رخصة استيراد الأجهزة الطبية الصينية ودليل التسجيل NMPA

لماذا يختلف استيراد الأجهزة الطبية

تعد الصين ثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم، حيث تبلغ قيمتها أكثر من 120 مليار دولار وتنمو بمعدلات تزيد عن 10%. الطلب مدفوع بشيخوخة السكان، وتحديث المستشفيات، وارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية المحلية. بالنسبة للمصنعين الأجانب، الفرصة حقيقية - لكن الحاجز التنظيمي هو واحد من أشد العوائق بين أي فئة من المنتجات.

على عكس الأجهزة الإلكترونية الاستهلاكية أو مستحضرات التجميل، تخضع الأجهزة الطبية في الصين للتنظيم من قبل NMPA (الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية) بموجب نظام تصنيف ثلاثي المستويات. يحتاج كل جهاز إلى تسجيل أو حفظ رسمي قبل أن يتم استيراده أو تسويقه أو بيعه - وتختلف العملية بشكل كبير حسب فئة جهازك.

عادة ما تقلل العلامات التجارية الأجنبية من ثلاثة أشياء: خطوة التصنيف نفسها، ومتطلبات التقييم السريري، والتزامات ما بعد السوق التي تستمر بعد الموافقة. إذا أخطأت في أي منها، فيمكن احتجاز شحنتك في الجمارك أو رفض تسجيلك بعد أشهر من العمل.

يشرح هذا الدليل المسار الكامل من تصنيف المنتج إلى ترخيص الاستيراد، حتى تعرف بالضبط ما يتطلبه جهازك قبل الالتزام بالوقت والميزانية.

الخطوة 1: تصنيف جهازك (الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة)

كل شيء يتبع من التصنيف. تصنف الصين الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات على أساس المخاطر:

• الفئة الأولى (منخفضة المخاطر): أجهزة بسيطة ذات مواصفات أمان ثابتة - مثل الشفرات الجراحية والضمادات ومقاييس الحرارة غير الجراحية. يتطلب الإيداع (备案) لدى السلطات المحلية.
• الفئة الثانية (خطورة متوسطة): معظم أجهزة التشخيص والمراقبة — مثل أجهزة قياس ضغط الدم، وأجهزة تخطيط كهربية القلب، ومسبار الموجات فوق الصوتية، ومضخات التسريب. يتطلب التسجيل (注册) لدى NMPA.
• الفئة الثالثة (عالية الخطورة): الأجهزة القابلة للزراعة والداعمة للحياة — مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب والدعامات وزراعة المفاصل وأجهزة التنفس الصناعي. يتطلب التسجيل الأكثر صرامة، عادةً مع التجارب السريرية.

يتم تحديد تصنيف منتجك من خلال كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية NMPA (医疗器械分类目录). لاحظ أن التصنيف يمكن أن يختلف عن قواعد السوق المحلية لديك - فالجهاز الذي تم تصنيفه على أنه من الفئة الأولى في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي قد يكون من الفئة الثانية أو الثالثة في الصين.

كيف يؤثر التصنيف على الجدول الزمني الخاص بك

خطوة التصنيف هي المكان الذي يضيع فيه معظم المصدرين لأول مرة الوقت - حيث يؤدي التقديم ضمن فئة خاطئة إلى الرفض وإعادة تشغيل العملية بأكملها.

الخطوة الثانية: تحديد المسار التنظيمي الخاص بك

بمجرد تصنيفه، يعتمد المسار على ما إذا كان جهازك مستوردًا أو مباعًا محليًا أو مشحونًا عبر التجارة الإلكترونية عبر الحدود:

طريق الاستيراد القياسي (معظم الأجهزة)

• تقوم الشركة المصنعة في الخارج بتعيين وكيل قانوني صيني (代理人) مسجل لدى NMPA
• يقدم المصنع الوثائق الفنية من خلال نظام التسجيل الإلكتروني NMPA
• اختبار المنتج في مختبر معتمد من CNAS داخل الصين
• وثائق نظام إدارة الجودة (تتوافق مع GB/T 42061، المعادل الصيني لـ ISO 13485)
• تم إصدار شهادة التسجيل → تمكن من التخليص الجمركي والمبيعات المحلية

طريق التجارة الإلكترونية عبر الحدود (محدود)

يمكن بيع بعض الأجهزة الاستهلاكية منخفضة المخاطر (مثل أجهزة قياس ضغط الدم للاستخدام المنزلي ومقاييس الحرارة) عبر منصات التجارة الإلكترونية عبر الحدود. ومع ذلك، فإن مسار CBEC لا يحل محل تسجيل NMPA لمعظم الأجهزة — فهو ينطبق فقط على المنتجات المدرجة في القائمة الإيجابية المعتمدة، وتكون فئات أجهزة المستهلك ضيقة. تعامل مع CBEC كخيار اختبار للسوق، وليس بديلاً عن الامتثال.

