NMPA Cosmetics Filing: Steg-för-steg-guide för internationella varumärken

Det kinesiska landskapet för kosmetikareglering

Kinas kosmetikamarknad är världens näst största, värderad till över 80 miljarder dollar årligen. För internationella varumärken innebär inträde på denna marknad enorma möjligheter – men det innebär också att navigera i ett av de mest omfattande regelverken för kosmetika i världen.

National Medical Products Administration (NMPA, tidigare CFDA) är den tillsynsmyndighet som ansvarar för kosmetikatillsynen i Kina. Enligt Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR), som trädde i kraft den 1 januari 2021, måste all kosmetika som importeras till Kina antingen arkiveras (备案) eller registreras (注册) hos NMPA innan de kan säljas.

Klassificeringen – anmälan vs registrering – beror på om din produkt är kategoriserad som en vanlig kosmetika eller en kosmetik för speciell användning. Att förstå denna distinktion är det första och viktigaste steget i din resa till Kina-marknaden.

Vanlig vs. kosmetika för speciell användning

Vanlig kosmetika (anmälan)

Vanlig kosmetika är den breda kategori som omfattar de flesta produkter för personlig vård. Dessa kräver anmälan (备案), vilket i allmänhet är snabbare och mindre komplicerat än registrering. Exempel inkluderar:

• Hudvårdsprodukter (krämer, lotioner, serum, ansiktsvatten, masker)
• Smink och färgkosmetika (foundation, läppstift, ögonskugga, mascara)
• Hårvårdsprodukter (schampo, balsam, hårmasker, stylingprodukter)
• Parfymer och dofter
• Bad- och duschprodukter
• Munvårdsprodukter

Ansökningsprocessen för vanlig kosmetika tar vanligtvis 4-6 månader från det att ansökan skickas in till godkännandet.

Kosmetika för speciell användning (registrering)

Kosmetika för specialanvändning är produkter som gör specifika funktionella påståenden och kräver fullständig registrering (注册), en mer rigorös process som inkluderar effekttestning och detaljerad säkerhetsutvärdering. Kategorier inkluderar:

• Solskyddsmedel och UV-skyddsprodukter
• Hårfärgningsprodukter
• Produkter för att ta bort fräknar och bleka huden
• Hårväxtprodukter
• Produkter mot håravfall
• Produkter med nya effektpåståenden (sedan CSAR 2021)

Registreringsprocessen för specialkosmetik tar vanligtvis 12-18 månader och kostar betydligt mer än vanlig ansökan.

Det kinesiska kravet på ansvarsfull person

Oavsett om din produkt är vanlig eller speciellt för användning måste du utse en kinesisk境内责任人 (inhemsk ansvarig person). Denna enhet:

• Är juridiskt ansvarig för din produkts kvalitet och säkerhet i Kina
• Hanterar all NMPA-kommunikation och inlämningar för din räkning
• Hanterar rapportering av biverkningar och produktåterkallelser
• Upprätthåller dokumentation för produktsäkerhetsbedömning

Ansvarig person kan vara:

• Ditt kinesiska dotterbolag eller filialkontor
• En kinesisk distributör eller partnerföretag
• En tjänsteleverantör från tredje part (som vårt företag)

Den ansvariga personen måste vara en juridisk person registrerad i Kina med en affärslicens som inkluderar kosmetikarelaterad verksamhet.

Steg-för-steg NMPA-arkiveringsprocess

Steg 1: Produktklassificering

Det första steget är att korrekt klassificera din produkt. Detta avgör om du behöver arkivering eller registrering, vilka testkrav som gäller och vilken dokumentation som behövs.

Viktiga klassificeringsöverväganden:

• Produktfunktion — Vilka påståenden gör produkten?
• Produktingredienser — Finns några ingredienser på NMPA:s begränsade eller förbjudna listor?
• Produktform — Är det en kräm, vätska, pulver, spray, etc.?
• Användningsområde — Hud, hår, naglar, läppar, etc.

Felklassificering är en av de vanligaste orsakerna till förseningar. En vanlig kosmetika som felaktigt klassificeras som specialanvändning (eller vice versa) kommer att avvisas och måste skickas in på nytt.

Steg 2: Ingrediensgranskning

Innan arkiveringen börjar, gör en grundlig ingrediensgranskning:

• Förbjudna ingredienser — NMPA publicerar en lista över ämnen som är förbjudna i kosmetika. Alla produkter som innehåller en förbjuden ingrediens kan inte arkiveras eller registreras.
• Begränsade ingredienser — Vissa ingredienser är tillåtna endast inom specificerade koncentrationsgränser
• Nya ingredienser — Ingredienser som inte tidigare använts i Kina kan kräva separat ny ingrediensregistrering innan produkten kan lämnas in
• Ingrediensnomenklatur — Ingredienser måste listas med INCI-namn (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) på kinesiska

Steg 3: Säkerhetsbedömning

En produktsäkerhetsbedömning (产品安全评估) krävs för all kosmetika som lämnas in i Kina. Bedömningen måste utföras av en kvalificerad säkerhetsbedömare och inkluderar:

• Ingredienssäkerhetsutvärdering
• Toxikologisk riskbedömning
• Test av produktstabilitet
• Mikrobiologisk testning
• Analys av innehåll av tungmetaller
• Testning av konserveringseffekt

Sedan 2021 har NMPA gått över till ett krav på fullständig säkerhetsbedömningsrapport. Från och med 2024 är fullständiga säkerhetsanalyser obligatoriska för alla nya anmälningar.

