Cosméticos Coreanos na China Arquivamento NMPA, Classificação de Cuidados com o Couro Cabeludo e Guia de Importação

Uma onda crescente: marcas coreanas de cosméticos entrando na China

Os cosméticos coreanos há muito gozam de uma forte reputação entre os consumidores chineses. De formulações inovadoras a embalagens sofisticadas, as marcas K-beauty estão consistentemente classificadas entre os cosméticos importados mais procurados no mercado de cosméticos de US$ 80 bilhões da China.

Mas para as marcas coreanas — especialmente as pequenas e médias empresas — entrar na China através da rota de importação comercial geral envolve navegar no quadro regulamentar de cosméticos da NMPA ao abrigo do Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR, em vigor a partir de 2021). O caminho difere significativamente do comércio eletrónico transfronteiriço (CBEC), e muitas marcas ficam surpreendidas com as decisões de classificação que determinam o seu cronograma de apresentação, custos e obrigações de conformidade.

Este guia aborda as questões mais comuns que as marcas coreanas enfrentam ao trazer shampoos, produtos para o couro cabeludo e linhas de cuidados capilares relacionadas para a China - incluindo a questão crítica da classificação de cosméticos comuns versus especiais, que determina tudo.

Comércio geral vs. comércio eletrônico transfronteiriço

Antes de mergulhar nos requisitos de arquivamento da NMPA, é importante compreender os dois principais canais de importação:

Comércio Geral

• É necessário arquivamento ou registro NMPA — Todo produto deve ser arquivado (ordinário) ou registrado (especial) antes da importação
• Rotulagem chinesa completa exigida antes do desembaraço aduaneiro
• Os produtos entram fisicamente na China e podem ser vendidos através de qualquer canal – online, offline, varejo, comércio eletrônico
• Sujeito a procedimentos completos de inspeção alfandegária e quarentena
• Obrigatório para marcas com entidades existentes na China que planejam vendas multicanais

Comércio eletrônico transfronteiriço

• Não é necessário arquivamento NMPA — Os produtos são vendidos diretamente aos consumidores em armazéns no exterior
• A rotulagem chinesa pode ser eletrônica (aplicada pós-compra ou digitalmente)
• Limitado a plataformas CBEC designadas (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola, etc.)
• Não elegível para vendas no varejo off-line
• Lista Positiva determina categorias de produtos elegíveis

Para marcas coreanas que já possuem uma entidade na China e planejam vender tanto por meio de comércio eletrônico on-line quanto de varejo off-line — o comércio geral com total conformidade com a NMPA é o caminho apropriado. O CBEC é normalmente usado por marcas sem presença na China ou como canal de teste de mercado antes de se comprometer com o registro completo da NMPA.

Classificação: Seu produto é cosmético comum ou especial?

Esta é a questão mais importante para qualquer projeto de importação de cosméticos. A classificação determina o caminho regulatório, os requisitos de documentação, o cronograma e o custo.

A Estrutura de Classificação NMPA

No CSAR, os cosméticos são divididos em duas categorias:

Cosméticos especiais sob CSAR incluem produtos com estas funções:

1. Protetor solar e proteção UV
2. Tintura de cabelo
3. Remoção de sardas e clareamento da pele
4. Crescimento do cabelo
5. Anti-queda de cabelo
6. Novas alegações de eficácia (recentemente adicionadas no CSAR 2021)

Todos os outros cosméticos – incluindo a grande maioria dos produtos para cuidados com a pele, cabelos, maquiagem e cuidados pessoais – se enquadram em cosméticos comuns.

Onde caem os shampoos e os produtos para o cuidado do couro cabeludo?

É aqui que a análise cuidadosa da classificação se torna crítica:

Shampoo — Um shampoo padrão é sempre um cosmético comum. Independentemente de incluir reivindicações de cuidados com o couro cabeludo, desde que a função principal seja a limpeza, ela permanece comum. No entanto, se um shampoo fizer alegações anti-queda ou crescimento capilar, ele entrará em território cosmético especial.

