চায়না মেডিকেল ডিভাইস ইম্পোর্ট লাইসেন্স এবং NMPA রেজিস্ট্রেশন গাইড

কেন মেডিকেল ডিভাইস আমদানি ভিন্ন

চীন হল বিশ্বের দ্বিতীয় বৃহত্তম মেডিকেল ডিভাইসের বাজার, যার মূল্য $120 বিলিয়নেরও বেশি এবং দ্বিগুণ-অঙ্কের হারে বাড়ছে। বার্ধক্য জনসংখ্যা, হাসপাতালের আধুনিকীকরণ এবং ক্রমবর্ধমান অভ্যন্তরীণ স্বাস্থ্যসেবা ব্যয় দ্বারা চাহিদা চালিত হয়। বিদেশী নির্মাতাদের জন্য, সুযোগটি আসল — তবে নিয়ন্ত্রক বাধা যে কোনও পণ্য বিভাগের সবচেয়ে খাড়া।

ভোক্তা ইলেকট্রনিক্স বা প্রসাধনী সামগ্রীর বিপরীতে, চীনে চিকিৎসা ডিভাইসগুলি NMPA (ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় একটি তিন-স্তরের শ্রেণিবিন্যাস ব্যবস্থার অধীনে। প্রতিটি ডিভাইস আমদানি, বিপণন বা বিক্রি করার আগে একটি আনুষ্ঠানিক নিবন্ধন বা ফাইলিং প্রয়োজন — এবং প্রক্রিয়াটি আপনার ডিভাইসের শ্রেণির উপর নির্ভর করে নাটকীয়ভাবে পৃথক হয়।

বিদেশী ব্র্যান্ডগুলি সাধারণত তিনটি জিনিসকে অবমূল্যায়ন করে: শ্রেণীবিভাগের ধাপ, ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা এবং অনুমোদনের পরেও বাজার-পরবর্তী বাধ্যবাধকতা। তাদের যেকোনও ভুল ধরুন, এবং আপনার চালান কাস্টমস এ আটক করা যেতে পারে বা কয়েক মাস কাজ করার পরে আপনার নিবন্ধন প্রত্যাখ্যান করা যেতে পারে।

এই নির্দেশিকাটি পণ্যের শ্রেণীবিভাগ থেকে আমদানি লাইসেন্স পর্যন্ত সম্পূর্ণ পথ ব্যাখ্যা করে, তাই আপনি সময় এবং বাজেট কমিট করার আগে আপনার ডিভাইসের ঠিক কী প্রয়োজন তা আপনি জানেন।

ধাপ 1: আপনার ডিভাইসকে শ্রেণিবদ্ধ করুন (ক্লাস I, II, বা III)

সবকিছু শ্রেণীবিভাগ থেকে অনুসরণ করে। চীন ঝুঁকির উপর ভিত্তি করে মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে তিনটি শ্রেণিতে ভাগ করে:

• ক্লাস I (কম ঝুঁকি): প্রতিষ্ঠিত সুরক্ষা প্রোফাইল সহ সাধারণ ডিভাইস — যেমন, অস্ত্রোপচারের ব্লেড, ব্যান্ডেজ, অ-আক্রমণকারী থার্মোমিটার। স্থানীয় কর্তৃপক্ষের কাছে ফাইলিং (备案) প্রয়োজন।
• ক্লাস II (মধ্যম ঝুঁকি): বেশিরভাগ ডায়াগনস্টিক এবং মনিটরিং ডিভাইস — যেমন, রক্তচাপ মনিটর, ইসিজি মেশিন, আল্ট্রাসাউন্ড প্রোব, ইনফিউশন পাম্প। NMPA-এর সাথে নিবন্ধন (注册) প্রয়োজন৷
• ক্লাস III (উচ্চ ঝুঁকি): ইমপ্লান্টযোগ্য এবং জীবন-সহায়ক ডিভাইস — যেমন, পেসমেকার, স্টেন্ট, জয়েন্ট ইমপ্লান্ট, ভেন্টিলেটর। সবচেয়ে কঠোর নিবন্ধন প্রয়োজন, সাধারণত ক্লিনিকাল ট্রায়াল সহ।

আপনার পণ্যের শ্রেণীবিভাগ NMPA মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ (医疗器械分类目录) দ্বারা নির্ধারিত হয়। মনে রাখবেন যে শ্রেণীবিভাগ আপনার বাড়ির বাজারের নিয়ম থেকে আলাদা হতে পারে — মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বা ইইউতে ক্লাস I হিসাবে সাফ করা একটি ডিভাইস চীনে দ্বিতীয় বা তৃতীয় শ্রেণি হতে পারে।

