Çin Tibbi Cihaz İdxal Lisenziyası və NMPA Qeydiyyat Bələdçisi

Tibbi Cihaz İdxal Niyə Fərqlidir

Çin dünyanın ikinci ən böyük tibbi cihaz bazarıdır, dəyəri 120 milyard dollardan çoxdur və ikirəqəmli sürətlə böyüyür. Tələb əhalinin qocalması, xəstəxanaların modernləşdirilməsi və daxili səhiyyə xərclərinin artması ilə şərtlənir. Xarici istehsalçılar üçün fürsət realdır, lakin tənzimləmə maneəsi istənilən məhsul kateqoriyasının ən kəskin maneələrindən biridir.

İstehlak elektronikası və ya kosmetikadan fərqli olaraq, Çində tibbi cihazlar üç səviyyəli təsnifat sistemi altında NMPA (Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi) tərəfindən tənzimlənir. Hər bir cihaz idxal edilməzdən, bazara çıxarılmadan və ya satılmazdan əvvəl rəsmi qeydiyyata və ya sənədləşdirməyə ehtiyac duyur – və proses cihazınızın sinifindən asılı olaraq kəskin şəkildə fərqlənir.

Xarici brendlər adətən üç şeyi düzgün qiymətləndirmir: təsnifat mərhələsinin özü, klinik qiymətləndirmə tələbləri və təsdiqdən sonra davam edən bazardan sonrakı öhdəliklər. Onlardan hər hansı birini səhv edin və göndərişiniz gömrükdə saxlanıla bilər və ya aylarla işlədikdən sonra qeydiyyatınız rədd edilə bilər.

Bu təlimat məhsulun təsnifatından idxal lisenziyasına qədər tam yolu izah edir, ona görə də vaxt və büdcə ayırmadan əvvəl cihazınızın nə tələb etdiyini dəqiq bilirsiniz.

Addım 1: Cihazınızı təsnif edin (Sinif I, II və ya III)

Hər şey təsnifatdan irəli gəlir. Çin tibbi cihazları riskə görə üç sinfə qruplaşdırır:

• Sinif I (aşağı risk): Müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profilləri olan sadə cihazlar — məsələn, cərrahi bıçaqlar, sarğılar, qeyri-invaziv termometrlər. Yerli hakimiyyət orqanlarına artırma (备案) tələb olunur.
• Sinif II (orta risk): Əksər diaqnostik və monitorinq cihazları — məsələn, qan təzyiqi monitorları, EKQ aparatları, ultrasəs zondları, infuziya nasosları. NMPA ilə qeydiyyat (注册) tələb edir.
• Sinif III (yüksək risk): İmplantasiya edilə bilən və həyatı dəstəkləyən cihazlar — məsələn, kardiostimulyatorlar, stentlər, oynaq implantları, ventilyatorlar. Ən ciddi qeydiyyatı tələb edir, adətən klinik sınaqlarla.

Məhsulunuzun təsnifatı NMPA Tibbi Cihaz Təsnifat Kataloqu (医疗器械分类目录) ilə müəyyən edilir. Nəzərə alın ki, təsnifat daxili bazarınızın qaydalarından fərqli ola bilər – ABŞ və ya AB-də I Sinif kimi təsdiqlənmiş cihaz Çində II və ya III sinif ola bilər.

Təsnifat Zaman Qrafikinizə Necə Təsir edir

Təsnifat mərhələsi ilk dəfə ixrac edənlərin çoxunun vaxt itirdiyi yerdir - yanlış sinif altında təqdim etmək rədd edilməsinə və bütün prosesin yenidən başlamasına səbəb olur.

Addım 2: Tənzimləyici marşrutunuzu müəyyənləşdirin

Təsnifatdan sonra marşrut cihazınızın idxalından, ölkə daxilində satılmasından və ya transsərhəd e-ticarət vasitəsilə göndərilməsindən asılıdır:

Standart İdxal Marşrutu (Əksər Cihazlar)

• Xarici istehsalçı NMPA-da qeydiyyatdan keçmiş Çin hüquqi agentini (代理人) təyin edir
• İstehsalçı texniki sənədləri NMPA elektron qeydiyyat sistemi vasitəsilə təqdim edir
• Çin daxilində CNAS tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyada məhsulun sınaqdan keçirilməsi
• Keyfiyyət idarəetmə sisteminin sənədləri (GB/T 42061, ISO 13485-in Çin ekvivalenti ilə uyğunlaşdırılmışdır)
• Verilmiş qeydiyyat şəhadətnaməsi → gömrük rəsmiləşdirilməsinə və ölkədaxili satışa imkan yaradır

Sərhədlərarası Elektron Ticarət Marşrutu (Məhdud)

Bəzi aşağı riskli istehlakçı cihazları (məsələn, evdə istifadə olunan qan təzyiqi monitorları, termometrlər) transsərhəd e-ticarət platformaları vasitəsilə satıla bilər. Bununla belə, CBEC marşrutu əksər cihazlar üçün NMPA qeydiyyatını əvəz etmir - bu, yalnız təsdiq edilmiş müsbət siyahıdakı məhsullara aiddir və istehlakçı-cihaz kateqoriyaları dardır. CBEC-ə uyğunluğun əvəzi deyil, sınaq bazarı seçimi kimi baxın.