الأجهزة الملامسة للأغذية والأجهزة المجاورة

قد تتطلب الأجهزة التي تتصل بالأغذية (على سبيل المثال، معدات تجهيز الأغذية ذات وظائف القياس) بالإضافة إلى ذلك تسجيل GACC بموجب المرسوم رقم 248. تأكد مما إذا كانت فئة المنتج الخاص بك تؤدي إلى إشراف مزدوج من قبل الوكالة قبل التخطيط.

الخطوة 3: إعداد أدلة التقييم السريري

التقييم السريري هو الشرط الأكثر سوء فهم. تتبع الصين مبدأ التقييم السريري بالإعفاء — حيث لا تحتاج العديد من الأجهزة إلى تجارب سريرية كاملة.

• الأجهزة المعفاة: يمكن للمنتجات المدرجة في "كتالوج إعفاء التقييم السريري" التابع لـ NMPA (免于进行临床评价目录) إرسال وثائق المقارنة الفنية بدلاً من بيانات التجربة. يغطي هذا العديد من أجهزة الفئة الثانية ذات سجلات السلامة الراسخة.
• أجهزة الفئة II/III غير المعفاة: تتطلب بيانات سريرية. تشمل الخيارات ما يلي:
• التجارب السريرية التي أجريت في الصين (أو بيانات التجارب الخارجية المعترف بها)
• التقييم القائم على الأدب لبعض التقنيات المعمول بها
• المقارنة مع جهاز أصلي مسجل بالفعل

يتم تحديث كتالوج الإعفاء بشكل دوري. تحقق من حالة الإعفاء الخاصة بجهازك مبكرًا — يمكن أن يوفر ذلك من 6 إلى 12 شهرًا و30000 إلى 100000 دولار.

الخطوة 4: الاختبار وتوثيق الجودة

حتى مع الإعفاء السريري، يجب على كل جهاز مستورد إثبات الامتثال للمعايير الصينية:

• اختبار المنتج: تم إجراؤه في مختبرات معتمدة من CNAS في الصين وفقًا لمعايير GB ذات الصلة (على سبيل المثال، GB 4793 للسلامة الكهربائية، وسلسلة GB 9706 للمعدات الكهربائية الطبية)
• اختبار EMC: التوافق الكهرومغناطيسي وفقًا لمعيار GB/T 18268 أو معايير المنتج المعمول بها
• وثائق نظام إدارة الجودة: أدلة نظام الجودة GB/T 42061 (ما يعادل ISO 13485)
• الملفات الفنية: وصف الجهاز، الاستخدام المقصود، المواصفات، التحقق من صحة التعقيم، بيانات الثبات

يتم تنسيق الاختبار من خلال وكيلك الصيني ويستغرق عادةً من 2 إلى 4 أشهر بالنسبة لأجهزة الفئة الثانية.

الخطوة 5: الامتثال لوضع العلامات والتغليف

متطلبات وضع العلامات الصينية على الأجهزة الطبية صارمة ومحددة:

• اللغة الصينية إلزامية: يجب أن تكون جميع الملصقات وتعليمات الاستخدام والتغليف باللغة الصينية
• العناصر المطلوبة: اسم المنتج، الطراز، اسم الشركة المصنعة وعنوانها، رقم شهادة التسجيل، رقم ترخيص الإنتاج، طريقة التعقيم (إن وجدت)، وبيانات التحذير
• معرّف الجهاز الفريد (UDI): تطرح الصين معرّف الجهاز الفريد (UDI) الإلزامي للأجهزة عالية الخطورة - تحقق مما إذا كانت فئتك ضمن النطاق
• التخزين والتعامل: تحذيرات بشأن درجة الحرارة والرطوبة وفقًا لاتفاقيات دستور الأدوية الصيني

تعد الأخطاء في وضع العلامات من بين الأسباب الأكثر شيوعًا للاحتجاز الجمركي. يمكن لبيان تحذيري واحد مفقود أن يبقي شحنتك في الميناء لأسابيع.

