Depunerea produselor cosmetice NMPA: Ghid pas cu pas pentru mărci internaționale

Peisajul de reglementare chinezesc al cosmeticelor

Piața de cosmetice din China este a doua ca mărime din lume, evaluată la peste 80 de miliarde de dolari anual. Pentru mărcile internaționale, intrarea pe această piață prezintă o oportunitate enormă, dar înseamnă și navigarea în unul dintre cele mai cuprinzătoare cadre de reglementare a produselor cosmetice din lume.

Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA, fost CFDA) este autoritatea de reglementare responsabilă cu supravegherea produselor cosmetice în China. În conformitate cu Regulamentul privind supravegherea și administrarea produselor cosmetice (CSAR), care a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2021, toate produsele cosmetice importate în China trebuie fie depuse (备案) fie înregistrate (注册) la NMPA înainte de a putea fi vândute.

Clasificarea — depunere vs. înregistrare — depinde dacă produsul dvs. este clasificat ca cosmetic obișnuit sau cosmetic cu utilizare specială. Înțelegerea acestei distincții este primul și cel mai important pas în călătoria dvs. de intrare pe piața din China.

Cosmetice obișnuite vs. speciale

Cosmetice obișnuite (depunerea notificărilor)

Cosmeticele obișnuite sunt categoria largă care include majoritatea produselor de îngrijire personală. Acestea necesită depunerea notificărilor (备案), care este în general mai rapidă și mai puțin complexă decât înregistrarea. Exemplele includ:

• Produse de îngrijire a pielii (creme, loțiuni, seruri, toner, măști)
• Machiaj și produse cosmetice de culoare (fond de ten, ruj, fard de pleoape, rimel)
• Produse de îngrijire a părului (șampon, balsam, măști de păr, produse de coafat)
• Parfumuri si parfumuri
• Produse de baie si dus
• Produse de îngrijire orală

Procesul de depunere pentru produsele cosmetice obișnuite durează de obicei 4-6 luni de la depunerea cererii până la aprobare.

Cosmetice de uz special (înregistrare)

Cosmeticele de utilizare specială sunt produse care fac afirmații funcționale specifice și necesită înregistrare completă (注册), un proces mai riguros care include testarea eficacității și evaluarea detaliată a siguranței. Categorii includ:

• Produse de protecție solară și UV
• Produse pentru vopsirea părului
• Produse pentru îndepărtarea pistruilor și pentru albirea pielii
• Produse pentru creșterea părului
• Produse impotriva caderii parului
• Produse cu noi mențiuni de eficacitate (din CSAR 2021)

Procesul de înregistrare pentru produsele cosmetice speciale durează de obicei 12-18 luni și costă mult mai mult decât depunerea obișnuită.

Cerința privind persoana responsabilă chineză

Indiferent dacă produsul dvs. este obișnuit sau de utilizare specială, trebuie să desemnați un chinez境内责任人 (persoană responsabilă casnic). Această entitate:

• Este responsabil din punct de vedere legal pentru calitatea și siguranța produsului dvs. în China
• Se ocupă de toate comunicările și trimiterile NMPA în numele dvs
• Gestionează raportarea evenimentelor adverse și rechemarile de produse
• Mentine documentatia de evaluare a sigurantei produsului

Persoana responsabilă poate fi:

• Filiala sau sucursala dvs. din China
• Un distribuitor chinez sau o companie parteneră
• Un furnizor de servicii terță parte (cum ar fi firma noastră)

Persoana responsabilă trebuie să fie o entitate juridică înregistrată în China cu o licență de afaceri care include domeniul de activitate în domeniul cosmeticelor.

Proces de depunere NMPA pas cu pas

Pasul 1: Clasificarea produselor

Primul pas este să vă clasificați cu exactitate produsul. Aceasta determină dacă aveți nevoie de depunere sau înregistrare, ce cerințe de testare se aplică și ce documentație este necesară.

