NMPA Cosmetics Arkistointi: Vaiheittainen opas kansainvälisille brändeille

Kiinan kosmetiikkaa säätelevä maisema

Kiinan kosmetiikkamarkkinat ovat maailman toiseksi suurimmat, ja niiden arvo on yli 80 miljardia dollaria vuodessa. Kansainvälisille brändeille pääsy näille markkinoille tarjoaa valtavan mahdollisuuden – mutta se tarkoittaa myös navigointia yhdessä maailman kattavimmista kosmetiikkaa koskevista sääntelypuitteista.

National Medical Products Administration (NMPA, entinen CFDA) on sääntelyviranomainen, joka vastaa kosmetiikan valvonnasta Kiinassa. Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR), joka tuli voimaan 1.1.2021, kaikki Kiinaan tuodut kosmetiikkatuotteet on joko arkistoitava (备案) tai rekisteröitävä (注册) NMPA:ssa ennen kuin ne voidaan myydä.

Luokitus — arkistointi vs. rekisteröinti — riippuu siitä, onko tuotteesi luokiteltu tavalliseksi kosmeettiseksi vai erityiskosmetiikkaksi. Tämän eron ymmärtäminen on ensimmäinen ja tärkein askel matkallasi Kiinan markkinoille.

Tavallinen vs. erikoiskosmetiikka

Tavallinen kosmetiikka (ilmoitusten jättäminen)

Tavallinen kosmetiikka on laaja luokka, joka sisältää useimmat henkilökohtaiset hygieniatuotteet. Nämä vaativat ilmoitusten tekemisen (备案), joka on yleensä nopeampaa ja vähemmän monimutkaista kuin rekisteröinti. Esimerkkejä:

Ihonhoitotuotteet (voiteet, emulsiot, seerumit, kasvovedet, naamiot)
Meikki- ja värikosmetiikka (meikkivoide, huulipuna, luomiväri, ripsiväri)
Hiustenhoitotuotteet (shampoo, hoitoaine, hiusnaamiot, muotoilutuotteet)
Hajusteet ja tuoksut
Kylpy- ja suihkutuotteet
Suunhoitotuotteet

Tavallisten kosmetiikkatuotteiden hakuprosessi kestää tyypillisesti 4–6 kuukautta hakemuksen jättämisestä hyväksymiseen.

Erikoiskosmetiikka (rekisteröinti)

Erikoiskäyttökosmetiikka ovat tuotteita, jotka esittävät tiettyjä toiminnallisia väitteitä ja vaativat täyden rekisteröinnin (注册), tiukemman prosessin, joka sisältää tehokkuuden testauksen ja yksityiskohtaisen turvallisuusarvioinnin. Luokat sisältävät:

Aurinkosuoja- ja UV-suojatuotteet
Hiusvärjäystuotteet
Pismanpoisto- ja ihonvalkaisutuotteet
Hiusten kasvutuotteet
Hiustenlähtöä estävät tuotteet
Tuotteet, joilla on uusia tehokkuusväitteitä (CSAR 2021 lähtien)

Erikoiskosmetiikan rekisteröintiprosessi kestää tyypillisesti 12-18 kuukautta ja maksaa huomattavasti enemmän kuin tavallinen rekisteröinti.

Kiinan vastuuhenkilön vaatimus

Riippumatta siitä, onko tuotteesi tavallinen vai erikoiskäyttöinen, sinun on nimettävä kiinalainen境内责任人 (kotimainen vastuuhenkilö). Tämä entiteetti:

On laillisesti vastuussa tuotteesi laadusta ja turvallisuudesta Kiinassa
Käsittelee kaikki NMPA-viestit ja lähetykset puolestasi
Hallitsee haittatapahtumien raportointia ja tuotteiden takaisinkutsuja
Ylläpitää tuoteturvallisuusarviointiasiakirjoja

Vastuuhenkilö voi olla:

Kiinan tytäryhtiösi tai sivukonttorisi
Kiinalainen jakelija tai kumppaniyritys
Kolmannen osapuolen palveluntarjoaja (kuten yrityksemme)

Vastuuhenkilön on oltava Kiinassa rekisteröity oikeushenkilö, jolla on toimilupa, joka sisältää kosmetiikkaan liittyvän liiketoiminnan.

Vaiheittainen NMPA-arkistointiprosessi

Vaihe 1: Tuoteluokitus

Ensimmäinen askel on luokitella tuotteesi tarkasti. Tämä määrittää, tarvitsetko arkistointia tai rekisteröintiä, mitä testausvaatimuksia sovelletaan ja mitä asiakirjoja tarvitaan.