Qida ilə təmasda olan və bitişik cihazlar

Qida ilə əlaqə saxlayan cihazlar (məsələn, ölçmə funksiyaları olan qida emalı avadanlığı) 248 saylı Fərman əsasında əlavə olaraq GACC qeydiyyatını tələb edə bilər. Planlaşdırmadan əvvəl məhsul kateqoriyanızın ikili agentlik nəzarətini işə salıb-tətikləmədiyini təsdiqləyin.

Addım 3: Klinik Qiymətləndirmə Sübutunu Hazırlayın

Klinik qiymətləndirmə ən çox səhv başa düşülən tələbdir. Çin istisna ilə klinik qiymətləndirmə prinsipinə əməl edir — bir çox cihazların tam klinik sınaqlara ehtiyacı yoxdur.

• İstifadə edilmiş cihazlar: NMPA-nın "Klinik Qiymətləndirmədən İstifadə Kataloqu"ndakı məhsullar (免于进行临床评价目录) sınaq məlumatları əvəzinə texniki müqayisə sənədlərini təqdim edə bilər. Bu, yaxşı qurulmuş təhlükəsizlik qeydləri olan bir çox II sinif cihazları əhatə edir.
• İstifadə olunmayan II/III sinif cihazları: Klinik məlumat tələb olunur. Seçimlərə aşağıdakılar daxildir:
• Çində keçirilmiş klinik sınaqlar (və ya xaricdə tanınmış sınaq məlumatları)
• Müəyyən qurulmuş texnologiyalar üçün ədəbiyyata əsaslanan qiymətləndirmə
• Artıq qeydiyyatdan keçmiş predikat cihazı ilə müqayisə

İstisna kataloqu vaxtaşırı yenilənir. Cihazınızın istisna statusunu erkən yoxlayın — o, 6-12 aya və 30.000-100.000 dollara qənaət edə bilər.

Addım 4: Sınaq və Keyfiyyət Sənədləri

Hətta kliniki istisna olsa belə, idxal edilən hər bir cihaz Çin standartlarına uyğunluğunu nümayiş etdirməlidir:

• Məhsul sınağı: Müvafiq GB standartlarına (məsələn, elektrik təhlükəsizliyi üçün GB 4793, tibbi elektrik avadanlıqları üçün GB 9706 seriyası) qarşı Çində CNAS tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyalarda aparılır.
• EMC testi: GB/T 18268 və ya müvafiq məhsul standartlarına görə elektromaqnit uyğunluğu
• QMS sənədləri: GB/T 42061 (ISO 13485 ekvivalenti) keyfiyyət sisteminin sübutu
• Texniki fayllar: Cihaz təsviri, nəzərdə tutulan istifadə, spesifikasiyalar, sterilizasiyanın yoxlanılması, sabitlik məlumatları

Test Çin agentiniz vasitəsilə əlaqələndirilir və II sinif cihazları üçün adətən 2-4 ay çəkir.

Addım 5: Etiketləmə və Qablaşdırma Uyğunluğu

Tibbi cihazlar üçün Çin etiketləmə tələbləri ciddi və spesifikdir:

• Çin dili məcburidir: Bütün etiketlər, istifadə təlimatları və qablaşdırma Çin dilində olmalıdır
• Tələb olunan elementlər: Məhsulun adı, modeli, istehsalçının adı və ünvanı, qeydiyyat sertifikatının nömrəsi, istehsal lisenziyasının nömrəsi, sterilizasiya üsulu (əgər varsa) və xəbərdarlıq bəyanatları
• Unikal Cihaz İdentifikatoru (UDI): Çin daha yüksək riskli cihazlar üçün məcburi UDI-ni təqdim edir — kateqoriyanızın əhatə dairəsində olub-olmadığını yoxlayın
• Saxlama və işləmə: Çin farmakopiya konvensiyalarına uyğun olaraq temperatur və rütubətlə bağlı xəbərdarlıqlar

Etiketləmə səhvləri gömrük saxlanmasının ən çox yayılmış səbəblərindəndir. Bircə itkin xəbərdarlıq bəyanatı daşınmanızı həftələrlə limanda saxlaya bilər.

