Peizazhi rregullator i kozmetikës kineze
Tregu i kozmetikës në Kinë është i dyti më i madh në botë, me vlerë mbi 80 miliardë dollarë në vit. Për markat ndërkombëtare, hyrja në këtë treg paraqet një mundësi të madhe – por gjithashtu do të thotë të lundrosh në një nga kornizat rregullative më gjithëpërfshirëse të kozmetikës në botë.
Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA, më parë CFDA) është autoriteti rregullator përgjegjës për mbikëqyrjen e kozmetikës në Kinë. Sipas Rregullores për Mbikëqyrjen dhe Administrimin e Kozmetikës (CSAR), e cila hyri në fuqi më 1 janar 2021, të gjitha kozmetikët e importuara në Kinë duhet të jenë të regjistruar (备案) ose të regjistruara (注册) në NMPA përpara se të shiten.
Klasifikimi — regjistrimi kundrejt regjistrimit — varet nëse produkti juaj kategorizohet si kozmetik i zakonshëm ose kozmetik me përdorim të veçantë. Kuptimi i këtij dallimi është hapi i parë dhe më i rëndësishëm në udhëtimin tuaj të hyrjes në tregun e Kinës.
Kozmetikë të zakonshme kundrejt kozmetikës me përdorim të veçantë
Kozmetikë e zakonshme (Dosje e njoftimeve)
Kozmetika e zakonshme është kategoria e gjerë që përfshin shumicën e produkteve të kujdesit personal. Këto kërkojnë paraqitjen e njoftimit (备案), e cila në përgjithësi është më e shpejtë dhe më pak e ndërlikuar se regjistrimi. Shembujt përfshijnë:
- Produkte për kujdesin e lëkurës (kremra, locione, serume, toner, maska)
- Kozmetikë për grim dhe ngjyra (fondë, buzëkuq, rimel, bojë për vetulla)
- Produkte për kujdesin e flokëve (shampo, balsam, maska flokësh, produkte stilimi)
- Parfume dhe aroma
- Produkte për banjë dhe dush
- Produkte të kujdesit oral
Procesi i depozitimit për kozmetikën e zakonshme zakonisht zgjat 4-6 muaj nga paraqitja e aplikimit deri në miratim.
Kozmetikë për përdorim të veçantë (Regjistrim)
Kozmetikët me përdorim të veçantë janë produkte që bëjnë pretendime specifike funksionale dhe kërkojnë regjistrim të plotë (注册), një proces më rigoroz që përfshin testimin e efikasitetit dhe vlerësimin e detajuar të sigurisë. Kategoritë përfshijnë:
- Produkte mbrojtëse kundër diellit dhe ultraviolet
- Produkte për ngjyrosjen e flokëve
- Produkte për heqjen e njollave dhe zbardhjen e lëkurës
- Produkte për rritjen e flokëve
- Produkte kundër rënies së flokëve
- Produkte me pretendime të reja të efikasitetit (që nga CSAR 2021)
Procesi i regjistrimit për kozmetikë speciale zakonisht zgjat 12-18 muaj dhe kushton dukshëm më shumë se depozitimi i zakonshëm.
Kërkesa për personin përgjegjës kinez
Pavarësisht nëse produkti juaj është i zakonshëm apo për përdorim të veçantë, ju duhet të caktoni një Kinez境内责任人 (personi përgjegjës vendas). Ky ent:
- Është ligjërisht përgjegjës për cilësinë dhe sigurinë e produktit tuaj në Kinë
- Trajton të gjitha komunikimet dhe paraqitjet NMPA në emrin tuaj
- Menaxhon raportimin e ngjarjeve të padëshiruara dhe tërheqjet e produkteve
- Mban dokumentacionin e vlerësimit të sigurisë së produktit
Personi përgjegjës mund të jetë:
- Filiali ose dega juaj kineze
- Një distributor ose kompani partnere kineze
- Një ofrues shërbimi i palës së tretë (siç është firma jonë)
Personi përgjegjës duhet të jetë një person juridik i regjistruar në Kinë me një licencë biznesi që përfshin fushën e biznesit të lidhur me kozmetikën.
Procesi i depozitimit hap pas hapi NMPA
Hapi 1: Klasifikimi i produkteve
Hapi i parë është klasifikimi i saktë i produktit tuaj. Kjo përcakton nëse keni nevojë për regjistrim ose regjistrim, cilat kërkesa testimi zbatohen dhe çfarë dokumentacioni nevojitet.
Konsideratat kryesore të klasifikimit:
- Funksioni i produktit — Çfarë pretendimesh paraqet produkti?
- Përbërësit e produktit — A ka ndonjë përbërës në listat e kufizuara ose të ndaluara të NMPA?
