promjenama mjesta proizvodnje ili promjenama odgovorne osobe
• Obnova — Potvrde o podnošenju za običnu kozmetiku vrijede neograničeno vrijeme, ali zahtijevaju godišnje izvješće. Registracijske potvrde za specijalnu kozmetiku vrijede 5 godina i potrebno ih je obnavljati.

Uobičajeni izazovi podnošenja

1. Zahtjevi testiranja na životinjama

Kina je značajno ublažila zahtjeve testiranja na životinjama od 2021. Obična uvozna kozmetika proizvedena u skladu s dobrim proizvođačkim praksama (GMP) s potpunom procjenom sigurnosti može biti izuzeta od testiranja na životinjama. Međutim:

• Proizvodi za dojenčad i djecu i dalje zahtijevaju testiranje na životinjama
• Proizvodi koji koriste nove sastojke mogu zahtijevati testiranje na životinjama
• Kozmetika za posebne namjene općenito još zahtijeva testiranje na životinjama

Ocjenjujemo vaše proizvode za ispunjavanje uvjeta za izuzeće od testiranja na životinjama kao dio procesa prijave.

2. Promjene formule nakon podnošenja

Nakon što se proizvod podnese ili registrira, svaka promjena formule — čak i manja — zahtijeva obavijest NMPA-i i može pokrenuti ponovnu prijavu ili ponovnu registraciju. Pažljivo isplanirajte formulacije proizvoda prije turpijanja.

3. Pakiranje i označavanje

Zahtjevi za označavanje kineske kozmetike uključuju:

• Potpuni popis sastojaka na kineskom (koristeći INCI nazive)
• Naziv proizvoda na kineskom
• Neto sadržaj
• Informacije o proizvođaču
• Informacije o kineskoj odgovornoj osobi
• Datum proizvodnje i broj serije
• Upute za uporabu i mjere opreza
• Informacije o roku trajanja

Neusklađenost etikete jedan je od najčešćih razloga za odbijanje uvoza kozmetike na carini.

4. Prekogranična e-trgovina kao alternativa

Ako rokovi podnošenja NMPA nisu u skladu s vašim ciljevima ulaska na tržište, razmislite o prekograničnoj e-trgovini (CBEC) kao bržoj alternativi. CBEC dopušta prodaju kozmetike bez NMPA prijave pod određenim uvjetima. Mnoge robne marke koriste CBEC kao kanal za testiranje tržišta dok pripremaju punu usklađenost s NMPA.

Kako možemo pomoći

Pružamo sveobuhvatne usluge arhiviranja NMPA kozmetike:

• Klasifikacija proizvoda — Odredite zahtjeve za prijavu u odnosu na zahtjeve za registraciju
• Pregled sastojaka — Provjerite sve sastojke u odnosu na NMPA zabranjene i ograničene popise
• Koordinacija sigurnosne procjene — Surađujte s kvalificiranim procjeniteljima kako biste pripremili potpuna sigurnosna izvješća
• Koordinacija testiranja — Dogovorite potrebno testiranje u kineskim laboratorijima akreditiranim od NMPA
• Usluga odgovorne osobe — služi kao vaš kineski境内责任人
• Potpuno upravljanje arhiviranjem — Rukujte svom dokumentacijom, podnošenjem i NMPA komunikacijom
• Usklađenost nakon podnošenja — Upravljajte godišnjim izvješćima, obavijestima o promjenama i obnovama

Bilo da prijavljujete jedan proizvod ili registrirate cijelu liniju proizvoda, pojednostavljujemo proces i obavještavamo vas u svakoj fazi.

Kontaktirajte nas za besplatnu procjenu NMPA kozmetičke dokumentacije.