医療機器の輸入が異なる理由
中国は世界第 2 位の医療機器市場であり、その価値は 1,200 億ドルを超え、2 桁の速度で成長しています。需要は、人口の高齢化、病院の近代化、国内医療費の増加によって牽引されています。外国メーカーにとってチャンスは現実的ですが、規制の壁はあらゆる製品カテゴリーの中で最も険しいものの 1 つです。
家庭用電化製品や化粧品とは異なり、中国の医療機器は NMPA (国家医療製品総局) によって 3 段階の分類システムに基づいて規制されています。すべてのデバイスは、輸入、販売、または販売する前に正式な登録または申請が必要ですが、そのプロセスはデバイスのクラスによって大幅に異なります。
外国ブランドは通常、分類ステップ自体、臨床評価要件、承認後に続く市販後の義務の 3 つを過小評価しています。どれか一つでも間違えると、荷物が税関で止められたり、何か月も働いた後に登録が拒否されたりする可能性があります。
このガイドでは、製品の分類からライセンスのインポートまでの完全なパスについて説明しているため、時間と予算を設定する前にデバイスに何が必要かを正確に知ることができます。
ステップ 1: デバイスを分類する (クラス I、II、または III)
すべては分類から導き出されます。中国では、リスクに基づいて医療機器を次の 3 つのクラスに分類しています。
- クラス I (低リスク): 確立された安全プロファイルを備えたシンプルなデバイス — 例: 外科用ブレード、包帯、非侵襲性体温計。地方自治体への 提出 (备案) が必要です。
- クラス II (中程度のリスク): ほとんどの診断および監視装置 — 例: 血圧モニター、ECG 装置、超音波プローブ、輸液ポンプ。 NMPA への 登録 (注册) が必要です。
- クラス III (高リスク): 植込み型生命維持装置 — 例: ペースメーカー、ステント、関節インプラント、人工呼吸器。通常は臨床試験など、最も厳格な 登録 が必要です。
製品の分類は、NMPA 医療機器分類カタログ (医疗器械分类目录) によって決定されます。分類は自国の市場の規則とは異なる場合があることに注意してください。米国または EU でクラス I として認可されたデバイスが、中国ではクラス II または III になる可能性があります。
分類がタイムラインに与える影響
| クラス | 承認ルート | 典型的なタイムライン | 一般的なコスト |
|---|---|---|---|
| クラス I | ローカルファイリング | 2～6週間 | $1,000-$3,000 |
| クラス II | NMPA登録 | 6～12か月 | 10,000ドル～40,000ドル |
| クラスⅢ | NMPA 登録 + 臨床評価 | 12～24 か月以上 | 50,000ドル～200,000ドル以上 |
分類のステップは、ほとんどの初めてのエクスポート者が時間をロスする場所です。間違ったクラスで送信すると拒否され、プロセス全体が再起動されます。
ステップ 2: 規制ルートを決定する
分類されると、デバイスが輸入されるか、国内で販売されるか、国境を越えた e コマースで出荷されるかによってルートが異なります。
標準インポート ルート (ほとんどのデバイス)
- 海外メーカーが NMPA に登録された 中国の法定代理人 (代理人) を任命
- メーカーは NMPA 電子登録システムを通じて技術文書を提出します。
- 中国国内のCNAS認定研究所での製品テスト
- 品質管理システムの文書 (ISO 13485 の中国版である GB/T 42061 に準拠)
- 登録証明書発行 → 通関・国内販売可能
越境ECルート（限定）
特定の低リスク消費者向けデバイス (家庭用血圧計、体温計など) は、国境を越えた電子商取引プラットフォーム経由で販売される場合があります。ただし、CBEC ルートは、ほとんどのデバイスの NMPA 登録に代わるものではありません**。承認されたポジティブ リストにある製品にのみ適用され、消費者向けデバイスのカテゴリは狭いです。 CBEC をコンプライアンスの代わりではなく、テスト市場のオプションとして扱います。
食品と接触する装置および隣接する装置
食品に接触する機器（測定機能を備えた食品加工機器など）は、政令第 248 号に基づく GACC 登録をさらに必要とする場合があります。計画を立てる前に、製品カテゴリが二重機関による監視を引き起こすかどうかを確認してください。
ステップ 3: 臨床評価証拠を準備する
臨床評価は最も誤解されている要件です。中国は免除による臨床評価の原則に従っており、多くのデバイスは完全な臨床試験を必要としません。
- 免除対象デバイス: NMPA の「臨床評価免除カタログ」 (免責进行临床评价目录) に掲載されている製品は、試験データの代わりに技術比較文書を提出できます。これは、十分に確立された安全記録を持つ多くのクラス II デバイスを対象としています。
- 非免除クラス II/III デバイス: 臨床データが必要です。オプションには次のものが含まれます。
- 中国で実施された臨床試験（または認められた海外の試験データ）
- 特定の確立された技術に対する文献に基づく評価
- すでに登録されている述語デバイスとの比較
免除カタログは定期的に更新されます。デバイスの免除ステータスを早めに確認してください。6 ～ 12 か月と 30,000 ～ 100,000 ドルを節約できます。
ステップ 4: テストと品質文書
臨床上の免除があっても、すべての輸入機器は中国の基準への準拠を証明する必要があります。
- 製品テスト: 中国の CNAS 認定研究所で、関連する GB 規格 に基づいて実施 (例: 電気安全性に関する GB 4793、医療用電気機器に関する GB 9706 シリーズ)
