Չինական կոսմետիկայի կարգավորող լանդշաֆտը
Չինաստանի կոսմետիկայի շուկան աշխարհում երկրորդն է, որի արժեքը տարեկան կազմում է ավելի քան 80 միլիարդ դոլար: Միջազգային բրենդների համար այս շուկա մուտք գործելը հսկայական հնարավորություն է, բայց դա նաև նշանակում է նավարկություն կոսմետիկայի ամենաընդգրկուն կարգավորող շրջանակներից մեկում աշխարհում:
Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA, նախկինում CFDA) Չինաստանում կոսմետիկայի վերահսկողության համար պատասխանատու կարգավորող մարմինն է: Համաձայն Կոսմետիկայի վերահսկողության և կառավարման կանոնակարգի (CSAR), որն ուժի մեջ է մտել 2021 թվականի հունվարի 1-ից, Չինաստան ներմուծված բոլոր կոսմետիկան պետք է կամ գրանցվի (备案) կամ գրանցվի (注册) NMPA-ում, մինչև դրանք վաճառվեն:
Դասակարգումը` ներկայացում ընդդեմ գրանցման, կախված է նրանից, թե ձեր արտադրանքը դասակարգվում է որպես սովորական կոսմետիկա կամ հատուկ օգտագործման կոսմետիկա: Այս տարբերությունը հասկանալը առաջին և ամենակարևոր քայլն է Չինաստանի շուկա մուտք գործելու ձեր ճանապարհորդության մեջ:
Սովորական ընդդեմ հատուկ օգտագործման կոսմետիկա
Սովորական կոսմետիկա (Ծանուցումների ներկայացում)
Սովորական կոսմետիկան այն լայն կատեգորիան է, որը ներառում է անձնական խնամքի միջոցների մեծ մասը: Դրանք պահանջում են ծանուցումների ներկայացում (备案), որն ընդհանուր առմամբ ավելի արագ և ավելի քիչ բարդ է, քան գրանցումը: Օրինակները ներառում են.
- Մաշկի խնամքի միջոցներ (քսուքներ, լոսյոններ, շիճուկներ, տոնիկներ, դիմակներ)
- Դիմահարդարում և գունավոր կոսմետիկա (քսուք, շրթներկ, ստվերաներկ, թևաներկ)
- Մազերի խնամքի միջոցներ (շամպուն, կոնդիցիոներ, մազերի դիմակներ, հարդարման միջոցներ)
- Օծանելիքներ և բուրմունքներ
- Լոգանքի և ցնցուղի արտադրանք
- Բերանի խոռոչի խնամքի միջոցներ
Սովորական կոսմետիկայի համար ներկայացման գործընթացը սովորաբար տևում է 4-6 ամիս՝ դիմումի ներկայացումից մինչև հաստատումը:
Հատուկ օգտագործման կոսմետիկա (գրանցում)
Հատուկ օգտագործման կոսմետիկան ապրանքներ են, որոնք ներկայացնում են հատուկ ֆունկցիոնալ պահանջներ և պահանջում են ամբողջական գրանցում (注册), ավելի խիստ գործընթաց, որը ներառում է արդյունավետության փորձարկում և անվտանգության մանրամասն գնահատում: Կատեգորիաները ներառում են.
- Արևապաշտպան և ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման միջոցներ
- Մազերի ներկանյութեր
- պեպենների հեռացման և մաշկի սպիտակեցման միջոցներ
- Մազերի աճեցման միջոցներ
- Մազաթափության դեմ միջոցներ
- Արդյունավետության նոր պահանջներով արտադրանք (CSAR 2021 թվականից)
Հատուկ կոսմետիկայի գրանցման գործընթացը սովորաբար տևում է 12-18 ամիս և զգալիորեն ավելի թանկ արժե, քան սովորական ներկայացումը:
Չինացի պատասխանատու անձի պահանջը
Անկախ նրանից՝ ձեր արտադրանքը սովորական է, թե հատուկ օգտագործման, դուք պետք է նշանակեք չինական 境内责任人 (ներքին պատասխանատու անձ): Այս սուբյեկտը՝
- Չինաստանում օրինականորեն պատասխանատու է ձեր արտադրանքի որակի և անվտանգության համար
- Կառավարում է NMPA-ի բոլոր հաղորդակցությունները և ներկայացումները ձեր անունից
- Կառավարում է անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաշվետվությունը և արտադրանքի հետկանչումը
- Պահպանում է արտադրանքի անվտանգության գնահատման փաստաթղթերը
Պատասխանատու անձը կարող է լինել.
