Regulačná krajina čínskej kozmetiky
Čínsky trh s kozmetikou je druhý najväčší na svete a má hodnotu viac ako 80 miliárd dolárov ročne. Pre medzinárodné značky predstavuje vstup na tento trh obrovskú príležitosť – znamená to však aj orientáciu v jednom z najkomplexnejších kozmetických regulačných rámcov na svete.
Národná správa medicínskych produktov (NMPA, predtým CFDA) je regulačný úrad zodpovedný za dohľad nad kozmetickými výrobkami v Číne. Podľa Nariadenia o dohľade a správe kozmetiky (CSAR), ktoré nadobudlo účinnosť 1. januára 2021, všetka kozmetika dovážaná do Číny musí byť pred predajom podaná (备案) alebo registrovaná (注册) v NMPA.
Klasifikácia – registrácia vs. registrácia – závisí od toho, či je váš výrobok kategorizovaný ako bežná kozmetika alebo kozmetika na špeciálne použitie. Pochopenie tohto rozdielu je prvým a najdôležitejším krokom na vašej ceste vstupu na čínsky trh.
Bežná kozmetika vs. kozmetika na špeciálne použitie
Bežná kozmetika (podanie oznámenia)
Bežná kozmetika je široká kategória, ktorá zahŕňa väčšinu produktov osobnej starostlivosti. Tieto vyžadujú podanie oznámenia (备案), ktoré je vo všeobecnosti rýchlejšie a menej zložité ako registrácia. Príklady:
- produkty starostlivosti o pleť (krémy, pleťové vody, séra, tonery, masky)
- Makeup a farebná kozmetika (podkladová báza, rúž, očné tiene, maskara)
- produkty starostlivosti o vlasy (šampón, kondicionér, vlasové masky, stylingové prípravky)
- Parfumy a vonné látky
- Výrobky do kúpeľa a sprchy
- Výrobky ústnej hygieny
Proces podávania žiadostí pre bežnú kozmetiku zvyčajne trvá 4-6 mesiacov od podania žiadosti po schválenie.
Kozmetika na špeciálne použitie (registrácia)
Kozmetika na špeciálne použitie sú produkty, ktoré obsahujú špecifické funkčné tvrdenia a vyžadujú úplnú registráciu (注册), čo je prísnejší proces, ktorý zahŕňa testovanie účinnosti a podrobné hodnotenie bezpečnosti. Kategórie zahŕňajú:
- Prípravky na ochranu pred slnkom a UV žiarením
- Prípravky na farbenie vlasov
- Produkty na odstránenie pieh a bielenie pokožky
- Prípravky na rast vlasov
- Prípravky proti vypadávaniu vlasov – Produkty s novými tvrdeniami o účinnosti (od CSAR 2021)
Proces registrácie špeciálnej kozmetiky zvyčajne trvá 12 – 18 mesiacov a stojí podstatne viac ako obyčajné podanie.
Požiadavka na čínsku zodpovednú osobu
Bez ohľadu na to, či ide o váš produkt na bežné alebo špeciálne použitie, musíte určiť čínskeho境内责任人 (domácu zodpovednú osobu). Táto entita:
- Je právne zodpovedný za kvalitu a bezpečnosť vášho produktu v Číne
- Spracováva všetku komunikáciu a podania NMPA vo vašom mene
- Riadi hlásenie nežiaducich udalostí a stiahnutie produktov
- Vedie dokumentáciu hodnotenia bezpečnosti výrobkov
Zodpovednou osobou môže byť:
- Vaša čínska pobočka alebo pobočka
- Čínsky distribútor alebo partnerská spoločnosť – poskytovateľ služieb tretej strany (napríklad naša firma)
Zodpovedná osoba musí byť právnická osoba registrovaná v Číne s podnikateľskou licenciou, ktorá zahŕňa predmet podnikania v oblasti kozmetiky.
Proces podávania NMPA krok za krokom
Krok 1: Klasifikácia produktu
Prvým krokom je presná klasifikácia vášho produktu. To určuje, či potrebujete registráciu alebo registráciu, aké požiadavky na testovanie sa uplatňujú a aká dokumentácia je potrebná.
