Le paysage réglementaire chinois des cosmétiques
Le marché chinois des cosmétiques est le deuxième au monde, évalué à plus de 80 milliards de dollars par an. Pour les marques internationales, entrer sur ce marché présente d’énormes opportunités, mais cela signifie également naviguer dans l’un des cadres réglementaires cosmétiques les plus complets au monde.
La National Medical Products Administration (NMPA, anciennement CFDA) est l'autorité de réglementation responsable de la surveillance des cosmétiques en Chine. En vertu du Règlement sur la supervision et l'administration des cosmétiques (CSAR), entré en vigueur le 1er janvier 2021, tous les cosmétiques importés en Chine doivent être soit déposés (备案), soit enregistrés (注册) auprès de la NMPA avant de pouvoir être vendus.
La classification (dépôt ou enregistrement) dépend de si votre produit est classé comme cosmétique ordinaire ou comme cosmétique à usage spécial. Comprendre cette distinction est la première et la plus importante étape de votre parcours d’entrée sur le marché chinois.
Cosmétiques ordinaires ou à usage spécial
Cosmétiques ordinaires (dépôt de notification)
Les cosmétiques ordinaires constituent la vaste catégorie qui comprend la plupart des produits de soins personnels. Ceux-ci nécessitent un dépôt de notification (备案), qui est généralement plus rapide et moins complexe que l'enregistrement. Les exemples incluent :
- Produits de soin (crèmes, lotions, sérums, toniques, masques)
- Cosmétiques de maquillage et de couleur (fond de teint, rouge à lèvres, fard à paupières, mascara)
- Produits de soins capillaires (shampooing, après-shampooing, masques capillaires, produits coiffants)
- Parfums et fragrances
- Produits pour le bain et la douche
- Produits de soins bucco-dentaires
Le processus de dépôt pour les cosmétiques ordinaires prend généralement 4 à 6 mois entre le dépôt de la demande et l'approbation.
Cosmétiques à usage spécial (enregistrement)
Les cosmétiques à usage spécial sont des produits qui font des allégations fonctionnelles spécifiques et nécessitent un enregistrement complet (注册), un processus plus rigoureux qui comprend des tests d'efficacité et une évaluation détaillée de la sécurité. Les catégories comprennent :
- Produits de protection solaire et anti-UV
- Produits de teinture capillaire
- Produits pour l'élimination des taches de rousseur et le blanchiment de la peau
- Produits pour la croissance des cheveux
- Produits anti-chute
- Produits avec de nouvelles allégations d'efficacité (depuis CSAR 2021)
Le processus d'enregistrement pour les cosmétiques spéciaux prend généralement 12 à 18 mois et coûte beaucoup plus cher qu'un dépôt ordinaire.
L'exigence chinoise en matière de personne responsable
Que votre produit soit ordinaire ou à usage spécial, vous devez désigner un chinois境内责任人 (personne responsable nationale). Cette entité :
- Est légalement responsable de la qualité et de la sécurité de vos produits en Chine
- Gère toutes les communications et soumissions de la NMPA en votre nom
- Gère les rapports d'événements indésirables et les rappels de produits
- Tenir à jour la documentation d'évaluation de la sécurité des produits
La personne responsable peut être :
- Votre filiale ou succursale chinoise
- Un distributeur chinois ou une entreprise partenaire
- Un prestataire tiers (tel que notre cabinet)
La personne responsable doit être une personne morale enregistrée en Chine avec une licence commerciale incluant le champ d'activité lié aux cosmétiques.
Processus de dépôt NMPA étape par étape
Étape 1 : Classification des produits
La première étape consiste à classer avec précision votre produit. Cela détermine si vous avez besoin d'un dépôt ou d'un enregistrement, quelles exigences de test s'appliquent et quelle documentation est nécessaire.
Considérations clés en matière de classification :
- Fonction du produit — Quelles sont les allégations du produit ?
