Licenca e importit të pajisjeve mjekësore në Kinë dhe udhëzuesi i regjistrimit të NMPA

Pse importi i pajisjeve mjekësore është i ndryshëm

Kina është tregu i dytë më i madh në botë i pajisjeve mjekësore, me vlerë mbi 120 miliardë dollarë dhe në rritje me ritme dyshifrore. Kërkesa nxitet nga plakja e popullsisë, modernizimi i spitaleve dhe rritja e shpenzimeve vendase të kujdesit shëndetësor. Për prodhuesit e huaj, mundësia është reale - por pengesa rregullatore është një nga më të pjerrët e çdo kategorie produkti.

Ndryshe nga elektronika ose kozmetika e konsumit, pajisjet mjekësore në Kinë rregullohen nga NMPA (Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore) sipas një sistemi klasifikimi me tre nivele. Çdo pajisje ka nevojë për një regjistrim ose regjistrim zyrtar përpara se të mund të importohet, tregtohet ose shitet — dhe procesi ndryshon në mënyrë dramatike në varësi të klasës së pajisjes suaj.

Markat e huaja zakonisht nënvlerësojnë tre gjëra: vetë hapin e klasifikimit, kërkesat e vlerësimit klinik dhe detyrimet pas tregtimit që vazhdojnë pas miratimit. Gaboni ndonjë prej tyre dhe dërgesa juaj mund të ndalohet në doganë ose regjistrimi juaj të refuzohet pas muajsh pune.

Ky udhëzues shpjegon rrugën e plotë nga klasifikimi i produktit deri te licenca e importit, në mënyrë që të dini saktësisht se çfarë kërkon pajisja juaj përpara se të caktoni kohë dhe buxhet.

Hapi 1: Klasifikoni pajisjen tuaj (klasa I, II ose III)

Gjithçka rrjedh nga klasifikimi. Kina grupon pajisjet mjekësore në tre klasa bazuar në rrezik:

• Klasa I (rrezik i ulët): Pajisje të thjeshta me profile të përcaktuara sigurie — p.sh., tehe kirurgjikale, fashë, termometra jo invazivë. Kërkon paraqitjen (备案) me autoritetet lokale.
• Klasa II (rrezik mesatar): Shumica e pajisjeve diagnostikuese dhe monitoruese - p.sh., monitorët e presionit të gjakut, makinat EKG, sondat me ultratinguj, pompat e infuzionit. Kërkon regjistrim (注册) me NMPA.
• Klasa III (rrezik i lartë): Pajisje të implantueshme dhe që mbështesin jetën - p.sh., stimulues kardiak, stentë, implante kyçesh, ventilatorë. Kërkon regjistrimin më rigoroz, zakonisht me prova klinike.

Klasifikimi i produktit tuaj përcaktohet nga Katalogu i Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore NMPA (医疗器械分类目录). Vini re se klasifikimi mund të ndryshojë nga rregullat e tregut tuaj të shtëpisë - një pajisje e pastruar si Klasa I në SHBA ose BE mund të jetë e klasit II ose III në Kinë.

Si ndikon klasifikimi në afatin tuaj kohor

Hapi i klasifikimit është vendi ku shumica e eksportuesve për herë të parë humbasin kohë - paraqitja nën klasën e gabuar shkakton një refuzim dhe një rifillim të të gjithë procesit.

Hapi 2: Përcaktoni rrugën tuaj rregullatore

Pasi të klasifikohet, itinerari varet nëse pajisja juaj importohet, shitet brenda vendit ose dërgohet përmes tregtisë elektronike ndërkufitare:

Rruga standarde e importit (shumica e pajisjeve)

• Prodhuesi jashtë shtetit emëron një agjent ligjor kinez (代理人) të regjistruar në NMPA
• Prodhuesi dorëzon dokumentacionin teknik përmes sistemit të regjistrimit elektronik NMPA
• Testimi i produktit në një laborator të akredituar nga CNAS brenda Kinës
• Dokumentacioni i sistemit të menaxhimit të cilësisë (përafruar me GB/T 42061, ekuivalenti kinez i ISO 13485)
• Certifikata e regjistrimit e lëshuar → mundëson zhdoganimin dhe shitjet e brendshme

Rruga e tregtisë elektronike ndërkufitare (e kufizuar)

Disa pajisje konsumatore me rrezik të ulët (p.sh., monitorët e presionit të gjakut për përdorim në shtëpi, termometra) mund të shiten nëpërmjet platformave të tregtisë elektronike ndërkufitare. Megjithatë, rruga CBEC nuk zëvendëson regjistrimin NMPA për shumicën e pajisjeve - ajo zbatohet vetëm për produktet në listën pozitive të miratuar dhe kategoritë e pajisjeve të konsumatorit janë të ngushta. Trajtoni CBEC si një opsion testimi të tregut, jo një zëvendësues për pajtueshmërinë.

