中国の化粧品規制の現状
中国の化粧品市場は世界第 2 位で、年間規模は 800 億ドルを超えます。国際ブランドにとって、この市場への参入は大きなチャンスをもたらしますが、同時に世界で最も包括的な化粧品規制の枠組みを乗り越えることも意味します。日本ブランドは品質と技術への信頼が高く評価されていますが、規制の違いが参入の障壁になることが少なくありません。特に 2021 年の CSAR 施行後は、安全性評価と効能宣伝の基準が厳格化され、書類準備の負担が増えています。事前に規制を理解し、専門家の支援を得ることで、市場参入までの時間を大幅に短縮できます。
国家医薬品監督管理局 (NMPA、旧 CFDA) は、中国の化粧品を監督する規制当局です。2021 年 1 月 1 日に発効した 化粧品監督管理規則 (CSAR) に基づき、中国に輸入されるすべての化粧品は、販売前に NMPA への 届出 (备案) または 登録 (注册) が必要です。CSAR は 1989 年の旧規則以来の抜本的な改革であり、安全性評価や効能宣伝の基準が大きく変わりました。日本からの化粧品輸出は年々増加しており、この制度への理解は参入の前提条件となっています。
届出と登録のどちらになるかは、製品が 一般化粧品 に分類されるか 特殊用途化粧品 に分類されるかによって決まります。この違いを理解することは、中国市場参入の第一歩であり、最も重要なステップです。分類を誤ると手続き全体がやり直しになるため、最初の確認が成功の鍵を握ります。
一般化粧品と特殊用途化粧品
一般化粧品 (届出)
一般化粧品は、ほとんどのパーソナルケア製品を含む幅広いカテゴリーです。これらには 届出 (备案) が必要で、一般に登録より迅速かつ簡素です。例としては次のものが挙げられます。
- スキンケア製品 (クリーム、ローション、セラム、トナー、マスク)
- メイクアップ・カラー化粧品 (ファンデーション、口紅、アイシャドウ、マスカラ)
- ヘアケア製品 (シャンプー、コンディショナー、ヘアマスク、スタイリング剤)
- 香水・フレグランス
- バス・シャワー製品
- オーラルケア製品
一般化粧品の届出手続きの所要時間は、申請内容の完全性と NMPA の審査状況によって異なります。日本製スキンケアの多くはこの区分に該当し、2021 年の新制度で手続きが大幅に簡素化されました。ただし、届出が受理されても販売前の検査やラベル確認が必要な場合があり、全体のスケジュールには余裕を持ってください。
特殊用途化粧品 (登録)
特殊用途化粧品は、特定の機能性を主張する製品で、有効性試験や詳細な安全性評価を含むより厳格な 登録 (注册) が必要です。対象カテゴリーは次のとおりです。
- 日焼け止め・紫外線防御製品
- 染毛剤製品
- そばかす除去・美白製品
- 育毛製品
- 脱毛防止製品
- 新たな効能を主張する製品 (CSAR 2021 以降)
特殊化粧品の登録プロセスは一般化粧品の届出よりもかなり時間がかかり、より広範な書類が必要になります。日本で「医薬部外品」として販売している製品の一部は、中国では特殊用途化粧品に該当する場合があるため、注意が必要です。逆に、中国の特殊用途の範囲が日本より狭い製品もあり、分類判断はケースバイケースで行う必要があります。
中国国内責任者の要件
製品が一般化粧品であれ特殊用途化粧品であれ、中国国内責任者 を指名する必要があります。この責任者は:
- 中国における製品の品質と安全性について法的責任を負う
- すべての NMPA との連絡と提出を代行する
- 有害事象の報告と製品リコールを管理する
- 製品安全性評価書類を維持管理する
責任者には次の選択肢があります。
- 中国の子会社または支店
- 中国の代理店またはパートナー企業
- 第三者サービスプロバイダー (当社など)
責任者を選ぶ際は、化粧品分野での実績、有害事象対応の体制、NMPA との連絡経験を確認することが重要です。
