المشهد التنظيمي لمستحضرات التجميل في الصين
يعد سوق مستحضرات التجميل في الصين ثاني أكبر سوق في العالم، حيث تبلغ قيمته أكثر من 80 مليار دولار سنويا. بالنسبة للعلامات التجارية العالمية، يمثل دخول هذا السوق فرصة هائلة - ولكنه يعني أيضًا التنقل في أحد الأطر التنظيمية الأكثر شمولاً لمستحضرات التجميل في العالم.
الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA، CFDA سابقًا) هي السلطة التنظيمية المسؤولة عن الرقابة على مستحضرات التجميل في الصين. بموجب لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها (CSAR)، والتي دخلت حيز التنفيذ في 1 يناير 2021، يجب أن تكون جميع مستحضرات التجميل المستوردة إلى الصين إما مسجله (备案) أو مسجلة (注册) لدى NMPA قبل أن يتم بيعها.
يعتمد التصنيف - التقديم مقابل التسجيل - على ما إذا كان منتجك مصنفًا على أنه مستحضرات تجميل عادية أو مستحضرات تجميل ذات استخدامات خاصة. إن فهم هذا التمييز هو الخطوة الأولى والأكثر أهمية في رحلة دخول السوق الصينية.
مستحضرات التجميل العادية مقابل مستحضرات التجميل ذات الاستخدام الخاص
مستحضرات التجميل العادية (إيداع الإخطار)
مستحضرات التجميل العادية هي الفئة الواسعة التي تشمل معظم منتجات العناية الشخصية. يتطلب ذلك حفظ الإشعارات (备案)، وهو بشكل عام أسرع وأقل تعقيدًا من التسجيل. تشمل الأمثلة ما يلي:
- منتجات العناية بالبشرة (الكريمات والمستحضرات والأمصال والتونر والأقنعة)
- مستحضرات التجميل والمكياج الملونة (كريم الأساس، أحمر الشفاه، ظلال العيون، الماسكارا)
- منتجات العناية بالشعر (الشامبو، البلسم، أقنعة الشعر، منتجات تصفيف الشعر)
- العطور والعطور
- منتجات الاستحمام والاستحمام
- منتجات العناية بالفم
عادةً ما تستغرق عملية تقديم مستحضرات التجميل العادية 4-6 أشهر من تقديم الطلب حتى الموافقة عليه.
مستحضرات التجميل ذات الاستخدام الخاص (التسجيل)
مستحضرات التجميل ذات الاستخدام الخاص هي منتجات تقدم ادعاءات وظيفية محددة وتتطلب التسجيل الكامل (注册)، وهي عملية أكثر صرامة تتضمن اختبار الفعالية وتقييمًا تفصيليًا للسلامة. تشمل الفئات ما يلي:
- منتجات الحماية من الشمس والأشعة فوق البنفسجية
- منتجات صبغ الشعر
- منتجات إزالة النمش وتبييض البشرة
- منتجات نمو الشعر
- منتجات مكافحة تساقط الشعر
- المنتجات ذات مطالبات الفعالية الجديدة (منذ CSAR 2021)
عادةً ما تستغرق عملية التسجيل لمستحضرات التجميل الخاصة 12-18 شهرًا وتكلف أكثر بكثير من عملية التسجيل العادية.
متطلبات الشخص المسؤول الصيني
بغض النظر عما إذا كان منتجك عاديًا أو ذا استخدام خاص، يجب عليك تعيين 境内责任人 (شخص مسؤول محلي). هذا الكيان:
- مسؤول قانونيًا عن جودة منتجك وسلامته في الصين
- يتعامل مع جميع اتصالات NMPA وعمليات التقديم نيابة عنك
- إدارة الإبلاغ عن الأحداث السلبية وعمليات سحب المنتجات
- يحافظ على وثائق تقييم سلامة المنتج
الشخص المسؤول يمكن أن يكون:
- فرعك الصيني أو مكتبك الفرعي
- موزع صيني أو شركة شريكة
- مزود خدمة خارجي (مثل شركتنا)
يجب أن يكون الشخص المسؤول كيانًا قانونيًا مسجلاً في الصين ولديه رخصة تجارية تتضمن نطاق الأعمال المتعلق بمستحضرات التجميل.
عملية تقديم الملفات NMPA خطوة بخطوة
الخطوة 1: تصنيف المنتج
الخطوة الأولى هي تصنيف منتجك بدقة. يحدد هذا ما إذا كنت بحاجة إلى تقديم ملف أو تسجيل، وما هي متطلبات الاختبار المطبقة، وما هي الوثائق المطلوبة.
