แนวกำกับดูแลเครื่องสำอางของจีน
ตลาดเครื่องสำอางของจีนใหญ่เป็นอันดับสองของโลก โดยมีมูลค่ามากกว่า 80 พันล้านดอลลาร์ต่อปี สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ การเข้าสู่ตลาดนี้ถือเป็นโอกาสมหาศาล แต่ยังหมายถึงการผ่านกรอบการกำกับดูแลด้านเครื่องสำอางที่ครอบคลุมมากที่สุดในโลกด้วย
สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA เดิมชื่อ CFDA) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลที่รับผิดชอบด้านการกำกับดูแลเครื่องสำอางในประเทศจีน ภายใต้ กฎระเบียบกำกับดูแลและการบริหารเครื่องสำอาง (CSAR) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มกราคม 2021 เครื่องสำอางทั้งหมดที่นำเข้ามาในจีนจะต้อง ยื่น (备案) หรือ ลงทะเบียน (注册) กับ NMPA ก่อนจึงจะสามารถขายได้
การจำแนกประเภท — การยื่นและการจดทะเบียน — ขึ้นอยู่กับว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจัดอยู่ในประเภท เครื่องสำอางทั่วไป หรือ เครื่องสำอางใช้งานพิเศษ การทำความเข้าใจความแตกต่างนี้เป็นก้าวแรกและสำคัญที่สุดในการเข้าสู่ตลาดจีนของคุณ
เครื่องสำอางธรรมดากับเครื่องสำอางแบบพิเศษ
เครื่องสำอางธรรมดา (ยื่นแบบแจ้ง)
เครื่องสำอางทั่วไปเป็นหมวดหมู่กว้างๆ ที่รวมผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลส่วนใหญ่ไว้ด้วย สิ่งเหล่านี้จำเป็นต้องมี การยื่นการแจ้งเตือน (备案) ซึ่งโดยทั่วไปจะเร็วกว่าและซับซ้อนน้อยกว่าการลงทะเบียน ตัวอย่างได้แก่:
- ผลิตภัณฑ์บำรุงผิว (ครีม โลชั่น เซรั่ม โทนเนอร์ มาส์ก)
- เครื่องสำอางแต่งหน้าและสี (รองพื้น ลิปสติก อายแชโดว์ มาสคาร่า)
- ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม (แชมพู ครีมนวด มาส์กผม ผลิตภัณฑ์จัดแต่งทรงผม)
- น้ำหอมและเครื่องหอม
- ผลิตภัณฑ์อาบน้ำและฝักบัว
- ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก
โดยทั่วไปขั้นตอนการยื่นขอเครื่องสำอางทั่วไปจะใช้เวลา 4-6 เดือน นับจากการส่งใบสมัครไปจนถึงการอนุมัติ
เครื่องสำอางเฉพาะทาง (จดทะเบียน)
เครื่องสำอางใช้งานพิเศษคือผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวอ้างด้านการทำงานโดยเฉพาะ และต้องมี การลงทะเบียน (注册) เต็มรูปแบบ ซึ่งเป็นกระบวนการที่เข้มงวดมากขึ้น ซึ่งรวมถึงการทดสอบประสิทธิภาพและการประเมินความปลอดภัยโดยละเอียด หมวดหมู่รวมถึง:
- ผลิตภัณฑ์กันแดดและป้องกันรังสียูวี
- ผลิตภัณฑ์ย้อมผม
- ผลิตภัณฑ์กำจัดกระและปรับผิวขาว
- ผลิตภัณฑ์ปลูกผม
- ผลิตภัณฑ์ป้องกันผมร่วง
- ผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวอ้างประสิทธิภาพใหม่ (ตั้งแต่ CSAR 2021)
โดยทั่วไปขั้นตอนการจดทะเบียนเครื่องสำอางชนิดพิเศษจะใช้เวลา 12-18 เดือน และมีค่าใช้จ่ายมากกว่าการยื่นแบบธรรมดาอย่างมาก
ข้อกำหนดผู้รับผิดชอบของจีน
ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะเป็นผลิตภัณฑ์ธรรมดาหรือใช้งานพิเศษ คุณต้องกำหนด คนจีน境内责任人 (ผู้รับผิดชอบในประเทศ) เอนทิตีนี้:
- เป็นผู้รับผิดชอบตามกฎหมายต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของคุณในประเทศจีน
- จัดการการสื่อสารและการส่ง NMPA ทั้งหมดในนามของคุณ
- จัดการการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
- ดูแลรักษาเอกสารการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ผู้รับผิดชอบสามารถ:
- บริษัท ย่อยหรือสำนักงานสาขาในจีนของคุณ
- ผู้จัดจำหน่ายหรือบริษัทคู่ค้าของจีน
- ผู้ให้บริการบุคคลที่สาม (เช่น บริษัทของเรา)
ผู้รับผิดชอบจะต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศจีนพร้อมใบอนุญาตประกอบธุรกิจซึ่งรวมถึงขอบเขตธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง
กระบวนการยื่น NMPA ทีละขั้นตอน
ขั้นตอนที่ 1: การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนแรกคือการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างถูกต้อง สิ่งนี้จะกำหนดว่าคุณจำเป็นต้องยื่นหรือลงทะเบียนหรือไม่ มีข้อกำหนดการทดสอบใดบ้าง และต้องใช้เอกสารใดบ้าง
ข้อควรพิจารณาในการจำแนกประเภทที่สำคัญ:
- ฟังก์ชันผลิตภัณฑ์ — ผลิตภัณฑ์มีการกล่าวอ้างอะไรบ้าง?
- ส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ — มีส่วนผสมใดบ้างที่อยู่ในรายการต้องห้ามหรือจำกัดของ NMPA หรือไม่
- รูปแบบสินค้า — เป็นครีม ของเหลว แป้ง สเปรย์ ฯลฯ?
- พื้นที่การใช้งาน — ผิวหนัง ผม เล็บ ริมฝีปาก ฯลฯ
การจัดประเภทที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุหนึ่งที่พบบ่อยที่สุดในการยื่นเรื่องล่าช้า เครื่องสำอางธรรมดาที่จัดประเภทไม่ถูกต้องว่าเป็นของใช้พิเศษ (หรือในทางกลับกัน) จะถูกปฏิเสธและจำเป็นต้องส่งใหม่อีกครั้ง
ขั้นตอนที่ 2: ตรวจสอบส่วนผสม
ก่อนที่จะเริ่มยื่น ให้ดำเนินการตรวจสอบส่วนผสมอย่างละเอียด:
- ส่วนผสมต้องห้าม — NMPA เผยแพร่รายการสารต้องห้ามในเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีส่วนผสมต้องห้ามไม่สามารถยื่นหรือลงทะเบียนได้
- ส่วนผสมที่ถูกจำกัด — อนุญาตให้ใช้ส่วนผสมบางอย่างภายในขีดจำกัดความเข้มข้นที่กำหนดเท่านั้น
- ส่วนผสมใหม่ — ส่วนผสมที่ไม่เคยใช้ในประเทศจีนมาก่อนอาจต้องมีการลงทะเบียนส่วนผสมใหม่แยกต่างหากก่อนจึงจะสามารถยื่นผลิตภัณฑ์ได้
- การตั้งชื่อส่วนผสม — ส่วนผสมจะต้องอยู่ในรายการโดยใช้ชื่อ INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ในภาษาจีน
ขั้นตอนที่ 3: การประเมินความปลอดภัย
การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (产品安全评估) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับเครื่องสำอางทั้งหมดที่ยื่นในประเทศจีน การประเมินจะต้องดำเนินการโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติและรวมถึง:
- การประเมินความปลอดภัยของส่วนผสม
- การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา
- การทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์
- การทดสอบทางจุลชีววิทยา
- การวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนัก
- การทดสอบประสิทธิภาพสารกันบูด
ตั้งแต่ปี 2021 NMPA ได้เปลี่ยนไปใช้ข้อกำหนด รายงานการประเมินความปลอดภัยฉบับเต็ม ในปี 2024 ต้องมีการประเมินความปลอดภัยอย่างสมบูรณ์สำหรับการยื่นใหม่ทั้งหมด
ขั้นตอนที่ 4: การทดสอบประสิทธิภาพ (เครื่องสำอางพิเศษเท่านั้น)
สำหรับเครื่องสำอางชนิดพิเศษ การทดสอบประสิทธิภาพถือเป็นข้อกำหนดที่สำคัญ การทดสอบจะต้องดำเนินการที่ ห้องปฏิบัติการของจีนที่ได้รับการรับรอง NMPA และแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ส่งมอบตามฟังก์ชันที่อ้างสิทธิ์:
