Il panorama normativo cinese sui cosmetici
Il mercato cinese dei cosmetici è il secondo più grande al mondo, valutato oltre 80 miliardi di dollari all'anno. Per i marchi internazionali, entrare in questo mercato rappresenta un’enorme opportunità, ma significa anche orientarsi in uno dei quadri normativi sui cosmetici più completi al mondo.
La National Medical Products Administration (NMPA, ex CFDA) è l’autorità di regolamentazione responsabile della supervisione dei cosmetici in Cina. Ai sensi del Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei cosmetici (CSAR), entrato in vigore il 1° gennaio 2021, tutti i cosmetici importati in Cina devono essere archiviati (备案) o registrati (注册) presso l'NMPA prima di poter essere venduti.
La classificazione (deposito o registrazione) dipende dal fatto che il prodotto sia classificato come cosmetico ordinario o cosmetico per uso speciale. Comprendere questa distinzione è il primo e più importante passo nel tuo percorso di ingresso nel mercato cinese.
Cosmetici ordinari e per uso speciale
Cosmetici Ordinari (Deposito di notifica)
I cosmetici ordinari sono l’ampia categoria che comprende la maggior parte dei prodotti per la cura personale. Questi richiedono l'invio di notifiche (备案), che generalmente è più veloce e meno complesso della registrazione. Gli esempi includono:
- Prodotti per la cura della pelle (creme, lozioni, sieri, tonici, maschere)
- Trucco e cosmetici colorati (fondotinta, rossetto, ombretto, mascara)
- Prodotti per la cura dei capelli (shampoo, balsamo, maschere per capelli, prodotti per lo styling)
- Profumi e fragranze
- Prodotti per il bagno e la doccia
- Prodotti per l'igiene orale
Il processo di archiviazione per i cosmetici ordinari richiede in genere 4-6 mesi dalla presentazione della domanda all'approvazione.
Cosmetici per usi speciali (Registrazione)
I cosmetici per uso speciale sono prodotti che fanno affermazioni funzionali specifiche e richiedono la registrazione completa (注册), un processo più rigoroso che include test di efficacia e una valutazione dettagliata della sicurezza. Le categorie includono:
- Prodotti per la protezione solare e UV
- Prodotti per la tintura dei capelli
- Prodotti per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento della pelle
- Prodotti per la crescita dei capelli
- Prodotti anticaduta
- Prodotti con nuove dichiarazioni di efficacia (da CSAR 2021)
Il processo di registrazione per cosmetici speciali richiede in genere 12-18 mesi e costa molto di più rispetto alla normale registrazione.
Il requisito cinese della persona responsabile
Indipendentemente dal fatto che il tuo prodotto sia ordinario o per uso speciale, devi designare un 境内责任人 cinese (persona responsabile nazionale). Questa entità:
- È legalmente responsabile della qualità e della sicurezza del tuo prodotto in Cina
- Gestisce tutte le comunicazioni e gli invii NMPA per tuo conto
- Gestisce la segnalazione degli eventi avversi e i richiami dei prodotti
- Conserva la documentazione di valutazione della sicurezza del prodotto
La persona responsabile può essere:
- La tua filiale o filiale cinese
- Un distributore cinese o un'azienda partner
- Un fornitore di servizi di terze parti (come la nostra azienda)
La persona responsabile deve essere una persona giuridica registrata in Cina con una licenza commerciale che includa l'ambito commerciale relativo ai cosmetici.
Processo di archiviazione NMPA passo dopo passo
Passaggio 1: classificazione del prodotto
Il primo passo è classificare accuratamente il tuo prodotto. Ciò determina se è necessaria l'archiviazione o la registrazione, quali requisiti di test si applicano e quale documentazione è necessaria.
Considerazioni chiave sulla classificazione:
- Funzione del prodotto — Quali affermazioni contiene il prodotto?
