Pemfailan Kosmetik NMPA: Panduan Langkah demi Langkah untuk Jenama Antarabangsa

Landskap Kawal Selia Kosmetik China

Pasaran kosmetik China adalah yang kedua terbesar di dunia, bernilai lebih $80 bilion setiap tahun. Bagi jenama antarabangsa, memasuki pasaran ini memberikan peluang yang besar — tetapi ia juga bermakna menavigasi salah satu rangka kerja kawal selia kosmetik yang paling komprehensif di dunia.

Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA, dahulunya CFDA) ialah pihak berkuasa kawal selia yang bertanggungjawab untuk pengawasan kosmetik di China. Di bawah Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Kosmetik (CSAR), yang berkuat kuasa pada 1 Januari 2021, semua kosmetik yang diimport ke China mesti sama ada difailkan (备案) atau berdaftar (注册) dengan NMPA sebelum boleh dijual.

Klasifikasi — pemfailan lwn. pendaftaran — bergantung pada sama ada produk anda dikategorikan sebagai kosmetik biasa atau kosmetik kegunaan khas. Memahami perbezaan ini ialah langkah pertama dan paling penting dalam perjalanan kemasukan pasaran China anda.

Kosmetik Biasa lwn. Kegunaan Khas

Kosmetik Biasa (Fail Pemberitahuan)

Kosmetik biasa ialah kategori luas yang merangkumi kebanyakan produk penjagaan diri. Ini memerlukan pemfailan pemberitahuan (备案), yang biasanya lebih cepat dan kurang kompleks daripada pendaftaran. Contohnya termasuk:

Produk penjagaan kulit (krim, losyen, serum, toner, topeng)
Solekan dan kosmetik warna (asas, gincu, pembayang mata, maskara)
Produk penjagaan rambut (syampu, perapi, topeng rambut, produk penggayaan)
Minyak wangi dan wangian
Produk mandian dan pancuran mandian
Produk penjagaan mulut

Proses pemfailan untuk kosmetik biasa biasanya mengambil masa 4-6 bulan dari penyerahan permohonan kepada kelulusan.

Kosmetik Kegunaan Khas (Pendaftaran)

Kosmetik kegunaan khas ialah produk yang membuat tuntutan fungsi tertentu dan memerlukan pendaftaran penuh (注册), proses yang lebih ketat yang merangkumi ujian keberkesanan dan penilaian keselamatan terperinci. Kategori termasuk:

Produk pelindung matahari dan UV
Produk pewarna rambut
Produk penghilang jeragat dan pemutih kulit
Produk pertumbuhan rambut
Produk anti keguguran rambut
Produk dengan tuntutan keberkesanan baharu (sejak CSAR 2021)

Proses pendaftaran untuk kosmetik khas biasanya mengambil masa 12-18 bulan dan kosnya jauh lebih tinggi daripada pemfailan biasa.

Keperluan Orang Bertanggungjawab Cina

Tidak kira sama ada produk anda biasa atau kegunaan khas, anda mesti menetapkan Cina境内责任人 (orang yang bertanggungjawab domestik). Entiti ini:

Bertanggungjawab secara sah untuk kualiti dan keselamatan produk anda di China
Mengendalikan semua komunikasi dan penyerahan NMPA bagi pihak anda
Menguruskan pelaporan kejadian buruk dan penarikan balik produk
Mengekalkan dokumentasi penilaian keselamatan produk

Orang yang bertanggungjawab boleh:

Anak syarikat atau pejabat cawangan Cina anda
Sebuah syarikat pengedar atau rakan kongsi Cina
Pembekal perkhidmatan pihak ketiga (seperti firma kami)

Orang yang bertanggungjawab mestilah entiti sah yang berdaftar di China dengan lesen perniagaan yang merangkumi skop perniagaan berkaitan kosmetik.

Proses Pemfailan NMPA Langkah demi Langkah

Langkah 1: Klasifikasi Produk

Langkah pertama ialah mengelaskan produk anda dengan tepat. Ini menentukan sama ada anda memerlukan pemfailan atau pendaftaran, keperluan ujian yang digunakan, dan dokumentasi yang diperlukan.