- ผลิตภัณฑ์ครีมกันแดด — การทดสอบค่า SPF และ PA
- ผลิตภัณฑ์ไวท์เทนนิ่ง — การทดสอบประสิทธิภาพในการทำให้ผิวขาวขึ้น
- ผลิตภัณฑ์ย้อมผม — การทดสอบความคงทนของสีและความปลอดภัย
- ผลิตภัณฑ์ป้องกันผมร่วง — การทดสอบประสิทธิภาพทางคลินิก
โดยทั่วไปการทดสอบประสิทธิภาพจะเป็นขั้นตอนเดียวที่ยาวที่สุดของกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางพิเศษ โดยมักจะใช้เวลา 6-9 เดือน
ขั้นตอนที่ 5: การส่งใบสมัคร
เมื่อการทดสอบและเอกสารทั้งหมดเสร็จสิ้น ใบสมัครจะถูกส่งไปยัง NMPA ผ่านทางบุคคลที่รับผิดชอบชาวจีน แพ็คเกจการส่งประกอบด้วย:
- สูตรผลิตภัณฑ์ (รายการส่วนผสมพร้อมความเข้มข้นครบถ้วน)
- รายงานการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
- รายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพ (เครื่องสำอางพิเศษ)
- ตัวอย่างบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากผลิตภัณฑ์
- คำอธิบายกระบวนการผลิต
- เอกสารระบบการจัดการคุณภาพ
- หนังสือมอบอำนาจสำหรับผู้รับผิดชอบ -มีใบรับรองการขายฟรีจากประเทศต้นทาง
ขั้นตอนที่ 6: การทบทวนและการอนุมัติ NMPA
NMPA ตรวจสอบใบสมัครเพื่อความสมบูรณ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด:
- เครื่องสำอางธรรมดา(ยื่น): ตรวจ NMPA เพื่อความครบถ้วน หากเอกสารทั้งหมดเป็นไปตามลำดับจะมีการอนุมัติการยื่นและออกหมายเลขการยื่น ไทม์ไลน์: ประมาณ 4-6 เดือน
- เครื่องสำอางพิเศษ (การลงทะเบียน): NMPA ดำเนินการทบทวนการประเมินความปลอดภัย การทดสอบประสิทธิภาพ และเอกสารประกอบทั้งหมดอย่างละเอียด ไทม์ไลน์: ประมาณ 12-18 เดือน
ขั้นตอนที่ 7: การปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการยื่นเอกสาร
หลังจากอนุมัติการยื่นหรือลงทะเบียนแล้ว ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง ได้แก่:
- การรายงานประจำปี — ส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการขายผลิตภัณฑ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเปลี่ยนแปลงใดๆ
- การติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ — รายงานอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ต่อ NMPA ภายในกรอบเวลาที่กำหนด
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดฉลาก — ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉลากผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องสำอางของจีน
- การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง — แจ้ง NMPA เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสูตร การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต หรือการเปลี่ยนแปลงของผู้รับผิดชอบ
- การต่ออายุ — การยื่นใบรับรองเครื่องสำอางทั่วไปมีผลใช้ได้ไม่มีกำหนด แต่ต้องมีการรายงานประจำปี ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องสำอางชนิดพิเศษมีอายุ 5 ปี และต้องต่ออายุ
ความท้าทายในการยื่นเรื่องทั่วไป
1. ข้อกำหนดในการทดสอบกับสัตว์