Considerente cheie de clasificare:

• Funcția produsului — Ce pretenții face produsul?
• Ingredientele produsului — Există ingrediente pe listele NMPA cu restricții sau interzise?
• Forma de produs — Este o cremă, lichid, pudră, spray etc.?
• Zona de utilizare — Piele, păr, unghii, buze etc.

Clasificarea greșită este unul dintre cele mai frecvente motive pentru întârzierile de depunere. Un cosmetic obișnuit clasificat incorect ca de utilizare specială (sau invers) va fi respins și va trebui retrimis.

Pasul 2: Revizuirea ingredientelor

Înainte de a începe depunerea, efectuați o examinare amănunțită a ingredientelor:

• Ingredientele interzise — NMPA publică o listă de substanțe interzise în produse cosmetice. Orice produs care conține un ingredient interzis nu poate fi depus sau înregistrat.
• Ingrediente restricționate — Anumite ingrediente sunt permise numai în limitele de concentrație specificate
• Ingrediente noi — Ingredientele neutilizate anterior în China pot necesita înregistrarea separată a ingredientelor noi înainte ca produsul să poată fi depus
• Nomenclatura ingredientelor — Ingredientele trebuie enumerate folosind numele INCI (Ingrediente cosmetice din Nomenclatură Internațională) în chineză

Pasul 3: Evaluarea siguranței

O evaluare a siguranței produsului (产品安全评估) este necesară pentru toate produsele cosmetice depuse în China. Evaluarea trebuie efectuată de un evaluator de siguranță calificat și include:

• Evaluarea siguranței ingredientelor
• Evaluarea riscului toxicologic
• Testarea stabilității produsului
• Teste microbiologice
• Analiza conținutului de metale grele
• Testarea eficacității conservanților

Din 2021, NMPA a trecut la o cerință de raport complet de evaluare a siguranței. Începând cu 2024, evaluările complete de siguranță sunt obligatorii pentru toate dosarele noi.

Pasul 4: Testarea eficacității (numai produse cosmetice speciale)

Pentru produsele cosmetice de uz special, testarea eficacității este o cerință critică. Testele trebuie efectuate la laboratoare chineze acreditate de NMPA și să demonstreze că produsul își îndeplinește funcția pretinsă:

• Produse de protecție solară — Testarea valorii SPF și PA
• Produse de albire — Testarea eficacității pentru iluminarea pielii
• Produse de vopsea pentru păr — Teste de rezistență și siguranță a culorii
• Produse împotriva căderii părului — Testare clinică de eficacitate

Testarea eficacității este de obicei cea mai lungă fază unică a procesului de înregistrare a produselor cosmetice speciale, durând adesea 6-9 luni.

Pasul 5: Depunerea cererii

Odată ce toate testele și documentația sunt complete, cererea este trimisă la NMPA prin persoana responsabilă din China. Pachetul de trimitere include:

• Formula produsului (lista completă de ingrediente cu concentrații)
• Raport de evaluare a siguranței produsului
• Rapoarte de teste de eficacitate (produse cosmetice speciale)
• mostre de ambalare si etichetare a produselor
• Descrierea procesului de fabricatie
• Documentatia sistemului de management al calitatii
• Procura pentru persoana responsabilă
• Certificat de vânzare gratuit din țara de origine

Pasul 6: Revizuirea și aprobarea NMPA

NMPA examinează cererea pentru caracterul complet și conformitate:

• Cosmetice obișnuite (depunere): recenzii NMPA pentru caracter complet. Dacă toate documentele sunt în regulă, depunerea este acordată și se eliberează un număr de dosar. Cronologie: aproximativ 4-6 luni.
• Cosmetice speciale (înregistrare): NMPA efectuează o revizuire de fond a evaluării siguranței, a testelor de eficacitate și a întregii documentații. Cronologie: aproximativ 12-18 luni.