Cuidados com o couro cabeludo / essência do couro cabeludo — Este tipo de produto ocupa uma área cinzenta:

• Se comercializado apenas como hidratante, nutritivo ou calmante para o couro cabeludo — é um cosmético comum
• Se comercializado com alegações de promoção de crescimento capilar ou antiqueda de cabelo — é um cosmético especial que requer registro
• Se comercializado com manutenção da saúde do couro cabeludo, controle de caspa ou equilíbrio de oleosidade — estas são alegações gerais que podem permanecer comuns, desde que nenhuma palavra especial sobre eficácia cosmética seja usada

O principal insight: A classificação regulatória depende das afirmações que você faz, não apenas da formulação do produto. Uma essência para couro cabeludo com ingredientes idênticos pode ser apresentada como cosmético comum se as reivindicações forem limitadas ao cuidado geral do couro cabeludo, ou exigir registro especial se forem adicionadas alegações de crescimento do cabelo.

Reivindicações críticas para assistir

Considerações especiais para reclamações sobre bebês e gravidez

Os produtos do cliente são descritos como adequados para lactentes, crianças e gestantes, com posicionamento "sem aditivos". Estas alegações têm implicações regulatórias específicas:

Cosméticos Infantis e Infantis

De acordo com o Artigo 79 do CSAR, os cosméticos destinados a crianças (idade ≤ 12) enfrentam requisitos mais rigorosos:

• Todos os cosméticos infantis devem passar nos testes microbiológicos e toxicológicos exigidos pela NMPA
• A isenção de testes em animais NÃO está disponível para produtos destinados a crianças
• Uma marca dedicada de cosméticos infantis deve aparecer na embalagem
• A fórmula deve usar apenas ingredientes da lista aprovada da NMPA para produtos infantis
• É necessária uma avaliação técnica separada de cosméticos infantis

Isso significa que se o seu shampoo ou produto para o cuidado do couro cabeludo for comercializado como "adequado para bebês e crianças", serão necessários testes completos em animais e um processo de avaliação infantil - independentemente de ser um cosmético comum ou especial.

Reivindicações de gravidez

• Declarações como "seguro para mulheres grávidas" ou "adequado para gravidez" são permitidas, mas devem ser apoiadas por dados de segurança adequados
• Não existe nenhuma categoria específica de gravidez na classificação de cosméticos da NMPA
• No entanto, as alegações que implicam segurança para grupos sensíveis transferem o ónus da prova – a NMPA pode solicitar dados toxicológicos adicionais
• Os produtos comercializados para mulheres grávidas normalmente não podem se qualificar para isenção de testes em animais

Reivindicações de "sem aditivos"

A alegação “sem aditivos” é popular no marketing de cosméticos coreano, mas não é uma categoria de alegação regulamentada sob o CSAR. Considerações principais:

• Alegações vagas de “sem aditivos” são desencorajadas pela NMPA – elas devem ser específicas sobre o que não é adicionado (por exemplo, “sem parabenos”, “sem fragrâncias artificiais”)
• Qualquer alegação de "sem aditivos" deve ser factualmente precisa para a formulação do mercado chinês (não para a formulação do mercado coreano, que pode ser diferente)
• Se a alegação implicar "sem conservantes", o produto ainda deverá passar nos testes de eficácia dos conservantes de acordo com os padrões GB/T

O processo de arquivamento e registro da NMPA

Para cosméticos comuns (arquivo de notificação)

Requisitos de documentação:

1. Fórmula do Produto — Lista completa de ingredientes com concentrações, nomes INCI em chinês
2. Relatório de avaliação de segurança do produto — Avaliação de segurança completa obrigatória por um avaliador qualificado
3. Descrição do Processo de Fabricação
4. Padrão de qualidade do produto
5. Modelos de rótulos e embalagens de produtos
6. Certificado de Venda Gratuita/Certificado Sanitário — Emitido pelas autoridades de saúde coreanas (MFDS)
7. Certificado GMP ou Licença de Fabricação
8. Procuração/Carta de Autorização — Nomeação do responsável chinês
9. Licença comercial da pessoa responsável
10. Informações relacionadas à segurança do produto — Incluindo MSDS, relatórios de testes de estabilidade, etc.

Fluxo do processo:

Etapa 1: Classificação do produto e revisão de reclamações – 1–2 semanas
Etapa 2: Revisão de conformidade de fórmulas e ingredientes – 1–2 semanas
Etapa 3: Preparação do Relatório de Avaliação de Segurança – 2–4 semanas
Etapa 4: Teste (se necessário — produtos infantis) — 4–8 semanas
Etapa 5: Design e revisão da etiqueta chinesa – 1–2 semanas
Etapa 6: enviar o arquivamento por meio do sistema on-line NMPA – no mesmo dia
Etapa 7: Revisão da NMPA – O cronograma varia
Etapa 8: Número de registro emitido + desembaraço aduaneiro - em andamento

Cronograma total: Varia significativamente dependendo da complexidade do produto, dos requisitos de teste e da fila NMPA.