Tärkeimmät luokitusnäkökohdat:

Tuotteen toiminta — Mitä väitteitä tuote esittää?
Tuotteen ainesosat — Onko NMPA:n rajoitetuilla tai kiellettyjen luetteloilla ainesosia?
Tuotemuoto — Onko se voide, neste, jauhe, suihke jne.?
Käyttöalue - Iho, hiukset, kynnet, huulet jne.

Väärä luokittelu on yksi yleisimmistä syistä hakemuksen viivästymiseen. Tavallinen kosmetiikka, joka on virheellisesti luokiteltu erikoiskäyttöiseksi (tai päinvastoin), hylätään ja se on lähetettävä uudelleen.

Vaihe 2: Ainesosien tarkistus

Ennen kuin aloitat arkistoinnin, tee perusteellinen ainesosien tarkistus:

Kielletyt ainesosat — NMPA julkaisee luettelon kosmetiikassa kielletyistä aineista. Mitään kiellettyä ainesosaa sisältäviä tuotteita ei voi rekisteröidä tai rekisteröidä.
Rajoitetut ainesosat — Tietyt ainesosat ovat sallittuja vain määritetyissä pitoisuusrajoissa
Uudet ainesosat — Ainesosat, joita ei ole aiemmin käytetty Kiinassa, saattavat edellyttää erillistä uusien ainesosien rekisteröintiä ennen kuin tuote voidaan rekisteröidä
Ainesosien nimikkeistö — Ainesosat on lueteltava INCI-nimikkeillä (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) kiinaksi

Vaihe 3: Turvallisuusarviointi

Tuoteturvallisuusarviointi (产品安全评估) vaaditaan kaikilta Kiinassa toimitettavilta kosmeettisilla valmisteilla. Arvioinnin tulee suorittaa pätevä turvallisuusarvioija, ja se sisältää:

Ainesosien turvallisuusarviointi
Toksikologisen riskin arviointi
Tuotteen stabiilisuustestaus
Mikrobiologinen testaus
Raskasmetallisisältöanalyysi
Säilöntäaineiden tehokkuuden testaus

Vuodesta 2021 lähtien NMPA on siirtynyt täyden turvallisuusarviointiraportin vaatimukseen. Vuodesta 2024 lähtien täydelliset turvallisuusarvioinnit ovat pakollisia kaikille uusille ilmoituksille.

Vaihe 4: tehokkuuden testaus (vain erikoiskosmetiikka)

Erikoiskosmetiikan tehokkuuden testaus on kriittinen vaatimus. Testit on suoritettava NMPA-akkreditoiduissa kiinalaisissa laboratorioissa ja niiden on osoitettava, että tuote täyttää väitetyn tehtävänsä:

Aurinkosuojatuotteet — SPF- ja PA-arvon testaus
Valkaisutuotteet — Ihoa vaalentavan tehon testaus
Hiustenvärjäystuotteet — Värinkesto- ja turvallisuustestaus
Hiustenlähtöä estävät tuotteet — Kliinisen tehokkuuden testaus

Tehokkuuden testaus on tyypillisesti erikoiskosmetiikan rekisteröintiprosessin pisin yksittäinen vaihe, joka kestää usein 6–9 kuukautta.

Vaihe 5: Hakemuksen lähettäminen

Kun kaikki testaukset ja dokumentaatio on valmis, hakemus toimitetaan NMPA:lle Kiinan vastuuhenkilön kautta. Lähetyspaketti sisältää:

Tuotteen kaava (täydellinen ainesosaluettelo pitoisuuksineen)
Tuoteturvallisuusarviointiraportti
Tehokkuustestiraportit (erikoiskosmetiikka)
Tuotteiden pakkaus- ja etikettinäytteet
Valmistusprosessin kuvaus
Laadunhallintajärjestelmän dokumentaatio
Vastuuhenkilön valtakirja
Ilmainen myyntitodistus alkuperämaasta

Vaihe 6: NMPA:n tarkistus ja hyväksyminen

NMPA tarkistaa hakemuksen täydellisyyden ja vaatimustenmukaisuuden:

Tavallinen kosmetiikka (arkistointi): NMPA-arvioinnit täydellisyyden varmistamiseksi. Jos kaikki asiakirjat ovat kunnossa, hakemus hyväksytään ja arkistointinumero annetaan. Aikajana: noin 4-6 kuukautta.
Erikoiskosmetiikka (rekisteröinti): NMPA suorittaa perusteellisen tarkastuksen turvallisuusarvioinnista, tehokkuustestauksesta ja kaikesta dokumentaatiosta. Aikajana: noin 12-18 kuukautta.

