중국 화장품 규제 환경
중국의 화장품 시장은 연간 800억 달러가 넘는 세계 2위의 화장품 시장이다. 국제 브랜드의 경우 이 시장에 진입하는 것은 엄청난 기회를 제공하지만 이는 또한 세계에서 가장 포괄적인 화장품 규제 프레임워크 중 하나를 탐색하는 것을 의미합니다.
국가약품감독관리국(NMPA, 이전 CFDA)은 중국의 화장품 감독을 담당하는 규제 기관입니다. 2021년 1월 1일부터 발효된 **화장품 감독 및 관리 규정(CSAR)**에 따라 중국으로 수입되는 모든 화장품은 판매되기 전에 NMPA에 신고(备案) 또는 등록(注册)해야 합니다.
분류(제출 및 등록)는 귀하의 제품이 일반 화장품으로 분류되는지 특수 용도 화장품으로 분류되는지에 따라 다릅니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 중국 시장 진출 여정의 첫 번째이자 가장 중요한 단계입니다.
일반화장품 vs 특수화장품
일반화장품(신고제출)
일반 화장품은 대부분의 개인 관리 제품을 포함하는 광범위한 카테고리입니다. 이를 위해서는 신고 제출(备案)이 필요하며 이는 일반적으로 등록보다 빠르고 덜 복잡합니다. 예는 다음과 같습니다:
- 스킨케어 제품(크림, 로션, 세럼, 토너, 마스크)
- 메이크업 및 색조화장품(파운데이션, 립스틱, 아이섀도우, 마스카라)
- 헤어케어 제품(샴푸, 컨디셔너, 헤어 마스크, 스타일링 제품)
- 향수 및 향수
- 목욕 및 샤워 제품
- 구강관리제품
일반 화장품의 경우 신청 절차는 일반적으로 신청서 제출부터 승인까지 4~6개월이 소요됩니다.
특수용도화장품 (등록)
특수 용도 화장품은 특정 기능을 주장하고 전체 등록(注册)이 필요한 제품입니다. 이는 효능 테스트와 상세한 안전성 평가를 포함하는 보다 엄격한 프로세스입니다. 카테고리는 다음과 같습니다:
- 자외선 차단제 및 자외선 차단 제품
- 머리 염색 제품
- 주근깨 제거 및 피부 미백 제품
- 모발 성장 제품
- 탈모방지 제품
- 새로운 효능 표시가 있는 제품(CSAR 2021 이후)
특수 화장품의 등록 절차는 일반적으로 12~18개월 걸리며 일반 등록보다 훨씬 더 많은 비용이 듭니다.
중국 책임자 요건
일반용, 특수용도에 관계없이 중국인 境内责任人(국내책임자)을 지정해야 합니다. 이 엔터티:
- 중국 내 제품의 품질과 안전에 대한 법적 책임이 있습니다.
- 귀하를 대신하여 모든 NMPA 통신 및 제출을 처리합니다.
- 부작용 보고 및 제품 리콜을 관리합니다.
- 제품 안전성 평가 문서를 유지합니다.
책임자는 다음과 같습니다.
- 중국 자회사 또는 지사
- 중국 대리점 또는 파트너사
- 제3자 서비스 제공자(당사 등)
책임자는 화장품 관련 사업 범위를 포함하는 사업 허가증을 가지고 중국에 등록된 법인이어야 합니다.
단계별 NMPA 제출 프로세스
1단계: 제품 분류
첫 번째 단계는 제품을 정확하게 분류하는 것입니다. 이를 통해 제출 또는 등록이 필요한지, 어떤 테스트 요구 사항이 적용되는지, 어떤 문서가 필요한지 결정됩니다.
주요 분류 고려사항:
- 제품 기능 — 제품은 어떤 주장을 합니까?
- 제품 성분 — NMPA의 제한 또는 금지 목록에 포함된 성분이 있습니까?
- 제품 형태 - 크림, 액상, 파우더, 스프레이 등인가요?
- 사용 부위 — 피부, 머리카락, 손톱, 입술 등
잘못된 분류는 서류 제출이 지연되는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 특수 용도로 잘못 분류된 일반 화장품(또는 그 반대)은 거부되며 다시 제출해야 합니다.
2단계: 성분 검토
제출이 시작되기 전에 철저한 성분 검토를 수행하십시오.
- 금지 성분 — NMPA는 화장품에 금지된 물질 목록을 게시합니다. 금지된 성분을 함유한 제품은 출원이나 등록이 불가능합니다.
- 제한된 성분 — 특정 성분은 지정된 농도 한도 내에서만 허용됩니다.
- 신규 성분 — 이전에 중국에서 사용되지 않은 성분은 제품을 제출하기 전에 별도의 신규 성분 등록이 필요할 수 있습니다.
- 성분 명칭 — 성분은 INCI(국제 화장품 성분 명명법) 이름을 중국어로 사용하여 표시해야 합니다.
3단계: 안전성 평가
중국에서 제출되는 모든 화장품에는 제품안전성평가(产품안심评估)가 필요합니다. 평가는 자격을 갖춘 안전 평가자가 수행해야 하며 다음을 포함합니다.
- 성분 안전성 평가
- 독성학적 위험성 평가
- 제품 안정성 테스트
- 미생물학적 테스트
- 중금속 함량 분석
- 방부효능시험
2021년부터 NMPA는 전체 안전성 평가 보고서 요구 사항으로 전환해 왔습니다. 2024년부터 모든 신규 신고에 대해 완전한 안전성 평가가 의무화됩니다.
4단계: 효능 테스트(특수 화장품에 한함)
특수 용도 화장품의 경우 효능 테스트가 매우 중요합니다. 테스트는 NMPA 인증 중국 연구소에서 수행되어야 하며 제품이 주장된 기능을 제공함을 입증해야 합니다.
- 자외선차단제 — SPF 및 PA 값 테스트
- 미백 제품 — 피부 미백 효능 테스트
- 염모제 — 염색 견뢰도 및 안전성 테스트
- 탈모방지 제품 — 임상 유효성 테스트
효능 테스트는 일반적으로 특수 화장품 등록 프로세스 중 가장 긴 단일 단계로 6~9개월이 소요되는 경우가 많습니다.
5단계: 신청서 제출
모든 테스트와 문서화가 완료되면 신청서는 중국 담당자를 통해 NMPA에 제출됩니다. 제출 패키지에는 다음이 포함됩니다.
- 제품 공식(농도가 포함된 전체 성분 목록)
- 제품 안전성 평가 보고서
- 효능시험성적서(특수화장품)
- 제품 포장 및 라벨링 샘플
- 제조공정 설명
- 품질경영시스템 문서화
- 책임자 위임장
- 원산지 국가의 판매증명서 무료 제공
6단계: NMPA 검토 및 승인
NMPA는 신청서의 완전성과 규정 준수 여부를 검토합니다.
- 일반 화장품(제출): NMPA의 완전성 검토. 모든 서류가 올바른 경우 접수가 승인되고 접수 번호가 발급됩니다. 타임라인: 약 4~6개월.
- 특수화장품(등록): NMPA는 안전성 평가, 유효성 시험 및 모든 문서에 대한 실질적인 검토를 수행합니다. 타임라인: 약 12~18개월.
7단계: 신고 후 규정 준수
제출 또는 등록이 승인된 후 지속적인 준수 의무에는 다음이 포함됩니다.
- 연간 보고 — 제품 판매, 부작용, 변경 사항에 대한 연간 보고서를 제출합니다.
- 부작용 모니터링 — 지정된 기간 내에 NMPA에 대한 모든 부작용을 보고합니다.
- 라벨 규정 준수 — 제품 라벨이 중국 화장품 라벨링 요건을 충족하는지 확인하세요.
- 변경 알림 — 공식 변경, 제조 현장 변경 또는 책임자 변경을 NMPA에 알립니다.
- 갱신 — 일반 화장품에 대한 등록 증명서는 무기한 유효하지만 연간 보고가 필요합니다. 특수화장품 등록증은 5년 동안 유효하며 갱신해야 합니다.
일반적인 서류 제출 문제
1. 동물실험 요건
중국은 2021년부터 동물 실험 요건을 대폭 완화했습니다. 완전한 안전성 평가를 거쳐 우수제조관리기준(GMP)에 따라 제조된 일반 수입 화장품은 동물 실험이 면제될 수 있습니다. 하지만:
- 유아 및 어린이용 제품에는 여전히 동물실험이 필요합니다.
- 새로운 성분을 사용하는 제품에는 동물 실험이 필요할 수 있습니다.
- 특수용도 화장품에는 여전히 동물실험이 필요합니다.
당사는 신청 절차의 일환으로 귀하의 제품에 대한 동물 실험 면제 적격성을 평가합니다.
2. 제출 후 수식 변경
제품이 제출되거나 등록되면 모든 공식 변경(사소한 변경이라도)은 NMPA에 통보해야 하며 재제출 또는 재등록이 발생할 수 있습니다. 제출하기 전에 제품 제형을 신중하게 계획하십시오.
3. 포장 및 라벨링
중국 화장품 라벨링 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 중국어로 된 전체 성분 목록(INCI 이름 사용)
- 중국어로 된 제품명
- 순 내용
- 제조사 정보
- 중국인 책임자 정보
- 생산일자 및 배치번호
- 사용방법 및 주의사항
- 유통기한 정보
라벨 미준수는 화장품 수입이 세관에서 거부되는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.
4. 대안으로서의 국경간 전자상거래
NMPA 제출 일정이 시장 진입 목표와 일치하지 않는 경우 더 빠른 대안으로 **국제 전자상거래(CBEC)**를 고려하세요. CBEC는 특정 조건 하에서 NMPA 신고 없이 화장품 판매를 허용합니다. 많은 브랜드에서는 완전한 NMPA 준수를 준비하면서 CBEC를 시장 테스트 채널로 사용합니다.
우리가 도울 수 있는 방법
우리는 포괄적인 NMPA 화장품 서류 정리 서비스를 제공합니다:
- 제품 분류 — 제출 및 등록 요구 사항 결정
- 성분 검토 — NMPA 금지 및 제한 목록에 따라 모든 성분을 확인합니다.
- 안전성 평가 조정 — 자격을 갖춘 평가자와 협력하여 완전한 안전 보고서를 준비합니다.
- 테스트 조정 — NMPA 공인 중국 실험실에서 필수 테스트를 준비합니다.
- 책임자 서비스 — 중국인 境内责任人 역할을 하십시오.
- 전체 서류 관리 — 모든 문서, 제출 및 NMPA 커뮤니케이션을 처리합니다.
- 신고 후 규정 준수 — 연간 보고, 변경 알림, 갱신 관리
단일 제품을 등록하든 전체 제품 라인을 등록하든, 우리는 프로세스를 간소화하고 모든 단계에서 정보를 제공합니다.
무료 NMPA 화장품 신고 평가를 받으려면 연락처로 문의하세요.