Nota sobre preços: Os custos de registro variam significativamente com base na categoria do produto, número de variantes, requisitos de teste e se a avaliação de cosméticos infantis é necessária. Contate-nos para obter um orçamento de taxa fixa adaptado aos seus produtos específicos.

Para Cosméticos Especiais (Inscrição)

Se o seu produto para o cuidado do couro cabeludo fizer alegações de crescimento capilar ou anti-queda de cabelo, ele se tornará um cosmético especial que requer registro completo:

Requisitos de documentação adicional:

1. Todos os documentos cosméticos comuns (acima)
2. Relatório de teste de eficácia — De um laboratório chinês credenciado pela NMPA
3. Relatório de Teste Clínico Dermatológico
4. Relatório de teste toxicológico do produto — Geralmente são necessários testes em animais
5. Relatório de teste de estabilidade
6. Teste de compatibilidade de material de embalagem

Fluxo do processo:

Etapa 1: Confirmação da Classificação — 1 semana
Etapa 2: Revisão de ingredientes e fórmulas – 2–3 semanas
Etapa 3: Relatório de avaliação de segurança – 3–4 semanas
Etapa 4: Teste de eficácia em laboratório credenciado pela NMPA – 8–16 semanas
Etapa 5: Testes toxicológicos e de segurança – 8–12 semanas
Etapa 6: Design e revisão da etiqueta chinesa – 1–2 semanas
Etapa 7: Enviar solicitação de registro – no mesmo dia
Etapa 8: Revisão Técnica Substantiva da NMPA – O cronograma varia
Passo 9: Certificado de Registro Emitido – Certificado válido por 5 anos
Etapa 10: Desembaraço Aduaneiro e Entrada no Mercado – Em andamento

Cronograma total: Varia consideravelmente. As fases de eficácia e testes toxicológicos são os principais impulsionadores. O registro de cosméticos especiais normalmente leva muito mais tempo do que o registro normal, principalmente devido aos requisitos de testes de eficácia clínica.

Marcas Coreanas: Considerações Específicas

Padrões MFDS vs. NMPA

Os cosméticos coreanos são fabricados sob supervisão do MFDS (Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos). Embora tanto a Coreia como a China sigam os padrões internacionais em muitas áreas, existem diferenças importantes:

• Listas de ingredientes: Alguns ingredientes aprovados na Coreia podem ser proibidos ou restritos na China
• Limites de concentração: As concentrações máximas permitidas para determinados ingredientes diferem
• Padrões de teste: A NMPA exige testes em laboratórios chineses credenciados pelo CNAS; Os relatórios de testes coreanos geralmente não são aceitos para arquivamento da NMPA
• Requisitos de etiqueta: As embalagens coreanas geralmente usam texto somente em coreano; rotulagem chinesa completa deve ser adicionada para o mercado chinês

Certificado de Venda Gratuita da MFDS

Os proprietários de marcas coreanas precisam obter um Certificado de Venda Gratuita (자유판매증명서) do Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS). Este documento é um anexo obrigatório para o arquivamento da NMPA. O certificado deve:

• Ser emitido nos últimos 2 anos
• Incluir uma tradução autenticada de coreano para chinês
• Cubra cada SKU de produto individualmente ou liste todos os SKUs em um certificado quando estruturado como uma linha de produtos

Registro do nome do produto

Na Coreia, os nomes dos produtos cosméticos são registrados na Associação da Indústria Cosmética da Coreia (KCIA) ou diretamente no MFDS. O nome do produto chinês deve:

• Ser uma tradução fiel do nome do produto coreano
• Não incluir palavras proibidas (por exemplo, "médico", "terapêutico", "cura")
• Siga as convenções de nomenclatura de cosméticos da NMPA

Recomendações Estratégicas para Marcas Coreanas

Se o seu produto for cosméticos comuns

1. Arquive imediatamente — O arquivamento comum de cosméticos é o caminho mais rápido. Inicie o processo enquanto continua o desenvolvimento e o marketing do produto
2. Use o CBEC como um teste de mercado — Se você se qualificar, venda através dos canais CBEC durante o processo de registro para desenvolver o conhecimento da marca e validar a demanda
3. Planeje as embalagens chinesas com antecedência — Integre a etiquetagem chinesa ao design da sua embalagem desde o início para evitar reimpressões dispendiosas posteriormente
4. Separe as declarações do produto com cuidado — Mantenha as declarações sobre o crescimento do cabelo em um SKU separado que passa por registro especial, enquanto arquiva as versões de cuidados gerais como cosméticos comuns.