اعتبارات التصنيف الرئيسية:
- وظيفة المنتج — ما هي المطالبات التي يقدمها المنتج؟
- مكونات المنتج — هل هناك أي مكونات مدرجة في قوائم NMPA المقيدة أو المحظورة؟
- شكل المنتج — هل هو كريم أم سائل أم مسحوق أم رذاذ وما إلى ذلك؟
- منطقة الاستخدام — الجلد، الشعر، الأظافر، الشفاه، إلخ.
يعد التصنيف الخاطئ أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لتأخير تقديم الملفات. سيتم رفض مستحضرات التجميل العادية المصنفة بشكل غير صحيح على أنها ذات استخدام خاص (أو العكس) ويجب إعادة تقديمها.
الخطوة الثانية: مراجعة المكونات
قبل البدء في حفظ الملفات، قم بإجراء مراجعة شاملة للمكونات:
- المكونات المحظورة — تنشر NMPA قائمة بالمواد المحظورة في مستحضرات التجميل. لا يمكن تقديم أو تسجيل أي منتج يحتوي على مكون محظور.
- المكونات المحظورة — لا يُسمح بمكونات معينة إلا ضمن حدود التركيز المحددة
- المكونات الجديدة — قد تتطلب المكونات التي لم يتم استخدامها سابقًا في الصين تسجيل مكونات جديدة منفصلة قبل تقديم المنتج
- تسمية المكونات — يجب إدراج المكونات باستخدام أسماء INCI (التسمية الدولية لمكونات مستحضرات التجميل) باللغة الصينية
الخطوة 3: تقييم السلامة
مطلوب تقييم سلامة المنتج (产品安全评估) لجميع مستحضرات التجميل المودعة في الصين. يجب أن يتم إجراء التقييم من قبل مقيم سلامة مؤهل ويتضمن:
- تقييم سلامة المكونات
- تقييم المخاطر السمية
- اختبار استقرار المنتج
- الاختبارات الميكروبيولوجية
- تحليل محتوى المعادن الثقيلة
- اختبار فعالية المواد الحافظة
منذ عام 2021، انتقلت NMPA إلى متطلبات تقرير تقييم السلامة الكامل. اعتبارًا من عام 2024، ستكون تقييمات السلامة الكاملة إلزامية لجميع التسجيلات الجديدة.
الخطوة 4: اختبار الفعالية (مستحضرات التجميل الخاصة فقط)
بالنسبة لمستحضرات التجميل ذات الاستخدام الخاص، يعد اختبار الفعالية مطلبًا بالغ الأهمية. يجب إجراء الاختبارات في المختبرات الصينية المعتمدة من NMPA وإثبات أن المنتج يؤدي وظيفته المطالب بها:
- منتجات الوقاية من الشمس — اختبار قيمة SPF وPA
- منتجات التبييض — اختبار فعالية تفتيح البشرة
- منتجات صبغ الشعر — اختبار ثبات اللون وسلامته
- منتجات مضادة لتساقط الشعر — تم اختبار فعاليتها سريريًا
عادةً ما يكون اختبار الفعالية أطول مرحلة في عملية تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة، وغالبًا ما يستغرق 6-9 أشهر.
الخطوة 5: تقديم الطلب
بمجرد اكتمال جميع الاختبارات والوثائق، يتم تقديم الطلب إلى NMPA من خلال الشخص المسؤول الصيني. تتضمن حزمة التقديم ما يلي:
- صيغة المنتج (قائمة المكونات الكاملة مع التركيزات)
- تقرير تقييم سلامة المنتج
- تقارير اختبار الفعالية (مستحضرات التجميل الخاصة)
- عينات تغليف المنتجات ووضع العلامات عليها
- وصف عملية التصنيع
- توثيق نظام إدارة الجودة
- وكالة للشخص المسؤول
- شهادة مبيعات مجانية من بلد المنشأ
الخطوة 6: مراجعة NMPA والموافقة عليها
تقوم NMPA بمراجعة الطلب للتأكد من اكتماله وامتثاله:
- مستحضرات التجميل العادية (الإيداع): مراجعات NMPA للتأكد من اكتمالها. إذا كانت جميع المستندات سليمة، يتم منح الإيداع وإصدار رقم الإيداع. الجدول الزمني: حوالي 4-6 أشهر.
- مستحضرات التجميل الخاصة (التسجيل): تُجري NMPA مراجعة موضوعية لتقييم السلامة واختبار الفعالية وجميع الوثائق. الجدول الزمني: حوالي 12-18 شهرًا.