Pertimbangan klasifikasi utama:

Fungsi produk — Apakah tuntutan yang dibuat oleh produk?
Ramuan produk — Adakah sebarang ramuan dalam senarai larangan atau larangan NMPA?
Bentuk produk — Adakah ia krim, cecair, serbuk, semburan, dsb.?
Kawasan penggunaan — Kulit, rambut, kuku, bibir, dsb.

Salah klasifikasi adalah salah satu sebab paling biasa untuk kelewatan pemfailan. Kosmetik biasa yang salah diklasifikasikan sebagai kegunaan khas (atau sebaliknya) akan ditolak dan perlu diserahkan semula.

Langkah 2: Semakan Bahan

Sebelum pemfailan bermula, lakukan semakan ramuan yang menyeluruh:

Ramuan terlarang — NMPA menerbitkan senarai bahan yang dilarang dalam kosmetik. Mana-mana produk yang mengandungi bahan terlarang tidak boleh difailkan atau didaftarkan.
Ramuan terhad — Bahan-bahan tertentu dibenarkan hanya dalam had kepekatan yang ditetapkan
Ramuan baharu — Ramuan yang tidak digunakan sebelum ini di China mungkin memerlukan pendaftaran ramuan baharu yang berasingan sebelum produk boleh difailkan
Tamaan bahan — Bahan mesti disenaraikan menggunakan nama INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) dalam bahasa Cina

Langkah 3: Penilaian Keselamatan

Penilaian keselamatan produk (产品安全评估) diperlukan untuk semua kosmetik yang difailkan di China. Penilaian mesti dijalankan oleh penilai keselamatan bertauliah dan termasuk:

Penilaian keselamatan bahan
Penilaian risiko toksikologi
Ujian kestabilan produk
Ujian mikrobiologi
Analisis kandungan logam berat
Ujian keberkesanan pengawet

Sejak 2021, NMPA telah beralih kepada keperluan laporan penilaian keselamatan penuh. Sehingga 2024, penilaian keselamatan yang lengkap adalah wajib untuk semua pemfailan baharu.

Langkah 4: Ujian Keberkesanan (Kosmetik Khas Sahaja)

Untuk kosmetik kegunaan khas, ujian keberkesanan adalah keperluan kritikal. Ujian mesti dijalankan di makmal Cina bertauliah NMPA dan menunjukkan bahawa produk itu memenuhi fungsi yang didakwa:

Produk pelindung matahari — Ujian nilai SPF dan PA
Produk pemutihan — Ujian keberkesanan pencerahan kulit
Produk pewarna rambut — Ujian ketahanan warna dan keselamatan
Produk anti-rambut gugur — Ujian keberkesanan klinikal

Ujian keberkesanan biasanya merupakan fasa tunggal terpanjang dalam proses pendaftaran kosmetik khas, selalunya mengambil masa 6-9 bulan.

Langkah 5: Penyerahan Permohonan

Setelah semua ujian dan dokumentasi lengkap, permohonan diserahkan kepada NMPA melalui orang Cina yang bertanggungjawab. Pakej penyerahan termasuk:

Formula produk (senarai ramuan lengkap dengan kepekatan)
Laporan penilaian keselamatan produk
Laporan ujian keberkesanan (kosmetik khas)
Sampel pembungkusan dan pelabelan produk
Penerangan proses pembuatan
Dokumentasi sistem pengurusan kualiti
Surat kuasa untuk orang yang bertanggungjawab
Sijil jualan percuma dari negara asal

Langkah 6: Semakan dan Kelulusan NMPA

NMPA menyemak permohonan untuk kesempurnaan dan pematuhan:

Kosmetik biasa (fail): Ulasan NMPA untuk kesempurnaan. Jika semua dokumen adalah teratur, pemfailan diberikan dan nombor pemfailan dikeluarkan. Garis masa: lebih kurang 4-6 bulan.
Kosmetik khas (pendaftaran): NMPA menjalankan semakan substantif penilaian keselamatan, ujian keberkesanan dan semua dokumentasi. Garis masa: lebih kurang 12-18 bulan.