จีนได้ผ่อนคลายข้อกำหนดการทดสอบกับสัตว์ลงอย่างมากตั้งแต่ปี 2021 เครื่องสำอางนำเข้าทั่วไป ที่ผลิตภายใต้ Good Manufacturing Practices (GMP) ที่มีการประเมินความปลอดภัยครบถ้วนอาจได้รับการยกเว้นจากการทดสอบกับสัตว์ อย่างไรก็ตาม:
- ผลิตภัณฑ์สำหรับ ทารกและเด็ก ยังคงต้องมีการทดลองกับสัตว์
- ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ส่วนผสมใหม่ อาจต้องมีการทดลองกับสัตว์
- เครื่องสำอางใช้งานพิเศษ โดยทั่วไปยังต้องมีการทดสอบกับสัตว์
เราประเมินผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อรับสิทธิ์ได้รับการยกเว้นจากการทดสอบกับสัตว์โดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการยื่น
2. การเปลี่ยนแปลงสูตรหลังจากการยื่น
เมื่อยื่นหรือลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แล้ว การเปลี่ยนแปลงสูตร ใดๆ แม้แต่การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย จะต้องได้รับแจ้งจาก NMPA และอาจทำให้เกิดการยื่นใหม่หรือการลงทะเบียนใหม่ วางแผนสูตรผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างรอบคอบก่อนยื่น
3. บรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก
ข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องสำอางของจีน ได้แก่ :
- รายการส่วนผสมทั้งหมดเป็นภาษาจีน (ใช้ชื่อ INCI)
- ชื่อผลิตภัณฑ์เป็นภาษาจีน
- เนื้อหาสุทธิ
- ข้อมูลผู้ผลิต
- ข้อมูลผู้รับผิดชอบชาวจีน
- วันที่ผลิตและเลขที่แบทช์
- คำแนะนำการใช้งานและข้อควรระวัง
- ข้อมูลอายุการเก็บรักษา
การไม่ปฏิบัติตามฉลากเป็นสาเหตุหนึ่งที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้ศุลกากรปฏิเสธการนำเข้าเครื่องสำอาง
4. อีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนเป็นทางเลือก
หากลำดับเวลาในการยื่น NMPA ไม่สอดคล้องกับเป้าหมายการเข้าสู่ตลาดของคุณ ให้พิจารณา อีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดน (CBEC) เป็นทางเลือกที่เร็วกว่า CBEC อนุญาตให้ขายเครื่องสำอางโดยไม่ต้องยื่น NMPA ภายใต้เงื่อนไขบางประการ หลายแบรนด์ใช้ CBEC เป็นช่องทางทดสอบตลาดในขณะที่เตรียมการปฏิบัติตาม NMPA อย่างเต็มรูปแบบ
เราสามารถช่วยได้อย่างไร
เราให้บริการยื่นเครื่องสำอาง NMPA ที่ครอบคลุม:
- การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ — พิจารณาข้อกำหนดในการยื่นและการลงทะเบียน
- การตรวจสอบส่วนผสม — ตรวจสอบส่วนผสมทั้งหมดตามรายการต้องห้ามและรายการจำกัดของ NMPA
- การประสานงานการประเมินความปลอดภัย — ทำงานร่วมกับผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติเพื่อจัดทำรายงานความปลอดภัยที่สมบูรณ์
- การประสานงานการทดสอบ — จัดเตรียมการทดสอบที่จำเป็นที่ห้องปฏิบัติการของจีนที่ได้รับการรับรอง NMPA
- บริการของผู้รับผิดชอบ — ทำหน้าที่เป็น境内责任人 ภาษาจีนของคุณ
- การจัดการการยื่นแบบเต็มรูปแบบ — จัดการเอกสาร การส่ง และการสื่อสาร NMPA ทั้งหมด
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังยื่น — จัดการการรายงานประจำปี การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง และการต่ออายุ
ไม่ว่าคุณจะยื่นผลิตภัณฑ์เดียวหรือลงทะเบียนทั้งกลุ่มผลิตภัณฑ์ เราจะปรับปรุงกระบวนการและแจ้งให้คุณทราบทุกขั้นตอน
ติดต่อเรา เพื่อขอรับการประเมินการยื่นเครื่องสำอาง NMPA ฟรี