- EMC テスト: GB/T 18268 または該当する製品規格に基づく電磁両立性
- QMS 文書: GB/T 42061 (ISO 13485 と同等) 品質システムの証拠
- 技術ファイル: デバイスの説明、使用目的、仕様、滅菌検証、安定性データ
テストは中国の代理店を通じて調整され、クラス II デバイスの場合は通常 2 ～ 4 か月かかります。
ステップ 5: ラベル表示と包装の遵守
医療機器に対する中国のラベル要件は厳格かつ具体的です。
- 中国語必須: すべてのラベル、使用説明書、パッケージは中国語でなければなりません
- 必須要素: 製品名、モデル、メーカー名と住所、登録証明書番号、製造ライセンス番号、滅菌方法 (該当する場合)、および警告文
- Unique Device Identifier (UDI): 中国はリスクの高いデバイスに対して必須の UDI を展開しています - あなたのカテゴリが範囲内かどうかを確認してください
- 保管と取り扱い: 中国薬局方の規約に基づく温度と湿度の警告
税関で保留される最も一般的な理由の 1 つは、ラベルの貼り間違いです。警告文が 1 つ欠けていると、貨物が港で数週間滞留する可能性があります。
ステップ 6: 輸入許可と通関
NMPA 登録後、中国に輸入するには以下が必要です。
- 登録証明書 (注册证) — インポートを可能にする中心的な文書
- 医療機器ライセンスの輸入 — 特定のカテゴリについては、NMPA 州支部からの追加ライセンス
- 登録番号、原産地、製品の詳細が記載された 税関申告書
- 港湾検査 — ランダムな検査ではサンプル検査が必要になる場合があります
税関向け書類チェックリスト
| ドキュメント | 目的 |
|---|---|
| NMPA 登録証明書 | 市場承認の証明 |
| 輸入ライセンス (該当する場合) | カテゴリ固有の認可 |
| 商用請求書と梱包リスト | 出荷金額と内容 |
| 原産地証明書 | 関税および貿易協定の利点 |
| 製品テストレポート | 港湾検査の適合性証拠 |
| 中国のラベルと IFU | ラベルの検証 |
港湾経験のある認可輸入者 (IOR) と協力することで、通関手続きの遅れが大幅に軽減されます。港湾レベルの検査慣行はさまざまであり、経験豊富なパートナーは事前に何を準備すべきかを知っています。
市場投入後の義務
登録だけでは終わりではありません。承認後、メーカーは以下を維持する必要があります。
- デバイスのパフォーマンスと有害事象に関する NMPA への 年次報告
- 有害事象の監視 — 中国には厳しい報告義務があり、期限が厳しい
- 登録更新 - 証明書は 5 年間有効で、有効期限が切れる前に更新申請を行う必要があります。
- 変更と修正 - 仕様、材料、または製造場所の変更には NMPA の通知または承認が必要です。
外国メーカーは製品ライフサイクル全体を通じて中国代理店を維持する必要があります。代理人は、お客様に代わって NMPA と通信する法的責任を負います。
意思決定フレームワーク: 最速の準拠ルート
ステップ 1: あなたのデバイスは臨床評価免除カタログに掲載されていますか?
- はい → テスト ルートに進みます (6 ～ 12 か月を節約)
- いいえ → 臨床評価または臨床試験の予算
ステップ 2: あなたのデバイスはクラス I ですか?
- はい → 現地提出ルート (数か月ではなく数週間)
- いいえ → ステップ 3 に進みます。
ステップ 3: ISO 13485 / GB/T 42061 QMS を導入していますか?
- はい → NMPA 登録ドキュメントを開始します
- いいえ → QMS ギャップ評価を最初に開始します
ステップ 4: あなたの製品カテゴリーは CBEC ポジティブリストに載っていますか?
- はい → CBEC を並行テスト市場チャネルとして検討します
- いいえ → 標準的な輸入ルートを計画する
早見表
| 係数 | クラス I | クラス II | クラスⅢ |
|---|---|---|---|
| ルート | ローカルファイリング | NMPA登録 | NMPA 登録 + 臨床 |
| タイムライン | 2～6週間 | 6～12か月 | 12～24 か月以上 |
| 臨床試験が必要 | いいえ | 免除されることが多い | 通常ははい |
| 中国代理店が必要 | いいえ | はい | はい |
| 輸入ライセンス | 簡略化 | 必須 | 必須 |
| 市販後レポート | ライト | 年次 | 年次 + UDI |
私たちができること
輸入医療機器の NMPA 登録をナビゲートするには、規制に関する専門知識が必要です。私たちのチームは以下を提供します:
- 分類評価 — 予算を確定する前に、デバイス クラスと規制ルートを確認します。
- 免除適格性の確認 — デバイスが臨床評価免除の対象となるかどうかを判断します。
- 登録管理 — 中国エージェント サービスを含む、クラス I/II/III デバイスのエンドツーエンド NMPA 登録
- 検査の調整 — CNAS 認定の検査機関の選択と GB 規格への準拠
- ラベルと UDI コンプライアンス — 中国のラベルのデザイン、検証、UDI の実装
- 輸入および通関サポート — 経験豊富な IOR による輸入ライセンスの処理と港湾通関
クラス I 機器を申請する場合でも、クラス III インプラントを登録する場合でも、当社はお客様の医療機器の中国への輸入が最初の提出から最初の出荷まで準拠していることを保証します。
無料の医療機器輸入査定については、お問い合わせ をご利用ください。
