Leseni ya Kuagiza ya Kifaa cha Matibabu cha China na Mwongozo wa Usajili wa NMPA

Kwa Nini Uingizaji wa Kifaa cha Matibabu Ni Tofauti

Uchina ni soko la pili kwa ukubwa duniani la vifaa vya matibabu, vyenye thamani ya zaidi ya dola bilioni 120 na kukua kwa viwango vya tarakimu mbili. Mahitaji yanachochewa na idadi ya watu wazee, uboreshaji wa hospitali, na kuongezeka kwa matumizi ya huduma ya afya ya nyumbani. Kwa watengenezaji wa kigeni, fursa ni ya kweli - lakini kizuizi cha udhibiti ni moja wapo ya aina yoyote ya bidhaa.

Tofauti na vifaa vya kielektroniki vya watumiaji au vipodozi, vifaa vya matibabu nchini Uchina vinadhibitiwa na NMPA (Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu) chini ya mfumo wa uainishaji wa viwango vitatu. Kila kifaa kinahitaji usajili rasmi au jalada kabla ya kuingizwa, kuuzwa au kuuzwa - na mchakato unatofautiana sana kulingana na darasa la kifaa chako.

Bidhaa za kigeni kwa kawaida hudharau mambo matatu: hatua yenyewe ya uainishaji, mahitaji ya tathmini ya kimatibabu, na wajibu wa baada ya soko ambao huendelea baada ya kuidhinishwa. Kosa lolote kati yao, na usafirishaji wako unaweza kuzuiliwa kwa forodha au usajili wako kukataliwa baada ya miezi ya kazi.

Mwongozo huu unaelezea njia kamili kutoka kwa uainishaji wa bidhaa hadi leseni ya kuagiza, ili ujue ni nini kifaa chako kinahitaji kabla ya kuweka muda na bajeti.

Hatua ya 1: Ainisha Kifaa Chako (Daraja la I, II, au III)

Kila kitu kinafuata kutoka kwa uainishaji. Uchina inagawanya vifaa vya matibabu katika madarasa matatu kulingana na hatari:

• Daraja la I (hatari ya chini): Vifaa rahisi vilivyo na wasifu thabiti wa usalama - k.m., blade za upasuaji, bendeji, vipimajoto visivyovamizi. Inahitaji kuwasilisha faili (备案) na mamlaka za ndani.
• Daraja la II (hatari ya wastani): Vifaa vingi vya uchunguzi na ufuatiliaji - k.m., vichunguzi vya shinikizo la damu, mashine za ECG, uchunguzi wa ultrasound, pampu za infusion. Inahitaji usajili (注册) na NMPA.
• Daraja la III (hatari kubwa): Vifaa vinavyoweza kupandikizwa na vinavyotegemeza uhai - k.m., visaidia moyo, stenti, vipandikizi vya viungo, vipumuaji. Inahitaji usajili mkali zaidi, kwa kawaida na majaribio ya kimatibabu.

Uainishaji wa bidhaa yako unabainishwa na Kataloji ya Ainisho ya Kifaa cha Matibabu cha NMPA (医疗器械分类目录). Kumbuka kuwa uainishaji unaweza kutofautiana na sheria za soko lako la nyumbani - kifaa kilichoidhinishwa kama Daraja la I nchini Marekani au EU kinaweza kuwa Daraja la II au III nchini Uchina.

Jinsi Uainishaji Unavyoathiri Rekodi Yako ya Maeneo Uliyotembelea

Hatua ya uainishaji ni pale wasafirishaji wengi wa mara ya kwanza hupoteza muda - kuwasilisha chini ya darasa lisilo sahihi husababisha kukataliwa na kuanza upya kwa mchakato mzima.

Hatua ya 2: Tambua Njia Yako ya Udhibiti

Baada ya kuainishwa, njia inategemea ikiwa kifaa chako kimeingizwa nchini, kinauzwa nchini, au kusafirishwa kupitia biashara ya kielektroniki ya mipakani:

Njia ya Kawaida ya Kuingiza (Vifaa Nyingi)

• Mtengenezaji wa ng'ambo huteua wakala wa kisheria wa Uchina (代理人) aliyesajiliwa na NMPA
• Mtengenezaji huwasilisha nyaraka za kiufundi kupitia mfumo wa usajili wa kielektroniki wa NMPA
• Upimaji wa bidhaa katika maabara iliyoidhinishwa na CNAS ndani ya Uchina
• Hati za mfumo wa usimamizi wa ubora (zinazolingana na GB/T 42061, sawa na Kichina ya ISO 13485)
• Cheti cha usajili kimetolewa → huwezesha kibali cha forodha na mauzo ya ndani

Njia ya Biashara ya Kielektroniki ya Mipakani (Imepunguzwa)

Vifaa fulani vya matumizi ya hatari kidogo (k.m., vidhibiti shinikizo la damu vinavyotumika nyumbani, vipima joto) vinaweza kuuzwa kupitia majukwaa ya biashara ya mtandaoni ya mipakani. Hata hivyo, njia ya CBEC **haichukui nafasi ya usajili wa NMPA kwa vifaa vingi - inatumika tu kwa bidhaa zilizo kwenye orodha iliyoidhinishwa chanya, na kategoria za vifaa vya watumiaji ni finyu. Chukulia CBEC kama chaguo la soko la majaribio, si kibadala cha kufuata.