- Ingredienti del prodotto — Ci sono ingredienti presenti negli elenchi limitati o vietati dell'NMPA?
- Forma del prodotto — È una crema, un liquido, una polvere, uno spray, ecc.?
- Area di utilizzo — Pelle, capelli, unghie, labbra, ecc.
L'errata classificazione è uno dei motivi più comuni per i ritardi di presentazione. Un cosmetico ordinario erroneamente classificato come uso speciale (o viceversa) verrà rifiutato e dovrà essere ripresentato.
Passaggio 2: revisione degli ingredienti
Prima di iniziare l'archiviazione, condurre un'analisi approfondita degli ingredienti:
- Ingredienti vietati: l'NMPA pubblica un elenco di sostanze vietate nei cosmetici. Qualsiasi prodotto contenente un ingrediente proibito non può essere archiviato o registrato.
- Ingredienti soggetti a restrizioni — Alcuni ingredienti sono consentiti solo entro limiti di concentrazione specificati
- Nuovi ingredienti: gli ingredienti non precedentemente utilizzati in Cina potrebbero richiedere una registrazione separata dei nuovi ingredienti prima che il prodotto possa essere presentato
- Nomenclatura degli ingredienti: gli ingredienti devono essere elencati utilizzando i nomi INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) in cinese
Fase 3: valutazione della sicurezza
Per tutti i cosmetici depositati in Cina è richiesta una valutazione della sicurezza del prodotto (产品安全评估). La valutazione deve essere condotta da un valutatore della sicurezza qualificato e comprende:
- Valutazione della sicurezza degli ingredienti
- Valutazione del rischio tossicologico
- Test di stabilità del prodotto
- Test microbiologici
- Analisi del contenuto di metalli pesanti
- Test di efficacia conservativa
Dal 2021, l'NMPA è passato al requisito del rapporto completo di valutazione della sicurezza. A partire dal 2024, valutazioni di sicurezza complete saranno obbligatorie per tutte le nuove dichiarazioni.
Passaggio 4: test di efficacia (solo cosmetici speciali)
Per i cosmetici per usi speciali, i test di efficacia sono un requisito fondamentale. I test devono essere condotti presso laboratori cinesi accreditati NMPA e dimostrare che il prodotto svolge la funzione dichiarata:
- Prodotti per la protezione solare: test sui valori SPF e PA
- Prodotti sbiancanti — Test di efficacia schiarente della pelle
- Prodotti per tinture per capelli — Test di solidità del colore e sicurezza
- Prodotti anticaduta — Test di efficacia clinica
Il test di efficacia è in genere la fase più lunga del processo di registrazione dei cosmetici speciali, che spesso richiede 6-9 mesi.
Passaggio 5: presentazione della domanda
Una volta completati tutti i test e la documentazione, la domanda viene presentata all'NMPA tramite la persona responsabile cinese. Il pacchetto di invio include:
- Formula del prodotto (elenco completo degli ingredienti con concentrazioni)
- Rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto
- Rapporti di test di efficacia (cosmetici speciali)
- Campioni di confezionamento ed etichettatura dei prodotti
- Descrizione del processo produttivo
- Documentazione del sistema di gestione della qualità
- Procura per la persona responsabile
- Certificato di libera vendita del paese di origine
Fase 6: revisione e approvazione NMPA
NMPA esamina la domanda per completezza e conformità:
- Cosmetici ordinari (archiviazione): Revisioni NMPA per completezza. Se tutti i documenti sono in ordine, il deposito viene concesso e viene rilasciato un numero di deposito. Tempistica: circa 4-6 mesi.
- Cosmetici speciali (registrazione): NMPA conduce una revisione sostanziale della valutazione della sicurezza, dei test di efficacia e di tutta la documentazione. Cronologia: circa 12-18 mesi.