Steg 4: Effekttestning (endast specialkosmetika)

För kosmetika för specialanvändning är effektivitetstestning ett kritiskt krav. Tester måste utföras vid NMPA-ackrediterade kinesiska laboratorier och visa att produkten uppfyller sin påstådda funktion:

• Solskyddsprodukter — SPF- och PA-värdetestning
• Whiteing products — Hudblekande effekttestning
• Hårfärgningsprodukter — Färgbeständighet och säkerhetstestning
• Anti-håravfallsprodukter — Klinisk effekttestning

Effekttestning är vanligtvis den längsta enskilda fasen av registreringsprocessen för särskilda kosmetika, som ofta tar 6-9 månader.

Steg 5: Ansökan skickas

När all testning och dokumentation är klar skickas ansökan till NMPA genom den kinesiska ansvarig person. Inlämningspaketet innehåller:

• Produktformel (komplett ingredienslista med koncentrationer)
• Rapport om produktsäkerhetsbedömning
• Effekttestrapporter (särskild kosmetika)
• Produktförpackningar och märkningsprover
• Tillverkningsprocessbeskrivning
• Dokumentation av kvalitetsledningssystem
• Fullmakt för ansvarig person
• Gratis försäljningscertifikat från ursprungslandet

Steg 6: NMPA-granskning och godkännande

NMPA granskar ansökan för fullständighet och efterlevnad:

• Vanlig kosmetika (anmälan): NMPA-recensioner för fullständighet. Om alla handlingar är i ordning, beviljas ansökningen och ett arkivnummer utfärdas. Tidslinje: cirka 4-6 månader.
• Special kosmetika (registrering): NMPA genomför en omfattande granskning av säkerhetsbedömningen, effekttestning och all dokumentation. Tidslinje: cirka 12-18 månader.

Steg 7: Efterlevnad efter ansökan

Efter att ansökan eller registrering har godkänts inkluderar pågående efterlevnadsskyldigheter:

• Årsrapportering — Skicka in årliga rapporter om produktförsäljning, negativa händelser och eventuella ändringar
• Overvakning av biverkningar — Rapportera alla biverkningar till NMPA inom specificerade tidsramar
• Etikettöverensstämmelse — Se till att produktetiketter uppfyller kinesiska kosmetikamärkningskrav
• Ändringsmeddelande — Meddela NMPA om eventuella formeländringar, ändringar på tillverkningsstället eller ändringar av ansvariga personer
• Förnyelse — Anmälningsintyg för vanlig kosmetika är giltiga på obestämd tid men kräver årlig rapportering. Registreringsbevis för specialkosmetika gäller i 5 år och måste förnyas.

Vanliga arkiveringsutmaningar

1. Krav på djurförsök

Kina har avsevärt lättat på kraven på djurförsök sedan 2021. Vanlig importerad kosmetika tillverkad enligt Good Manufacturing Practices (GMP) med en fullständig säkerhetsbedömning kan undantas från djurförsök. Dock:

• Produkter för spädbarn och barn kräver fortfarande djurförsök
• Produkter som använder nya ingredienser kan kräva djurförsök
• Kosmetika för specialanvändning kräver i allmänhet fortfarande djurförsök

Vi utvärderar dina produkter för undantag från djurförsök som en del av ansökningsprocessen.

2. Formeländringar efter arkivering

När en produkt har registrerats eller registrerats kräver varje formeländring – även en mindre sådan – anmälan till NMPA och kan utlösa omanmälan eller omregistrering. Planera dina produktformuleringar noggrant innan du arkiverar.

3. Förpackning och märkning

Kinesiska kosmetikamärkningskrav inkluderar:

• Fullständig ingredienslista på kinesiska (med INCI-namn)
• Produktnamn på kinesiska
• Nettoinnehåll
• Tillverkarinformation
• Information om kinesisk ansvarig person
• Tillverkningsdatum och batchnummer
• Användningsinstruktioner och försiktighetsåtgärder
• Hållbarhetsinformation

Bristande märkning är en av de vanligaste orsakerna till att tullen avvisar import av kosmetika.

4. Gränsöverskridande e-handel som ett alternativ

Om tidslinjer för NMPA-anmälan inte överensstämmer med dina mål för marknadsinträde, överväg gränsöverskridande e-handel (CBEC) som ett snabbare alternativ. CBEC tillåter försäljning av kosmetika utan NMPA-anmälan under vissa villkor. Många varumärken använder CBEC som en marknadstestkanal samtidigt som de förbereder full NMPA-efterlevnad.

Hur vi kan hjälpa

Vi tillhandahåller omfattande NMPA kosmetikaarkiveringstjänster:

• Produktklassificering — Bestäm registrering kontra registreringskrav
• Ingrediensgranskning — Verifiera alla ingredienser mot NMPA:s förbjudna och begränsade listor
• Säkerhetsbedömningssamordning — Arbeta med kvalificerade bedömare för att utarbeta fullständiga säkerhetsrapporter
• Testsamordning - Ordna obligatoriska tester vid NMPA-ackrediterade kinesiska laboratorier
• Service för ansvarig person — Tjäna som din kinesiska境内责任人
• Fullständig arkivhantering — Hantera all dokumentation, inlämning och NMPA-kommunikation
• efterlevnad efter anmälan - Hantera årsrapportering, ändringsmeddelanden och förnyelser

Oavsett om du registrerar en enskild produkt eller registrerar en hel produktlinje, effektiviserar vi processen och håller dig informerad i varje steg.

Kontakta oss för en kostnadsfri NMPA kosmetikaanmälan.