Mawasiliano-Chakula na Vifaa vya Karibu

Vifaa vinavyowasiliana na chakula (k.m., vifaa vya kusindika chakula vilivyo na vigezo vya kupima) pia vinaweza kuhitaji usajili wa GACC chini ya Amri Na. 248. Thibitisha kama aina ya bidhaa yako inaanzisha uangalizi wa mashirika mawili kabla ya kupanga.

Hatua ya 3: Tayarisha Ushahidi wa Tathmini ya Kitabibu

Tathmini ya kliniki ni hitaji lisiloeleweka zaidi. Uchina inafuata kanuni ya utathmini wa kimatibabu kwa kutotozwa kodi — vifaa vingi havihitaji majaribio kamili ya kimatibabu.

• Vifaa visivyoruhusiwa: Bidhaa kwenye "Orodha ya Msamaha ya Tathmini ya Kliniki" ya NMPA (免于进行临床评价目录) inaweza kuwasilisha nyaraka za ulinganishi wa kiufundi badala ya data ya majaribio. Hii inashughulikia vifaa vingi vya Daraja la II vilivyo na rekodi za usalama zilizowekwa vizuri.
• Vifaa visivyo na msamaha wa Daraja la II/III: Huhitaji data ya kimatibabu. Chaguzi ni pamoja na:
• Majaribio ya kliniki yaliyofanywa nchini Uchina (au data ya majaribio ya nje ya nchi inayotambuliwa)
• Tathmini inayotegemea fasihi kwa teknolojia fulani zilizowekwa
• Kulinganisha na kifaa ambacho tayari kimesajiliwa

Katalogi ya kutotozwa kodi inasasishwa mara kwa mara. Thibitisha hali ya kutoruhusiwa kutumia kifaa chako mapema — inaweza kuokoa miezi 6-12 na $30,000-$100,000.

Hatua ya 4: Majaribio na Nyaraka za Ubora

Hata ikiwa na msamaha wa kimatibabu, kila kifaa kilichoagizwa lazima kionyeshe utiifu wa viwango vya Kichina:

• Ujaribio wa bidhaa: Unafanywa katika maabara zilizoidhinishwa na CNAS nchini Uchina dhidi ya viwango vinavyohusika vya GB (k.m., GB 4793 kwa usalama wa umeme, mfululizo wa GB 9706 wa vifaa vya matibabu vya umeme)
• Jaribio la EMC: Utangamano wa sumakuumeme kwa kila GB/T 18268 au viwango vinavyotumika vya bidhaa
• Nyaraka za QMS: GB/T 42061 (ISO 13485 sawa) ushahidi wa ubora wa mfumo
• Faili za Kiufundi: Maelezo ya kifaa, matumizi yaliyokusudiwa, vipimo, uthibitishaji wa kuzuia vidhibiti, data ya uthabiti

Jaribio huratibiwa kupitia wakala wako wa Kichina na kwa kawaida huchukua miezi 2-4 kwa vifaa vya Daraja la II.

Hatua ya 5: Uzingatiaji wa Uwekaji Lebo na Ufungaji

Mahitaji ya kuweka lebo ya Kichina kwa vifaa vya matibabu ni kali na mahususi:

• Lazima la lugha ya Kichina: Lebo zote, maagizo ya matumizi, na vifungashio lazima ziwe katika Kichina.
• Vipengele vinavyohitajika: Jina la bidhaa, modeli, jina na anwani ya mtengenezaji, nambari ya cheti cha usajili, nambari ya leseni ya uzalishaji, njia ya kuzuia vijidudu (ikiwa inatumika), na taarifa za onyo.
• Kitambulishi cha Kifaa cha Kipekee (UDI): China inasambaza UDI ya lazima kwa vifaa vilivyo hatari zaidi - angalia ikiwa aina yako iko katika eneo kubwa
• Hifadhi na utunzaji: Maonyo ya halijoto na unyevunyevu kwa mujibu wa kanuni za maduka ya dawa za Kichina

Makosa ya kuweka lebo ni miongoni mwa sababu za kawaida za kuzuiliwa kwa forodha. Taarifa moja ya onyo inayokosekana inaweza kuhifadhi usafirishaji wako bandarini kwa wiki.

