Kórejská kozmetika v Číne NMPA podanie, klasifikácia starostlivosti o pokožku hlavy a sprievodca dovozom

Rastúca vlna: Kórejské kozmetické značky vstupujú do Číny

Kórejská kozmetika sa už dlho teší dobrej povesti medzi čínskymi spotrebiteľmi. Od inovatívnych formulácií až po sofistikované obaly sa značky K-beauty neustále radia medzi najvyhľadávanejšie dovážané kozmetické výrobky na čínskom kozmetickom trhu v hodnote 80 miliárd dolárov.

Ale pre kórejské značky – najmä menšie a stredne veľké spoločnosti – vstup do Číny cestou všeobecného obchodného dovozu zahŕňa orientáciu v regulačnom rámci NMPA pre kozmetiku podľa nariadenia o dohľade a správe kozmetiky (CSAR, účinné od roku 2021). Cesta sa výrazne líši od cezhraničného elektronického obchodu (CBEC) a mnohé značky sú prekvapené rozhodnutiami o klasifikácii, ktoré určujú ich časový harmonogram, náklady a povinnosti dodržiavať pravidlá.

Táto príručka sa zaoberá najčastejšími otázkami, ktorým čelia kórejské značky, keď do Číny prinášajú šampóny, produkty starostlivosti o pokožku hlavy a súvisiace rady starostlivosti o vlasy – vrátane kritickej otázky klasifikácia bežnej a špeciálnej kozmetiky, ktorá určuje všetko.

Všeobecný obchod verzus cezhraničný elektronický obchod

Predtým, ako sa ponoríte do požiadaviek na registráciu NMPA, je dôležité porozumieť dvom hlavným importným kanálom:

Všeobecný obchod

• Vyžaduje sa podanie alebo registrácia NMPA — Každý produkt musí byť pred importom podaný (obyčajný) alebo zaregistrovaný (špeciálny)
• Pred colným odbavením sa vyžaduje úplné čínske označenie
• Produkty fyzicky vstupujú do Číny a môžu sa predávať cez akýkoľvek kanál – online, offline, maloobchod, elektronický obchod
• Podlieha úplným colným kontrolám a karanténnym postupom
• Vyžaduje sa pre značky s existujúcimi čínskymi subjektmi, ktoré plánujú viackanálový predaj

Cezhraničný elektronický obchod

• Nevyžaduje sa registrácia NMPA – Produkty sa predávajú priamo spotrebiteľom zo zámorských skladov
• Čínske označovanie môže byť elektronické (aplikované po zakúpení alebo digitálne)
• Obmedzené na určené platformy CBEC (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola atď.)
• Nespĺňa podmienky na offline maloobchodný predaj
• Pozitívny zoznam určuje vhodné kategórie produktov

Pre kórejské značky, ktoré už majú čínsku entitu a plánujú predávať prostredníctvom online elektronického obchodu aj offline maloobchodu – všeobecný obchod s úplnou zhodou s NMPA je vhodnou cestou. CBEC zvyčajne používajú značky bez prítomnosti v Číne alebo ako kanál na testovanie trhu predtým, ako sa zaviažu k úplnému podaniu NMPA.

Klasifikácia: Je váš výrobok bežná alebo špeciálna kozmetika?

Toto je najdôležitejšia otázka pre akýkoľvek projekt importu kozmetiky. Klasifikácia určuje regulačný postup, požiadavky na dokumentáciu, časový harmonogram a náklady.

Klasifikačný rámec NMPA

Podľa CSAR je kozmetika rozdelená do dvoch kategórií:

Špeciálna kozmetika podľa CSAR zahŕňa produkty s týmito funkciami:

1. Opaľovací krém a UV ochrana
2. Farbenie vlasov
3. Odstránenie pieh a bielenie pokožky
4. Rast vlasov
5. Proti vypadávaniu vlasov
6. Nové tvrdenia o účinnosti (novo pridané v rámci CSAR 2021)

Všetka ostatná kozmetika – vrátane veľkej väčšiny produktov starostlivosti o pleť, vlasov, make-upu a produktov osobnej starostlivosti – spadá pod bežnú kozmetiku.

Kam padajú šampóny a produkty starostlivosti o pokožku hlavy?