- Ձեր չինական մասնաճյուղը կամ մասնաճյուղը
- Չինական դիստրիբյուտոր կամ գործընկեր ընկերություն
- Երրորդ կողմի ծառայություններ մատուցող (օրինակ, մեր ընկերությունը)
Պատասխանատու անձը պետք է լինի Չինաստանում գրանցված իրավաբանական անձ, բիզնես լիցենզիայով, որը ներառում է կոսմետիկայի հետ կապված բիզնեսի շրջանակը:
Քայլ առ քայլ NMPA-ի ներկայացման գործընթացը
Քայլ 1. Ապրանքի դասակարգում
Առաջին քայլը ձեր արտադրանքի ճշգրիտ դասակարգումն է: Սա որոշում է, թե արդյոք Ձեզ անհրաժեշտ է ներկայացնել կամ գրանցում, թեստավորման որ պահանջներն են կիրառվում և ինչ փաստաթղթեր են անհրաժեշտ:
Հիմնական դասակարգման նկատառումները.
- Ապրանքի ֆունկցիա — Ի՞նչ պահանջներ է ներկայացնում ապրանքը:
- Ապրանքի բաղադրիչները — Արդյո՞ք որևէ բաղադրիչ NMPA-ի սահմանափակ կամ արգելված ցուցակներում է:
- Ապրանքի ձև — Կրեմ, հեղուկ, փոշի, սփրեյ և այլն:
- Օգտագործման տարածք — Մաշկ, մազեր, եղունգներ, շուրթեր և այլն:
Սխալ դասակարգումը հայտերի հետաձգման ամենատարածված պատճառներից մեկն է: Սովորական կոսմետիկան, որը սխալ դասակարգված է որպես հատուկ օգտագործման (կամ հակառակը) կմերժվի և պետք է նորից ներկայացվի:
Քայլ 2. Բաղադրիչների վերանայում
Նախքան ներկայացումը սկսելը, կատարեք բաղադրիչների մանրակրկիտ վերանայում.
- Արգելված բաղադրիչներ — NMPA-ն հրապարակում է կոսմետիկայի մեջ արգելված նյութերի ցանկը: Արգելված բաղադրիչ պարունակող ցանկացած ապրանք չի կարող ներկայացվել կամ գրանցվել:
- Սահմանափակ բաղադրիչներ — Որոշ բաղադրիչներ թույլատրվում են միայն սահմանված կոնցենտրացիայի սահմաններում
- Նոր բաղադրիչներ - Չինաստանում նախկինում չօգտագործված բաղադրիչները կարող են պահանջել առանձին նոր բաղադրիչի գրանցում, նախքան ապրանքը ներկայացնելը:
- Բաղադրիչների անվանացանկ — Բաղադրիչները պետք է թվարկվեն՝ օգտագործելով INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) անվանումները չինարեն լեզվով
Քայլ 3. Անվտանգության գնահատում
Չինաստանում ներկայացված բոլոր կոսմետիկայի համար պահանջվում է արտադրանքի անվտանգության գնահատում (产品安全评估): Գնահատումը պետք է իրականացվի որակավորված անվտանգության գնահատողի կողմից և ներառում է.
- Բաղադրիչների անվտանգության գնահատում
- Թունաբանական ռիսկի գնահատում
- Արտադրանքի կայունության փորձարկում
- Մանրէաբանական հետազոտություն
- Ծանր մետաղների պարունակության վերլուծություն
- Կոնսերվանտների արդյունավետության փորձարկում
2021 թվականից NMPA-ն անցնում է անվտանգության ամբողջական գնահատման հաշվետվության պահանջին: 2024 թվականի դրությամբ անվտանգության ամբողջական գնահատումը պարտադիր է բոլոր նոր փաստաթղթերի համար:
Քայլ 4. Արդյունավետության փորձարկում (միայն հատուկ կոսմետիկա)
Հատուկ օգտագործման կոսմետիկայի համար արդյունավետության փորձարկումը կարևոր պահանջ է: Թեստերը պետք է անցկացվեն NMPA-ի կողմից հավատարմագրված չինական լաբորատորիաներում և ցույց տան, որ արտադրանքը կատարում է իր պահանջված գործառույթը.