Addım 6: İdxal Lisenziyası və Gömrük rəsmiləşdirilməsi

NMPA qeydiyyatından sonra Çinə idxal tələb edir:

1. Qeydiyyat sertifikatı (注册证) — idxala imkan verən əsas sənəd
2. Tibbi cihaz idxalı lisenziyası — müəyyən kateqoriyalar üçün NMPA əyalət şöbəsindən əlavə lisenziya
3. Qeydiyyat nömrəsi, mənşəyi və məhsulun təfərrüatları ilə Gömrük bəyannaməsi
4. Liman təftişi — təsadüfi yoxlamalar nümunə testini tələb edə bilər

Gömrük üçün Sənədləşmə Yoxlama Siyahısı

Liman təcrübəsi olan lisenziyalı rekord idxalçı (IOR) ilə işləmək rəsmiləşdirmə gecikmələrini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır - liman səviyyəsində yoxlama təcrübələri dəyişir və təcrübəli tərəfdaş əvvəlcədən nə hazırlayacağını bilir.

Bazardan sonrakı öhdəliklər

Qeydiyyat son deyil. Təsdiqdən sonra istehsalçılar saxlamalıdırlar:

• Cihazın performansı və mənfi hadisələr haqqında NMPA-ya İllik hesabat
• Mənfi hadisələrin monitorinqi — Çində sərt son tarixlərlə məcburi hesabat tələbləri var
• Qeydiyyatın yenilənməsi — sertifikatlar 5 il müddətində etibarlıdır, yenilənmə üçün müraciətlərin müddəti bitməzdən əvvəl olmalıdır.
• Dəyişikliklər və düzəlişlər — spesifikasiyalarda, materiallarda və ya istehsal sahələrində hər hansı dəyişiklik NMPA bildirişi və ya təsdiqini tələb edir

Xarici istehsalçılar məhsulun ömrü boyu Çin agentlərini saxlamalıdırlar. Agent sizin adınıza NMPA ilə əlaqə saxlamaq üçün qanuni olaraq məsuliyyət daşıyır.

Qərar Çərçivəsi: Ən Sürətli Uyğun Marşrut

Addım 1: Cihazınız Kliniki Qiymətləndirmədən İstifadə Kataloqundadır?

• Bəli → Test marşrutuna keçin (6-12 aya qənaət edin)
• Xeyr → Klinik qiymətləndirmə və ya sınaqlar üçün büdcə

Addım 2: Cihazınız I sinifdir?

• Bəli → Yerli sənədləşdirmə marşrutu (aylar deyil, həftələr)
• Xeyr → 3-cü addıma davam edin

3-cü addım: Sizdə ISO 13485 / GB/T 42061 QMS varmı?

• Bəli → NMPA qeydiyyat sənədlərini işə salın
• Xeyr → Əvvəlcə QMS boşluqlarının qiymətləndirilməsinə başlayın

Addım 4: Məhsul kateqoriyanız CBEC müsbət siyahısındadır?

• Bəli → CBEC-i paralel test-bazar kanalı kimi nəzərdən keçirin
• Xeyr → Standart idxal marşrutu üçün plan

Tez İstinad Cədvəli

Necə kömək edə bilərik

İdxal edilən tibbi cihazlar üçün NMPA qeydiyyatı üzrə naviqasiya xüsusi tənzimləyici ekspertizanı tələb edir. Komandamız təmin edir:

• Təsnifatın qiymətləndirilməsi — Büdcə verməzdən əvvəl cihaz sinifinizi və tənzimləyici marşrutunuzu təsdiqləyin
• İstifadə uyğunluğunun nəzərdən keçirilməsi — Cihazınızın klinik qiymətləndirmə istisnası üçün uyğun olub olmadığını müəyyənləşdirin
• Qeydiyyatın idarə edilməsi — Çin agent xidmətləri də daxil olmaqla I/II/III sinif cihazları üçün başdan-başa NMPA qeydiyyatı
• Sınaq koordinasiyası — CNAS tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriya seçimi və GB standartlarına uyğunluq
• Etiketləmə və UDI uyğunluğu — Çin etiketinin dizaynı, yoxlanılması və UDI tətbiqi
• İdxal və gömrük dəstəyi — Təcrübəli IOR ilə idxal lisenziyasının işlənməsi və limanın rəsmiləşdirilməsi

İstər Class I cihazı təqdim edirsiniz, istərsə də Class III implantı qeydiyyatdan keçirsəniz, biz Çinə tibbi cihaz idxalınızın ilk təqdimatdan ilk göndərişə qədər uyğun olmasını təmin edirik.

Pulsuz tibbi cihaz idxalının qiymətləndirilməsi üçün bizimlə əlaqə saxlayın.