Лиценца за увоз медицинских уређаја у Кини и НМПА водич за регистрацију

Зашто је увоз медицинских уређаја другачији

Кина је друго по величини тржиште медицинских уређаја на свету, процењено на преко 120 милијарди долара и расте по двоцифреној стопи. Потражња је вођена старењем становништва, модернизацијом болница и растућом домаћом потрошњом на здравствену заштиту. За стране произвођаче, прилика је стварна — али регулаторна баријера је једна од најстрмијих у било којој категорији производа.

За разлику од потрошачке електронике или козметике, медицинске уређаје у Кини регулише НМПА (Национална администрација за медицинске производе) према тростепеном систему класификације. Сваки уређај треба формалну регистрацију или документацију пре него што може да се увезе, пласира на тржиште или прода — а процес се драматично разликује у зависности од класе вашег уређаја.

Страни брендови обично потцењују три ствари: сам корак класификације, захтеве клиничке евалуације и обавезе након пуштања на тржиште које се настављају након одобрења. Погрешите било који од њих и ваша пошиљка може бити задржана на царини или ваша регистрација одбијена након месеци рада.

Овај водич објашњава цео пут од класификације производа до лиценце за увоз, тако да знате тачно шта је вашем уређају потребно пре него што издвојите време и буџет.

Корак 1: Класификујте свој уређај (Класа И, ИИ или ИИИ)

Све произилази из класификације. Кина групише медицинске уређаје у три класе на основу ризика:

• Класа И (низак ризик): Једноставни уређаји са утврђеним безбедносним профилима — на пример, хируршка сечива, завоји, неинвазивни термометри. Захтева подношење (备案) код локалних власти.
• Класа ИИ (умерени ризик): Већина уређаја за дијагностику и праћење — на пример, апарати за мерење крвног притиска, ЕКГ апарати, ултразвучне сонде, инфузионе пумпе. Захтева регистрацију (注册) код НМПА.
• Класа ИИИ (висок ризик): Уређаји за имплантацију и одржавање живота — нпр. пејсмејкери, стентови, зглобни имплантати, вентилатори. Захтева најригорознију регистрацију, обично са клиничким испитивањима.

Класификација вашег производа је одређена НМПА каталогом класификације медицинских уређаја (医疗器械分类目录). Имајте на уму да се класификација може разликовати од правила вашег домаћег тржишта — уређај који је одобрен као Класа И у САД или ЕУ може бити Класа ИИ или ИИИ у Кини.

Како класификација утиче на вашу временску линију

Корак класификације је где већина извозника који први пут губе време — подношење под погрешном класом покреће одбијање и поновно покретање целог процеса.

Корак 2: Одредите свој регулаторни пут

Једном класификована, рута зависи од тога да ли је ваш уређај увезен, продат у земљи или испоручен путем прекограничне е-трговине:

Стандардна рута увоза (већина уређаја)

• Произвођач из иностранства именује кинеског правног заступника (代理人) регистрованог код НМПА
• Произвођач доставља техничку документацију путем система е-регистрације НМПА
• Тестирање производа у ЦНАС акредитованој лабораторији унутар Кине
• Документација система управљања квалитетом (усклађена са ГБ/Т 42061, кинеским еквивалентом ИСО 13485)
• Издато уверење о регистрацији → омогућава царињење и домаћу продају

Прекогранична рута е-трговине (ограничено)

Одређени потрошачки уређаји са ниским ризиком (нпр. апарати за мерење крвног притиска за кућну употребу, термометри) могу се продавати преко прекограничних платформи за е-трговину. Међутим, ЦБЕЦ рута не замењује НМПА регистрацију за већину уређаја — примењује се само на производе на одобреној позитивној листи, а категорије потрошачких уређаја су уске. Третирајте ЦБЕЦ као опцију за тестирање тржишта, а не као замену за усклађеност.

Уређаји за контакт са храном и суседни уређаји

Уређаји који долазе у контакт са храном (нпр. опрема за прераду хране са функцијама мерења) могу додатно да захтевају регистрацију ГАЦЦ-а према Уредби бр. 248. Пре планирања проверите да ли ваша категорија производа покреће надзор од стране две агенције.

Корак 3: Припремите доказе о клиничкој евалуацији

Клиничка евалуација је најчешће погрешно схваћени захтев. Кина следи принцип клиничке евалуације уз изузеће — многим уређајима нису потребна потпуна клиничка испитивања.

- Изузети уређаји: Производи у НМПА-овом „Каталогу изузећа од клиничке евалуације“ (免于进行临床评价目录) могу да поднесу документацију о техничком поређењу уместо података о испитивању. Ово покрива многе уређаје класе ИИ са добро утврђеним сигурносним записима. - Уређаји класе ИИ/ИИИ који нису изузети: Захтевају клиничке податке. Опције укључују: — Клиничка испитивања спроведена у Кини (или признати подаци о испитивањима у иностранству) - Евалуација на основу литературе за одређене успостављене технологије - Поређење са већ регистрованим предикатним уређајем

Каталог изузећа се периодично ажурира. Рано проверите статус изузећа свог уређаја — то може да уштеди 6-12 месеци и 30.000-100.000 УСД.