- Forma e produktit — A është krem, lëng, pluhur, sprej, etj.?
- Zona e përdorimit — Lëkura, flokët, thonjtë, buzët, etj.
Klasifikimi i gabuar është një nga arsyet më të zakonshme për vonesat e paraqitjes. Një kozmetikë e zakonshme e klasifikuar gabimisht si për përdorim special (ose anasjelltas) do të refuzohet dhe duhet të dorëzohet përsëri.
Hapi 2: Rishikimi i përbërësve
Para se të fillojë regjistrimi, bëni një rishikim të plotë të përbërësve:
- Përbërës të ndaluar — NMPA publikon një listë të substancave të ndaluara në kozmetikë. Çdo produkt që përmban një përbërës të ndaluar nuk mund të depozitohet ose regjistrohet.
- Përbërës të kufizuar — Disa përbërës lejohen vetëm brenda kufijve të përcaktuar të përqendrimit
- Përbërës të rinj - Përbërësit që nuk janë përdorur më parë në Kinë mund të kërkojnë regjistrim të veçantë të përbërësve të rinj përpara se produkti të mund të depozitohet
- Nomenklatura e përbërësve — Përbërësit duhet të renditen duke përdorur emrat INCI (International Nomenklature Cosmetic Ingredient) në kinezisht
Hapi 3: Vlerësimi i Sigurisë
Një vlerësim i sigurisë së produktit (产品安全评估) kërkohet për të gjitha produktet kozmetike të paraqitura në Kinë. Vlerësimi duhet të kryhet nga një vlerësues i kualifikuar i sigurisë dhe përfshin:
- Vlerësimi i sigurisë së përbërësve
- Vlerësimi i rrezikut toksikologjik
- Testimi i qëndrueshmërisë së produktit
- Testimi mikrobiologjik
- Analiza e përmbajtjes së metaleve të rënda
- Testimi i efikasitetit të konservatorit
Që nga viti 2021, NMPA ka kaluar në një kërkesë raporti të plotë të vlerësimit të sigurisë. Që nga viti 2024, vlerësimet e plota të sigurisë janë të detyrueshme për të gjitha dosjet e reja.
Hapi 4: Testimi i efikasitetit (Vetëm kozmetikë speciale)
Për kozmetikën me përdorim të veçantë, testimi i efikasitetit është një kërkesë kritike. Testet duhet të kryhen në laboratorë kinezë të akredituar nga NMPA dhe të demonstrojnë se produkti përmbush funksionin e pretenduar:
- Produkte kundër diellit — Testimi i vlerës së SPF dhe PA
- Produkte zbardhuese — Testimi i efikasitetit për zbardhjen e lëkurës
- **Produkte për ngjyrosjen e flokëve ** — Testimi i qëndrueshmërisë së ngjyrës dhe sigurisë
- Produkte kundër rënies së flokëve — Testimi klinik i efikasitetit
Testimi i efikasitetit është zakonisht faza më e gjatë e vetme e procesit të regjistrimit të kozmetikës speciale, që shpesh zgjat 6-9 muaj.
Hapi 5: Dorëzimi i Aplikimit
Pasi të jenë përfunduar të gjitha testimet dhe dokumentacioni, aplikacioni dorëzohet në NMPA përmes personit përgjegjës kinez. Paketa e dorëzimit përfshin:
- Formula e produktit (lista e plotë e përbërësve me përqendrime)
- Raporti i vlerësimit të sigurisë së produktit
- Raportet e testeve të efikasitetit (kozmetikë speciale)
- Mostrat e paketimit dhe etiketimit të produktit
- Përshkrimi i procesit të prodhimit
- Dokumentacioni i sistemit të menaxhimit të cilësisë
- Prokurë për personin përgjegjës
- Certifikatë shitje falas nga vendi i origjinës
Hapi 6: Rishikimi dhe miratimi i NMPA
NMPA shqyrton aplikacionin për plotësinë dhe pajtueshmërinë:
- Kozmetikë e zakonshme (paraqitje): Rishikime NMPA për plotësinë. Nëse të gjitha dokumentet janë në rregull, depozitimi jepet dhe lëshohet një numër dosjeje. Afati kohor: afërsisht 4-6 muaj.
- Kozmetikë speciale (regjistrimi): NMPA kryen një rishikim thelbësor të vlerësimit të sigurisë, testimit të efikasitetit dhe të gjithë dokumentacionit. Afati kohor: afërsisht 12-18 muaj.