- Ingrédients du produit — Des ingrédients figurent-ils sur les listes restreintes ou interdites de la NMPA ?
- Forme du produit — S'agit-il d'une crème, d'un liquide, d'une poudre, d'un spray, etc. ?
- Zone d'utilisation — Peau, cheveux, ongles, lèvres, etc.
Les erreurs de classification sont l’une des raisons les plus courantes des retards de dépôt. Un cosmétique ordinaire classé à tort comme à usage spécial (ou vice versa) sera rejeté et devra être soumis à nouveau.
Étape 2 : Examen des ingrédients
Avant de commencer le dépôt, effectuez un examen approfondi des ingrédients :
- Ingrédients interdits — La NMPA publie une liste de substances interdites dans les cosmétiques. Tout produit contenant un ingrédient interdit ne peut être déposé ou enregistré.
- Ingrédients restreints — Certains ingrédients ne sont autorisés que dans les limites de concentration spécifiées
- Nouveaux ingrédients — Les ingrédients non utilisés auparavant en Chine peuvent nécessiter un enregistrement distinct de nouvel ingrédient avant que le produit puisse être déposé.
- Nomenclature des ingrédients — Les ingrédients doivent être répertoriés en utilisant les noms INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) en chinois.
Étape 3 : Évaluation de la sécurité
Une évaluation de la sécurité du produit (产品安全评估) est requise pour tous les cosmétiques déposés en Chine. L'évaluation doit être réalisée par un évaluateur de sécurité qualifié et comprend :
- Évaluation de la sécurité des ingrédients
- Évaluation des risques toxicologiques
- Tests de stabilité du produit
- Tests microbiologiques
- Analyse de la teneur en métaux lourds
- Tests d'efficacité des conservateurs
Depuis 2021, la NMPA passe à une exigence de rapport complet d'évaluation de la sécurité. À partir de 2024, des évaluations complètes de sécurité sont obligatoires pour tous les nouveaux dépôts.
Étape 4 : Tests d'efficacité (cosmétiques spéciaux uniquement)
Pour les cosmétiques à usage spécial, les tests d’efficacité sont une exigence essentielle. Les tests doivent être effectués dans des laboratoires chinois accrédités par la NMPA et démontrer que le produit remplit la fonction revendiquée :
- Produits de protection solaire — Test des valeurs SPF et PA
- Produits blanchissants — Tests d'efficacité éclaircissante de la peau
- Produits de teinture capillaire — Tests de solidité des couleurs et de sécurité
- Produits anti-chute — Tests d'efficacité clinique
Les tests d'efficacité constituent généralement la phase la plus longue du processus d'enregistrement des cosmétiques spéciaux, prenant souvent 6 à 9 mois.
Étape 5 : Soumission de la candidature
Une fois tous les tests et la documentation terminés, la demande est soumise à la NMPA par l'intermédiaire de la personne responsable chinoise. Le dossier de soumission comprend :
- Formule du produit (liste complète des ingrédients avec concentrations)
- Rapport d'évaluation de la sécurité du produit
- Rapports de tests d'efficacité (cosmétiques spéciaux)
- Échantillons d'emballage et d'étiquetage des produits
- Description du processus de fabrication
- Documentation du système de management de la qualité
- Procuration de la personne responsable
- Certificat de vente gratuit du pays d'origine
Étape 6 : Examen et approbation de la NMPA
La NMPA examine la demande pour en vérifier l'exhaustivité et la conformité :
- Cosmétiques ordinaires (dépôt) : Examens NMPA pour vérifier l'exhaustivité. Si tous les documents sont en règle, le dépôt est accordé et un numéro de dépôt est délivré. Délai : environ 4 à 6 mois.
- Cosmétiques spéciaux (enregistrement) : La NMPA procède à un examen approfondi de l'évaluation de la sécurité, des tests d'efficacité et de toute la documentation. Délai : environ 12 à 18 mois.