Passaggio 7: conformità post-deposito
Dopo l'approvazione del deposito o della registrazione, gli obblighi di conformità in corso includono:
- Rapporti annuali: invia rapporti annuali sulle vendite dei prodotti, sugli eventi avversi e su eventuali modifiche
- Monitoraggio degli eventi avversi: segnalare eventuali reazioni avverse all'NMPA entro i tempi specificati
- Conformità delle etichette: garantire che le etichette dei prodotti soddisfino i requisiti cinesi in materia di etichettatura dei cosmetici
- Notifica di modifica: notifica all'NMPA eventuali modifiche alla formula, modifiche al sito di produzione o modifiche alla persona responsabile
- Rinnovo — I certificati di deposito per i cosmetici ordinari sono validi a tempo indeterminato ma richiedono una rendicontazione annuale. I certificati di registrazione per i cosmetici speciali sono validi per 5 anni e devono essere rinnovati.
Sfide comuni di archiviazione
1. Requisiti per la sperimentazione sugli animali
Dal 2021 la Cina ha notevolmente allentato i requisiti relativi ai test sugli animali. I cosmetici ordinari importati prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) con una valutazione completa della sicurezza possono essere esentati dai test sugli animali. Tuttavia:
- I prodotti per neonati e bambini richiedono ancora test sugli animali
- I prodotti che utilizzano nuovi ingredienti potrebbero richiedere test sugli animali
- I cosmetici per uso speciale generalmente richiedono ancora test sugli animali
Valutiamo i tuoi prodotti per l'idoneità all'esenzione dalla sperimentazione animale come parte del processo di archiviazione.
2. Modifiche alla formula dopo l'archiviazione
Una volta che un prodotto è stato depositato o registrato, qualsiasi modifica della formula, anche minore, richiede la notifica all'NMPA e può comportare una nuova richiesta di deposito o registrazione. Pianifica attentamente le formulazioni dei tuoi prodotti prima di archiviarli.
3. Imballaggio ed etichettatura
I requisiti di etichettatura dei cosmetici cinesi includono:
- Elenco completo degli ingredienti in cinese (utilizzando i nomi INCI)
- Nome del prodotto in cinese
- Contenuto netto
- Informazioni sul produttore
- Informazioni sulla persona responsabile cinese
- Data di produzione e numero di lotto
- Istruzioni e precauzioni per l'uso
- Informazioni sulla durata di conservazione
La non conformità dell’etichetta è uno dei motivi più comuni per il rifiuto doganale delle importazioni di cosmetici.
4. Il commercio elettronico transfrontaliero come alternativa
Se le tempistiche di presentazione della NMPA non sono in linea con i tuoi obiettivi di ingresso sul mercato, considera il commercio elettronico transfrontaliero (CBEC) come un'alternativa più rapida. CBEC consente la vendita di cosmetici senza deposito NMPA a determinate condizioni. Molti marchi utilizzano CBEC come canale di test di mercato mentre si preparano alla piena conformità NMPA.
Come possiamo aiutarti
Forniamo servizi completi di archiviazione di cosmetici NMPA:
- Classificazione del prodotto: determina i requisiti di archiviazione rispetto ai requisiti di registrazione
- Revisione degli ingredienti: verifica tutti gli ingredienti rispetto agli elenchi vietati e limitati NMPA
- Coordinamento della valutazione della sicurezza: collaborare con valutatori qualificati per preparare rapporti di sicurezza completi
- Coordinamento dei test: organizzare i test richiesti presso i laboratori cinesi accreditati NMPA
- Servizio persona responsabile — Servi come tuo cinese境内责任人
- Gestione completa dell'archiviazione: gestisci tutta la documentazione, l'invio e le comunicazioni NMPA
- Conformità post-deposito: gestione dei report annuali, delle notifiche di modifica e dei rinnovi
Che tu stia registrando un singolo prodotto o registrando un'intera linea di prodotti, semplifichiamo il processo e ti teniamo informato in ogni fase.
Contattaci per una valutazione gratuita della presentazione dei cosmetici NMPA.