Vaihe 7: Arkistoinnin jälkeinen vaatimustenmukaisuus

Kun hakemus tai rekisteröinti on hyväksytty, jatkuvat vaatimustenmukaisuusvelvoitteet sisältävät:

Vuosiraportointi — Lähetä vuosiraportit tuotemyynnistä, haittatapahtumista ja muutoksista
Haittavaikutusten seuranta — Ilmoita kaikista haittavaikutuksista NMPA:lle määrättyjen aikarajojen sisällä
Etikettien yhteensopivuus — Varmista, että tuotteiden etiketit täyttävät kiinalaisen kosmetiikan merkintävaatimukset
Muutosilmoitus — Ilmoita NMPA:lle kaikista kaavan, valmistuspaikan tai vastuuhenkilön muutoksista
Uusiminen — Tavallisen kosmetiikan arkistointitodistukset ovat voimassa toistaiseksi, mutta vaativat vuosittaisen raportoinnin. Erikoiskosmetiikan rekisteröintitodistukset ovat voimassa 5 vuotta ja ne on uusittava.

Yleiset arkistointihaasteet

1. Eläinkokeita koskevat vaatimukset

Kiina on lieventänyt merkittävästi eläinkokeita koskevia vaatimuksia vuodesta 2021 lähtien. Tavallinen tuontikosmetiikka, joka on valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti ja jossa on täydellinen turvallisuusarviointi, voidaan vapauttaa eläinkokeista. Kuitenkin:

Imeväisille ja lapsille tarkoitetut tuotteet vaativat edelleen eläinkokeita
Tuotteet, joissa käytetään uusia ainesosia, voivat edellyttää eläinkokeita
Erikoiskäyttöön tarkoitettu kosmetiikka vaatii yleensä edelleen eläinkokeita

Arvioimme tuotteidesi eläinkokeiden poikkeuksen kelpoisuuden osana hakemusprosessia.

2. Kaavan muutokset arkistoinnin jälkeen

Kun tuote on arkistoitu tai rekisteröity, kaikki kaavan muutokset – jopa vähäiset – edellyttävät ilmoitusta NMPA:lle ja voivat laukaista uudelleenilmoittamisen tai uudelleenrekisteröinnin. Suunnittele tuotekoostumukset huolellisesti ennen arkistointia.

3. Pakkaus ja merkinnät

Kiinalaisen kosmetiikan merkintävaatimukset sisältävät:

Täydellinen ainesosaluettelo kiinaksi (käyttäen INCI-nimiä)
Tuotteen nimi kiinaksi
Nettosisältö
Valmistajan tiedot
Kiinan vastuuhenkilön tiedot
Valmistuspäivämäärä ja eränumero
Käyttöohjeet ja varotoimet
Säilyvyystiedot

Etikettien noudattamatta jättäminen on yksi yleisimmistä syistä kosmetiikan tuonnin tullin hylkäämiseen.

4. Rajat ylittävä sähköinen kaupankäynti vaihtoehtona

Jos NMPA-arkistointiaikataulut eivät vastaa markkinoilletulotavoitteitasi, harkitse rajat ylittävää sähköistä kaupankäyntiä (CBEC) nopeampana vaihtoehtona. CBEC sallii kosmetiikan myynnin ilman NMPA-hakemusta tietyin edellytyksin. Monet tuotemerkit käyttävät CBEC:tä markkinatestauskanavana valmistaessaan täyden NMPA-yhteensopivuuden.

Kuinka voimme auttaa

Tarjoamme kattavat NMPA-kosmetiikan arkistointipalvelut:

Tuotteen luokitus — Määritä arkistointi- ja rekisteröintivaatimukset
Ainesosien tarkistus - Tarkista kaikki ainesosat NMPA:n kiellettyjen ja rajoitettujen luetteloiden suhteen
Turvallisuusarvioinnin koordinointi — Työskentele pätevien arvioijien kanssa täydellisten turvallisuusraporttien laatimiseksi
Testauksen koordinointi - Järjestä vaaditut testaukset NMPA-akkreditoiduissa kiinalaisissa laboratorioissa
Vastuullisen henkilön palvelu - Toimi kiinalaisena 境内责任人
Täydellinen arkistoinnin hallinta — Käsittele kaikki asiakirjat, toimitukset ja NMPA-viestintä
Jälkeen ilmoitusten noudattaminen — Hallitse vuosiraportointia, muutosilmoituksia ja uusintoja

Olitpa ilmoittamassa yksittäistä tuotetta tai rekisteröimässä koko tuotelinjaa, me virtaviivaistamme prosessia ja pidämme sinut ajan tasalla jokaisessa vaiheessa.

Ota yhteyttä saadaksesi ilmaisen NMPA-kosmetiikkahakemuksen arvioinnin.