責任者は、化粧品関連の事業範囲を含む営業許可証を持つ、中国で登記された法人である必要があります。日本企業が単独で中国法人を持たない場合、第三者サービスプロバイダーを責任者とするのが一般的です。
段階的な NMPA 届出手続き
ステップ 1: 製品の分類
最初のステップは、製品を正確に分類することです。これにより、届出と登録のどちらが必要か、どの試験要件が適用されるか、どのような書類が必要かが決まります。
分類に関する重要な考慮事項:
- 製品の機能: 製品はどのような効能を主張しているか
- 製品成分: NMPA の制限リストまたは禁止リストに該当する成分があるか
- 製品形態: クリーム、液体、パウダー、スプレーなど
- 使用部位: 皮膚、頭髪、爪、唇など
分類の誤りは届出遅延の最も一般的な原因の 1 つです。一般化粧品を誤って特殊用途に分類した場合 (またはその逆)、却下されて再提出が必要になります。機能性をうたう文言は特に注意が必要で、商品名やキャッチコピーに効能を思わせる表現が含まれるだけで分類が変わることがあります。
ステップ 2: 成分の確認
届出を開始する前に、徹底的な成分レビューを実施します。
- 禁止成分: NMPA は化粧品に禁止される物質リストを公表しています。禁止成分を含む製品は届出も登録もできません
- 制限成分: 特定の成分は指定された濃度制限内でのみ使用が認められます
- 新規成分: 中国でこれまで使用実績のない成分は、製品の届出前に別途、新規成分の登録が必要な場合があります
- 成分の命名: 成分は中国語での INCI (国際化粧品成分命名法) 名で記載する必要があります
日本と中国では使用可能な原料や濃度基準が異なるため、日本の承認済み処方であっても成分の再確認が必須です。特に防腐剤、紫外線吸収剤、美白有効成分は基準の差異が大きく、専門家による確認が必要です。
ステップ 3: 安全性評価
中国で届出されるすべての化粧品には、製品安全性評価 (产品安全评估) が必要です。評価は資格のある安全性評価者によって実施され、以下を含みます。
- 成分の安全性評価
- 毒性学的リスク評価
- 製品の安定性試験
- 微生物検査
- 重金属含有量分析
- 防腐効果試験
2021 年以降、NMPA は 完全な安全性評価報告書 の要件に移行しています。2024 年時点では、すべての新規届出に対して完全な安全性評価が義務付けられています。日本で作成した安全性評価資料があっても、中国の様式に合わせた再構成が必要なため、専門家の支援が有効です。
ステップ 4: 有効性試験 (特殊化粧品のみ)
特殊化粧品には、有効性試験が必須です。試験は NMPA 認定の中国国内試験機関 で実施し、製品が主張する機能を実際に発揮することを証明する必要があります。日本国内で実施した試験データが認められる場合もありますが、中国の基準に沿った追加試験が必要になるのが一般的です。
- 日焼け止め製品: SPF および PA 値の試験
- 美白製品: 美白有効性試験
- 染毛剤製品: 色堅牢度および安全性試験
- 脱毛防止製品: 臨床的有効性試験
有効性試験は通常、特殊化粧品登録プロセスの中で最も時間のかかる工程です。試験機関の予約状況や製品の特性によって期間が大きく変動するため、登録全体のスケジュールを立てる際は、この工程を基準に逆算することをおすすめします。
ステップ 5: 申請書の提出
すべての試験と書類が完了したら、中国国内責任者を通じて申請書を NMPA に提出します。提出書類一式には以下が含まれます。
- 製品配合 (濃度を含む完全な成分リスト)
- 製品安全性評価報告書
- 有効性試験報告書 (特殊化粧品)
- 製品パッケージ・ラベルサンプル
- 製造工程の説明
- 品質マネジメントシステムの文書
- 責任者の委任状
- 原産国からの自由販売証明書
ステップ 6: NMPA の審査と承認
NMPA は申請書の完全性と適合性を審査します。
