Korejská kosmetika v Číně NMPA podání, klasifikace péče o pokožku hlavy a průvodce dovozem

Rostoucí vlna: Korejské kosmetické značky vstupují do Číny

Korejská kosmetika se mezi čínskými spotřebiteli dlouho těší silné pověsti. Od inovativních formulací až po sofistikované obaly se značky K-beauty trvale řadí mezi nejžádanější dováženou kosmetiku na čínském kosmetickém trhu v hodnotě 80 miliard dolarů.

Pro korejské značky – zejména menší a středně velké společnosti – však vstup do Číny cestou generálního obchodního dovozu zahrnuje orientaci v regulačním rámci NMPA pro kosmetiku podle nařízení o dohledu a správě kosmetiky (CSAR, účinné od roku 2021). Cesta se výrazně liší od přeshraničního elektronického obchodování (CBEC) a mnoho značek je překvapeno rozhodnutími o klasifikaci, která určují jejich časový harmonogram, náklady a povinnosti dodržovat předpisy.

Tato příručka se zabývá nejčastějšími otázkami, kterým korejské značky čelí, když do Číny dovážejí šampony, produkty péče o pokožku hlavy a související řady péče o vlasy – včetně kritické otázky klasifikace běžné kosmetiky vs. speciální, která určuje vše.

Obecný obchod vs. přeshraniční elektronický obchod

Než se ponoříte do požadavků na podání NMPA, je důležité porozumět dvěma hlavním importním kanálům:

Všeobecný obchod

• Je vyžadováno podání nebo registrace NMPA — Každý produkt musí být před importem podán (obyčejný) nebo registrován (speciální)
• Před celním odbavením je vyžadováno úplné čínské označení
• Produkty fyzicky vstupují do Číny a lze je prodávat prostřednictvím jakéhokoli kanálu – online, offline, maloobchodu, elektronického obchodu
• Podléhá úplné celní kontrole a karanténním postupům
• Vyžadováno pro značky se stávajícími čínskými subjekty plánujícími vícekanálový prodej

Přeshraniční elektronický obchod

• Nevyžaduje se žádná evidence NMPA – Produkty se prodávají přímo spotřebitelům ze zámořských skladů
• Čínské značení může být elektronické (aplikované po nákupu nebo digitálně)
• Omezeno na určené platformy CBEC (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola atd.)
• Není způsobilé pro maloobchodní prodej offline
• Pozitivní seznam určuje způsobilé kategorie produktů

Pro korejské značky, které již mají čínskou entitu a plánují prodávat prostřednictvím online e-commerce i offline maloobchodu – je vhodnou cestou obecný obchod s plnou shodou s NMPA. CBEC je obvykle používán značkami bez přítomnosti v Číně nebo jako kanál pro testování trhu, než se zaváže k úplnému podání NMPA.

Klasifikace: Je váš produkt běžná nebo speciální kosmetika?

Toto je nejdůležitější otázka pro jakýkoli projekt importu kosmetiky. Klasifikace určuje regulační cestu, požadavky na dokumentaci, časovou osu a náklady.

Klasifikační rámec NMPA

Podle CSAR se kosmetika dělí do dvou kategorií:

Speciální kosmetika v rámci CSAR zahrnuje produkty s těmito funkcemi:

1. Opalovací krém a UV ochrana
2. Barvení vlasů
3. Odstranění pih a bělení kůže
4. Růst vlasů
5. Proti vypadávání vlasů
6. Nová tvrzení o účinnosti (nově přidáno v rámci CSAR 2021)

Veškerá ostatní kosmetika – včetně naprosté většiny produktů pro péči o pleť, vlasy, make-up a produkty osobní péče – spadá pod běžnou kosmetiku.

Kam padají šampony a produkty péče o pokožku hlavy?

Zde je důležitá pečlivá klasifikační analýza:

Šampón — Standardní šampon je vždy obyčejná kosmetika. Bez ohledu na to, zda zahrnuje požadavky na péči o pokožku hlavy, pokud je primární funkcí čištění, zůstává běžná. Pokud však šamponový produkt prohlašuje proti vypadávání nebo růstu vlasů, přechází na území speciální kosmetiky.

