中国の化粧品規制の現状
中国の化粧品市場は世界第2位で、その規模は年間800億ドルを超える。国際ブランドにとって、この市場への参入は大きなチャンスをもたらしますが、それは世界で最も包括的な化粧品規制の枠組みを乗り越えることも意味します。
国家医薬製品総局 (NMPA、旧 CFDA) は、中国の化粧品の監督を担当する規制当局です。 2021 年 1 月 1 日に発効した 化粧品監督管理規則 (CSAR) に基づき、中国に輸入されるすべての化粧品は、販売する前に NMPA に 申請 (备案) または 登録 (注册) する必要があります。
分類 (出願と登録) は、製品が 一般化粧品 に分類されるか 特殊用途化粧品 に分類されるかによって異なります。この違いを理解することは、中国市場への参入の第一歩であり、最も重要なステップです。
一般的な化粧品と特殊用途の化粧品
一般化粧品（届出）
通常の化粧品は、ほとんどのパーソナルケア製品を含む広範なカテゴリです。これらには 通知提出 (备案) が必要ですが、これは一般に登録よりも速く、複雑さが軽減されます。例としては次のものが挙げられます。
- スキンケア製品（クリーム、ローション、セラム、トナー、マスク）
- メイクアップおよびカラー化粧品（ファンデーション、口紅、アイシャドウ、マスカラ）
- ヘアケア製品（シャンプー、コンディショナー、ヘアマスク、スタイリング剤）
- 香水とフレグランス
- バスおよびシャワー製品
- オーラルケア製品
通常の化粧品の申請手続きは、申請から承認まで4～6か月かかります。
特殊用途化粧品（登録）
特殊用途化粧品は、特定の機能性を主張する製品であり、有効性試験や詳細な安全性評価を含むより厳格なプロセスである完全な登録 (注册) が必要です。カテゴリには次のものが含まれます。
- 日焼け止めおよび紫外線防御製品
- 染毛剤製品
- そばかす除去および美白製品
- 育毛剤
- 脱毛防止製品
- 新しい有効性を主張する製品 (CSAR 2021 以降)
特殊化粧品の登録プロセスには通常 12 ～ 18 か月かかり、通常の申請よりも大幅に費用がかかります。
中国の責任者の要件
製品が一般用途か特殊用途かに関わらず、中国境内责任 (国内責任者) を指定する必要があります。このエンティティ:
- 中国における製品の品質と安全性に対して法的責任を負います
- すべての NMPA 通信と提出をお客様に代わって処理します
- 有害事象の報告と製品リコールを管理します
- 製品の安全性評価文書を維持する
責任者は次のとおりです。
- 中国の子会社または支店
- 中国の代理店またはパートナー企業 ・第三者サービスプロバイダー（弊社等）
責任者は、化粧品関連の事業範囲を含む営業許可を取得して中国に登録された法人である必要があります。
段階的な NMPA 申請プロセス
ステップ 1: 製品の分類
最初のステップは、製品を正確に分類することです。これにより、申請または登録が必要かどうか、どのテスト要件が適用されるか、どのような文書が必要かが決まります。
分類に関する重要な考慮事項:
- 製品の機能 — 製品はどのような主張をしていますか?
- 製品成分 — NMPA の制限リストまたは禁止リストに含まれる成分はありますか?
- 製品形態 — クリーム、液体、パウダー、スプレーなどですか?
- 使用部位 — 皮膚、髪、爪、唇など。
分類の誤りは、申告が遅れる最も一般的な理由の 1 つです。誤って特別用途に分類された通常の化粧品（またはその逆）は拒否され、再提出する必要があります。
ステップ 2: 成分の確認
申請を開始する前に、徹底的な成分レビューを実施してください。
- 禁止成分 — NMPA は化粧品で禁止されている物質のリストを発行しています。禁止された成分を含む製品は、申請または登録することができません。
- 制限された成分 — 特定の成分は、指定された濃度制限内でのみ許可されます
- 新成分 — 中国で以前に使用されていない成分は、製品を申請する前に別途新しい成分の登録が必要になる場合があります
- 成分の命名法 — 成分は中国語の INCI (国際化粧品成分命名法) 名を使用して記載する必要があります。
ステップ 3: 安全性評価
中国で申請されるすべての化粧品には 製品安全性評価 (产品安全评估) が必要です。評価は資格のある安全評価者によって実施される必要があり、次の内容が含まれます。
- 成分の安全性評価
- 毒物学的リスク評価
- 製品の安定性試験
- 微生物検査
- 重金属含有量分析
- 保存効力試験
2021 年以降、NMPA は 完全な安全性評価レポート の要件に移行しています。 2024 年以降、すべての新規申請に対して完全な安全性評価が義務付けられています。
ステップ 4: 有効性試験 (特殊化粧品のみ)