Pasul 7: Conformitatea după depunere

După aprobarea depunerii sau înregistrării, obligațiile continue de conformitate includ:

• Raportare anuală — Trimiteți rapoarte anuale privind vânzările de produse, evenimentele adverse și orice modificări
• Monitorizarea evenimentelor adverse — Raportați orice reacție adversă către NMPA în intervale de timp specificate
• Conformitatea etichetei — Asigurați-vă că etichetele produselor îndeplinesc cerințele de etichetare a produselor cosmetice chinezești
• Notificare de modificare — Notificați NMPA cu privire la orice modificări ale formulei, modificări ale site-ului de producție sau modificări ale persoanei responsabile
• Reînnoire — Certificatele de depunere pentru produsele cosmetice obișnuite sunt valabile pe termen nelimitat, dar necesită raportare anuală. Certificatele de înregistrare pentru cosmetice speciale sunt valabile 5 ani și trebuie reînnoite.

Provocări comune de depunere

1. Cerințe de testare pe animale

China a relaxat semnificativ cerințele de testare pe animale din 2021. Cosmeticele obișnuite importate fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație (GMP) cu o evaluare completă a siguranței pot fi scutite de testarea pe animale. Cu toate acestea:

• Produsele pentru sugari și copii necesită încă testare pe animale
• Produsele care folosesc ingrediente noi pot necesita testare pe animale
• Cosmeticele cu utilizare specială, în general, necesită încă testare pe animale

Evaluăm produsele dumneavoastră pentru eligibilitatea scutirii de testare pe animale ca parte a procesului de depunere.

2. Modificări de formule după depunere

Odată ce un produs este depus sau înregistrat, orice schimbare de formulă – chiar și una minoră – necesită notificare către NMPA și poate declanșa reînregistrarea sau reînregistrarea. Planificați cu atenție formulările de produse înainte de a depune.

3. Ambalare și etichetare

Cerințele de etichetare a produselor cosmetice chinezești includ:

• Lista completă a ingredientelor în chineză (folosind numele INCI)
• Numele produsului în chineză
• Conținut net
• Informații despre producător
• Informații despre persoana responsabilă din China
• Data producției și numărul lotului
• Instructiuni de utilizare si precautii
• Informații privind perioada de valabilitate

Nerespectarea etichetei este unul dintre cele mai frecvente motive pentru respingerea de către vamă a importurilor de produse cosmetice.

4. Comerțul electronic transfrontalier ca alternativă

Dacă termenele de depunere a NMPA nu se aliniază cu obiectivele dvs. de intrare pe piață, luați în considerare comerțul electronic transfrontalier (CBEC) ca alternativă mai rapidă. CBEC permite vânzările de produse cosmetice fără depunerea NMPA în anumite condiții. Multe mărci folosesc CBEC ca canal de testare a pieței în timp ce pregătesc conformitatea completă cu NMPA.

Cum putem ajuta

Oferim servicii complete de depunere a produselor cosmetice NMPA:

• Clasificarea produselor — Determinați cerințele de depunere față de înregistrare
• Evaluarea ingredientelor — Verificați toate ingredientele față de listele interzise și restricționate NMPA
• Coordonarea evaluării siguranței — Lucrează cu evaluatori calificați pentru a pregăti rapoarte complete de siguranță
• Coordonarea testării — Aranjați testarea necesară la laboratoarele chineze acreditate de NMPA
• Serviciul de persoană responsabilă — Serviți ca chinezesc境内责任人
• Gestionarea completă a dosarelor — Gestionați toată documentația, transmiterea și comunicarea NMPA
• Conformitate după depunere — Gestionați raportarea anuală, notificările de modificare și reînnoirile

Indiferent dacă depuneți un singur produs sau înregistrați o întreagă linie de produse, simplificăm procesul și vă ținem la curent în fiecare etapă.

Contactați-ne pentru o evaluare gratuită a depunerii produselor cosmetice NMPA.