Péče o pokožku hlavy / esence pokožky hlavy — Tento typ produktu zabírá šedou oblast:

- Pokud se prodává čistě jako hydratační, vyživující nebo zklidňující pokožku hlavy – jde o běžnou kosmetiku – Pokud je uváděn na trh s tvrzením podpora růstu vlasů nebo proti vypadávání vlasů – jedná se o speciální kosmetiku vyžadující registraci – Pokud jsou uváděny na trh s udržováním zdraví pokožky hlavy, kontrolou lupů nebo olejovou rovnováhou – toto jsou obecná tvrzení, která mohou zůstat běžná, za předpokladu, že nebudou použita žádná speciální slova o kosmetické účinnosti

Klíčový poznatek: Regulační klasifikace závisí na nárokech, která uvedete, nejen na složení produktu. Esenci na pokožku hlavy s identickými složkami lze přihlásit jako běžnou kosmetiku, pokud jsou nároky omezeny na obecnou péči o pokožku hlavy, nebo vyžadují zvláštní registraci, pokud jsou přidána tvrzení o růstu vlasů.

Kritická tvrzení ke sledování

Zvláštní ohledy na nároky na kojence a těhotenství

Produkty klienta jsou popisovány jako vhodné pro kojence, děti a těhotné ženy, s polohováním "bez příměsí". Tato tvrzení mají specifické regulační důsledky:

Kojenecká a dětská kosmetika

Podle článku 79 CSAR má kosmetika určená pro děti (ve věku ≤ 12 let) přísnější požadavky:

• Veškerá dětská kosmetika musí projít mikrobiologickým a toxikologickým testováním požadovaným NMPA
• Výjimka z testování na zvířatech NENÍ k dispozici pro produkty určené pro děti
• Na obalu se musí objevit speciální označení pro dětskou kosmetiku
• Formule musí používat pouze přísady ze schváleného seznamu NMPA pro výrobky pro děti
• Vyžaduje se samostatné technické hodnocení dětské kosmetiky

To znamená, že pokud je váš šampon nebo produkt péče o pokožku hlavy uváděn na trh jako „vhodný pro kojence a děti“, bude vyžadovat úplné testování na zvířatech a proces hodnocení dětmi – bez ohledu na to, zda se jedná o běžnou nebo speciální kosmetiku.

Nároky na těhotenství

– Prohlášení jako „bezpečné pro těhotné ženy“ nebo „vhodné pro těhotenství“ jsou přípustná, ale musí být doložena odpovídajícími bezpečnostními údaji - V klasifikaci kosmetiky NMPA neexistuje žádná specifická kategorie těhotenství - Tvrzení naznačující bezpečnost pro citlivé skupiny však přesouvají důkazní břemeno – NMPA si může vyžádat dodatečné toxikologické údaje - Výrobky uváděné na trh těhotným ženám se obvykle nemohou ucházet o výjimku z testování na zvířatech

Tvrzení „žádná aditiva“.

Tvrzení „bez příměsí“ je populární v marketingu korejské kosmetiky, ale nejedná se o regulovanou kategorii tvrzení podle CSAR. Klíčové aspekty:

– Vágní tvrzení „žádné přísady“ NMPA odrazuje – musí být konkrétní, co se nepřidává (např. „žádné parabeny“, „žádné umělé vůně“) – Jakékoli tvrzení „bez přísad“ musí být věcně přesné pro složení na čínském trhu (nikoli na složení pro korejský trh, které se může lišit) – Pokud tvrzení znamená „žádné konzervační látky“, musí produkt přesto projít testováním účinnosti konzervačních látek podle norem GB/T

Proces podání a registrace NMPA

Pro běžnou kosmetiku (podání oznámení)

Požadavky na dokumentaci:

1. Složení produktu — Kompletní seznam složek s koncentracemi, názvy INCI v čínštině
2. Zpráva o hodnocení bezpečnosti produktu — Povinné úplné posouzení bezpečnosti od kvalifikovaného posuzovatele
3. Popis výrobního procesu
4. Standard kvality produktu
5. Nástroje štítků a balení produktu
6. Osvědčení o volném prodeji / zdravotní osvědčení – Vydáno korejskými zdravotnickými úřady (MFDS)
7. Certifikát GMP nebo výrobní licence
8. Plná moc / Zmocňovací dopis — Jmenování čínské odpovědné osoby
9. Licence k podnikání odpovědné osoby
10. Informace týkající se bezpečnosti produktu — Včetně MSDS, zpráv o zkouškách stability atd.

Průběh procesu:

Krok 1: Klasifikace produktu a kontrola reklamací — 1–2 týdny
Krok 2: Kontrola souladu receptury a přísad — 1–2 týdny
Krok 3: Příprava zprávy o posouzení bezpečnosti — 2–4 týdny
Krok 4: Testování (v případě potřeby — výrobky pro děti) — 4–8 týdnů
Krok 5: Návrh a kontrola čínského štítku – 1–2 týdny
Krok 6: Odešlete podání prostřednictvím online systému NMPA — ve stejný den
Krok 7: Kontrola NMPA — Časová osa se liší
Krok 8: Vydané podací číslo + Celní odbavení – Probíhá

Celková časová osa: Výrazně se liší v závislosti na složitosti produktu, požadavcích na testování a frontě NMPA.

