Licența de import pentru dispozitive medicale din China și Ghidul de înregistrare NMPA

De ce importul dispozitivelor medicale este diferit

China este a doua cea mai mare piață de dispozitive medicale din lume, evaluată la peste 120 de miliarde de dolari și în creștere cu rate de două cifre. Cererea este determinată de îmbătrânirea populației, modernizarea spitalelor și creșterea cheltuielilor interne pentru sănătate. Pentru producătorii străini, oportunitatea este reală, dar bariera de reglementare este una dintre cele mai abrupte din orice categorie de produse.

Spre deosebire de electronicele de larg consum sau cosmeticele, dispozitivele medicale din China sunt reglementate de NMPA (Administrația Națională a Produselor Medicale) în cadrul unui sistem de clasificare pe trei niveluri. Fiecare dispozitiv are nevoie de o înregistrare sau o înregistrare oficială înainte de a putea fi importat, comercializat sau vândut - iar procesul diferă dramatic în funcție de clasa dispozitivului dvs.

Mărcile străine subestimează de obicei trei lucruri: etapa de clasificare în sine, cerințele de evaluare clinică și obligațiile post-piață care continuă după aprobare. Greșiți oricare dintre ele, iar expedierea dumneavoastră poate fi reținută la vamă sau înregistrarea dumneavoastră poate fi respinsă după luni de muncă.

Acest ghid explică calea completă de la clasificarea produsului la licența de import, astfel încât să știți exact ce necesită dispozitivul dvs. înainte de a vă angaja timp și buget.

Pasul 1: Clasificați-vă dispozitivul (Clasa I, II sau III)

Totul decurge din clasificare. China grupează dispozitivele medicale în trei clase în funcție de risc:

• Clasa I (risc scăzut): Dispozitive simple cu profiluri de siguranță stabilite — de exemplu, lame chirurgicale, bandaje, termometre neinvazive. Necesită depunerea (备案) la autoritățile locale.
• Clasa II (risc moderat): Cele mai multe dispozitive de diagnostic și monitorizare - de exemplu, monitoare de tensiune arterială, aparate ECG, sonde cu ultrasunete, pompe de perfuzie. Necesită înregistrare (注册) la NMPA.
• Clasa III (risc ridicat): Dispozitive implantabile și de susținere a vieții - de exemplu, stimulatoare cardiace, stenturi, implanturi articulare, ventilatoare. Necesită cea mai riguroasă înregistrare, de obicei cu studii clinice.

Clasificarea produsului dvs. este determinată de Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale NMPA (医疗器械分类目录). Rețineți că clasificarea poate diferi de regulile pieței dvs. de origine - un dispozitiv autorizat ca Clasa I în SUA sau UE poate fi Clasa II sau III în China.

Cum vă afectează clasificarea cronologia

Etapa de clasificare este cea în care majoritatea exportatorilor care exportă pentru prima dată pierd timp - trimiterea în clasa greșită declanșează o respingere și o repornire a întregului proces.

Pasul 2: Stabiliți-vă ruta de reglementare

Odată clasificat, ruta depinde dacă dispozitivul dvs. este importat, vândut pe plan intern sau expediat prin comerț electronic transfrontalier:

Rută de import standard (majoritatea dispozitivelor)

• Producătorul de peste mări numește un agent legal chinez (代理人) înregistrat la NMPA
• Producătorul depune documentația tehnică prin sistemul de înregistrare electronică NMPA
• Testarea produselor într-un laborator acreditat CNAS din China
• Documentația sistemului de management al calității (aliniată cu GB/T 42061, echivalentul chinezesc al ISO 13485)
• Certificat de înregistrare eliberat → permite vămuirea și vânzările interne

Rută de comerț electronic transfrontalier (limitat)

Anumite dispozitive de consum cu risc scăzut (de exemplu, monitoare de tensiune arterială de uz casnic, termometre) pot fi vândute prin intermediul platformelor de comerț electronic transfrontalier. Cu toate acestea, ruta CBEC nu înlocuiește înregistrarea NMPA pentru majoritatea dispozitivelor - se aplică numai produselor din lista pozitivă aprobată, iar categoriile de dispozitive de consum sunt restrânse. Tratați CBEC ca pe o opțiune de testare a pieței, nu ca un substitut pentru conformitate.

Contact cu alimente și dispozitive adiacente

Dispozitivele care intră în contact cu alimente (de exemplu, echipamente de procesare a alimentelor cu funcții de măsurare) pot necesita, în plus, înregistrarea GACC în conformitate cu Decretul nr. 248. Confirmați dacă categoria dvs. de produse declanșează supravegherea dublă agenție înainte de planificare.

Pasul 3: Pregătiți dovezile evaluării clinice

Evaluarea clinică este cea mai greșit înțeleasă cerință. China urmează principiul evaluării clinice prin scutire - multe dispozitive nu necesită studii clinice complete.

• Dispozitive scutite: Produsele din „Catalogul de exceptări pentru evaluarea clinică” al NMPA (免于进行临床评价目录) pot trimite documentație de comparație tehnică în loc de date de încercare. Aceasta acoperă multe dispozitive de Clasa II cu înregistrări de siguranță bine stabilite.
• Dispozitive de clasa II/III neexceptate: Necesită date clinice. Opțiunile includ:
• Studii clinice efectuate în China (sau date de studii recunoscute în străinătate)
• Evaluare bazată pe literatură pentru anumite tehnologii consacrate
• Comparație cu un dispozitiv predicat deja înregistrat

Catalogul scutirilor este actualizat periodic. Verificați din timp starea de scutire a dispozitivului dvs. - poate economisi 6-12 luni și 30.000 USD-100.000 USD.