Kľúčové kritériá klasifikácie:
- Funkcia produktu — Aké tvrdenia produkt uvádza?
- Zložky produktu – Sú nejaké zložky na zoznamoch NMPA s obmedzeným alebo zakázaným obsahom?
- Forma produktu — Je to krém, tekutina, prášok, sprej atď.?
- Oblasť použitia – Pokožka, vlasy, nechty, pery atď.
Nesprávna klasifikácia je jedným z najčastejších dôvodov omeškania s podaním. Bežná kozmetika nesprávne klasifikovaná ako špeciálne použitie (alebo naopak) bude zamietnutá a bude potrebné ju znova odoslať.
Krok 2: Kontrola prísad
Pred začatím podávania vykonajte dôkladnú kontrolu zložiek:
- Zakázané zložky – NMPA zverejňuje zoznam látok zakázaných v kozmetike. Žiaden produkt obsahujúci zakázanú zložku nie je možné evidovať ani registrovať.
- Obmedzené zložky — Určité zložky sú povolené len v rámci stanovených koncentračných limitov
- Nové prísady - Prísady, ktoré sa predtým v Číne nepoužívali, môžu vyžadovať samostatnú registráciu novej prísady pred podaním produktu
- Nomenklatúra ingrediencií – Prísady musia byť uvedené s použitím názvov INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) v čínštine
Krok 3: Posúdenie bezpečnosti
Posúdenie bezpečnosti produktu (产品安全评估) sa vyžaduje pre všetky kozmetické prípravky podávané v Číne. Posúdenie musí vykonať kvalifikovaný hodnotiteľ bezpečnosti a zahŕňa:
- Hodnotenie bezpečnosti prísad
- Hodnotenie toxikologického rizika
- Testovanie stability produktu
- Mikrobiologické testovanie
- Analýza obsahu ťažkých kovov
- Testovanie konzervačnej účinnosti
Od roku 2021 NMPA prechádza na požiadavku úplnej správy o hodnotení bezpečnosti. Od roku 2024 sú úplné hodnotenia bezpečnosti povinné pre všetky nové prihlášky.
Krok 4: Testovanie účinnosti (len špeciálna kozmetika)
Pre kozmetiku na špeciálne použitie je testovanie účinnosti kritickou požiadavkou. Testy musia byť vykonané v čínskych laboratóriách s akreditáciou NMPA a musia preukázať, že výrobok spĺňa svoju nárokovanú funkciu:
- Produkty na opaľovanie – testovanie hodnoty SPF a PA
- Bieliace produkty — Testovanie účinnosti zosvetlenia pokožky
- Výrobky na farbenie vlasov — Testovanie stálofarebnosti a bezpečnosti
- Produkty proti vypadávaniu vlasov — Klinické testovanie účinnosti
Testovanie účinnosti je zvyčajne najdlhšia jednotlivá fáza procesu registrácie špeciálnej kozmetiky, ktorá často trvá 6-9 mesiacov.
Krok 5: Podanie žiadosti
Po dokončení všetkých testov a dokumentácie sa žiadosť predloží NMPA prostredníctvom zodpovednej osoby v Číne. Podávací balík obsahuje:
- Vzorec produktu (kompletný zoznam zložiek s koncentráciami)
- Správa o hodnotení bezpečnosti výrobku
- Správy o testoch účinnosti (špeciálna kozmetika)
- Vzorky balenia a označovania výrobkov
- Popis výrobného procesu
- Dokumentácia systému manažérstva kvality
- Splnomocnenie pre zodpovednú osobu
- Certifikát voľného predaja z krajiny pôvodu
Krok 6: Kontrola a schválenie NMPA
NMPA kontroluje úplnosť a súlad žiadosti:
- Bežná kozmetika (podanie): NMPA recenzie pre úplnosť. Ak sú všetky dokumenty v poriadku, podaniu sa vyhovie a pridelí sa číslo podania. Časová os: približne 4-6 mesiacov.
- Špeciálna kozmetika (registrácia): NMPA vykonáva dôkladnú kontrolu hodnotenia bezpečnosti, testovania účinnosti a všetkej dokumentácie. Časová os: približne 12-18 mesiacov.