Poznámka k ceně: Náklady na podání se výrazně liší v závislosti na kategorii produktu, počtu variant, požadavcích na testování a na tom, zda je potřeba hodnocení dětské kosmetiky. Kontaktujte nás pro cenovou nabídku s pevným poplatkem přizpůsobenou vašim konkrétním produktům.

Pro speciální kosmetiku (registrace)

Pokud váš produkt pro péči o pokožku hlavy hlásá růst vlasů nebo proti vypadávání vlasů, stává se speciální kosmetikou vyžadující plnou registraci:

Požadavky na další dokumentaci:

1. Všechny běžné kosmetické dokumenty (výše)
2. Zpráva o testu účinnosti — Z čínské laboratoře akreditované NMPA
3. Zpráva o dermatologickém klinickém testu
4. Zpráva o toxikologické zkoušce produktu – Obecně se vyžaduje testování na zvířatech
5. Zpráva o zkoušce stability
6. Test kompatibility obalového materiálu

Průběh procesu:

Krok 1: Potvrzení klasifikace — 1 týden
Krok 2: Kontrola složení a složení – 2–3 týdny
Krok 3: Zpráva o posouzení bezpečnosti — 3–4 týdny
Krok 4: Testování účinnosti v laboratoři akreditované NMPA – 8–16 týdnů
Krok 5: Toxikologické a bezpečnostní testování — 8–12 týdnů
Krok 6: Návrh a kontrola čínského štítku – 1–2 týdny
Krok 7: Odešlete registrační žádost — týž den
Krok 8: Věcná technická revize NMPA – Časová osa se liší
Krok 9: Registrační certifikát vydán — Certifikát platný 5 let
Krok 10: Celní odbavení a vstup na trh – průběžně

Celková časová osa: Výrazně se liší. Fáze účinnosti a toxikologického testování jsou primárními hnacími silami. Registrace speciální kosmetiky obvykle trvá výrazně déle než běžné podání, především kvůli požadavkům na testování klinické účinnosti.

Korejské značky: Specifické úvahy

MFDS vs. standardy NMPA

Korejská kosmetika je vyráběna pod dohledem MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv). Zatímco Korea i Čína dodržují mezinárodní standardy v mnoha oblastech, existují důležité rozdíly:

• Seznamy přísad: Některé přísady schválené v Koreji mohou být v Číně zakázány nebo omezeny
• Koncentrační limity: Maximální povolené koncentrace pro určité přísady se liší
• Testovací standardy: NMPA vyžaduje testování v čínských laboratořích akreditovaných CNAS; Korejské protokoly o zkouškách nejsou obecně přijímány pro podání NMPA
• Požadavky na štítky: Korejské obaly často používají pouze korejský text; pro čínský trh musí být přidáno úplné čínské označení

Certifikát o volném prodeji od MFDS

Majitelé korejských značek potřebují získat Certifikát o bezplatném prodeji (자유판매증명서) od korejského ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS). Tento dokument je povinnou přílohou pro podání NMPA. Certifikát musí:

• Vydáno během posledních 2 let
• Zahrňte notářsky ověřený překlad z korejštiny do čínštiny
• Pokryjte každou SKU produktu jednotlivě nebo uveďte všechny SKU na jednom certifikátu, pokud je strukturován jako produktová řada

Registrace názvu produktu

V Koreji jsou názvy kosmetických produktů registrovány u Korea Cosmetic Industry Association (KCIA) nebo přímo u MFDS. Čínský název produktu musí:

- Buďte věrným překladem názvu korejského produktu – Neuvádějte zakázané výrazy (např. „lékařský“, „léčebný“, „léčivý“) - Dodržujte konvence pojmenování kosmetiky NMPA

Strategická doporučení pro korejské značky

Pokud je váš produkt běžnou kosmetikou

1. Podejte ihned — Běžné kosmetické pilování je rychlejší cesta. Začněte proces a zároveň pokračujte ve vývoji produktu a marketingu
2. Použijte CBEC jako tržní test — Pokud se kvalifikujete, prodávejte prostřednictvím kanálů CBEC během procesu přihlašování, abyste vybudovali povědomí o značce a ověřili poptávku
3. Plánujte čínské obaly včas — Začleňte čínské značení do návrhu obalu od začátku, abyste se vyhnuli nákladnému opětovnému tisku později
4. Pečlivě oddělujte svá tvrzení o produktech — Udržujte tvrzení o růstu vlasů na samostatném SKU, který prochází speciální registrací, zatímco verze pro obecnou péči ukládejte jako běžnou kosmetiku

Pokud je váš produkt speciální kosmetika

1. Rozpočet na delší časovou osu — Registrace speciální kosmetiky trvá podstatně déle; podle toho naplánujte svůj vstup na čínský trh
2. Připravte se na klinické testování účinnosti — Zajistěte, aby receptura vašeho produktu vydržela kontrolu ze strany čínských laboratoří akreditovaných NMPA
3. Zvažte postupný přístup — Nejprve spusťte běžnou kosmetickou verzi pro všeobecnou péči (rychlejší časová osa), poté po dokončení registrace pokračujte se speciální kosmetickou verzí
4. Využijte svá stávající data — Jakékoli klinické nebo bezpečnostní údaje z korejského testování, i když nejsou přímo akceptovány NMPA, mohou posílit vaši zprávu o hodnocení bezpečnosti

Dětská produktová strategie

Pokud chce vaše značka umístit produkty pro děti a těhotné ženy:

- Očekávejte povinné testování na zvířatech – žádná výjimka není k dispozici - Rozpočet na dodatečné požadavky na testování dětské kosmetiky - Nechte 4–8 dalších týdnů na testování produktů pro děti - Zajistěte, aby balení obsahovalo povinnou značku dětské kosmetiky „小金盾“. – Zvažte spuštění samostatné dětské SKU, abyste se vyhnuli zpoždění vašich běžných produktů pro dospělé

Často kladené otázky

Potřebuje korejská značka kosmetiky NMPA pro běžné obchodní dovozy?

Ano. Pokud dovážíte kosmetiku prostřednictvím běžného obchodu (nikoli přeshraničního elektronického obchodu), každý produkt musí být před dovozem buď registrován (běžná kosmetika) nebo registrován (speciální kosmetika) u NMPA. To platí bez ohledu na to, odkud značka pochází – z Koreje, Evropy, Japonska nebo kdekoli jinde. Pokud již máte čínskou entitu a plánujete prodávat prostřednictvím online i offline kanálů, je požadovaným způsobem obecný obchod s úplným dodržováním NMPA.

Mohu prodávat prostřednictvím přeshraničního elektronického obchodu bez podání NMPA?

Ano, jako alternativa. Platformy přeshraničního elektronického obchodování (CBEC), jako je Tmall Global a JD Worldwide, umožňují prodej kosmetiky bez registrace NMPA za předpokladu, že jsou produkty na Pozitivním seznamu. Produkty kanálu CBEC však nelze prodávat prostřednictvím offline maloobchodu nebo domácích platforem elektronického obchodu. CBEC lze použít jako tržní testovací kanál při přípravě plné shody NMPA nebo jako váš primární kanál, pokud neplánujete offline distribuci.

Je šampon běžná nebo speciální kosmetika?

Standardní šampon je běžná kosmetika. Šampony, jejichž primární funkcí je čištění, spadají pod běžnou kosmetiku, bez ohledu na to, zda obsahují tvrzení o péči o pokožku hlavy nebo o vyživování vlasů. Pokud však šamponový produkt výslovně uvádí proti vypadávání vlasů nebo podpora růstu vlasů, přechází na území speciální kosmetiky a vyžaduje úplnou registraci.

A co produkty péče o pokožku hlavy – kam spadají?

Záleží na nárocích. Esence na pokožku hlavy nebo přípravek na ošetření pokožky hlavy:

• Běžná kosmetika, pokud jsou tvrzení omezena na hydrataci, výživu, zklidnění, kontrolu mastnoty nebo kontrolu lupů
• Speciální kosmetika, pokud tvrzení zahrnují růst vlasů, proti vypadávání vlasů nebo opětovný růst vlasů

Přesně stejnou formulaci lze zařadit jako běžnou nebo zaregistrovat jako speciální – záleží na tom, co o ní říkáte. Před podáním žádosti doporučujeme pečlivé plánování reklamací.

Co když je můj produkt vhodný pro děti nebo těhotné ženy?

Platí přísnější požadavky. Produkty uváděné na trh pro děti (věk ≤ 12) vyžadují:

• povinné mikrobiologické a toxikologické testování (bez výjimky pro testování na zvířatech)
• Specializované hodnocení dětské kosmetiky
• Ikona štítku "小金盾" (zlatý štít) na obalu
• Složení je omezeno na dětské složky schválené NMPA

U produktů uváděných na trh jako bezpečné pro těhotenství musí toto tvrzení podporovat adekvátní údaje o bezpečnosti, i když v rámci NMPA neexistuje žádná formální kategorie těhotenství.

Mohu použít stejný vzorec, který prodávám v Koreji?

Ne nutně. Některé přísady schválené v Koreji MFDS mohou být v Číně zakázány nebo podléhat jiným koncentračním limitům. Nezbytná je úplná kontrola souladu složek. Kromě toho, zatímco korejské testovací zprávy mohou podpořit vaše hodnocení bezpečnosti, NMPA obecně vyžaduje testování v čínských laboratořích akreditovaných CNAS pro konečné podání nebo registraci.

Jak dlouho trvá proces NMPA?

Výrazně se liší. Mezi klíčové faktory patří:

• Podání běžné kosmetiky: Závisí na složitosti složení, připravenosti na posouzení bezpečnosti a na tom, zda je vyžadováno testování na zvířatech (např. u produktů pro děti)
• Registrace speciální kosmetiky: Trvá podstatně déle kvůli klinickému testování účinnosti v laboratořích akreditovaných NMPA, které samo o sobě může trvat několik měsíců

Nejrychlejší cestou je obyčejné kosmetické podání s kompletním posouzením bezpečnosti a bez dětských nároků.

Jaké dokumenty potřebuji k zahájení procesu podání?

Pro běžné podání kosmetiky patří mezi klíčové dokumenty:

• Kompletní složení produktu s koncentracemi
• Certifikát o volném prodeji od MFDS (korejský zdravotnický úřad) — s notářsky ověřeným čínským překladem
• Výrobní licence nebo certifikát GMP
• Standard kvality produktu
• Makety etiket a obalů
• Zpráva o hodnocení bezpečnosti
• Plná moc ke jmenování čínské odpovědné osoby

Pro registraci speciální kosmetiky jsou vyžadovány další dokumenty, včetně zpráv o zkouškách klinické účinnosti z čínských laboratoří akreditovaných NMPA.

Mohu podat jeden produkt, ale prodat více variant?

Každá varianta obecně vyžaduje samostatné podání. Pokud se produkty liší složením, vůní, barvou nebo koncentrací účinné látky, jsou považovány za samostatné SKU vyžadující individuální podání NMPA. Nicméně produkty, které se liší pouze velikostí balení (např. 50ml a 200ml verze stejného složení), mohou za určitých podmínek sdílet soubor.

Potřebuji čínský subjekt k podání kosmetiky?

Ano. Každý kosmetický produkt dovážený do Číny musí mít čínskou domácí odpovědnou osobu – právnickou osobu registrovanou v Číně s obchodním zaměřením souvisejícím s kosmetikou. Může to být vaše vlastní čínská pobočka, distributor nebo poskytovatel služeb třetí strany. Odpovědná osoba je právně odpovědná za bezpečnost produktu a zajišťuje veškerou komunikaci NMPA.

Jak můžeme pomoci korejským značkám

Poskytujeme komplexní služby dodržování NMPA speciálně pro mezinárodní kosmetické značky vstupující do Číny:

• Posouzení klasifikace produktu — Určete stav běžné kosmetiky vs. speciální kosmetiky na základě vašich receptur a zamýšlených tvrzení
• Přezkoumání souladu s recepturami a přísadami – Kompletní audit přísad podle zakázaných a omezených seznamů NMPA
• Příprava zprávy o posouzení bezpečnosti — Koordinováno s kvalifikovanými hodnotiteli bezpečnosti
• Koordinace testování účinnosti — Uspořádejte klinické a laboratorní testy v čínských laboratořích akreditovaných NMPA
• Služba čínské odpovědné osoby — Vystupujte jako vaše zákonně registrovaná domácí odpovědná osoba
• Návrh a schválení čínského štítku — Plná shoda štítků s předpisy o označování CSAR
• Úplná správa podání/registrace — Kompletní podání žádosti NMPA a následná kontrola
• Hodnocení dětské kosmetiky — Specializovaná podpora produktů zaměřených na děti a citlivou populaci
• Poradenství o celním odbavení při dovozu — Celní dokumentace a soulad s obecnými obchodními dovozy
• Správa souladu po podání – Roční zprávy, upozornění na změny a monitorování obnovení

Ať už podáváte obyčejný šampon nebo procházíte speciálním procesem registrace kosmetiky pro ošetření pokožky hlavy, poskytujeme jasný plán a specializované řízení projektů od Soulu po Šanghaj.

Kontaktujte nás pro bezplatné vstupní hodnocení K-beauty China.