الخطوة 7: الامتثال بعد تقديم الطلب
بعد الموافقة على التقديم أو التسجيل، تشمل التزامات الامتثال المستمرة ما يلي:
- التقارير السنوية — إرسال تقارير سنوية عن مبيعات المنتجات والأحداث السلبية وأي تغييرات
- مراقبة الأحداث السلبية — الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية لـ NMPA خلال أطر زمنية محددة
- الامتثال للملصقات — تأكد من أن ملصقات المنتجات تلبي متطلبات ملصقات مستحضرات التجميل الصينية
- إشعار التغيير — قم بإخطار NMPA بأي تغييرات في الصيغة، أو تغييرات في موقع التصنيع، أو تغييرات في الشخص المسؤول
- التجديد — شهادات تقديم مستحضرات التجميل العادية صالحة إلى أجل غير مسمى ولكنها تتطلب إعداد تقارير سنوية. شهادات التسجيل لمستحضرات التجميل الخاصة صالحة لمدة 5 سنوات ويجب تجديدها.
تحديات التسجيل الشائعة
1. متطلبات الاختبار على الحيوانات
قامت الصين بتخفيف متطلبات الاختبارات على الحيوانات بشكل كبير منذ عام 2021. مستحضرات التجميل العادية المستوردة المصنعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع تقييم السلامة الكامل قد تُعفى من الاختبارات على الحيوانات. لكن:
- لا تزال منتجات الرضع والأطفال تتطلب إجراء اختبارات على الحيوانات
- المنتجات التي تستخدم مكونات جديدة قد تتطلب إجراء اختبارات على الحيوانات
- مستحضرات التجميل ذات الاستخدام الخاص بشكل عام لا تزال تتطلب إجراء اختبارات على الحيوانات
نقوم بتقييم منتجاتك للتأكد من أهليتها للإعفاء من الاختبارات على الحيوانات كجزء من عملية التقديم.
2. تغييرات الصيغة بعد التقديم
بمجرد تقديم منتج أو تسجيله، فإن أي تغيير في الصيغة — حتى ولو كان بسيطًا — يتطلب إخطار NMPA وقد يؤدي إلى إعادة التقديم أو إعادة التسجيل. خطط لتركيبات منتجك بعناية قبل التقديم.
3. التعبئة والتغليف ووضع العلامات
تشمل متطلبات وضع العلامات على مستحضرات التجميل الصينية ما يلي:
- قائمة المكونات الكاملة باللغة الصينية (باستخدام أسماء INCI)
- اسم المنتج باللغة الصينية
- صافي المحتوى
- معلومات الشركة المصنعة
- معلومات الشخص المسؤول الصيني
- تاريخ الإنتاج ورقم الدفعة
- تعليمات الاستخدام والاحتياطات
- معلومات مدة الصلاحية
يعد عدم الالتزام بالملصقات أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لرفض الجمارك لواردات مستحضرات التجميل.
4. التجارة الإلكترونية عبر الحدود كبديل
إذا كانت الجداول الزمنية لتقديم الملفات في NMPA لا تتوافق مع أهداف دخول السوق، ففكر في التجارة الإلكترونية عبر الحدود (CBEC) كبديل أسرع. تسمح CBEC بمبيعات مستحضرات التجميل دون تقديم NMPA في ظل ظروف معينة. تستخدم العديد من العلامات التجارية CBEC كقناة لاختبار السوق أثناء إعداد الامتثال الكامل لـ NMPA.
كيف يمكننا المساعدة
نحن نقدم خدمات حفظ مستحضرات التجميل الشاملة من NMPA:
- تصنيف المنتج — تحديد متطلبات التسجيل مقابل التسجيل
- مراجعة المكونات — التحقق من أن جميع المكونات تتوافق مع قوائم NMPA المحظورة والمقيدة
- تنسيق تقييم السلامة — العمل مع مقيمين مؤهلين لإعداد تقارير سلامة كاملة
- تنسيق الاختبار — ترتيب الاختبارات المطلوبة في المختبرات الصينية المعتمدة من NMPA
- خدمة الشخص المسؤول — بمثابة موظف صيني خاص بك
- إدارة كاملة للملفات — التعامل مع جميع الوثائق وعمليات التقديم واتصالات NMPA
- الامتثال بعد التقديم — إدارة التقارير السنوية وإشعارات التغيير والتجديدات
سواء كنت تقوم بتقديم منتج واحد أو تسجيل خط إنتاج كامل، فإننا نقوم بتبسيط العملية ونبقيك على اطلاع في كل مرحلة.
اتصل بنا للحصول على تقييم مجاني لملفات مستحضرات التجميل من NMPA.