Tu je dôležitá starostlivá klasifikačná analýza:

Šampón — Štandardný šampón je vždy obyčajná kozmetika. Bez ohľadu na to, či zahŕňa tvrdenia o starostlivosti o pokožku hlavy, pokiaľ je primárnou funkciou čistenie, zostáva bežné. Ak však šampónový produkt uvádza nároky proti vypadávaniu vlasov alebo rastu vlasov, prechádza na územie špeciálnej kozmetiky.

Starostlivosť o pokožku hlavy / esencia pokožky hlavy — Tento typ produktu zaberá šedú oblasť:

- Ak sa predáva len ako hydratačný, výživný alebo upokojujúci pokožku hlavy – je to obyčajná kozmetika – Ak sa predáva s tvrdeniami podpora rastu vlasov alebo proti vypadávaniu vlasov – ide o špeciálnu kozmetiku vyžadujúcu registráciu – Ak sa predáva s udržiavaním zdravia pokožky hlavy, kontrolou lupín alebo olejovou rovnováhou – toto sú všeobecné tvrdenia, ktoré môžu zostať bežné, za predpokladu, že sa nepoužijú žiadne špeciálne slová o kozmetickej účinnosti

Kľúčový poznatok: Regulačná klasifikácia závisí od tvrdení, ktoré uvádzate, nielen od zloženia produktu. Esenciu na pokožku hlavy s rovnakými zložkami možno prihlásiť ako bežnú kozmetiku, ak sú nároky obmedzené na všeobecnú starostlivosť o pokožku hlavy, alebo vyžadujú špeciálnu registráciu, ak sú pridané tvrdenia o raste vlasov.

Kritické nároky na sledovanie

Osobitné ohľady týkajúce sa tvrdení o bábätkách a tehotenstve

Produkty klienta sú popisované ako vhodné pre dojčatá, deti a tehotné ženy, s polohovaním "bez prídavných látok". Tieto tvrdenia majú špecifické regulačné dôsledky:

Dojčenská a detská kozmetika

Podľa článku 79 CSAR má kozmetika určená pre deti (vo veku ≤ 12 rokov) prísnejšie požiadavky:

• Všetka detská kozmetika musí prejsť mikrobiologickým a toxikologickým testom požadovaným NMPA
• Výnimka z testovania na zvieratách NIE JE dostupná pre produkty určené pre deti
• Na obale sa musí nachádzať označenie určené pre detskú kozmetiku
• Formula musí obsahovať iba zložky zo schváleného zoznamu NMPA pre detské výrobky
• Vyžaduje sa samostatné technické hodnotenie detskej kozmetiky

To znamená, že ak je váš šampón alebo produkt starostlivosti o pokožku hlavy predávaný ako „vhodný pre dojčatá a deti“, bude si vyžadovať úplné testovanie na zvieratách a hodnotiaci proces deťmi – bez ohľadu na to, či ide o bežnú alebo špeciálnu kozmetiku.

Nároky na tehotenstvo

– Vyhlásenia ako „bezpečné pre tehotné ženy“ alebo „vhodné pre tehotenstvo“ sú prípustné, ale musia byť podložené primeranými údajmi o bezpečnosti - V klasifikácii kozmetiky NMPA neexistuje žiadna špecifická kategória tehotenstva - Tvrdenia naznačujúce bezpečnosť pre citlivé skupiny však presúvajú dôkazné bremeno – NMPA si môže vyžiadať dodatočné toxikologické údaje - Výrobky predávané tehotným ženám sa zvyčajne nemôžu uchádzať o výnimku z testovania na zvieratách

Tvrdenia „bez prísad“.

Tvrdenie „bez prísad“ je populárne v kórejskom kozmetickom marketingu, ale nie je regulovanou kategóriou tvrdení podľa CSAR. Kľúčové úvahy:

– NMPA odrádza od vágnych tvrdení „bez prídavných látok“ – musia byť špecifické, pokiaľ ide o to, čo nie je pridané (napr. „žiadne parabény“, „žiadne umelé vône“) – Akékoľvek tvrdenie „bez prídavných látok“ musí byť vecne presné pre zloženie na čínskom trhu (nie zloženie na kórejskom trhu, ktoré sa môže líšiť) – Ak tvrdenie znamená „bez konzervačných látok“, produkt musí prejsť testovaním účinnosti konzervačných látok podľa noriem GB/T

Proces podávania a registrácie NMPA

Pre bežnú kozmetiku (podanie oznámenia)

Požiadavky na dokumentáciu:

1. Vzorec produktu — Kompletný zoznam zložiek s koncentráciami, názvy INCI v čínštine
2. Správa o posúdení bezpečnosti výrobku – Povinné úplné posúdenie bezpečnosti od kvalifikovaného posudzovateľa
3. Popis výrobného procesu
4. Štandard kvality produktu
5. Nástroje štítkov a obalov
6. Certifikát o voľnom predaji / zdravotný certifikát – Vydané kórejskými zdravotníckymi úradmi (MFDS)
7. Certifikát GMP alebo výrobná licencia
8. Splnomocnenie / splnomocnenie – vymenovanie čínskej zodpovednej osoby
9. Licencia zodpovednej osoby na podnikanie
10. Informácie o bezpečnosti produktu — Vrátane MSDS, správ o testoch stability atď.

Tok procesu:

Krok 1: Klasifikácia produktu a kontrola reklamácií – 1–2 týždne
Krok 2: Kontrola súladu s receptúrami a prísadami – 1–2 týždne
Krok 3: Príprava správy o hodnotení bezpečnosti — 2–4 týždne
Krok 4: Testovanie (ak je to potrebné — výrobky pre deti) — 4–8 týždňov
Krok 5: Návrh a kontrola čínskych štítkov – 1–2 týždne
Krok 6: Odošlite prihlášku prostredníctvom online systému NMPA – v ten istý deň
Krok 7: Kontrola NMPA – Časová os sa líši
Krok 8: Vydané podacie číslo + colné odbavenie – prebieha

Celková časová os: Výrazne sa líši v závislosti od zložitosti produktu, požiadaviek na testovanie a poradia NMPA.

Poznámka k cene: Náklady na registráciu sa výrazne líšia v závislosti od kategórie produktu, počtu variantov, požiadaviek na testovanie a toho, či je potrebné hodnotenie detskej kozmetiky. Kontaktujte nás pre cenovú ponuku s pevným poplatkom prispôsobeným vašim konkrétnym produktom.

Pre špeciálnu kozmetiku (registrácia)

Ak váš produkt starostlivosti o vlasovú pokožku uvádza rast vlasov alebo proti vypadávaniu vlasov, stáva sa špeciálnou kozmetikou vyžadujúcou úplnú registráciu:

Požiadavky na ďalšiu dokumentáciu:

1. Všetky bežné kozmetické dokumenty (vyššie)
2. Správa o teste účinnosti — Z čínskeho laboratória akreditovaného NMPA
3. Správa o dermatologickom klinickom teste
4. Správa o toxikologickom teste produktu – Vo všeobecnosti sa vyžaduje testovanie na zvieratách
5. Správa o teste stability
6. Test kompatibility obalového materiálu

Tok procesu:

Krok 1: Potvrdenie klasifikácie — 1 týždeň
Krok 2: Kontrola prísad a receptúry – 2–3 týždne
Krok 3: Správa o hodnotení bezpečnosti — 3–4 týždne
Krok 4: Testovanie účinnosti v laboratóriu akreditovanom NMPA – 8–16 týždňov
Krok 5: Toxikologické a bezpečnostné testovanie — 8–12 týždňov
Krok 6: Návrh a kontrola čínskych štítkov – 1–2 týždne
Krok 7: Odošlite registračnú žiadosť – v ten istý deň
Krok 8: Vecné technické preskúmanie NMPA – Časová os sa líši
Krok 9: Vydaný registračný certifikát — Certifikát platný 5 rokov
Krok 10: Colné odbavenie a vstup na trh – prebieha

Celková časová os: Výrazne sa líši. Fázy účinnosti a toxikologického testovania sú hlavnými hnacími silami. Registrácia špeciálnej kozmetiky zvyčajne trvá podstatne dlhšie ako obyčajné podanie, predovšetkým kvôli požiadavkám na testovanie klinickej účinnosti.

Kórejské značky: Špecifické úvahy

MFDS vs. NMPA štandardy

Kórejská kozmetika sa vyrába pod dohľadom MFDS (Ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liečiv). Aj keď Kórea aj Čína v mnohých oblastiach dodržiavajú medzinárodné normy, existujú dôležité rozdiely:

• Zoznamy zložiek: Niektoré zložky schválené v Kórei môžu byť v Číne zakázané alebo obmedzené
• Koncentračné limity: Maximálne povolené koncentrácie pre určité zložky sa líšia
• Testovacie štandardy: NMPA vyžaduje testovanie v čínskych laboratóriách akreditovaných CNAS; Správy z kórejských testov nie sú vo všeobecnosti akceptované pre podanie NMPA
• Požiadavky na štítky: Kórejské obaly často používajú iba kórejský text; pre čínsky trh sa musí pridať úplné čínske označenie

Certifikát voľného predaja od MFDS

Majitelia kórejských značiek potrebujú získať Certifikát bezplatného predaja (자유판매증명서) od kórejského ministerstva pre bezpečnosť potravín a liečiv (MFDS). Tento dokument je povinnou prílohou pri podaní NMPA. Certifikát musí:

• Vydané za posledné 2 roky
• Zahrňte notársky overený preklad z kórejčiny do čínštiny
• Zahrňte každý SKU produktu jednotlivo alebo uveďte všetky SKU na jednom certifikáte, ak je štruktúrovaný ako produktový rad

Registrácia názvu produktu

V Kórei sú názvy kozmetických produktov registrované v Kórejskej asociácii kozmetického priemyslu (KCIA) alebo priamo v MFDS. Čínsky názov produktu musí:

- Buďte verným prekladom kórejského názvu produktu – Neuvádzajte zakázané výrazy (napr. „medicínsky“, „terapeutický“, „liečivý“) - Postupujte podľa konvencií NMPA pre pomenovanie kozmetiky

Strategické odporúčania pre kórejské značky

Ak je váš výrobok bežnou kozmetikou

1. Pošlite ihneď — Bežné kozmetické pilovanie je rýchlejšia cesta. Začnite proces a zároveň pokračujte vo vývoji produktu a marketingu
2. Použite CBEC ako test trhu – Ak sa kvalifikujete, predávajte prostredníctvom kanálov CBEC počas procesu podávania žiadostí, aby ste si vybudovali povedomie o značke a overili dopyt
3. Plánujte čínske balenie včas — Začleňte čínske označovanie do svojho dizajnu obalu od začiatku, aby ste sa vyhli nákladnej opätovnej tlači neskôr
4. Dôkladne oddeľte svoje tvrdenia o produktoch — Tvrdenia o raste vlasov uchovávajte na samostatnom SKU, ktorý prechádza špeciálnou registráciou, zatiaľ čo verzie všeobecnej starostlivosti zapisujte ako bežnú kozmetiku

Ak je váš produkt špeciálna kozmetika

1. Rozpočet na dlhšiu časovú os — Registrácia špeciálnej kozmetiky trvá podstatne dlhšie; podľa toho naplánujte svoj vstup na čínsky trh
2. Pripravte sa na klinické testovanie účinnosti — Zaistite, aby zloženie vášho produktu odolalo kontrole zo strany čínskych laboratórií akreditovaných NMPA
3. Zvážte postupný prístup — Najprv spustite bežnú kozmetickú verziu pre všeobecnú starostlivosť (rýchlejšia časová os), potom po dokončení registrácie pokračujte špeciálnou kozmetickou verziou
4. Využite svoje existujúce údaje – Akékoľvek klinické alebo bezpečnostné údaje z kórejského testovania, aj keď nie sú priamo akceptované NMPA, môžu posilniť vašu správu o hodnotení bezpečnosti

Stratégia produktov pre deti

Ak chce vaša značka umiestniť produkty pre deti a tehotné ženy:

• Očakávajte povinné testovanie na zvieratách – nie je k dispozícii žiadna výnimka
• Rozpočet na dodatočné požiadavky na testovanie detskej kozmetiky
• Nechajte 4–8 ďalších týždňov na testovanie produktov pre deti
• Uistite sa, že balenie obsahuje povinnú značku detskej kozmetiky „小金盾“.
• Zvážte spustenie samostatného detského kódu SKU, aby ste sa vyhli oneskoreniu produktov pre dospelých na trhu

Často kladené otázky

Potrebuje kórejská značka kozmetiky pre všeobecný obchodný dovoz registráciu NMPA?

