Chinesische Importlizenz für medizinische Geräte und NMPA Registrierungsleitfaden

Warum der Import von Medizinprodukten anders ist

China ist der zweitgrößte Medizingerätemarkt der Welt mit einem Wert von über 120 Milliarden US-Dollar und einem zweistelligen Wachstum. Die Nachfrage wird durch eine alternde Bevölkerung, die Modernisierung von Krankenhäusern und steigende inländische Gesundheitsausgaben angetrieben. Für ausländische Hersteller ist die Chance real – aber die regulatorische Hürde ist eine der steilsten aller Produktkategorien.

Im Gegensatz zu Unterhaltungselektronik oder Kosmetika werden medizinische Geräte in China von der NMPA (National Medical Products Administration) nach einem dreistufigen Klassifizierungssystem reguliert. Jedes Gerät benötigt eine formelle Registrierung oder Einreichung, bevor es importiert, vermarktet oder verkauft werden kann – und der Prozess unterscheidet sich je nach Geräteklasse erheblich.

Ausländische Marken unterschätzen häufig drei Dinge: den Klassifizierungsschritt selbst, die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, die nach der Zulassung bestehen bleiben. Wenn Sie eine dieser Angaben falsch machen, kann es sein, dass Ihre Sendung beim Zoll zurückgehalten wird oder Ihre Registrierung nach monatelanger Arbeit abgelehnt wird.

In diesem Leitfaden wird der gesamte Weg von der Produktklassifizierung bis zur Importlizenz erläutert, sodass Sie genau wissen, was Ihr Gerät benötigt, bevor Sie Zeit und Budget investieren.

Schritt 1: Klassifizieren Sie Ihr Gerät (Klasse I, II oder III)

Alles ergibt sich aus der Klassifizierung. China teilt Medizinprodukte je nach Risiko in drei Klassen ein:

• Klasse I (geringes Risiko): Einfache Geräte mit etablierten Sicherheitsprofilen – z. B. chirurgische Klingen, Bandagen, nicht-invasive Thermometer. Erfordert Einreichung (备案) bei den örtlichen Behörden.
• Klasse II (mittleres Risiko): Die meisten Diagnose- und Überwachungsgeräte – z. B. Blutdruckmessgeräte, EKG-Geräte, Ultraschallsonden, Infusionspumpen. Erfordert Registrierung (注册) bei der NMPA.
• Klasse III (hohes Risiko): Implantierbare und lebenserhaltende Geräte – z. B. Herzschrittmacher, Stents, Gelenkimplantate, Beatmungsgeräte. Erfordert die strengste Registrierung, typischerweise bei klinischen Studien.

Die Klassifizierung Ihres Produkts wird durch den NMPA Medical Device Classification Catalogue (医疗器械分类目录) bestimmt. Beachten Sie, dass die Klassifizierung von den Regeln Ihres Heimatmarktes abweichen kann – ein Gerät, das in den USA oder der EU als Klasse I zugelassen ist, kann in China der Klasse II oder III angehören.

Wie sich die Klassifizierung auf Ihre Zeitleiste auswirkt

Beim Klassifizierungsschritt verlieren die meisten Erstexporteure Zeit – die Einreichung unter der falschen Klasse löst eine Ablehnung und einen Neustart des gesamten Prozesses aus.

Schritt 2: Bestimmen Sie Ihren Regulierungsweg

Nach der Klassifizierung hängt die Route davon ab, ob Ihr Gerät importiert, im Inland verkauft oder über grenzüberschreitenden E-Commerce versendet wird:

Standardimportroute (die meisten Geräte)

• Ein ausländischer Hersteller ernennt einen chinesischen Rechtsvertreter (代理人), der bei der NMPA registriert ist
• Der Hersteller reicht technische Unterlagen über das elektronische Registrierungssystem der NMPA ein
• Produkttests in einem CNAS-akkreditierten Labor in China
• Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (im Einklang mit GB/T 42061, dem chinesischen Äquivalent von ISO 13485)
• Ausgestellte Zulassungsbescheinigung → ermöglicht Zollabfertigung und Inlandsverkäufe

Grenzüberschreitende E-Commerce-Route (begrenzt)

Bestimmte Verbrauchergeräte mit geringem Risiko (z. B. Blutdruckmessgeräte für den Heimgebrauch, Thermometer) können über grenzüberschreitende E-Commerce-Plattformen verkauft werden. Der CBEC-Weg ersetzt jedoch für die meisten Geräte nicht die NMPA-Registrierung – er gilt nur für Produkte auf der genehmigten Positivliste und die Kategorien von Verbrauchergeräten sind eng gefasst. Behandeln Sie CBEC als Testmarktoption und nicht als Ersatz für Compliance.

Lebensmittelkontakt und angrenzende Geräte

Geräte, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen (z. B. Lebensmittelverarbeitungsgeräte mit Messfunktionen), erfordern möglicherweise zusätzlich eine GACC-Registrierung gemäß Dekret Nr. 248. Überprüfen Sie vor der Planung, ob Ihre Produktkategorie eine Aufsicht durch zwei Behörden auslöst.

Schritt 3: Bereiten Sie klinische Bewertungsnachweise vor

Die klinische Bewertung ist die am häufigsten missverstandene Anforderung. China folgt dem Prinzip der klinischen Bewertung durch Ausnahmeregelung – für viele Geräte sind keine vollständigen klinischen Studien erforderlich.

• Ausgenommene Geräte: Produkte, die im „Clinical Evaluation Exemption Catalogue“ (免于进行临床评价目录) der NMPA aufgeführt sind, können anstelle von Versuchsdaten technische Vergleichsdokumentationen einreichen. Dies gilt für viele Geräte der Klasse II mit bewährten Sicherheitsprotokollen.
• Nicht ausgenommene Geräte der Klasse II/III: Erfordern klinische Daten. Zu den Optionen gehören:
• In China durchgeführte klinische Studien (oder anerkannte Studiendaten aus Übersee)
• Literaturbasierte Bewertung für bestimmte etablierte Technologien
• Vergleich mit einem bereits registrierten Prädikatgerät

Der Ausnahmekatalog wird periodisch aktualisiert. Überprüfen Sie frühzeitig den Ausnahmestatus Ihres Geräts – Sie können 6–12 Monate sparen und 30.000–100.000 US-Dollar sparen.

Schritt 4: Prüfung und Qualitätsdokumentation

Auch bei klinischer Ausnahme muss jedes importierte Gerät die Einhaltung chinesischer Standards nachweisen:

• Produkttests: Durchgeführt in CNAS-akkreditierten Laboren in China gemäß den relevanten GB-Standards (z. B. GB 4793 für elektrische Sicherheit, GB 9706-Serie für medizinische elektrische Geräte)
• EMV-Prüfung: Elektromagnetische Verträglichkeit gemäß GB/T 18268 oder geltenden Produktnormen
• QMS-Dokumentation: GB/T 42061 (entspricht ISO 13485) Qualitätssystemnachweis
• Technische Dateien: Gerätebeschreibung, Verwendungszweck, Spezifikationen, Sterilisationsvalidierung, Stabilitätsdaten

Die Tests werden von Ihrem chinesischen Vertreter koordiniert und dauern bei Geräten der Klasse II in der Regel 2–4 Monate.

Schritt 5: Kennzeichnungs- und Verpackungskonformität

Die chinesischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte sind streng und spezifisch:

• Chinesische Sprache obligatorisch: Alle Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Verpackungen müssen auf Chinesisch sein
• Erforderliche Elemente: Produktname, Modell, Name und Adresse des Herstellers, Registrierungszertifikatnummer, Produktionslizenznummer, Sterilisationsmethode (falls zutreffend) und Warnhinweise
• Unique Device Identifier (UDI): China führt eine obligatorische UDI für Geräte mit höherem Risiko ein – prüfen Sie, ob Ihre Kategorie in den Geltungsbereich fällt
• Lagerung und Handhabung: Temperatur- und Feuchtigkeitswarnungen gemäß den chinesischen Arzneibuchkonventionen

Etikettierungsfehler gehören zu den häufigsten Gründen für Zollbeschlagnahmen. Eine einzige fehlende Warnmeldung kann Ihre Sendung wochenlang im Hafen festhalten.