الخطوة 6: رخصة الاستيراد والتخليص الجمركي

بعد التسجيل في NMPA، يتطلب الاستيراد إلى الصين ما يلي:

1. شهادة التسجيل (注册证) — الوثيقة الأساسية التي تتيح الاستيراد
2. ترخيص استيراد الأجهزة الطبية — بالنسبة لفئات معينة، ترخيص إضافي من فرع NMPA الإقليمي
3. البيان الجمركي برقم التسجيل والمنشأ وتفاصيل المنتج
4. تفتيش الميناء — قد تتطلب عمليات التفتيش العشوائية اختبار العينات

قائمة مراجعة الوثائق للجمارك

إن العمل مع مستورد مرخص ومسجل (IOR) يتمتع بخبرة في الموانئ يقلل بشكل كبير من تأخيرات التخليص - تختلف ممارسات التفتيش على مستوى الميناء، والشريك ذو الخبرة يعرف ما يجب إعداده مسبقًا.

التزامات ما بعد السوق

التسجيل ليس النهاية بعد الموافقة، يجب على الشركات المصنعة الحفاظ على:

• التقارير السنوية إلى NMPA حول أداء الجهاز والأحداث السلبية
• مراقبة الأحداث السلبية — لدى الصين متطلبات إبلاغ إلزامية مع مواعيد نهائية ضيقة
• تجديدات التسجيل — الشهادات صالحة لمدة 5 سنوات، مع تقديم طلبات التجديد قبل انتهاء صلاحيتها
• التغييرات والتعديلات — يتطلب أي تغيير في المواصفات أو المواد أو مواقع التصنيع إخطار NMPA أو موافقتها

يجب على الشركات المصنعة الأجنبية الحفاظ على وكيلها الصيني طوال دورة حياة المنتج. الوكيل مسؤول قانونًا عن التواصل مع NMPA نيابةً عنك.

إطار القرار: أسرع طريق متوافق

الخطوة 1: هل جهازك مدرج في كتالوج الإعفاء من التقييم السريري؟

• نعم → انتقل إلى مسار الاختبار (وفر 6-12 شهرًا)
• لا ← ميزانية التقييم السريري أو التجارب

الخطوة 2: هل جهازك من الدرجة الأولى؟

• نعم → مسار التسجيل المحلي (أسابيع، وليس أشهر)
• لا → تابع إلى الخطوة 3

الخطوة 3: هل لديك معيار ISO 13485 / GB/T 42061 QMS؟

• نعم → ابدأ توثيق تسجيل NMPA
• لا → ابدأ تقييم فجوة نظام إدارة الجودة أولاً

الخطوة 4: هل فئة منتجك مدرجة في القائمة الإيجابية لـ CBEC؟

• نعم ← اعتبار CBEC بمثابة قناة اختبارية موازية للسوق
• لا → خطة لطريق الاستيراد القياسي

الجدول المرجعي السريع

كيف يمكننا المساعدة

يتطلب التنقل في تسجيل NMPA للأجهزة الطبية المستوردة خبرة تنظيمية متخصصة. فريقنا يوفر:

• تقييم التصنيف — تأكد من فئة جهازك والمسار التنظيمي قبل الالتزام بالميزانية
• مراجعة أهلية الإعفاء — تحديد ما إذا كان جهازك مؤهلاً للحصول على إعفاء من التقييم السريري
• إدارة التسجيل — تسجيل NMPA الشامل لأجهزة الفئة I/II/III، بما في ذلك خدمات الوكلاء الصينيين
• تنسيق الاختبار — اختيار المختبر المعتمد من CNAS والامتثال لمعايير GB
• الامتثال لوضع العلامات وUDI — تصميم الملصقات الصينية والتحقق منها وتنفيذ UDI
• دعم الاستيراد والجمارك — التعامل مع تراخيص الاستيراد وتخليص الموانئ من خلال IOR ذي الخبرة

سواء كنت تقدم جهازًا من الدرجة الأولى أو تسجل زرعة من الدرجة الثالثة، فإننا نضمن أن استيراد جهازك الطبي إلى الصين متوافق منذ الإرسال الأول وحتى الشحن الأول.

اتصل بنا للحصول على تقييم مجاني لاستيراد الأجهزة الطبية.