Áno. Ak dovážate kozmetiku prostredníctvom všeobecného obchodu (nie cezhraničného elektronického obchodu), každý výrobok musí byť pred dovozom buď zaregistrovaný (bežná kozmetika) alebo zaregistrovaný (špeciálna kozmetika) na NMPA. To platí bez ohľadu na to, odkiaľ značka pochádza – z Kórey, Európy, Japonska alebo kdekoľvek inde. Ak už máte čínsku entitu a plánujete predávať prostredníctvom online aj offline kanálov, požadovaným spôsobom je všeobecný obchod s úplným dodržiavaním NMPA.

Môžem predávať cez cezhraničný elektronický obchod bez podania NMPA?

Áno, ako alternatíva. Platformy cezhraničného elektronického obchodu (CBEC) ako Tmall Global a JD Worldwide umožňujú predaj kozmetiky bez registrácie NMPA za predpokladu, že produkty sú na Pozitívnom zozname. Produkty kanála CBEC však nemožno predávať prostredníctvom offline maloobchodných platforiem alebo domácich platforiem elektronického obchodu. CBEC možno použiť ako kanál na testovanie trhu pri príprave úplného súladu s NMPA alebo ako váš primárny kanál, ak neplánujete offline distribúciu.

Je šampón obyčajná alebo špeciálna kozmetika?

Štandardný šampón je bežná kozmetika. Šampóny, ktorých primárnou funkciou je čistenie, spadajú pod bežnú kozmetiku bez ohľadu na to, či obsahujú tvrdenia o starostlivosti o vlasovú pokožku alebo o výživu vlasov. Ak sa však v šampónovom produkte výslovne uvádza proti vypadávaniu vlasov alebo podpora rastu vlasov, prechádza na územie špeciálnej kozmetiky a vyžaduje si úplnú registráciu.

A čo produkty starostlivosti o pokožku hlavy – kam padajú?

Závisí od nárokov. Esencia na pokožku hlavy alebo prípravok na ošetrenie pokožky hlavy:

• Bežná kozmetika, ak sú tvrdenia obmedzené na zvlhčenie, výživu, upokojenie, kontrolu mastnoty alebo kontrolu lupín
• Špeciálna kozmetika, ak tvrdenia zahŕňajú rast vlasov, boj proti vypadávaniu vlasov alebo opätovný rast vlasov

Presne rovnaká formulácia môže byť zaradená ako bežná alebo registrovaná ako špeciálna - záleží na tom, čo o nej hovoríte. Pred podaním žiadosti odporúčame dôkladné naplánovanie reklamácie.

Čo ak je môj výrobok vhodný pre deti alebo tehotné ženy?

Platia prísnejšie požiadavky. Produkty predávané pre deti (vek ≤ 12) vyžadujú:

• povinné mikrobiologické a toxikologické testovanie (žiadna výnimka z testovania na zvieratách)
• Vyhradené hodnotenie detskej kozmetiky
• Ikona štítku "小金盾" (zlatý štít) na obale
• Zloženie obmedzené na detské zložky schválené NMPA

V prípade produktov predávaných ako bezpečné pre tehotenstvo musia toto tvrdenie podporovať primerané údaje o bezpečnosti, aj keď v rámci NMPA neexistuje žiadna formálna kategória tehotenstva.

Môžem použiť rovnaký vzorec, aký predávam v Kórei?

Nie nevyhnutne. Niektoré zložky schválené v Kórei MFDS môžu byť v Číne zakázané alebo môžu podliehať iným koncentračným limitom. Nevyhnutná je úplná kontrola súladu zložiek. Okrem toho, zatiaľ čo kórejské testovacie správy môžu podporiť vaše hodnotenie bezpečnosti, NMPA vo všeobecnosti vyžaduje testovanie v čínskych laboratóriách akreditovaných CNAS na konečné podanie alebo registráciu.

Ako dlho trvá proces NMPA?