Корак 4: Тестирање и документација квалитета

Чак и уз клиничко изузеће, сваки увезени уређај мора показати усклађеност са кинеским стандардима:

• Тестирање производа: Спроведено у ЦНАС акредитованим лабораторијама у Кини у складу са релевантним ГБ стандардима (нпр. ГБ 4793 за електричну безбедност, ГБ 9706 серија за медицинску електричну опрему)
• ЕМЦ тестирање: Електромагнетна компатибилност према ГБ/Т 18268 или важећим стандардима производа
• КМС документација: ГБ/Т 42061 (еквивалент ИСО 13485) доказ о систему квалитета
• Техничке датотеке: Опис уређаја, предвиђена употреба, спецификације, валидација стерилизације, подаци о стабилности

Тестирање се координира преко вашег кинеског агента и обично траје 2-4 месеца за уређаје класе ИИ.

Корак 5: Усклађеност са етикетирањем и паковањем

Кинески захтеви за означавање медицинских уређаја су строги и специфични:

• Кинески језик обавезан: Све етикете, упутства за употребу и паковање морају бити на кинеском
• Обавезни елементи: Назив производа, модел, назив и адреса произвођача, број сертификата о регистрацији, број дозволе за производњу, метод стерилизације (ако је примењиво) и изјаве упозорења
• Јединствени идентификатор уређаја (УДИ): Кина уводи обавезни УДИ за уређаје са већим ризиком — проверите да ли је ваша категорија у опсегу
• Складиштење и руковање: Упозорења о температури и влажности према конвенцијама кинеске фармакопеје

Грешке у етикетирању су међу најчешћим разлозима за задржавање на царини. Једна изјава упозорења која недостаје може да задржи вашу пошиљку у луци недељама.

Корак 6: Увозна дозвола и царињење

Након регистрације НМПА, увоз у Кину захтева:

1. Потврда о регистрацији (注册证) — основни документ који омогућава увоз
2. Дозвола за увоз медицинских уређаја — за одређене категорије, додатна лиценца покрајинске филијале НМПА
3. Царинска декларација са регистарским бројем, пореклом и детаљима о производу
4. Лучка инспекција — насумичне инспекције могу захтевати тестирање узорка

Контролна листа документације за царину

Рад са лиценцираним увозником записа (ИОР) који има искуство у луци значајно смањује кашњења у царињењу — праксе инспекције на нивоу луке се разликују, а искусни партнер зна шта да припреми унапред.

Обавезе након пуштања на тржиште

Регистрација није крај. Након одобрења, произвођачи морају одржавати:

• Годишње извештавање НМПА о перформансама уређаја и нежељеним догађајима
• Праћење нежељених догађаја — Кина има обавезне захтеве за пријављивање са кратким роковима
• Обнављање регистрације — сертификати важе 5 година, са захтевима за обнову пре истека
• Промене и допуне — свака промена у спецификацијама, материјалима или производним локацијама захтева обавештење или одобрење НМПА

Страни произвођачи морају одржавати своје кинеске агенте током животног циклуса производа. Агент је законски одговоран за комуникацију са НМПА у ваше име.

Оквир за доношење одлука: најбржи усаглашени пут

Корак 1: Да ли је ваш уређај у Каталогу за изузеће од клиничке евалуације?

• Да → Пређите на пут тестирања (уштедите 6-12 месеци)
• Не → Буџет за клиничку процену или испитивања

Корак 2: Да ли је ваш уређај И класе?

• Да → Локална рута за подношење захтева (недеље, не месеци)
• Не → Наставите на 3. корак

Корак 3: Да ли имате ИСО 13485 / ГБ/Т 42061 КМС?

• Да → Покрени НМПА регистрациону документацију
• Не → Прво започните процену недостатака у КМС-у

Корак 4: Да ли је ваша категорија производа на позитивној листи ЦБЕЦ?

• Да → Размотрите ЦБЕЦ као паралелни канал за тестирање тржишта
• Не → Планирајте стандардну руту увоза

Табела брзих референци

Како можемо помоћи

Кретање регистрацијом НМПА за увезене медицинске уређаје захтева специјализовану регулаторну експертизу. Наш тим обезбеђује:

• Процена класификације — Потврдите класу уређаја и регулаторну руту пре него што издвојите буџет
• Преглед услова за изузеће — Одредите да ли ваш уређај испуњава услове за изузеће од клиничке процене
• Управљање регистрацијом — НМПА регистрација од краја до краја за уређаје класе И/ИИ/ИИИ, укључујући услуге кинеских агената
• Координација тестирања — Избор лабораторије акредитоване ЦНАС-ом и усклађеност са стандардима ГБ
• Означавање и усклађеност са УДИ — дизајн кинеских етикета, верификација и имплементација УДИ-ја
• Увозна и царинска подршка — Руковање увозним дозволама и царињење у луци са искусним ИОР-ом

Без обзира да ли подносите уређај класе И или региструјете имплантат класе ИИИ, ми осигуравамо да је увоз вашег медицинског уређаја у Кину усклађен од првог подношења до прве испоруке.

Контактирајте нас за бесплатну процену увоза медицинских уређаја.