Hapi 7: Pajtueshmëria pas depozitimit
Pas miratimit të depozitimit ose regjistrimit, detyrimet e vazhdueshme të pajtueshmërisë përfshijnë:
- Raportimi vjetor — Paraqisni raporte vjetore mbi shitjet e produkteve, ngjarjet negative dhe çdo ndryshim
- Monitorimi i ngjarjeve të padëshiruara - Raportoni çdo reagim negativ në NMPA brenda afateve kohore të specifikuara
- **Përputhshmëria e etiketës ** - Sigurohuni që etiketat e produkteve të plotësojnë kërkesat e etiketimit të kozmetikës kineze
- Njoftimi i ndryshimit - Njoftoni NMPA-në për çdo ndryshim të formulës, ndryshim të vendit të prodhimit ose ndryshim të personit përgjegjës
- Rinovimi — Certifikatat e depozitimit për kozmetikën e zakonshme janë të vlefshme për një kohë të pacaktuar, por kërkojnë raportim vjetor. Certifikatat e regjistrimit për kozmetikë speciale janë të vlefshme për 5 vjet dhe duhet të rinovohen.
Sfidat e zakonshme të regjistrimit
1. Kërkesat për testimin e kafshëve
Kina ka relaksuar ndjeshëm kërkesat e testimit të kafshëve që nga viti 2021. Kozmetika e zakonshme e importuar e prodhuar sipas Praktikave të Mira të Prodhimit (GMP) me një vlerësim të plotë të sigurisë mund të përjashtohet nga testimi i kafshëve. Megjithatë:
- Produktet për foshnjat dhe fëmijët ende kërkojnë testim te kafshët
- Produktet që përdorin përbërës të rinj mund të kërkojnë testim te kafshët
- **Kozmetika me përdorim të veçantë ** në përgjithësi ende kërkon testim te kafshët
Ne vlerësojmë produktet tuaja për përjashtimin nga testimi i kafshëve si pjesë e procesit të depozitimit.
2. Ndryshimet e formulës pas paraqitjes
Pasi një produkt të depozitohet ose regjistrohet, çdo ndryshim i formulës — qoftë edhe i vogël — kërkon njoftim në NMPA dhe mund të shkaktojë rideklarimin ose riregjistrimin. Planifikoni formulimet e produktit tuaj me kujdes përpara se të depozitoni.
3. Paketimi dhe etiketimi
Kërkesat e etiketimit të kozmetikës kineze përfshijnë:
- Lista e plotë e përbërësve në kinezisht (duke përdorur emrat INCI)
- Emri i produktit në kinezisht
- Përmbajtja neto
- Informacioni i prodhuesit
- Informacione të personit përgjegjës kinez
- Data e prodhimit dhe numri i serisë
- Udhëzimet e përdorimit dhe masat paraprake
- Informacion për jetëgjatësinë
Mospërputhja e etiketës është një nga arsyet më të zakonshme për refuzimin doganor të importit të produkteve kozmetike.
4. E-commerce ndërkufitare si një alternativë
Nëse afatet kohore të paraqitjes së NMPA nuk përputhen me qëllimet tuaja të hyrjes në treg, konsideroni tregtinë elektronike ndërkufitare (CBEC) si një alternativë më të shpejtë. CBEC lejon shitjet e kozmetikës pa paraqitjen e NMPA në kushte të caktuara. Shumë marka përdorin CBEC si një kanal testimi tregu ndërsa përgatitin pajtueshmërinë e plotë të NMPA.
Si mund të ndihmojmë
Ne ofrojmë shërbime gjithëpërfshirëse të depozitimit të kozmetikës NMPA:
- Klasifikimi i produktit — Përcaktoni kërkesat për paraqitjen kundrejt regjistrimit
- Rishikimi i përbërësve - Verifikoni të gjithë përbërësit kundër listave të ndaluara dhe të kufizuara të NMPA
- Koordinimi i vlerësimit të sigurisë — Punoni me vlerësues të kualifikuar për të përgatitur raporte të plota të sigurisë
- Koordinimi i testimit - Organizoni testimin e kërkuar në laboratorët kinezë të akredituar nga NMPA
- Shërbimi i personit përgjegjës - Shërbejeni si kinezët tuaj境内责任人
- **Menaxhimi i plotë i dosjeve ** - Trajtoni të gjithë dokumentacionin, paraqitjen dhe komunikimin NMPA
- **Pajtueshmëria pas depozitimit ** - Menaxhoni raportimin vjetor, njoftimet e ndryshimeve dhe rinovimet
Pavarësisht nëse jeni duke paraqitur një produkt të vetëm ose duke regjistruar një linjë të tërë produkti, ne thjeshtojmë procesin dhe ju mbajmë të informuar në çdo fazë.
Na kontaktoni për një vlerësim falas të depozitimit të kozmetikës NMPA.