特殊用途の化粧品には効能試験が必須です。テストは NMPA 認定の中国の研究所で実施され、製品が主張されている機能を発揮することを実証する必要があります。
- 日焼け止め製品 — SPF および PA 値のテスト
- 美白製品 — 美白効果試験
- 染毛剤製品 — 色堅牢度および安全性テスト
- 抗脱毛製品 — 臨床効果試験
有効性試験は通常、特殊化粧品の登録プロセスの中で最も長い単一フェーズであり、多くの場合 6 ～ 9 か月かかります。
ステップ 5: 申請書の提出
すべてのテストと文書化が完了したら、申請書は中国の担当者を通じて NMPA に提出されます。提出パッケージには以下が含まれます。
- 製品配合（濃度を含む完全な成分リスト）
- 製品安全性評価報告書 ・薬効試験報告書（特殊化粧品）
- 製品のパッケージとラベルのサンプル
- 製造工程の説明
- 品質管理システムの文書化
- 責任者の委任状
- 原産国からの無料販売証明書
ステップ 6: NMPA のレビューと承認
NMPA は申請書の完全性と準拠性を審査します。
- 通常の化粧品 (申請): NMPA による完全性のレビュー。すべての書類が揃っていれば、申請が許可され、申請番号が発行されます。スケジュール: 約 4 ～ 6 か月。
- 特殊化粧品 (登録): NMPA は、安全性評価、有効性試験、およびすべての文書の実質的な審査を実施します。スケジュール: 約 12 ～ 18 か月。
ステップ 7: 申請後のコンプライアンス
申請または登録が承認された後、継続的なコンプライアンス義務には以下が含まれます。
- 年次報告書 — 製品の販売、有害事象、および変更に関する年次報告書を提出します。
- 有害事象のモニタリング — 指定された期間内に NMPA に対する副作用を報告します。
- ラベルコンプライアンス — 製品ラベルが中国の化粧品ラベル要件を満たしていることを確認します
- 変更通知 — 配合変更、製造場所の変更、または責任者の変更を NMPA に通知します。
- 更新 — 通常の化粧品の提出証明書は無期限に有効ですが、年次報告が必要です。特殊化粧品の登録証明書の有効期限は5年間であり、更新する必要があります。
ファイリングに関する一般的な課題
1. 動物実験の要件
中国は 2021 年以降、動物実験の要件を大幅に緩和しました。完全な安全性評価を経て適正製造基準 (GMP) に基づいて製造された 通常の輸入化粧品は、動物実験が免除される場合があります。しかし：
- 幼児および子供向けの製品には依然として動物実験が必要です
- 新しい成分を使用した製品には動物実験が必要な場合があります
- 特殊用途の化粧品は通常、依然として動物実験が必要です
当社は、申請プロセスの一環として、貴社の製品が動物実験免除の資格があるかどうかを評価します。
2. 申請後の計算式の変更
製品が提出または登録されると、たとえ軽微なものであっても、配合変更は NMPA への通知が必要となり、再提出または再登録が行われる可能性があります。申請する前に、製品の配合を慎重に計画してください。
3. 包装とラベル表示
中国の化粧品のラベル要件には次のものが含まれます。
- 中国語の全成分リスト (INCI 名を使用)
- 中国語での製品名
- ネットコンテンツ
- メーカー情報
- 中国の責任者情報
- 製造日とバッチ番号
- 使用方法と注意事項
- 賞味期限情報
ラベルの不遵守は、税関で化粧品の輸入が拒否される最も一般的な理由の 1 つです。
4. 代替手段としての越境電子商取引
NMPA の申請スケジュールが市場参入の目標と一致しない場合は、より迅速な代替手段として 越境電子商取引 (CBEC) を検討してください。 CBEC は、一定の条件下で NMPA の申請なしで化粧品の販売を許可します。多くのブランドは、NMPA への完全な準拠を準備しながら、市場テスト チャネルとして CBEC を使用しています。
私たちができること
当社は包括的な NMPA 化粧品申請サービスを提供しています。
- 製品分類 — 出願要件と登録要件を決定する
- 成分レビュー — すべての成分を NMPA の禁止および制限リストと照合して検証します。
- 安全性評価の調整 — 資格のある評価者と協力して完全な安全性レポートを作成します
- 検査の調整 — NMPA 認定の中国の研究所で必要な検査を手配します
- 責任者サービス — 中国境内责任者としての役割を果たします
- 完全なファイリング管理 — すべての文書化、提出、NMPA 通信を処理します。
- 申請後のコンプライアンス — 年次報告、変更通知、および更新を管理します。
単一の製品を登録する場合でも、製品ライン全体を登録する場合でも、当社はプロセスを合理化し、あらゆる段階で最新情報を提供します。
NMPA 化粧品申請の無料評価については、お問い合わせ をご利用ください。