Étape 7 : Conformité après le dépôt
Une fois le dépôt ou l’enregistrement approuvé, les obligations de conformité continues comprennent :
- Rapports annuels — Soumettez des rapports annuels sur les ventes de produits, les événements indésirables et tout changement.
- Surveillance des événements indésirables — Signalez tout effet indésirable à la NMPA dans les délais spécifiés
- Conformité des étiquettes — Assurez-vous que les étiquettes des produits répondent aux exigences chinoises en matière d'étiquetage des cosmétiques.
- Notification de modification — Informez la NMPA de tout changement de formule, de changement de site de fabrication ou de personne responsable
- Renouvellement — Les certificats de dépôt pour les cosmétiques ordinaires sont valables indéfiniment mais nécessitent un rapport annuel. Les certificats d'enregistrement pour les cosmétiques spéciaux sont valables 5 ans et doivent être renouvelés.
Défis de dépôt courants
1. Exigences en matière d'expérimentation animale
La Chine a considérablement assoupli ses exigences en matière d'expérimentation animale depuis 2021. Les cosmétiques importés ordinaires fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) avec une évaluation complète de leur sécurité peuvent être exemptés des expérimentations animales. Cependant:
- Les produits destinés aux nourrissons et enfants nécessitent toujours des tests sur les animaux.
- Les produits utilisant de nouveaux ingrédients peuvent nécessiter des tests sur les animaux
- Les cosmétiques à usage spécial nécessitent généralement encore des tests sur les animaux.
Nous évaluons vos produits pour déterminer leur éligibilité à l'exemption en matière d'expérimentation animale dans le cadre du processus de dépôt.
2. Modifications de formule après le dépôt
Une fois qu'un produit est déposé ou enregistré, tout changement de formule — même mineur — nécessite une notification à la NMPA et peut déclencher un nouveau dépôt ou un réenregistrement. Planifiez soigneusement les formulations de vos produits avant de les déposer.
3. Emballage et étiquetage
Les exigences chinoises en matière d’étiquetage des cosmétiques comprennent :
- Liste complète des ingrédients en chinois (en utilisant les noms INCI)
- Nom du produit en chinois
- Contenu net -Informations du fabricant
- Informations sur la personne responsable chinoise
- Date de production et numéro de lot
- Instructions et précautions d'utilisation
- Informations sur la durée de conservation
La non-conformité des étiquettes est l’une des raisons les plus courantes de rejet par les douanes des importations de cosmétiques.
4. Le commerce électronique transfrontalier comme alternative
Si les délais de dépôt de la NMPA ne correspondent pas à vos objectifs d'entrée sur le marché, envisagez le commerce électronique transfrontalier (CBEC) comme alternative plus rapide. CBEC autorise la vente de cosmétiques sans dépôt NMPA sous certaines conditions. De nombreuses marques utilisent le CBEC comme canal de test de marché tout en se préparant à une conformité totale avec la NMPA.
Comment nous pouvons vous aider
Nous fournissons des services complets de dépôt de produits cosmétiques NMPA :
- Classification du produit — Déterminer les exigences de dépôt et d'enregistrement
- Examen des ingrédients — Vérifiez tous les ingrédients par rapport aux listes interdites et restreintes de la NMPA
- Coordination de l'évaluation de la sécurité — Travailler avec des évaluateurs qualifiés pour préparer des rapports de sécurité complets
- Coordination des tests — Organiser les tests requis dans des laboratoires chinois accrédités par la NMPA
- Service de personne responsable — Servez-vous de votre chinois境内责任人
- Gestion complète des dossiers — Gérer toute la documentation, la soumission et la communication NMPA
- Conformité post-dépôt — Gérez les rapports annuels, les notifications de modification et les renouvellements
Que vous déposiez un seul produit ou enregistriez une gamme entière de produits, nous rationalisons le processus et vous tenons informé à chaque étape.
Contactez-nous pour une évaluation gratuite de dépôt de produits cosmétiques NMPA.