Hatua ya 6: Leseni ya Kuagiza na Uidhinishaji wa Forodha

Baada ya usajili wa NMPA, kuagiza nchini China kunahitaji:

1. Cheti cha usajili (注册证) — hati ya msingi inayowezesha kuagiza
2. Leseni ya kuagiza kifaa cha matibabu — kwa aina fulani, leseni ya ziada kutoka tawi la mkoa la NMPA
3. Tamko la forodha lenye nambari ya usajili, asili na maelezo ya bidhaa
4. Ukaguzi wa bandari — ukaguzi wa nasibu unaweza kuhitaji majaribio ya sampuli

Orodha ya Hakiki ya Uhifadhi wa Forodha

Kufanya kazi na mwagizaji aliyeidhinishwa wa rekodi (IOR) ambaye ana uzoefu wa bandari hupunguza kwa kiasi kikubwa ucheleweshaji wa idhini - mbinu za ukaguzi wa ngazi ya bandari hutofautiana, na mshirika mwenye ujuzi anajua nini cha kutayarisha mapema.

Majukumu ya Baada ya Soko

Usajili sio mwisho. Baada ya idhini, watengenezaji lazima wadumishe:

• Kuripoti kila mwaka kwa NMPA kuhusu utendaji wa kifaa na matukio mabaya
• Ufuatiliaji wa matukio mabaya — Uchina ina mahitaji ya lazima ya kuripoti na makataa mafupi
• Kusasisha usajili - vyeti ni halali kwa miaka 5, na maombi ya kusasishwa yanastahili kabla ya kuisha
• Mabadiliko na marekebisho — mabadiliko yoyote katika vipimo, nyenzo, au tovuti za utengenezaji huhitaji taarifa au idhini ya NMPA

Watengenezaji wa kigeni lazima wadumishe wakala wao wa Kichina katika kipindi chote cha maisha ya bidhaa. Wakala anawajibika kisheria kuwasiliana na NMPA kwa niaba yako.

Mfumo wa Uamuzi: Njia Inayozingatia Haraka Zaidi

Hatua ya 1: Je, kifaa chako kiko katika Katalogi ya Msamaha wa Tathmini ya Kliniki?

• Ndiyo → Nenda kwenye njia ya majaribio (hifadhi miezi 6-12)
• Hapana → Bajeti ya tathmini ya kimatibabu au majaribio

Hatua ya 2: Je, kifaa chako ni Daraja la I?

• Ndio → Njia ya ndani ya kuhifadhi (wiki, sio miezi)
• Hapana → Endelea hadi Hatua ya 3

Hatua ya 3: Je, una ISO 13485 / GB/T 42061 QMS mahali pake?

• Ndiyo → Anzisha hati za usajili za NMPA
• Hapana → Anza tathmini ya pengo la QMS kwanza

Hatua ya 4: Je, aina ya bidhaa yako kwenye orodha ya CBEC chanya?

• Ndiyo → Fikiria CBEC kama chaneli sambamba ya soko la majaribio
• Hapana → Panga njia ya kawaida ya kuagiza

Jedwali la Marejeleo la Haraka

Jinsi Tunavyoweza Kusaidia

Kuelekeza usajili wa NMPA kwa vifaa vya matibabu vilivyoagizwa kutoka nje kunahitaji utaalam maalum wa udhibiti. Timu yetu hutoa:

• Tathmini ya uainishaji — Thibitisha darasa la kifaa chako na njia ya udhibiti kabla ya kuweka bajeti
• Mapitio ya kustahiki msamaha — Amua ikiwa kifaa chako kinastahiki msamaha wa kutathminiwa kimatibabu
• Udhibiti wa usajili — Usajili wa mwisho hadi mwisho wa NMPA kwa vifaa vya Daraja la I/II/III, ikijumuisha huduma za mawakala wa China
• Uratibu wa majaribio — Uteuzi wa maabara ulioidhinishwa na CNAS na kufuata kiwango cha GB
• Kuweka lebo na kufuata UDI — Muundo wa lebo za Kichina, uthibitishaji na utekelezaji wa UDI
• Usaidizi wa kuagiza na forodha — Ushughulikiaji wa leseni ya kuingiza na idhini ya bandari na IOR yenye uzoefu

Iwe unajaza kifaa cha Daraja la I au unasajili kipandikizi cha Daraja la III, tunahakikisha uingizaji wa kifaa chako cha matibabu nchini China unatii kuanzia uwasilishaji wa kwanza hadi usafirishaji wa kwanza.

Wasiliana nasi kwa tathmini ya uingizaji wa kifaa cha matibabu bila malipo.