Ushqim-Kontakti dhe Pajisjet ngjitur

Pajisjet që kontaktojnë ushqimin (p.sh., pajisjet e përpunimit të ushqimit me funksione matëse) mund të kërkojnë gjithashtu regjistrimin e GACC sipas Dekretit Nr. 248. Konfirmoni nëse kategoria e produktit tuaj shkakton mbikëqyrje të dyfishtë agjencish përpara planifikimit.

Hapi 3: Përgatitni dëshminë e vlerësimit klinik

Vlerësimi klinik është kërkesa më e keqkuptuar. Kina ndjek parimin e vlerësimit klinik me përjashtim — shumë pajisje nuk kanë nevojë për prova të plota klinike.

• Pajisjet e përjashtuara: Produktet në "Katalogun e përjashtimit të vlerësimit klinik" të NMPA-së (免于进行临床评价目录) mund të paraqesin dokumentacion teknik krahasimi në vend të të dhënave të provës. Kjo mbulon shumë pajisje të Klasit II me të dhëna sigurie të vendosura mirë.
• Pajisjet e klasit II/III jo të përjashtuara: Kërkojnë të dhëna klinike. Opsionet përfshijnë:
• Provat klinike të kryera në Kinë (ose të dhëna provash të njohura jashtë shtetit)
• Vlerësimi i bazuar në literaturë për disa teknologji të vendosura
• Krahasimi me një pajisje kallëzues të regjistruar tashmë

Katalogu i përjashtimeve përditësohet periodikisht. Verifikoni statusin e përjashtimit të pajisjes suaj herët - mund të kursejë 6-12 muaj dhe 30,000-100,000 dollarë.

Hapi 4: Testimi dhe dokumentacioni i cilësisë

Edhe me përjashtimin klinik, çdo pajisje e importuar duhet të tregojë përputhjen me standardet kineze:

• Testimi i produktit: Kryer në laboratorë të akredituar nga CNAS në Kinë kundër standardeve përkatëse GB (p.sh., GB 4793 për sigurinë elektrike, seria GB 9706 për pajisjet elektrike mjekësore)
• Testimi EMC: Përputhshmëria elektromagnetike për GB/T 18268 ose standardet e aplikueshme të produktit
• Dokumentacioni QMS: GB/T 42061 (ekuivalenti ISO 13485) dëshmi e sistemit të cilësisë
• Skedarët teknikë: Përshkrimi i pajisjes, përdorimi i synuar, specifikimet, vërtetimi i sterilizimit, të dhënat e stabilitetit

Testimi koordinohet përmes agjentit tuaj kinez dhe zakonisht zgjat 2-4 muaj për pajisjet e klasës II.

Hapi 5: Pajtueshmëria e etiketimit dhe paketimit

Kërkesat kineze të etiketimit për pajisjet mjekësore janë strikte dhe specifike:

• Gjuha kineze e detyrueshme: Të gjitha etiketat, udhëzimet për përdorim dhe paketimi duhet të jenë në gjuhën kineze
• Elementet e kërkuara: Emri i produktit, modeli, emri dhe adresa e prodhuesit, numri i certifikatës së regjistrimit, numri i licencës së prodhimit, metoda e sterilizimit (nëse është e aplikueshme) dhe deklaratat paralajmëruese
• Identifikuesi unik i pajisjes (UDI): Kina po nxjerr UDI të detyrueshme për pajisjet me rrezik më të lartë — kontrolloni nëse kategoria juaj është në fushëveprim
• Ruajtja dhe trajtimi: Paralajmërimet e temperaturës dhe lagështisë sipas konventave kineze të farmakopisë

Gabimet e etiketimit janë ndër arsyet më të zakonshme të ndalimit doganor. Një deklaratë e vetme paralajmëruese që mungon mund ta mbajë dërgesën tuaj në port për javë të tëra.