- Արևապաշտպան միջոցներ — SPF և PA արժեքի ստուգում
- Սպիտակեցնող միջոցներ — Մաշկը լուսավորող արդյունավետության փորձարկում
- Մազերի ներկանյութեր — Գույնի ամրության և անվտանգության փորձարկում
- Մազաթափության դեմ միջոցներ — Կլինիկական արդյունավետության փորձարկում
Արդյունավետության թեստը սովորաբար հատուկ կոսմետիկայի գրանցման գործընթացի ամենաերկար փուլն է, որը հաճախ տևում է 6-9 ամիս:
Քայլ 5. Դիմումի ներկայացում
Բոլոր փորձարկումներն ու փաստաթղթերն ավարտվելուց հետո հայտը ներկայացվում է NMPA-ին չինական պատասխանատու անձի միջոցով: Ներկայացման փաթեթը ներառում է.
- Ապրանքի բանաձև (բաղադրիչների ամբողջական ցանկը կոնցենտրացիաներով)
- Արտադրանքի անվտանգության գնահատման հաշվետվություն
- Արդյունավետության թեստի հաշվետվություններ (հատուկ կոսմետիկա)
- Ապրանքի փաթեթավորման և պիտակավորման նմուշներ
- Արտադրության գործընթացի նկարագրությունը
- Որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթեր
- լիազորագիր պատասխանատու անձի համար
- Անվճար վաճառքի վկայագիր ծագման երկրից
Քայլ 6. NMPA վերանայում և հաստատում
NMPA-ն վերանայում է դիմումը ամբողջականության և համապատասխանության համար.
- Սովորական կոսմետիկա (ներկայացում). NMPA ակնարկներ ամբողջականության համար: Եթե բոլոր փաստաթղթերը կարգին են, ապա ներկայացումը տրվում է և տրվում է գրանցման համար: Ժամկետը՝ մոտավորապես 4-6 ամիս:
- Հատուկ կոսմետիկա (գրանցում). NMPA-ն իրականացնում է անվտանգության գնահատման, արդյունավետության փորձարկման և բոլոր փաստաթղթերի էական վերանայում: Ժամկետ՝ մոտավորապես 12-18 ամիս:
Քայլ 7. Հետգրանցման համապատասխանություն
Ներկայացման կամ գրանցման հաստատումից հետո համապատասխանության շարունակական պարտավորությունները ներառում են.
- Տարեկան հաշվետվություն — Ներկայացրեք տարեկան հաշվետվություններ արտադրանքի վաճառքի, անբարենպաստ իրադարձությունների և ցանկացած փոփոխության վերաբերյալ
- Անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգ - Հաղորդեք ցանկացած անբարենպաստ ռեակցիա NMPA-ին նշված ժամկետներում
- Պիտակի համապատասխանություն — Ապահովել, որ ապրանքի պիտակները համապատասխանում են չինական կոսմետիկայի պիտակավորման պահանջներին
- Փոփոխության ծանուցում - Տեղեկացրեք NMPA-ին բանաձևի ցանկացած փոփոխության, արտադրական վայրի փոփոխությունների կամ պատասխանատու անձի փոփոխության մասին
- Վերականգնում — Սովորական կոսմետիկայի համար ներկայացվող վկայականները վավեր են անժամկետ, սակայն պահանջում են տարեկան հաշվետվություն: Հատուկ կոսմետիկայի գրանցման վկայականները վավեր են 5 տարի և պետք է երկարացվեն:
Համընդհանուր ներկայացման մարտահրավերներ
1. Կենդանիների փորձարկման պահանջներ
Չինաստանը զգալիորեն մեղմացրել է կենդանիների փորձարկման պահանջները 2021 թվականից ի վեր: Սովորական ներմուծվող կոսմետիկ միջոցները, որոնք արտադրվում են պատշաճ արտադրական փորձի (ՊԱԳ) համաձայն, անվտանգության ամբողջական գնահատմամբ, կարող են ազատվել կենդանիների փորձարկումներից: Այնուամենայնիվ.