Langkah 7: Pematuhan Selepas Pemfailan

Selepas pemfailan atau pendaftaran diluluskan, kewajipan pematuhan berterusan termasuk:

Pelaporan tahunan — Serahkan laporan tahunan tentang jualan produk, kejadian buruk dan sebarang perubahan
Pemantauan kejadian buruk — Laporkan sebarang tindak balas buruk kepada NMPA dalam jangka masa yang ditetapkan
Pematuhan label — Pastikan label produk memenuhi keperluan pelabelan kosmetik Cina
Pemberitahuan perubahan — Maklumkan NMPA tentang sebarang perubahan formula, perubahan tapak pembuatan atau perubahan orang yang bertanggungjawab
Pembaharuan — Sijil pemfailan untuk kosmetik biasa adalah sah selama-lamanya tetapi memerlukan laporan tahunan. Sijil pendaftaran untuk kosmetik khas sah selama 5 tahun dan mesti diperbaharui.

Cabaran Pemfailan Biasa

1. Keperluan Ujian Haiwan

China telah melonggarkan keperluan ujian haiwan dengan ketara sejak 2021. Kosmetik import biasa yang dihasilkan di bawah Amalan Pengilangan Baik (GMP) dengan penilaian keselamatan yang lengkap mungkin dikecualikan daripada ujian haiwan. Walau bagaimanapun:

Produk untuk bayi dan kanak-kanak masih memerlukan ujian haiwan
Produk yang menggunakan bahan baharu mungkin memerlukan ujian haiwan
Kosmetik kegunaan khas secara amnya masih memerlukan ujian haiwan

Kami menilai produk anda untuk kelayakan pengecualian ujian haiwan sebagai sebahagian daripada proses pemfailan.

2. Perubahan Formula Selepas Pemfailan

Setelah produk difailkan atau didaftarkan, sebarang perubahan formula — walaupun yang kecil — memerlukan pemberitahuan kepada NMPA dan boleh mencetuskan pemfailan semula atau pendaftaran semula. Rancang formulasi produk anda dengan teliti sebelum memfailkan.

3. Pembungkusan dan Pelabelan

Keperluan pelabelan kosmetik Cina termasuk:

Senarai ramuan penuh dalam bahasa Cina (menggunakan nama INCI)
Nama produk dalam bahasa Cina
Kandungan bersih
Maklumat pengilang
Maklumat orang Cina yang bertanggungjawab
Tarikh pengeluaran dan nombor batch
Arahan penggunaan dan langkah berjaga-jaga
Maklumat jangka hayat

Ketidakpatuhan label adalah salah satu sebab paling biasa untuk penolakan kastam import kosmetik.

4. E-dagang Rentas Sempadan sebagai Alternatif

Jika garis masa pemfailan NMPA tidak sejajar dengan matlamat kemasukan pasaran anda, pertimbangkan e-dagang rentas sempadan (CBEC) sebagai alternatif yang lebih pantas. CBEC membenarkan penjualan kosmetik tanpa pemfailan NMPA di bawah syarat tertentu. Banyak jenama menggunakan CBEC sebagai saluran ujian pasaran sambil menyediakan pematuhan NMPA penuh.

Bagaimana Kami Boleh Membantu

Kami menyediakan perkhidmatan pemfailan kosmetik NMPA yang komprehensif:

Klasifikasi produk — Tentukan keperluan pemfailan lwn. pendaftaran
Semakan ramuan — Sahkan semua ramuan terhadap senarai larangan dan larangan NMPA
Penyelarasan penilaian keselamatan — Bekerjasama dengan penilai yang berkelayakan untuk menyediakan laporan keselamatan yang lengkap
Penyelarasan ujian — Susun ujian yang diperlukan di makmal China yang diiktiraf NMPA
Perkhidmatan orang yang bertanggungjawab — Berkhidmat sebagai 境内责任人 Cina anda
Pengurusan pemfailan penuh — Mengendalikan semua dokumentasi, penyerahan dan komunikasi NMPA
Pematuhan selepas pemfailan — Urus pelaporan tahunan, perubahan pemberitahuan dan pembaharuan

Sama ada anda memfailkan satu produk atau mendaftarkan keseluruhan barisan produk, kami menyelaraskan proses dan memaklumkan anda pada setiap peringkat.

Hubungi kami untuk penilaian pemfailan kosmetik NMPA percuma.