Se o seu produto for cosméticos especiais

1. Orçamento para prazo maior — O registro de cosméticos especiais demora consideravelmente mais; planeje sua entrada no mercado da China de acordo
2. Prepare-se para testes de eficácia clínica — Certifique-se de que a fórmula do seu produto possa resistir ao escrutínio de laboratórios chineses credenciados pela NMPA
3. Considere uma abordagem em etapas — Lance primeiro uma versão cosmética comum de cuidados gerais (cronograma mais rápido) e, em seguida, prossiga com a versão cosmética especial após a conclusão do registro
4. Aproveite seus dados existentes — Quaisquer dados clínicos ou de segurança dos testes coreanos, mesmo que não sejam diretamente aceitos pela NMPA, podem fortalecer seu relatório de avaliação de segurança

Estratégia de Produto Infantil

Se sua marca deseja posicionar produtos para crianças e gestantes:

• Espere testes obrigatórios em animais — nenhuma isenção disponível
• Orçamento para requisitos adicionais de testes cosméticos infantis
• Aguarde 4 a 8 semanas adicionais para testes de produtos infantis
• Garantir que a embalagem inclua a marca obrigatória de cosméticos infantis "小金盾"
• Considere lançar um SKU infantil separado para evitar atrasos no mercado geral de produtos para adultos

Perguntas frequentes

Uma marca de cosméticos coreana precisa de registro NMPA para importações comerciais em geral?

Sim. Se você importar cosméticos através do comércio geral (não do comércio eletrônico transfronteiriço), cada produto deverá ser arquivado (cosméticos comuns) ou registrado (cosméticos especiais) junto à NMPA antes da importação. Isso se aplica independentemente da origem da marca – Coreia, Europa, Japão ou qualquer outro lugar. Se você já possui uma entidade na China e planeja vender através de canais online e offline, o comércio geral com total conformidade com a NMPA é o caminho necessário.

Posso vender através do comércio eletrónico transfronteiriço sem apresentação da NMPA?

Sim, como alternativa. Plataformas de comércio eletrônico transfronteiriço (CBEC), como Tmall Global e JD Worldwide, permitem vendas de cosméticos sem registro NMPA, desde que os produtos estejam na Lista Positiva. No entanto, os produtos do canal CBEC não podem ser vendidos através de plataformas de varejo off-line ou de comércio eletrônico doméstico. O CBEC pode ser usado como um canal de teste de mercado enquanto se prepara a conformidade total com a NMPA, ou como seu canal principal se você não planeja a distribuição offline.

O shampoo é um cosmético comum ou especial?

Um shampoo padrão é um cosmético comum. Os shampoos cuja função principal é a limpeza se enquadram nos cosméticos comuns, independentemente de incluírem cuidados com o couro cabeludo ou nutrição do cabelo. No entanto, se um shampoo afirma explicitamente anti-queda de cabelo ou promoção de crescimento de cabelo, ele entra no território de cosméticos especiais e requer registro completo.

E os produtos para o cuidado do couro cabeludo – onde eles caem?

Depende das reivindicações. Uma essência para o couro cabeludo ou um produto para tratamento do couro cabeludo:

• Cosmético comum se as reivindicações estiverem limitadas a hidratação, nutrição, calmante, controle de oleosidade ou controle de caspa
• Cosmético especial se as reivindicações incluírem crescimento do cabelo, anti-queda ou crescimento do cabelo

Exatamente a mesma formulação pode ser apresentada como ordinária ou registrada como especial – tudo se resume ao que você diz sobre ela. Recomendamos um planejamento cuidadoso das reivindicações antes da apresentação.

E se o meu produto for adequado para crianças ou mulheres grávidas?

Aplicam-se requisitos mais rigorosos. Os produtos comercializados para crianças (idade ≤ 12 anos) exigem:

• Testes microbiológicos e toxicológicos obrigatórios (sem isenção de testes em animais)
• Uma avaliação dedicada de cosméticos infantis
• O ícone do rótulo "小金盾" (escudo dourado) na embalagem
• Formulação restrita a ingredientes infantis aprovados pela NMPA

Para produtos comercializados como seguros para gravidez, dados de segurança adequados devem apoiar a alegação, mesmo que não exista nenhuma categoria formal de gravidez na estrutura da NMPA.