Krok 7: Súlad po podaní
Po schválení prihlášky alebo registrácie budú priebežné povinnosti dodržiavať:
- Výročné správy – Odosielajte výročné správy o predaji produktov, nežiaducich udalostiach a akýchkoľvek zmenách
- Monitorovanie nežiaducich udalostí – Nahláste akékoľvek nežiaduce reakcie NMPA v určených časových rámcoch
- Súlad s etiketami – Zabezpečte, aby etikety produktov spĺňali požiadavky na označovanie čínskej kozmetiky
- Oznámenie o zmene — Informujte NMPA o akýchkoľvek zmenách receptúry, zmenách výrobného miesta alebo o zmenách zodpovedných osôb
- Obnova — Potvrdenia o registrácii pre bežnú kozmetiku sú platné na dobu neurčitú, ale vyžadujú si ročné správy. Registračné certifikáty špeciálnej kozmetiky sú platné 5 rokov a je potrebné ich obnoviť.
Bežné výzvy na podávanie žiadostí
1. Požiadavky na testovanie na zvieratách
Čína od roku 2021 výrazne uvoľnila požiadavky na testovanie na zvieratách. Bežná dovážaná kozmetika vyrábaná podľa správnej výrobnej praxe (GMP) s úplným hodnotením bezpečnosti môže byť vyňatá z testovania na zvieratách. Avšak:
- Výrobky pre dojčatá a deti stále vyžadujú testovanie na zvieratách
- Výrobky využívajúce nové prísady môžu vyžadovať testovanie na zvieratách
- Kozmetika na špeciálne použitie vo všeobecnosti stále vyžaduje testovanie na zvieratách
V rámci procesu podávania vyhodnotíme vaše produkty pre oprávnenosť výnimky na testovanie na zvieratách.
2. Zmeny vzorca po podaní
Akonáhle je produkt zaregistrovaný alebo zaregistrovaný, akákoľvek zmena zloženia – dokonca aj menšia – vyžaduje oznámenie NMPA a môže vyvolať opätovné prihlásenie alebo opätovnú registráciu. Pred podaním si starostlivo naplánujte zloženie produktu.
3. Balenie a označovanie
Požiadavky na označovanie čínskej kozmetiky zahŕňajú:
- Úplný zoznam zložiek v čínštine (s použitím názvov INCI)
- Názov produktu v čínštine
- Čistý obsah
- Informácie o výrobcovi
- Informácie o čínskej zodpovednej osobe
- Dátum výroby a číslo šarže
- Návod na použitie a bezpečnostné opatrenia
- Informácie o dobe použiteľnosti
Nedodržanie etikety je jedným z najčastejších dôvodov colného zamietnutia dovozu kozmetiky.
4. Cezhraničný elektronický obchod ako alternatíva
Ak časové harmonogramy podávania žiadostí NMPA nie sú v súlade s vašimi cieľmi vstupu na trh, zvážte cezhraničný elektronický obchod (CBEC) ako rýchlejšiu alternatívu. CBEC za určitých podmienok umožňuje predaj kozmetiky bez podania NMPA. Mnoho značiek používa CBEC ako kanál na testovanie trhu pri príprave úplného súladu s NMPA.
Ako vám môžeme pomôcť
Poskytujeme komplexné služby evidencie kozmetiky NMPA:
- Klasifikácia produktu – určte požiadavky na registráciu a registráciu
- Revízia prísad – Overte všetky prísady podľa zoznamov zakázaných a obmedzených NMPA
- Koordinácia hodnotenia bezpečnosti — Spolupracujte s kvalifikovanými posudzovateľmi na príprave úplných správ o bezpečnosti
- Koordinácia testovania — Usporiadajte požadované testovanie v čínskych laboratóriách akreditovaných NMPA
- Služba zodpovednej osoby — Slúži ako váš Číňan境内责任人
- Úplná správa registrácií — Spravujte všetku dokumentáciu, predloženie a komunikáciu NMPA
- Súlad po podaní žiadosti – Spravujte ročné výkazy, upozornenia na zmeny a obnovenia
Či už podávate jeden produkt alebo registrujete celý produktový rad, zjednodušíme proces a informujeme vás v každej fáze.
Kontaktujte nás pre bezplatné posúdenie NMPA kozmetiky.