কিভাবে শ্রেণীবিভাগ আপনার টাইমলাইনকে প্রভাবিত করে

শ্রেণীবিভাগের ধাপ হল যেখানে বেশিরভাগ প্রথমবারের রপ্তানিকারকদের সময় নষ্ট হয় — ভুল শ্রেণির অধীনে জমা দেওয়া একটি প্রত্যাখ্যান এবং পুরো প্রক্রিয়া পুনরায় চালু করে।

ধাপ 2: আপনার নিয়ন্ত্রক রুট নির্ধারণ করুন

একবার শ্রেণীবদ্ধ করা হলে, রুটটি নির্ভর করে আপনার ডিভাইস আমদানি করা হয়েছে কিনা, অভ্যন্তরীণভাবে বিক্রি করা হয়েছে বা ক্রস-বর্ডার ই-কমার্সের মাধ্যমে পাঠানো হয়েছে:

স্ট্যান্ডার্ড আমদানি রুট (বেশিরভাগ ডিভাইস)

• বিদেশী প্রস্তুতকারক NMPA এর সাথে নিবন্ধিত একজন চীনা আইনী এজেন্ট (代理人) নিয়োগ করে
• প্রস্তুতকারক NMPA ই-রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমের মাধ্যমে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন জমা দেয়
• চীনের অভ্যন্তরে একটি সিএনএএস-স্বীকৃত পরীক্ষাগারে পণ্য পরীক্ষা
• কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম ডকুমেন্টেশন (GB/T 42061 এর সাথে সারিবদ্ধ, ISO 13485 এর চীনা সমতুল্য)
• জারি করা নিবন্ধন শংসাপত্র → শুল্ক ছাড়পত্র এবং দেশীয় বিক্রয় সক্ষম করে

ক্রস-বর্ডার ই-কমার্স রুট (সীমিত)

কিছু কম-ঝুঁকিপূর্ণ ভোক্তা ডিভাইস (যেমন, বাড়িতে ব্যবহার করা রক্তচাপ মনিটর, থার্মোমিটার) ক্রস-বর্ডার ই-কমার্স প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে বিক্রি করা যেতে পারে। যাইহোক, CBEC রুট বেশিরভাগ ডিভাইসের জন্য NMPA রেজিস্ট্রেশন প্রতিস্থাপন করে না — এটি শুধুমাত্র অনুমোদিত ইতিবাচক তালিকার পণ্যগুলির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, এবং ভোক্তা-ডিভাইসের বিভাগগুলি সংকীর্ণ। CBEC কে পরীক্ষা-বাজার বিকল্প হিসাবে বিবেচনা করুন, সম্মতির বিকল্প নয়।

খাদ্য-যোগাযোগ এবং সংলগ্ন ডিভাইস

যে ডিভাইসগুলি খাদ্যের সাথে যোগাযোগ করে (যেমন, পরিমাপ ফাংশন সহ খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জাম) অতিরিক্ত ডিক্রি নং 248 এর অধীনে GACC নিবন্ধনের প্রয়োজন হতে পারে। পরিকল্পনা করার আগে আপনার পণ্যের বিভাগ দ্বৈত-এজেন্সি তদারকি ট্রিগার করে কিনা তা নিশ্চিত করুন।

ধাপ 3: ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রমাণ প্রস্তুত করুন

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন হল সবচেয়ে ভুল বোঝার প্রয়োজনীয়তা। চীন মুক্তির মাধ্যমে ক্লিনিকাল মূল্যায়ন নীতি অনুসরণ করে — অনেক ডিভাইসের সম্পূর্ণ ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রয়োজন হয় না।

• মুক্ত ডিভাইস: NMPA-এর "ক্লিনিকাল ইভালুয়েশন এক্সেম্পশন ক্যাটালগ" (免于进行临床评价目录) এর পণ্যগুলি ট্রায়াল ডেটার পরিবর্তে প্রযুক্তিগত তুলনামূলক ডকুমেন্টেশন জমা দিতে পারে। এটি সু-প্রতিষ্ঠিত নিরাপত্তা রেকর্ড সহ অনেক ক্লাস II ডিভাইস কভার করে।
• অ-মুক্ত ক্লাস II/III ডিভাইসগুলি: ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজন৷ বিকল্প অন্তর্ভুক্ত:
• চীনে পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল (বা স্বীকৃত বিদেশী ট্রায়াল ডেটা)
• কিছু প্রতিষ্ঠিত প্রযুক্তির জন্য সাহিত্য-ভিত্তিক মূল্যায়ন
• একটি ইতিমধ্যে-নিবন্ধিত predicate ডিভাইস সঙ্গে তুলনা