Posso usar a mesma fórmula que vendo na Coreia?

Não necessariamente. Alguns ingredientes aprovados na Coreia pela MFDS podem ser proibidos na China ou sujeitos a diferentes limites de concentração. Uma revisão completa da conformidade dos ingredientes é essencial. Além disso, embora os relatórios de testes coreanos possam apoiar a sua avaliação de segurança, a NMPA geralmente exige testes em laboratórios chineses credenciados pelo CNAS para o arquivamento ou registro final.

Quanto tempo leva o processo NMPA?

Isso varia significativamente. Os principais fatores incluem:

• Arquivo de cosméticos comuns: Depende da complexidade da fórmula, da prontidão para avaliação de segurança e se são necessários testes em animais (por exemplo, para produtos infantis)
• Registro de cosméticos especiais: Demora substancialmente mais devido aos testes de eficácia clínica em laboratórios credenciados pela NMPA, o que por si só pode levar vários meses

O caminho mais rápido é o arquivamento de cosméticos comuns com uma avaliação de segurança completa e sem reclamações de crianças.

Quais documentos preciso para iniciar o processo de depósito?

Para arquivamento de cosméticos comuns, os principais documentos incluem:

• Fórmula completa do produto com concentrações
• Certificado de Venda Gratuita da MFDS (autoridade de saúde coreana) — com tradução autenticada em chinês
• Licença de fabricação ou certificado GMP
• Padrão de qualidade do produto
• Maquetes de rótulos e embalagens
• Relatório de avaliação de segurança
• Procuração nomeando uma pessoa responsável chinesa

Documentos adicionais são necessários para o registro de cosméticos especiais, incluindo relatórios de testes de eficácia clínica de laboratórios chineses credenciados pela NMPA.

Posso registrar um produto, mas vender diversas variantes?

Cada variante geralmente requer um registro separado. Se os produtos diferirem em formulação, fragrância, cor ou concentração de ingrediente ativo, eles serão tratados como SKUs separados, exigindo registros NMPA individuais. No entanto, produtos que variam apenas no tamanho da embalagem (por exemplo, versões de 50ml e 200ml da mesma fórmula) podem compartilhar um depósito sob certas condições.

Preciso de uma entidade chinesa para arquivar cosméticos?

Sim. Todo produto cosmético importado para a China deve ter uma pessoa responsável nacional chinesa — uma entidade legal registrada na China com escopo de negócios relacionados a cosméticos. Pode ser sua própria subsidiária chinesa, um distribuidor ou um provedor de serviços terceirizado. A pessoa responsável é legalmente responsável pela segurança do produto e trata de todas as comunicações da NMPA.

Como podemos ajudar as marcas coreanas

Fornecemos serviços completos de conformidade com a NMPA especificamente para marcas internacionais de cosméticos que entram na China:

• Avaliação da classificação do produto — Determine o status de cosméticos comuns versus especiais com base em suas formulações e reivindicações pretendidas
• Revisão de conformidade de fórmulas e ingredientes — Auditoria completa de ingredientes em relação às listas proibidas e restritas da NMPA
• Preparação do relatório de avaliação de segurança — Coordenado com avaliadores de segurança qualificados
• Coordenação de testes de eficácia — Organizar testes clínicos e laboratoriais em laboratórios chineses credenciados pela NMPA
• Serviço de responsável chinês — Atuar como seu responsável doméstico legalmente registrado
• Design e aprovação do rótulo chinês — Conformidade total do rótulo com os regulamentos de rotulagem CSAR
• Gerenciamento completo de arquivamento/registro — Envio e acompanhamento completo da inscrição NMPA
• Avaliação de cosméticos infantis — Suporte especializado para produtos direcionados a crianças e populações sensíveis
• Assessoria de desembaraço aduaneiro de importação — Documentação e conformidade aduaneira para importações comerciais em geral
• Gerenciamento de conformidade pós-arquivamento — Relatórios anuais, notificações de alterações e monitoramento de renovação

Esteja você preenchendo um xampu comum ou navegando no processo de registro de cosméticos especiais para um tratamento de couro cabeludo, oferecemos um roteiro claro e gerenciamento de projeto dedicado de Seul a Xangai.

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