Hapi 6: Licenca e importit dhe zhdoganimi

Pas regjistrimit të NMPA, importimi në Kinë kërkon:

1. Çertifikata e regjistrimit (注册证) - dokumenti kryesor që mundëson importin
2. Licenca e importit të pajisjeve mjekësore — për kategori të caktuara, licencë shtesë nga dega provinciale e NMPA
3. Deklaratë doganore me numrin e regjistrimit, origjinën dhe detajet e produktit
4. Inspektimi i portit — inspektimet e rastësishme mund të kërkojnë testim të mostrës

Lista kontrolluese e dokumentacionit për Doganën

Puna me një importues të licencuar të të dhënave (IOR) i cili ka përvojë portuale redukton ndjeshëm vonesat e zhdoganimit - praktikat e inspektimit në nivel porti ndryshojnë dhe një partner me përvojë e di se çfarë të përgatisë paraprakisht.

Detyrimet pas Tregut

Regjistrimi nuk është fundi. Pas miratimit, prodhuesit duhet të ruajnë:

• Raportimi vjetor në NMPA për performancën e pajisjes dhe ngjarjet negative
• Monitorimi i ngjarjeve të padëshiruara — Kina ka kërkesa të detyrueshme raportimi me afate të ngushta
• Rinovimet e regjistrimit — certifikatat janë të vlefshme për 5 vjet, me aplikime për rinovim që duhet të skadojnë
• Ndryshime dhe ndryshime - çdo ndryshim në specifikimet, materialet ose vendet e prodhimit kërkon njoftim ose miratim NMPA

Prodhuesit e huaj duhet të ruajnë agjentin e tyre kinez gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit. Agjenti është ligjërisht përgjegjës për komunikimin me NMPA në emrin tuaj.

Kuadri i Vendimit: Rruga më e shpejtë e përputhshme

Hapi 1: A është pajisja juaj në Katalogun e Përjashtimeve të Vlerësimit Klinik?

• Po → Vazhdoni në rrugën e testimit (kurseni 6-12 muaj)
• Jo → Buxheti për vlerësimin klinik ose provat

Hapi 2: A është pajisja juaj e klasit I?

• Po → Rruga lokale e depozitimit (javë, jo muaj)
• Jo → Vazhdo te hapi 3

Hapi 3: A keni ISO 13485 / GB/T 42061 QMS?

• Po → Filloni dokumentacionin e regjistrimit NMPA
• Jo → Filloni fillimisht vlerësimin e boshllëqeve të QMS

Hapi 4: A është kategoria e produktit tuaj në listën pozitive të CBEC?

• Po → Konsideroni CBEC si një kanal paralel testimi të tregut
• Jo → Plani për rrugën standarde të importit

Tabela e shpejtë e referencës

Si mund të ndihmojmë

Navigimi i regjistrimit në NMPA për pajisjet mjekësore të importuara kërkon ekspertizë të specializuar rregullatore. Ekipi ynë ofron:

• Vlerësimi i klasifikimit — Konfirmoni klasën e pajisjes tuaj dhe rrugën rregullatore përpara se të caktoni buxhetin
• Rishikimi i përshtatshmërisë së përjashtimit — Përcaktoni nëse pajisja juaj kualifikohet për përjashtimin e vlerësimit klinik
• Menaxhimi i regjistrimit — Regjistrimi NMPA nga fundi në fund për pajisjet e klasës I/II/III, duke përfshirë shërbimet e agjentëve kinezë
• Koordinimi i testimit - Zgjedhja e laboratorit të akredituar nga CNAS dhe pajtueshmëria me standardin GB
• Përputhshmëria e etiketimit dhe UDI — Dizajni, verifikimi dhe zbatimi i etiketës kineze
• Mbështetje për import dhe doganë — Trajtimi i licencës së importit dhe zhdoganimi i portit me një IOR me përvojë

Pavarësisht nëse jeni duke paraqitur një pajisje të klasit I ose po regjistroni një implant të klasit III, ne sigurojmë që importi i pajisjes suaj mjekësore në Kinë të jetë në përputhje nga paraqitja e parë deri në dërgesën e parë.

Na kontaktoni për një vlerësim falas të importit të pajisjeve mjekësore.