- 一般化粧品 (届出): NMPA は完全性を審査します。すべての書類が整っていれば届出が受理され、届出番号が発行されます
- 特殊用途化粧品 (登録): NMPA は安全性評価、有効性試験、全書類について実体審査を実施します
ステップ 7: 届出後のコンプライアンス
届出または登録が承認された後も、継続的なコンプライアンス義務があります。
- 年次報告: 製品の販売状況、有害事象、変更内容について年次報告を提出
- 有害事象のモニタリング: 副作用を定められた期間内に NMPA へ報告
- ラベルコンプライアンス: 製品ラベルが中国の化粧品ラベル要件を満たしていることを確認
- 変更通知: 配合変更、製造場所の変更、責任者の変更を NMPA に通知
- 更新: 一般化粧品の届出証明書は無期限に有効ですが年次報告が必要です。特殊化粧品の登録証明書は 5 年間 有効で、更新が必要です
届出における一般的な課題
動物実験の要件
中国は 2021 年以降、動物実験の要件を大幅に緩和しました。適正製造基準 (GMP) に基づいて製造され、完全な安全性評価を経た 一般輸入化粧品 は、動物実験が免除される場合があります。ただし、以下の点に注意が必要です。
- 乳幼児・子供向け の製品は依然として動物実験が必要
- 新規成分 を使用した製品は動物実験が必要な場合がある
- 特殊用途化粧品 は一般的に依然として動物実験が必要
当社は、届出手続きの一環として、貴社製品が動物実験免除の対象となるかを評価します。
届出後の配合変更
製品が届出または登録されると、軽微なものであっても 配合変更 は NMPA への通知が必要で、再届出または再登録につながる可能性があります。届出前に製品処方を慎重に確定してください。
パッケージとラベル
中国の化粧品ラベル要件には以下が含まれます。
- 中国語による完全な成分リスト (INCI 名を使用)
- 中国語での製品名
- 正味内容量
- 製造者情報
- 中国国内責任者情報
- 製造日とロット番号
- 使用方法と注意事項
- 賞味期限情報
ラベル不適合は、化粧品輸入が税関で拒否される最も一般的な理由の 1 つです。日本語ラベルに中国語シールを貼るだけでは不十分な場合が多く、規格に沿った中国語ラベルの設計が必要です。特に成分表示は INCI 名に基づく中国語表記が求められ、和名の単純な置き換えでは不適合になることがあります。
越境電子商取引という代替手段
NMPA 届出のスケジュールが市場参入の目標と合わない場合は、より迅速な代替手段として 越境電子商取引 (CBEC) を検討できます。CBEC では一定の条件下で NMPA 届出なしでの化粧品販売が可能です。多くのブランドは、完全な NMPA コンプライアンスを準備しながら、市場テストのチャネルとして CBEC を活用しています。ただし CBEC でも正規輸入に切り替える際は届出が必要になるため、中長期的な戦略を先に決めておくことをおすすめします。
私たちができること
当社は包括的な NMPA 化粧品届出サービスを提供しています。
- 製品分類: 届出と登録の要件を判定
- 成分レビュー: 全成分を NMPA の禁止・制限リストと照合して検証
- 安全性評価の調整: 資格のある評価者と連携し完全な安全性報告書を作成
- 試験の調整: NMPA 認定の中国国内試験機関で必要な試験を手配
- 責任者サービス: 中国国内責任者としての役割を代行
- 届出管理の一元化: 全書類の準備、提出、NMPA との連絡を処理
- 届出後のコンプライアンス: 年次報告、変更通知、更新を管理
単一製品の届出でも、製品ライン全体の登録でも、当社はプロセスを合理化し、各段階で最新情報をお届けします。日本からの化粧品輸出の経験と実績を活かし、処方確認から届出完了までを一貫してサポートします。
NMPA 化粧品届出の無料評価については、お問い合わせ をご利用ください。