Schritt 6: Einfuhrlizenz und Zollabfertigung

Nach der NMPA-Registrierung ist für den Import nach China Folgendes erforderlich:

1. Registrierungszertifikat (注册证) – das Kerndokument, das den Import ermöglicht
2. Importlizenz für medizinische Geräte – für bestimmte Kategorien zusätzliche Lizenz von der NMPA-Provinzabteilung
3. Zollanmeldung mit Registrierungsnummer, Herkunft und Produktdetails
4. Hafeninspektion – Stichprobenkontrollen erfordern möglicherweise Stichprobenprüfungen

Dokumentations-Checkliste für den Zoll

Durch die Zusammenarbeit mit einem lizenzierten Importeur (IOR) mit Hafenerfahrung werden Verzögerungen bei der Abfertigung erheblich reduziert – die Inspektionspraktiken auf Hafenebene variieren und ein erfahrener Partner weiß, was er im Voraus vorbereiten muss.

Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen

Die Registrierung ist nicht das Ende. Nach der Zulassung müssen Hersteller Folgendes einhalten:

• Jährliche Berichterstattung an die NMPA über Geräteleistung und unerwünschte Ereignisse
• Überwachung unerwünschter Ereignisse – China hat verbindliche Meldepflichten mit engen Fristen
• Registrierungsverlängerungen – Zertifikate sind 5 Jahre lang gültig, Verlängerungsanträge müssen vor Ablauf eingereicht werden
• Änderungen und Ergänzungen – jede Änderung der Spezifikationen, Materialien oder Produktionsstandorte erfordert eine NMPA-Benachrichtigung oder -Genehmigung

Ausländische Hersteller müssen ihren chinesischen Vertreter während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten. Der Agent ist rechtlich dafür verantwortlich, in Ihrem Namen mit der NMPA zu kommunizieren.

Entscheidungsrahmen: Schnellste konforme Route

Schritt 1: Befindet sich Ihr Gerät im Katalog zur Befreiung von der klinischen Bewertung?

• Ja → Fahren Sie mit der Testroute fort (6–12 Monate sparen)
• Nein → Budget für klinische Bewertungen oder Studien

Schritt 2: Ist Ihr Gerät Klasse I?

• Ja → Lokaler Anmeldeweg (Wochen, nicht Monate)
• Nein → Fahren Sie mit Schritt 3 fort

Schritt 3: Verfügen Sie über ein ISO 13485 / GB/T 42061 QMS?

• Ja → NMPA-Registrierungsdokumentation starten
• Nein → Beginnen Sie zuerst mit der Bewertung der QMS-Lücke

Schritt 4: Steht Ihre Produktkategorie auf der CBEC-Positivliste?

• Ja → Betrachten Sie CBEC als parallelen Testmarktkanal
• Nein → Standard-Importroute einplanen

Kurzreferenztabelle

Wie wir helfen können

Die Navigation bei der NMPA-Registrierung für importierte Medizinprodukte erfordert spezielles regulatorisches Fachwissen. Unser Team bietet:

• Klassifizierungsbewertung – Bestätigen Sie Ihre Geräteklasse und den regulatorischen Weg, bevor Sie ein Budget festlegen
• Überprüfung der Befreiungsberechtigung – Stellen Sie fest, ob Ihr Gerät für die Befreiung von der klinischen Bewertung in Frage kommt
• Registrierungsverwaltung – Durchgängige NMPA-Registrierung für Geräte der Klassen I/II/III, einschließlich chinesischer Agentendienste
• Testkoordination – CNAS-akkreditierte Laborauswahl und Einhaltung der GB-Standards
• Kennzeichnung und UDI-Konformität – chinesischer Etikettenentwurf, Verifizierung und UDI-Implementierung
• Import- und Zollunterstützung – Importlizenzabwicklung und Hafenabfertigung mit einem erfahrenen IOR

Unabhängig davon, ob Sie ein Klasse-I-Gerät einreichen oder ein Klasse-III-Implantat registrieren, stellen wir sicher, dass der Import Ihres Medizinprodukts nach China von der ersten Einreichung bis zum ersten Versand konform ist.

Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose Importbewertung von Medizinprodukten.