Pasul 4: Testare și documentație de calitate

Chiar și cu scutire clinică, fiecare dispozitiv importat trebuie să demonstreze conformitatea cu standardele chineze:

• Testarea produselor: efectuată în laboratoare acreditate de CNAS din China, în conformitate cu standardele GB relevante (de exemplu, GB 4793 pentru siguranță electrică, seria GB 9706 pentru echipamente electrice medicale)
• Testări EMC: Compatibilitate electromagnetică conform GB/T 18268 sau standardelor aplicabile de produs
• Documentație QMS: GB/T 42061 (echivalent ISO 13485) dovezi ale sistemului de calitate
• Fișiere tehnice: Descrierea dispozitivului, utilizarea prevăzută, specificații, validarea sterilizării, datele de stabilitate

Testarea este coordonată prin intermediul agentului dvs. chinez și durează de obicei 2-4 luni pentru dispozitivele de clasa II.

Pasul 5: conformitatea cu etichetarea și ambalajul

Cerințele chineze de etichetare pentru dispozitivele medicale sunt stricte și specifice:

• Limba chineză obligatorie: Toate etichetele, instrucțiunile de utilizare și ambalajul trebuie să fie în limba chineză
• Elemente necesare: Numele produsului, modelul, numele și adresa producătorului, numărul certificatului de înregistrare, numărul licenței de producție, metoda de sterilizare (dacă este cazul) și declarații de avertizare
• Identificator unic de dispozitiv (UDI): China lansează UDI obligatoriu pentru dispozitivele cu risc mai mare — verificați dacă categoria dvs. este în domeniul de aplicare
• Depozitare și manipulare: Avertismente de temperatură și umiditate conform convențiilor farmacopeei chineze

Erorile de etichetare sunt printre cele mai frecvente motive pentru reținerea vamală. O singură declarație de avertizare lipsă vă poate reține transportul în port timp de săptămâni.

Pasul 6: Licență de import și vămuire

După înregistrarea NMPA, importul în China necesită:

1. Certificat de înregistrare (注册证) — documentul de bază care permite importul
2. Licență de import pentru dispozitive medicale — pentru anumite categorii, licență suplimentară de la filiala provincială NMPA
3. Declarație vamală cu numărul de înregistrare, originea și detaliile produsului
4. Inspecție în port — inspecțiile aleatorii pot necesita testarea eșantionului

Lista de verificare a documentației pentru vamă

Lucrul cu un importator autorizat de înregistrare (IOR) care are experiență în port reduce semnificativ întârzierile de vămuire — practicile de inspecție la nivel de port variază, iar un partener cu experiență știe ce să se pregătească în avans.

Obligații post-piață

Înregistrarea nu este sfârșitul. După aprobare, producătorii trebuie să mențină:

• Raportare anuală către NMPA privind performanța dispozitivului și evenimentele adverse
• Monitorizarea evenimentelor adverse — China are cerințe obligatorii de raportare cu termene limită stricte
• Reînnoiri de înregistrare — certificatele sunt valabile 5 ani, cu cererile de reînnoire înainte de expirare
• Modificări și amendamente - orice modificare a specificațiilor, materialelor sau site-urilor de producție necesită notificare sau aprobare NMPA

Producătorii străini trebuie să-și mențină agentul chinez pe tot parcursul ciclului de viață al produsului. Agentul este responsabil din punct de vedere legal pentru comunicarea cu NMPA în numele dvs.

Cadrul decizional: Calea cea mai rapidă conformă

Pasul 1: Dispozitivul dvs. este în Catalogul de exceptări pentru evaluarea clinică?

• Da → Continuați cu ruta de testare (economisiți 6-12 luni)
• Nu → Buget pentru evaluare clinică sau studii

Pasul 2: Dispozitivul dvs. este clasa I?

• Da → Rută de depunere locală (săptămâni, nu luni)
• Nu → Continuați cu Pasul 3

Pasul 3: Aveți ISO 13485 / GB/T 42061 QMS?

• Da → Porniți documentația de înregistrare NMPA
• Nu → Începeți mai întâi evaluarea decalajului QMS

Pasul 4: Categoria dvs. de produse este pe lista pozitivă CBEC?

• Da → Considerați CBEC ca pe un canal paralel de piață de testare
• Nu → Planificați ruta standard de import

Tabel de referință rapidă

Cum putem ajuta

Navigarea înregistrării NMPA pentru dispozitivele medicale importate necesită expertiză de reglementare specializată. Echipa noastră oferă:

• Evaluarea clasificării — Confirmați clasa dispozitivului și ruta de reglementare înainte de a vă angaja buget
• Examinarea eligibilității pentru exceptare — Stabiliți dacă dispozitivul dvs. se califică pentru scutirea de evaluare clinică
• Gestionarea înregistrării — Înregistrare NMPA de la capăt la capăt pentru dispozitive de clasă I/II/III, inclusiv servicii de agenți chinezi
• Coordonarea testării — selecția laboratoarelor acreditate de CNAS și conformitatea cu standardele GB
• Etichetare și conformitate cu UDI — proiectarea, verificarea și implementarea UDI a etichetei chinezești
• Asistență pentru import și vamă — Gestionarea licențelor de import și vămuirea portuară cu un IOR cu experiență

Indiferent dacă depuneți un dispozitiv de Clasa I sau înregistrați un implant de Clasa III, ne asigurăm că importul dispozitivului dumneavoastră medical în China este conform de la prima transmitere până la prima expediere.

Contactați-ne pentru o evaluare gratuită a importului de dispozitive medicale.