Výrazne sa líši. Medzi kľúčové faktory patria:

• Bežná kozmetická registrácia: Závisí od zložitosti zloženia, pripravenosti na posúdenie bezpečnosti a od toho, či sa vyžaduje testovanie na zvieratách (napr. pre detské výrobky)
• Registrácia špeciálnej kozmetiky: Trvá podstatne dlhšie kvôli klinickému testovaniu účinnosti v laboratóriách akreditovaných NMPA, ktoré samotné môže trvať niekoľko mesiacov

Najrýchlejšou cestou je bežná kozmetická registrácia s kompletným hodnotením bezpečnosti a bez detských nárokov.

Aké dokumenty potrebujem na začatie procesu podania?

Pre bežné kozmetické podanie patria medzi kľúčové dokumenty:

• Kompletné zloženie produktu s koncentráciami
• Osvedčenie o voľnom predaji od MFDS (kórejský zdravotnícky úrad) – s notársky overeným čínskym prekladom
• Výrobná licencia alebo certifikát GMP
• Štandard kvality produktu
• Makety štítkov a obalov
• Správa o hodnotení bezpečnosti
• Splnomocnenie na vymenovanie čínskej zodpovednej osoby

Na registráciu špeciálnej kozmetiky sú potrebné ďalšie dokumenty vrátane správ o testoch klinickej účinnosti z čínskych laboratórií akreditovaných NMPA.

Môžem podať jeden produkt, ale predať viacero variantov?

Každý variant si vo všeobecnosti vyžaduje samostatné vyplnenie. Ak sa produkty líšia zložením, vôňou, farbou alebo koncentráciou aktívnej zložky, považujú sa za samostatné SKU vyžadujúce individuálne vyplnenie NMPA. Avšak produkty, ktoré sa líšia iba veľkosťou balenia (napr. 50 ml a 200 ml verzie rovnakého zloženia), môžu za určitých podmienok zdieľať jednu registráciu.

Potrebujem čínsky subjekt na registráciu kozmetiky?

Áno. Každý kozmetický výrobok dovážaný do Číny musí mať čínsku domácu zodpovednú osobu – právnickú osobu registrovanú v Číne s pôsobnosťou v oblasti kozmetiky. Môže to byť vaša vlastná čínska dcérska spoločnosť, distribútor alebo poskytovateľ služieb tretej strany. Zodpovedná osoba je právne zodpovedná za bezpečnosť produktu a riadi všetku komunikáciu NMPA.

Ako môžeme pomôcť kórejským značkám

Poskytujeme komplexné služby dodržiavania NMPA špeciálne pre medzinárodné kozmetické značky vstupujúce do Číny:

- Hodnotenie klasifikácie produktu — Stanovte stav bežnej alebo špeciálnej kozmetiky na základe vašich zložení a zamýšľaných tvrdení - Preskúmanie súladu s receptúrami a prísadami – Úplný audit prísad podľa zoznamov zakázaných a obmedzených látok NMPA - Vypracovanie správy o hodnotení bezpečnosti — Koordinované s kvalifikovanými hodnotiteľmi bezpečnosti - Koordinácia testovania účinnosti – Usporiadajte klinické a laboratórne testy v čínskych laboratóriách akreditovaných NMPA - Služba čínskej zodpovednej osoby – Konajte ako vaša zákonne registrovaná domáca zodpovedná osoba - Návrh a schválenie čínskeho štítku — Úplný súlad štítku s predpismi o označovaní CSAR – Úplná správa podávania/registrácie – Kompletné podanie žiadosti NMPA a následné opatrenia - Hodnotenie detskej kozmetiky — Špecializovaná podpora produktov zameraných na deti a citlivú populáciu - Poradenstvo pre colné odbavenie dovozu — Colná dokumentácia a súlad pre všeobecný obchodný dovoz - Správa súladu po podaní – Ročné správy, oznámenia o zmenách a monitorovanie obnovy

Či už podávate obyčajný šampón alebo prechádzate registračným procesom špeciálnej kozmetiky na ošetrenie pokožky hlavy, poskytujeme jasný plán a špecializované riadenie projektov od Soulu po Šanghaj.

Kontaktujte nás pre bezplatný vstupný test K-beauty China.