অব্যাহতি ক্যাটালগ পর্যায়ক্রমে আপডেট করা হয়। আপনার ডিভাইসের ছাড়ের স্থিতি তাড়াতাড়ি যাচাই করুন — এটি 6-12 মাস এবং $30,000-$100,000 বাঁচাতে পারে।

ধাপ 4: টেস্টিং এবং কোয়ালিটি ডকুমেন্টেশন

এমনকি ক্লিনিকাল ছাড়ের সাথেও, প্রতিটি আমদানি করা ডিভাইস অবশ্যই চাইনিজ মানগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করবে:

• পণ্য পরীক্ষা: প্রাসঙ্গিক GB মান (যেমন, বৈদ্যুতিক নিরাপত্তার জন্য GB 4793, চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সরঞ্জামের জন্য GB 9706 সিরিজ) এর বিপরীতে চীনের CNAS-স্বীকৃত পরীক্ষাগারগুলিতে পরিচালিত
• EMC পরীক্ষা: প্রতি GB/T 18268 বা প্রযোজ্য পণ্য মান প্রতি বৈদ্যুতিক চৌম্বকীয় সামঞ্জস্য
• QMS ডকুমেন্টেশন: GB/T 42061 (ISO 13485 সমতুল্য) মানের সিস্টেম প্রমাণ
• প্রযুক্তিগত ফাইল: ডিভাইসের বিবরণ, উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার, স্পেসিফিকেশন, নির্বীজন বৈধতা, স্থিতিশীলতা ডেটা

পরীক্ষা আপনার চাইনিজ এজেন্টের মাধ্যমে সমন্বিত করা হয় এবং ক্লাস II ডিভাইসের জন্য সাধারণত 2-4 মাস সময় লাগে।

ধাপ 5: লেবেলিং এবং প্যাকেজিং সম্মতি

মেডিকেল ডিভাইসের জন্য চাইনিজ লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা কঠোর এবং নির্দিষ্ট:

• চীনা ভাষা বাধ্যতামূলক: সমস্ত লেবেল, ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী এবং প্যাকেজিং অবশ্যই চাইনিজ ভাষায় হতে হবে
• প্রয়োজনীয় উপাদান: পণ্যের নাম, মডেল, প্রস্তুতকারকের নাম এবং ঠিকানা, নিবন্ধন শংসাপত্র নম্বর, উত্পাদন লাইসেন্স নম্বর, নির্বীজন পদ্ধতি (যদি প্রযোজ্য হয়), এবং সতর্কতা বিবৃতি
• ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (UDI): চীন উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইসের জন্য বাধ্যতামূলক UDI চালু করছে — আপনার বিভাগ সুযোগ আছে কিনা তা পরীক্ষা করুন
• স্টোরেজ এবং হ্যান্ডলিং: চীনা ফার্মাকোপিয়া কনভেনশন অনুযায়ী তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা সতর্কতা

লেবেলিং ত্রুটিগুলি কাস্টমস আটকের সবচেয়ে সাধারণ কারণগুলির মধ্যে একটি। একটি একক অনুপস্থিত সতর্কতা বিবৃতি সপ্তাহের জন্য বন্দরে আপনার চালান আটকে রাখতে পারে।

ধাপ 6: আমদানি লাইসেন্স এবং কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স

NMPA নিবন্ধনের পরে, চীনে আমদানির প্রয়োজন:

1. নিবন্ধন শংসাপত্র (注册证) — মূল নথি যা আমদানি সক্ষম করে
2. মেডিকেল ডিভাইস লাইসেন্স আমদানি করুন — নির্দিষ্ট বিভাগের জন্য, NMPA প্রাদেশিক শাখা থেকে অতিরিক্ত লাইসেন্সিং
3. রেজিস্ট্রেশন নম্বর, উৎপত্তি এবং পণ্যের বিবরণ সহ কাস্টমস ঘোষণা
4. বন্দর পরিদর্শন — এলোমেলো পরিদর্শনের জন্য নমুনা পরীক্ষার প্রয়োজন হতে পারে

কাস্টমসের জন্য ডকুমেন্টেশন চেকলিস্ট

রেকর্ডের লাইসেন্সপ্রাপ্ত আমদানিকারকের (IOR) সাথে কাজ করা যার পোর্ট অভিজ্ঞতা উল্লেখযোগ্যভাবে ক্লিয়ারেন্স বিলম্ব কমায় — পোর্ট-স্তরের পরিদর্শন অনুশীলনগুলি পরিবর্তিত হয়, এবং একজন অভিজ্ঞ অংশীদার জানেন কী আগে থেকে প্রস্তুত করতে হবে।

বাজার পরবর্তী বাধ্যবাধকতা

নিবন্ধন শেষ নয়। অনুমোদনের পরে, নির্মাতাদের অবশ্যই বজায় রাখতে হবে:

• ডিভাইসের পারফরম্যান্স এবং প্রতিকূল ইভেন্টগুলির বিষয়ে NMPA-কে বার্ষিক রিপোর্টিং
• প্রতিকূল ইভেন্ট পর্যবেক্ষণ — চীনে কঠোর সময়সীমার সাথে বাধ্যতামূলক প্রতিবেদনের প্রয়োজনীয়তা রয়েছে
• নিবন্ধন পুনর্নবীকরণ — শংসাপত্রগুলি 5 বছরের জন্য বৈধ, মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে পুনর্নবীকরণের আবেদনগুলির সাথে
• পরিবর্তন এবং সংশোধন — স্পেসিফিকেশন, উপকরণ বা উৎপাদন সাইটের যেকোনো পরিবর্তনের জন্য NMPA বিজ্ঞপ্তি বা অনুমোদনের প্রয়োজন

বিদেশী নির্মাতাদের অবশ্যই তাদের চীনা এজেন্টকে পণ্যের জীবনচক্র জুড়ে বজায় রাখতে হবে। আপনার পক্ষে NMPA-এর সাথে যোগাযোগ করার জন্য এজেন্ট আইনত দায়বদ্ধ।

ডিসিশন ফ্রেমওয়ার্ক: দ্রুততম কমপ্লায়েন্ট রুট

ধাপ 1: আপনার ডিভাইস কি ক্লিনিক্যাল ইভালুয়েশন এক্সেম্পশন ক্যাটালগে আছে?

• হ্যাঁ → পরীক্ষার রুটে এগিয়ে যান (6-12 মাস বাঁচান)
• না → ক্লিনিকাল মূল্যায়ন বা পরীক্ষার জন্য বাজেট

ধাপ 2: আপনার ডিভাইস কি ক্লাস I?

• হ্যাঁ → স্থানীয় ফাইলিং রুট (সপ্তাহ, মাস নয়)
• না → ধাপ 3 এ চালিয়ে যান

ধাপ ৩: আপনার কি ISO 13485 / GB/T 42061 QMS আছে?

• হ্যাঁ → NMPA রেজিস্ট্রেশন ডকুমেন্টেশন শুরু করুন
• না → প্রথমে QMS ফাঁক মূল্যায়ন শুরু করুন

ধাপ 4: আপনার পণ্যের বিভাগটি কি সিবিইসি ইতিবাচক তালিকায় রয়েছে?

• হ্যাঁ → CBEC কে একটি সমান্তরাল পরীক্ষা-বাজার চ্যানেল হিসাবে বিবেচনা করুন
• না → আদর্শ আমদানি রুটের জন্য পরিকল্পনা

দ্রুত রেফারেন্স টেবিল

আমরা কিভাবে সাহায্য করতে পারি

আমদানি করা মেডিকেল ডিভাইসের জন্য NMPA রেজিস্ট্রেশন নেভিগেট করার জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রক দক্ষতা প্রয়োজন। আমাদের দল প্রদান করে:

• শ্রেণীবিন্যাস মূল্যায়ন — আপনি বাজেট করার আগে আপনার ডিভাইসের ক্লাস এবং নিয়ন্ত্রক রুট নিশ্চিত করুন
• মুক্তির যোগ্যতা পর্যালোচনা — আপনার ডিভাইস ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ছাড়ের জন্য যোগ্য কিনা তা নির্ধারণ করুন
• রেজিস্ট্রেশন ম্যানেজমেন্ট — চাইনিজ এজেন্ট পরিষেবা সহ ক্লাস I/II/III ডিভাইসের জন্য এন্ড-টু-এন্ড NMPA রেজিস্ট্রেশন
• পরীক্ষা সমন্বয় — সিএনএএস-স্বীকৃত পরীক্ষাগার নির্বাচন এবং জিবি স্ট্যান্ডার্ড সম্মতি
• লেবেলিং এবং UDI সম্মতি — চাইনিজ লেবেল ডিজাইন, যাচাইকরণ, এবং UDI বাস্তবায়ন
• আমদানি এবং শুল্ক সহায়তা — একজন অভিজ্ঞ IOR এর সাথে আমদানি লাইসেন্স হ্যান্ডলিং এবং পোর্ট ক্লিয়ারেন্স

আপনি একটি ক্লাস I ডিভাইস ফাইল করছেন বা একটি ক্লাস III ইমপ্লান্ট নিবন্ধন করছেন, আমরা নিশ্চিত করি যে চীনে আপনার মেডিকেল ডিভাইস আমদানি প্রথম জমা থেকে প্রথম চালান পর্যন্ত সঙ্গতিপূর্ণ।

একটি বিনামূল্যে চিকিৎসা ডিভাইস আমদানি মূল্যায়নের জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।