- Նորածինների և երեխաների համար նախատեսված ապրանքները դեռևս պահանջում են կենդանիների փորձարկում
- նոր բաղադրիչներ օգտագործող ապրանքները կարող են պահանջել կենդանիների փորձարկում
- Հատուկ օգտագործման կոսմետիկա հիմնականում դեռ պահանջում է կենդանիների փորձարկում
Մենք գնահատում ենք ձեր արտադրանքը կենդանիների փորձարկումից ազատվելու համար՝ որպես ներկայացման գործընթացի մաս:
2. Բանաձևի փոփոխությունները ներկայացնելուց հետո
Երբ ապրանքը ներկայացվում կամ գրանցվում է, ցանկացած բանաձևի փոփոխություն, նույնիսկ աննշան, պահանջում է ծանուցում NMPA-ին և կարող է առաջացնել վերաներկայացում կամ վերագրանցում: Նախքան ներկայացնելը ուշադիր պլանավորեք ձեր արտադրանքի ձևակերպումները:
3. Փաթեթավորում և պիտակավորում
Չինական կոսմետիկայի մակնշման պահանջները ներառում են.
- Բաղադրիչների ամբողջական ցանկը չինարեն լեզվով (օգտագործելով INCI անունները)
- Ապրանքի անվանումը չինարեն լեզվով
- Զուտ բովանդակություն
- Արտադրողի մասին տեղեկատվություն
- Չինացի պատասխանատու անձի տվյալները
- Արտադրության ամսաթիվը և խմբաքանակի համարը
- Օգտագործման հրահանգներ և նախազգուշական միջոցներ
- Պահպանման ժամկետի մասին տեղեկատվություն
Պիտակի անհամապատասխանությունը կոսմետիկայի ներմուծման մաքսային մերժման ամենատարածված պատճառներից մեկն է:
4. Անդրսահմանային էլեկտրոնային առևտուրը որպես այլընտրանք
Եթե NMPA-ի ներկայացման ժամկետները չեն համապատասխանում ձեր շուկա մուտք գործելու նպատակներին, դիտարկեք անդրսահմանային էլեկտրոնային առևտուրը (CBEC) որպես ավելի արագ այլընտրանք: CBEC-ը թույլ է տալիս կոսմետիկայի վաճառք՝ առանց NMPA-ի ներկայացման որոշակի պայմաններում: Շատ ապրանքանիշեր օգտագործում են CBEC-ը որպես շուկայական փորձարկման ալիք՝ նախապատրաստելով NMPA-ի ամբողջական համապատասխանությունը:
Ինչպես կարող ենք օգնել
Մենք տրամադրում ենք NMPA կոսմետիկայի ներկայացման համապարփակ ծառայություններ.
- Ապրանքների դասակարգում — Որոշել գրանցման պահանջներն ընդդեմ ներկայացման
- Բաղադրիչների վերանայում — Ստուգեք բոլոր բաղադրիչները NMPA արգելված և սահմանափակ ցուցակների դեմ
- Անվտանգության գնահատման համակարգում — Աշխատեք որակավորված գնահատողների հետ անվտանգության ամբողջական հաշվետվություններ պատրաստելու համար
- Թեստավորման համակարգում - Կազմակերպել անհրաժեշտ թեստավորում NMPA-ի կողմից հավատարմագրված չինական լաբորատորիաներում
- Պատասխանատու անձի սպասարկում — Ծառայեք որպես ձեր չինական境内责任人
- ** Ֆայլերի ամբողջական կառավարում ** - Կառավարեք բոլոր փաստաթղթերը, ներկայացումները և NMPA հաղորդակցությունը
- Համապատասխանություն ներկայացնելուց հետո - Կառավարեք տարեկան հաշվետվությունները, փոփոխության ծանուցումները և թարմացումները
Անկախ նրանից, թե դուք ներկայացնում եք մեկ ապրանք, թե գրանցում եք արտադրանքի ամբողջ գիծ, մենք պարզեցնում ենք գործընթացը և ձեզ տեղեկացված ենք պահում յուրաքանչյուր փուլում:
Կապվեք մեզ հետ NMPA կոսմետիկայի ներկայացման անվճար գնահատման համար: