Regulační krajina čínské kosmetiky
Čínský trh s kosmetikou je druhý největší na světě a jeho roční hodnota přesahuje 80 miliard dolarů. Pro mezinárodní značky představuje vstup na tento trh obrovskou příležitost – znamená to však také orientaci v jednom z nejkomplexnějších kosmetických regulačních rámců na světě.
Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA, dříve CFDA) je regulační orgán odpovědný za kosmetický dohled v Číně. Podle Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR), které vstoupilo v platnost 1. ledna 2021, musí být veškerá kosmetika dovážená do Číny přihlášena (备案) nebo registrována (注册) u NMPA, než bude moci být prodávána.
Klasifikace – podání vs. registrace – závisí na tom, zda je váš produkt kategorizován jako běžná kosmetika nebo kosmetika pro speciální použití. Pochopení tohoto rozdílu je prvním a nejdůležitějším krokem na vaší cestě ke vstupu na čínský trh.
Běžná vs. Kosmetika pro speciální použití
Běžná kosmetika (podání oznámení)
Běžná kosmetika je široká kategorie, která zahrnuje většinu produktů osobní péče. Ty vyžadují podání oznámení (备案), které je obecně rychlejší a méně složité než registrace. Příklady:
- produkty péče o pleť (krémy, pleťová mléka, séra, tonery, masky)
- Make-up a barevná kosmetika (podkladová báze, rtěnka, oční stíny, řasenka)
- produkty péče o vlasy (šampon, kondicionér, vlasové masky, stylingové produkty)
- Parfémy a vůně
- Výrobky do koupele a sprchy
- Výrobky pro péči o ústní dutinu
Proces podání žádosti u běžné kosmetiky obvykle trvá 4–6 měsíců od podání žádosti po schválení.
Kosmetika pro speciální použití (registrace)
Kosmetika pro speciální použití jsou produkty, které uvádějí specifická funkční tvrzení a vyžadují úplnou registraci (注册), což je přísnější proces, který zahrnuje testování účinnosti a podrobné hodnocení bezpečnosti. Kategorie zahrnují:
- Opalovací krémy a přípravky na ochranu proti UV záření
- Přípravky na barvení vlasů
- Přípravky na odstranění pih a bělení pokožky
- Přípravky pro růst vlasů
- Přípravky proti vypadávání vlasů – Produkty s novými tvrzeními o účinnosti (od CSAR 2021)
Registrační proces pro speciální kosmetiku obvykle trvá 12–18 měsíců a stojí výrazně více než běžné podání.
Čínský požadavek na zodpovědnou osobu
Bez ohledu na to, zda je váš produkt pro běžné nebo speciální použití, musíte určit čínskou境内责任人 (domácí odpovědnou osobu). Tato entita:
- Je právně odpovědný za kvalitu a bezpečnost vašeho produktu v Číně
- Zpracovává veškerou komunikaci a příspěvky NMPA vaším jménem
- Řídí hlášení nežádoucích příhod a stažení produktu
- Vede dokumentaci hodnocení bezpečnosti produktu
Odpovědnou osobou může být:
- Vaše čínská pobočka nebo pobočka
- Čínský distributor nebo partnerská společnost – poskytovatel služeb třetí strany (jako je naše firma)
Odpovědná osoba musí být právnická osoba registrovaná v Číně s obchodní licencí, která zahrnuje předmět podnikání související s kosmetikou.
Proces podání NMPA krok za krokem
Krok 1: Klasifikace produktu
Prvním krokem je přesná klasifikace vašeho produktu. To určuje, zda potřebujete podání nebo registraci, jaké požadavky na testování platí a jaká dokumentace je potřeba.
Klíčové aspekty klasifikace:
- Funkce produktu — Jaká tvrzení produkt dělá?
- Složky produktu — Jsou nějaké složky na seznamu NMPA s omezeným nebo zakázaným obsahem?
- Forma produktu — Je to krém, tekutina, prášek, sprej atd.?
- Oblast použití – Kůže, vlasy, nehty, rty atd.
Špatná klasifikace je jedním z nejčastějších důvodů prodlení s podáním. Běžná kosmetika nesprávně klasifikovaná jako speciální (nebo naopak) bude zamítnuta a bude nutné ji znovu odeslat.
Krok 2: Kontrola přísad
Před zahájením podávání proveďte důkladnou kontrolu přísad:
- Zakázané přísady — NMPA zveřejňuje seznam látek zakázaných v kosmetice. Žádný produkt obsahující zakázanou přísadu nelze registrovat ani registrovat.
- Omezené přísady — Některé přísady jsou povoleny pouze v rámci stanovených koncentračních limitů
- Nové ingredience – Složky, které se dříve v Číně nepoužívaly, mohou vyžadovat samostatnou registraci nových složek před podáním produktu
- Nomenklatura přísad – Složky musí být uvedeny s použitím názvů INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) v čínštině
Krok 3: Posouzení bezpečnosti
Posouzení bezpečnosti produktu (产品安全评估) je vyžadováno pro veškerou kosmetiku podávanou v Číně. Posouzení musí být provedeno kvalifikovaným hodnotitelem bezpečnosti a zahrnuje:
- Hodnocení bezpečnosti přísad
- Hodnocení toxikologického rizika
- Testování stability produktu
- Mikrobiologické testování
- Analýza obsahu těžkých kovů
- Testování konzervační účinnosti
Od roku 2021 přechází NMPA na požadavek úplné zprávy o hodnocení bezpečnosti. Od roku 2024 jsou kompletní bezpečnostní posouzení povinná pro všechna nová podání.
Krok 4: Testování účinnosti (pouze speciální kosmetika)
U kosmetiky pro speciální použití je testování účinnosti kritickým požadavkem. Testy musí být provedeny v čínských laboratořích akreditovaných NMPA a musí prokázat, že produkt plní svou nárokovanou funkci:
- Přípravky na opalování — Testování hodnot SPF a PA
- Bělící produkty — Testování účinnosti zesvětlení pleti
- Výrobky na barvení vlasů — Testování stálobarevnosti a bezpečnosti
- Přípravky proti vypadávání vlasů — Testování klinické účinnosti
Testování účinnosti je obvykle nejdelší fází procesu registrace speciální kosmetiky, která často trvá 6–9 měsíců.
Krok 5: Odeslání žádosti
Jakmile jsou všechny testy a dokumentace dokončeny, je žádost předložena NMPA prostřednictvím čínské odpovědné osoby. Odeslaný balíček obsahuje:
- Vzorec produktu (úplný seznam složek s koncentracemi)
- Zpráva o hodnocení bezpečnosti produktu
- Zprávy o testech účinnosti (speciální kosmetika)
- Vzorky balení a označování výrobků
- Popis výrobního procesu
- Dokumentace systému managementu jakosti
- Plná moc pro odpovědnou osobu
- Potvrzení o bezplatném prodeji ze země původu
Krok 6: Kontrola a schválení NMPA
NMPA kontroluje úplnost a shodu žádosti:
- Běžná kosmetika (podání): Recenze NMPA pro úplnost. Pokud jsou všechny dokumenty v pořádku, je podání povoleno a je vydáno podací číslo. Časová osa: přibližně 4–6 měsíců.
- Speciální kosmetika (registrace): NMPA provádí podstatnou kontrolu hodnocení bezpečnosti, testování účinnosti a veškeré dokumentace. Časová osa: přibližně 12–18 měsíců.
Krok 7: Shoda po podání
Po schválení podání nebo registrace budou průběžné povinnosti dodržovat:
- Výroční zprávy – Odesílejte výroční zprávy o prodeji produktů, nežádoucích příhodách a jakýchkoli změnách
- Monitorování nežádoucích účinků – Hlásit jakékoli nežádoucí účinky NMPA ve stanovených časových rámcích
- Soulad se štítky – Zajistěte, aby štítky produktů splňovaly požadavky na označování čínské kosmetiky
- Oznámení o změně — Informujte NMPA o jakýchkoli změnách receptury, změnách výrobního místa nebo o změnách odpovědných osob
- Obnova — Registrační certifikáty pro běžnou kosmetiku jsou platné na dobu neurčitou, ale vyžadují roční hlášení. Registrační certifikáty speciální kosmetiky jsou platné 5 let a je nutné je obnovit.
Běžné výzvy při vyplňování
1. Požadavky na testování na zvířatech
Čína od roku 2021 výrazně uvolnila požadavky na testování na zvířatech. Běžná dovážená kosmetika vyrobená podle správné výrobní praxe (GMP) s úplným posouzením bezpečnosti může být vyňata z testování na zvířatech. Však:
- Výrobky pro kojence a děti stále vyžadují testování na zvířatech
- Produkty využívající nové přísady mohou vyžadovat testování na zvířatech
- Kosmetika pro speciální použití obecně stále vyžaduje testování na zvířatech
V rámci procesu podání vyhodnotíme vaše produkty pro způsobilost výjimky pro testování na zvířatech.
2. Změny vzorce po podání
Jakmile je produkt podán nebo zaregistrován, jakákoli změna složení – i malá – vyžaduje oznámení NMPA a může vyvolat opětovné podání nebo novou registraci. Před podáním pečlivě naplánujte složení produktu.
3. Balení a označování
Požadavky na označování čínské kosmetiky zahrnují:
- Úplný seznam složek v čínštině (s použitím názvů INCI)
- Název produktu v čínštině
- Obsah sítě
- Informace výrobce
- Informace o čínské odpovědné osobě
- Datum výroby a číslo šarže
- Návod k použití a bezpečnostní opatření
- Informace o trvanlivosti
Nedodržení etikety je jedním z nejčastějších důvodů celního zamítnutí dovozu kosmetiky.
4. Přeshraniční elektronický obchod jako alternativa
Pokud časové osy podání NMPA nejsou v souladu s vašimi cíli vstupu na trh, zvažte přeshraniční elektronický obchod (CBEC) jako rychlejší alternativu. CBEC za určitých podmínek umožňuje prodej kosmetiky bez podání NMPA. Mnoho značek používá CBEC jako kanál pro testování trhu při přípravě plné shody s NMPA.
Jak vám můžeme pomoci
Poskytujeme komplexní služby evidence kosmetiky NMPA:
- Klasifikace produktu — Určete požadavky na podání a registraci
- Recenze ingrediencí – Ověřte všechny ingredience podle NMPA zakázaných a omezených seznamů
- Koordinace hodnocení bezpečnosti — Spolupracujte s kvalifikovanými hodnotiteli na přípravě úplných zpráv o bezpečnosti
- Koordinace testování — Uspořádejte požadované testování v čínských laboratořích akreditovaných NMPA
- Služba odpovědné osoby — Slouží jako váš Číňan境内责任人
- Úplná správa spisů — Zvládněte veškerou dokumentaci, podání a komunikaci NMPA
- Shoda po podání – Správa výročních zpráv, oznámení o změnách a obnovení
Ať už podáváte jeden produkt nebo registrujete celou produktovou řadu, zefektivníme proces a informujeme vás v každé fázi.
Kontaktujte nás pro bezplatné posouzení podání kosmetiky NMPA.